Ley de Seguridad de Salud Pública,
Prevención y Reacción Contra el
Bioterrorismo
de 2002
(Ley contra el Bioterrorismo)
Ley Pública 107-188
Esquema de la presentación
 Puntos generales
 Registro
 Preaviso
 Presentación del preaviso
 Procesamiento de la Oficina de Aduanas y Protección
de Fronteras (Bureau of Customs and Border
Protection (CBP))
 Recursos
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Ley contra el Bioterrorismo
Propósito
Proteger la seguridad de los alimentos para
consumo humano o animal que se importan u
ofrecen para importación a los Estados Unidos
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3
Fechas clave de la Ley contra el
Bioterrorismo
06/12/02
Firmada por el Presidente
02/03/03
04/04/03
05/09/03
07/08/03
10/10/03
Se emite la notificación del Proyecto de
elaboración de reglas (Preaviso y Registro)
Finaliza el plazo para comentarios
Notificación del Proyecto de elaboración de
reglas (Detención y teneduría de archivos)
Finaliza el plazo para comentarios
Reglamentación Final Provisional sobre Preavisos y
Registros
- Comienza el plazo de 75 días para comentarios
- Finaliza el plazo para comentarios 12/24/03
10/16/03
12/12/03
Portal Web de la FDA disponible para la inscripción
Implementación de la Ley contra el Bioterrorismo
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Secciones Clave de la Ley contra el
Bioterrorismo
La ley contiene
 5 Títulos
Responsabilidades de la Administración de
Alimentos y Fármacos (FDA):
 Título III

Subtítulo A (Seguridad de los alimentos)
 Sección 303 Detención
 Sección 305 Registro
 Sección 306 Gestión de archivos
 Sección 307 Preaviso

Subtítulo B (Suministro de Fármacos)
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Modificaciones de la Reglamentación
Final Provisional
Se han realizado cambios importantes en las
reglamentaciones propuestas que se publicaron
en el Registro Federal en febrero
 Se han modificado las reglamentaciones sobre el
despacho de los envíos que no cumplen con los
requisitos de la Ley contra el Bioterrorismo
 El texto ha cambiado de “se denegará la admisión" a
"puede hallarse sujeto/a a la denegación de admisión"
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Modificaciones de la Reglamentación
Final Provisional (cont.)
 Las reglamentaciones se publicaron como
Reglamentación Final Provisional
 Una vez publicada la Reglamentación Final
Provisional, se abrirá un plazo de 75 días para
comentarios
 Finaliza
el plazo para comentarios 12/24/03
 Se ha reducido el alcance de la Ley
 Se han reducido los plazos de los preavisos
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Modificaciones de la Reglamentación
Final Provisional (cont.)
 Se puede utilizar el sistema automatizado ACS/ABI para
la presentación del Preaviso
 Flexibilidad en cuanto a quién puede presentar un
Preaviso
 Reducción de los datos requeridos en un Preaviso
 Varias exclusiones adicionales de los requisitos para
preavisos, incluyendo los cargamentos para exportación
inmediata
 Esquema de los procedimientos para cargamentos cuya
presentación de Preaviso sea incompleta o inexistente
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Modificaciones de la Reglamentación
Final Provisional (cont.)
Se excluyen los bienes caseros enviados como
regalo
Aplicación progresiva de los requisitos
Otro cambio importante en la implementación
reside en la puesta en servicio de oficiales de la
CBP que actúen en nombre de la FDA con el fin
de aplicar las reglamentaciones de la Ley contra el
Bioterrorismo
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Alcance de la Ley contra el
Bioterrorismo
¿Cómo se definen los alimentos?
 Tema cubierto por el Título III, Subtítulo A (Seguridad de los
alimentos)
 Los alimentos se definen en la Reglamentación Final Provisional
de la Ley contra el Bioterrorismo como:

(1) Artículos que comen o beben los seres humanos o los animales

(2) El chicle, y

(3) Los artículos que se utilizan para componentes de dicho tipo de
artículos.
 Los alimentos importados u ofertados para importación a los
Estados Unidos y destinados al consumo humano o animal
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Alcance de la Ley contra el
Bioterrorismo (cont.)
Alcance de la cobertura de alimentos
 Aproximadamente 2,000 números del sistema armonizado
 El 16% de todas las importaciones a los EE.UU. son
alimentos para consumo humano y pienso animal, según lo
dispuesto por la Ley contra el Bioterrorismo
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Inclusiones de la Ley contra el
Bioterrorismo
¿Qué alimentos se cubren?
 Los alimentos, según la definición de la FDA, “que se importan
u ofertan para importación a los Estados Unidos” y que no
estén bajo la competencia exclusiva de otro organismo.
 Alimentos almacenados o distribuidos en los EE.UU.
 Regalos no caseros y no transportados por un viajero,
muestras de venta y muestras de control de calidad
 Transbordos por los EE.UU. a otro país
 Alimentos importados para una exportación futura
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Inclusiones de la Ley contra el
Bioterrorismo (cont.)
 Alimentos admitidos en una zona franca de los EE.UU.
 Bienes caseros
 Almacenes en nave aérea o marítima
 Comidas
no consumidas
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Inscripción
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Inscripción de la Ley contra el
Bioterrorismo
¿Quién debe inscribirse?
 Las instalaciones nacionales y extranjeras que
fabrican, procesan, empaquetan o almacenan
alimentos para el consumo humano o animal en los
EE.UU. deben inscribirse ante la FDA
 Incluye,
entre otros, instalaciones seguras, tales como
los almacenes “G.O.” (General order), y los centros de
transportistas que realizan dichas funciones
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Exenciones a la inscripción conforme a
la Ley contra el Bioterrorismo
¿Qué instalaciones se hallan exentas de la inscripción?
 Centros sin fines de lucro
 Minoristas
 Fincas
 Restaurantes
 Navíos de pesca, con excepción de los que procesan productos
conforme al reglamento “HACCP” para pesca (21 CFR 123.3(K))
de la FDA
 Las instalaciones sujetas a jurisdicciones exclusivas del Ministerio
de Agricultura de los EE.UU.
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Exenciones a la inscripción conforme a
la Ley contra el Bioterrorismo
 Bienes caseros enviados como regalo
 Instalaciones desde las que se envíe mercancía
para tránsito por los Estados Unidos
 Cargamentos de transporte y exportación (T&E)
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Información sobre la inscripción
La inscripción es un proceso único que se debe realizar
mediante el Formulario 3537
La información que solicita este formulario incluye:
 Nombre y dirección de la instalación
 Nombre de la compañía matriz (si corresponde)
 Información de contacto en caso de urgencia
 Nombres comerciales
 Agente en los EE.UU. (para instalaciones en el
extranjero)
 Categorías generales del producto
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Información sobre la inscripción (cont.)
Se puede obtener el formulario electrónicamente por
Internet en la página de la Ley contra el Bioterrorismo:
www.FDA.gov
Ayuda para la inscripción:
Una inscripción de práctica se halla disponible en
www.FDA.gov/furls
El número telefónico gratuito en los EE.UU. es
1-800-216-7331
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Información sobre la inscripción (cont.)
 Fuera de los EE.UU. el número telefónico es
301-575-0156 (no es gratuito)
 Pueden enviarse preguntas por fax al
301-210-0247 (no es gratuito)
 A partir del 16 de octubre de 2003, estos
números serán atendidos desde las 7 de la
mañana hasta las 11 de la noche, hora del Este de
los EE.UU.
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Información sobre la inscripción (cont.)
 Deben notificarse los cambios de información de
la inscripción de una instalación a la FDA en un
plazo de 60 días de haber hecho el cambio
 Se puede notificar a la FDA en la misma forma
que se realizó la inscripción original
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Agente en los EE.UU.
Cualquier instalación que se inscriba ante la FDA
debe asignar un agente en los EE.UU., que resida
y mantenga un negocio en los EE.UU., y que se
halla físicamente presente en los EE.UU.
El agente será el contacto para la FDA en caso de
urgencia
Sólo se permite un agente en los EE.UU. por
instalación
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Inscripción conforme a la Ley contra el
Bioterrorismo
Como realizar la inscripción:
 La inscripción puede realizarse mediante:
 Dirección
de correo electrónico del portal web de la
FDA: www.FDA.gov/FURLS
 Presentación
de una copia en papel del formulario
3537 ó CD-ROM a :
 Dirección postal: (véase www.FDA.gov)
 Número de fax : 1-877-FDA-3882
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Aviso de la FDA respecto a empresas que
ofrecen servicios de inscripción
 La FDA sabe que pueden existir empresas que ofezcan sus
servicios para ayudar a instalaciones nacionales y/o extranjeras
a inscribirse con la FDA. Se ha de tener en cuenta que estas
empresas no están afiliadas con la FDA, y que la FDA tampoco
ha contratado los servicios de firma alguna para inscribir
instalaciones.
 Las instalaciones deben estar inscritas con la FDA, a más tardar,
para el 12 de diciembre de 2003
 La inscripción puede empezarse a hacer electrónicamente a partir
del 16 de octubre de 2003 a las 6:00 de la tarde, hora Este de
EE.UU en www.fda.gov/FURLS
 No hay cargo de inscripción
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Inscripción conforme a la Ley contra el
Bioterrorismo
Fechas límite de la inscripción:
Las compañías nacionales y extranjeras que fabrican, procesan,
empaquetan o almacenan alimentos para el consumo humano
o animal pueden iniciar la inscripción el 16 de octubre de 2003
 A partir del 12 de diciembre de 2003, deben hallarse inscritas
antes de la importación
 Las nuevas instalaciones que comiencen sus operaciones
después del 12 de diciembre de 2003 pueden inscribirse
después de dicha fecha. No obstante, deberán inscribirse
antes de enviar a los EE.UU. artículos sujetos al reglamento de
la Ley contra el Bioterrorismo
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PREAVISO
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Preaviso: Puntos generales
¿Por qué se requiere preaviso para la importación
de alimentos?
 El objeto es brindar a la FDA información preliminar
con el fin de detectar envíos de posible alto riesgo y
que pudieran ser una amenaza para la salud pública
y la seguridad de la cadena alimenticia a causa de
un acto de bioterrorismo.
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Exenciones a la inscripción conforme a la
Ley contra el Bioterrorismo - Preaviso
¿Qué bienes alimenticios están excluidos?
 Alimentos para uso personal transportados por un
viajero
 Alimentos de inmediata exportación (IE) (sin salir del
puerto de llegada)
 Carnes, productos avícolas y productos con huevo
 (sujetos
a la jurisdicción exclusiva de la USDA)
 Bienes caseros enviados como regalo
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Preaviso: puntos generales (cont.)
¿Quién presenta un preaviso?
 Toda persona que conozca la información requerida
puede presentar un preaviso o hacer que se
transmita en su nombre
 Declarante:
Persona que presenta un preaviso
 Transmisor:
Persona que presenta un preaviso a
nombre del declarante
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Preaviso: Puntos generales (cont.)
¿Qué información se provee en el preaviso (datos)?
 Identificación del artículo
 Código
de producto de la FDA (sistema que usa la
FDA para identificar los productos), nombre común,
nombre comercial, cantidad, identificación del
lote/código
 Fabricante, expedidor, agricultores (si se conoce,
se indica actualmente como fabricante)
 Nombre
y dirección de la compañía, dirección de
correo electrónico, números de teléfono y de fax,
número de inscripción
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PREAVISO: PUNTOS GENERALES
(cont.)
¿Qué información se provee en el preaviso (datos)?
 El país de procedencia del artículo
 El país de envío el artículo
 El puerto aduanero de llegada proyectada
 Fecha
y hora de la llegada proyectada
 Fecha y tipo de entrada ACS de aduanas
 En caso de una retención, la información sobre el
lugar de retención
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PREAVISO: PUNTOS GENERALES
(cont.)
¿Qué información se provee en el preaviso (datos)?
 Declarante, importador, propietario, consignatario
 Individuo
(para el declarante)
 La información del declarante se provee actualmente
como identificación del gestor
 Nombre
y dirección de la compañía
 Dirección
de correo electrónico
 Números
de teléfono y fax
 Número
de inscripción
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PREAVISO: PUNTOS GENERALES (cont.)
¿Qué información se provee en el preaviso (datos)?
 Todos los transportistas
 Nombre
y dirección de la compañía
 Dirección de correo electrónico
 Números
 Número
 Código
de teléfono y fax
de inscripción
de siglas estándar del transportista
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Preaviso: Puntos generales (cont.)
¿Cuándo se requiere un preaviso?
 Se requiere un preaviso para:
 Mercancía
cubierta por la Ley contra el Bioterrorismo
e importada u ofertada para importación a los EE.UU.
[801(m) ]

Todo artículo de entrada con un código de producto
FDA separado
 Todo
artículo de entrada de instalaciones separadas
requiere un preaviso aparte
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Preaviso: Puntos generales (cont.)
Omisión de la inscripción o del preaviso
 La FDA puede presentar cargos civiles o penales en
contra de una entidad que no realice la inscripción
 La FDA puede prohibir la actividad comercial a toda
persona culpable de un delito grave de la Ley contra
el Bioterrorismo
 Las mercancías pueden:
 Retenerse
en el puerto
 Transportarse a una instalación segura
 Devolverse al país exportador
 La CBP puede emitir multas
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Preaviso: Puntos generales (cont.)
Preaviso deficiente
“Falta de preaviso, preaviso deficiente, preaviso
fuera de plazo…”
 El artículo podría estar sujeto a denegación y, a menos
de ser exportado inmediatamente con el acuerdo de la
CBP, podrá ser retenido en el puerto de llegada o
trasladado a una instalación segura
 El artículo no puede ir al establecimiento del
importador, propietario o consignatario
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Preaviso: Puntos generales (cont.)
Enmiendas al Preaviso
 Falta de enmiendas importantes.
 El declarante deberá cancelar el preaviso y
cacelar/borrar la entrada
 Deberá presentarse un nuevo preaviso y nueva
entrada
 Los plazos también vuelven a comenzar
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Plazos del preaviso
Plazos para presentar el preaviso
Frontera terrestre
2 horas antes de la llegada al puerto en los
EE.UU.
 Camiones, todos los vehículos, peatones
Ferrocarril
4 horas antes de la llegada al puerto en los
EE.UU.
Aire
4 horas antes de la llegada al puerto en los
EE.UU.
Embarcación
8 horas antes de la llegada al puerto en los
EE.UU.
Correo internacional
En el momento del envío
La FDA no podrá tramitar preavisos hasta las 12:01 de la
mañana del 12 de diciembre de 2003
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Asignación de oficiales de la CBP
 Memorando de entendimiento entre la FDA y la CBP
 Realizarán tareas de la FDA y de la Ley contra el
Bioterrorismo (801(m)) en las ubicaciones en las
que la presencia de la FDA sea escasa o ausente
 Recibirán formación en el examen, muestreo y
estudio de documentos de la FDA antes del 12 de
diciembre de 2003
 La FDA brindará un número gratuito 24 horas al día,
7 días a la semana, para ayudar a los oficiales de la
CBP
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Presentación de Preavisos
Cómo se presentan los preavisos:
 Mediante el sistema ABI/ACS
 Mediante el portal web de la FDA
 Por correo electrónico (si el portal web no se halla
disponible)
 Por fax (si el portal web no se halla disponible)
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Presentación de preavisos
Cambios en el sistema ACS/ABI/OASIS
 La presentación de preavisos se realizará mediante varios
componentes nuevos o actualizados de los sistemas electrónicos
existentes de la FDA y la CBP
 El sistema ACS de la CBP a OASIS de la FDA se actualizará
con el fin de procesar preavisos
 Se deberá modificar el software ABI para procesar la
información de los preavisos
 Un nuevo interfaz ABI/ACS/OASIS, modelado sobre un
proceso existente, se hallará disponible para presentar
preavisos de entrada a los EE.UU. como entrada automatizada
de zona franca o In Bond
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Presentación de un preaviso
mediante ABI/ACS (entrada)
Cómo presentar un preaviso:
 Preaviso brindado junto con los datos de entrada
ABI
 El 80% de entradas al amparo de la Ley contra el
Bioterrorismo es procesado mediante ABI/ACS
 La FDA provee electrónicamente un número de
confirmación de preaviso a la CBP y la CBP notifica
al declarante
 Se cotejan los resultados del preaviso con la
entrada ABI y se envían los resultados
electrónicamente a los oficiales de la CBP
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Presentación de un preaviso
mediante ACS (sin entrada): proceso
ACS en 2 etapas
 Conocido como Proceso en 2 etapas
 Transmisión electrónica mediante ACS – información
de entrada de no consumo
 Información requerida:
 Número
 Carta

de Proceso In Bond
de transporte aéreo AWB/Master completa
Número de conocimiento de embarque
 Se está desarrollando un código de barra de lector de
vara en el formulario de preaviso de la FDA
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Entradas al amparo de la Ley contra
el Bioterrorismo que no se procesan
mediante ABI/ACS
 Cualquier transacción que implique un artículo
reglamentado por la Ley contra el Bioterrorismo
puede ser procesada mediante el portal web de la
FDA
 Entradas no automatizadas o en papel
 Correo
 Admisiones
de zonas francas
 Carnés
 Las entradas In Bond no pueden ser procesadas
mediante el proceso ACS/ABI en 2 etapas
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Presentación de un preaviso mediante el
portal web
Cómo presentar un preaviso:
 El declarante presenta una solicitud de preaviso mediante el
portal web de la FDA y recibe un número de confirmación de
preaviso que el declarante incluye en las presentaciones de
entradas en papel
 Es posible que los inspectores deban solicitar información de la
base de datos para obtener resultados de los preavisos
 Si la CBP lo solicita, será necesaria una copia en papel del
preaviso como requisito de la entrega
Portal Web de la FDA (www.access.FDA.gov)
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45
Presentación de preavisos: Otros
métodos
Cómo presentar un preaviso si el portal web de la
FDA no se halla disponible:
 Se deben utilizar los métodos indicados a continuación
para presentar un preaviso:

Dirección email: Por determinar
www.access.FDA.gov

Número de fax: Por determinar
(véase www.FDA.gov)
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46
Proceso FDA – 801(a) & 801 (m)
El preaviso y el interfaz FDA: Puntos generales
 801(a) (Proceso FDA normal)

Requerido por la gama completa de leyes y reglamentos
asociados con la FDA que cubren los alimentos, los fármacos, los
dispositivos médicos y los productos cosméticos

No es un requisito nuevo

Continúa con el procesamiento CBP/FDA normal
 801(m): (requisito de la Ley contra el Bioterrorismo)

Requerido por La Ley contra el Bioterrorismo de 2002

Un nuevo requisito que se centra en el antiterrorismo

Para fines de la CBP, el enfoque se halla en el Preaviso

Si no se cumple con el requisito de Preaviso, se denegará la
admisión
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47
Proceso de la FDA: 801 (a):
Procedimientos normales de la FDA
 Los requisitos de la Ley Contra el Bioterrorismo no
eliminan las responsabilidades generales de la FDA
en el ámbito del antibioterrorismo conforme a 801 (a)
 801 (a) se aplica a todas las mercancías
reglamentadas por la FDA (con excepción de los
productos electrónicos que emiten radiación) inclusive
los alimentos, los fármacos, los dispositivos médicos y
los productos cosméticos
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48
La mercancía cuyo preaviso no exista o
sea deficiente se hallará sujeta a
denegación
El Director de puerto, en consulta con la CBP, y basado en
la disponibilidad de almacenamiento y de recursos podrá
decidir que la mercancía sujeta a denegación sea:
 Retenida en el puerto
 En
el caso de puertos marítimos, puertos aéreos y centros
courier, la instalación terminal del transportista será
considerada como el puerto de llegada
 Transportada a una instalación segura debe realizarse bajo fianza
 Exportada
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49
Estado de la mercancía cuyo
preaviso no existe o es deficiente
 El estado legal es mercancía de G.O. (General Order – Orden
general)
 Si el transportista dispone de una instalación terminal, la
mercancía quedará bajo custodia como “G.O. constructiva” en la
instalación terminal hasta su procesamiento final (entrada,
exportación, venta o destrucción)
 Si no hay una instalación terminal disponible, el director de puerto
enviará la mercancía al almacén G.O. más cercano, u otra
instalación adecuada, ya sea al interior o al exterior del puerto
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50
Procedimientos para mercancía
retenida en el puerto de llegada
 En custodia bajo “G.O. constructiva”
 El Director del puerto tomará una decisión ejecutiva
acerca de si se asigna un número de G.O. al envío y
cuándo se asignaría.
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51
Procedimientos para el
desplazamiento de bienes a una
instalación que esté fuera del puerto
de llegada
Documentación requerida
 Requiere la documentación de control apropiada de la CBP
 CBP 6043 – Permiso de transferencia – para desplazamientos
dentro de los límites de la CBP
 CBP 7512 “Bajo In Bond con restricción” para desplazamientos
fuera de entidades portuarias
 No se requieren documentos para desplazar mercancía a una
instalación terminal del transportista dentro del puerto de
llegada
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Procedimientos para mercancía
retenida en una instalación segura
 Mercancía retenida bajo procedimientos G.O. en cada
puerto
 Los envíos perecederos, o cuando no existan
instalaciones G.O. adecuadas, serán retenidos bajo
“G.O. constructiva” o expeditados por el Director de
puerto a una instalación adecuada. Dichos envíos
serán destruidos o vendidos tras preaviso público de 3
días
 Los cargos de la destrucción correrán a cargo del
transportista. Los cargos del almacenamiento deberán
resolverse entre el transportista y el importador.
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53
Definición de una instalación segura
¿Qué es una instalación segura?
 Una instalación bajo fianza designada por el Director de puerto de
CBP (puede incluir almacenes G.O. y otras instalaciones
adecuadas)
 Las instalaciones deben estar inscritas ante la FDA
 Las instalaciones fuera de la proximidad inmediata del puerto,
aptas para el almacenamiento de alimentos
 No puede ser una instalación del importador, propietario ni
consignatario
 La mercancía se puede enviar a una instalación adecuada en otro
puerto si no existen otras opciones
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54
Procedimientos para mercancía
retenida en una instalación segura
(cont.)
Qué sucede con la mercancía:
 La mercancía bajo “G.O. constructiva” permanecerá en
la instalación del transportista hasta el procesamiento
final de la mercancía
 Si se vende eventualmente, será para:
 Exportación
únicamente (no se requiere preaviso) y
envío directo (exportación inmediata) fuera del puerto en
el que se retenga
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55
Inscripción de instalaciones a la FDA
¿Qué instalaciones se deben inscribir?
 Todas las instalaciones que retengan mercancía sujeta
a la Ley contra el Bioterrorismo deben inscribirse con la
FDA
 Estas
incluye:
 Instalaciones terminales
 Estaciones de flete de contenedores (CFS)
 Almacenes de depósito bajo fianza (incluye almacenes
libres de impuestos)
 Estaciones centralizadas de revisión (CES)
 Almacenes G.O.
 Depósitos autorizados por el servicio de aduanas (CASR)
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Procedimientos para la exportación
de la mercancía
 El expedidor, el exportador o el transportista puede
optar por exportar con el acuerdo de la CBP
 Debe hallarse bajo el control físico y la custodia de la
CBP
 Puede documentarse mediante In Bond de Exportación
inmediata
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Procedimientos para bienes
abandonados
 Los bienes abandonados que cubre la Ley contra el
Bioterrorismo se considerarán mercancía G.O. y se
someterán a las directivas G.O. normales
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Procedimientos para la segregación
de bienes denegados cubiertos por la
Ley contra el Bioterrorismo
¿Qué le ocurre a la mercancía denegada?
 Alimentos denegados conforme a 801 (m)
 Alimentos
mezclados en un mismo contenedor o camión
 Bienes
mezclados, es decir, bienes que cumplen con el
requisito del preaviso y bienes que no cumplen con dicho
requisito
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Procedimientos para la segregación
de bienes denegados cubiertos por la
Ley contra el Bioterrorismo (cont.)
¿Qué le ocurre a la mercancía denegada?
 Deben separarse los bienes, conforme a los
procedimientos locales y en cooperación con la
instalación segura y el transportista, para que los
alimentos que cumplen con el requisito de preaviso
puedan entrar
 Los productos que no cumplen con el requisito de
preaviso no obtendrán la entrada y serán retenidos en
el puerto, desplazados a una instalación segura y
devueltos al país de exportación
 Todos los gastos correrán a cargo del transportista
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Tipos de entrada afectados por la Ley
contra el Bioterrorismo
 BRASS (Border Release Screening and Selectivity Program –
Programa de despacho aduanal de mercancías previamente
identificadas)
 Despachos de permisos
 Formulario 3461 de Aduanas para Entrada/Entrega inmediata
 Requisitos comerciales de inscripción In Bond
 Admisiones de zonas francas
 Envió exprés
 Proceso de ventanilla/informal no automatizado
 Correo internacional
 Carnés
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BRASS (Border release screening and selectivity
program – Programa de despacho aduanal de
mercancías previamente identificadas)
Las entradas bajo BRASS cesarán de aplicarse
para los bienes cubiertos por la Ley contra el
Bioterrorismo
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Papel de la Ley contra el Bioterrorismo
para despachos de permisos
Se prevé que los despachos de permisos
podrán ejecutar la selectividad ACS/ABI a partir
de la fecha de vigencia de la Ley contra el
Bioterrorismo de 12/12/03
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Formulario 3461 ABI/ACS de
Aduanas para Entrada/Entrega
inmediata
Requisitos del preaviso / Cómo procesar
 Para mercancía que se debe despachar de la
custodia de CBP e ingresar al comercio de los
EE.UU. o para exportación (incluye el almacén)
 Deben cumplirse todos los requisitos de la Ley
contra el Bioterrorismo antes de despacharse la
mercancía
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Requisitos comerciales de
inscripción In Bond de la Ley contra
el Bioterrorismo
Requisitos del preaviso / Cómo procesar
 La presentación del preaviso (mediante el portal web de la FDA
o ABI/ACS) debe incluir el número In Bond y el número de
factura (si aplica)
 Para cumplir los requisitos del preaviso, podría permitirse que
los envíos de transporte In Bond viajen al puerto de entrada
 La mercancía de trasbordo debe cumplir con los requisitos de
notificación en el puerto de llegada en los EE.UU.
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Requisitos comerciales de
inscripción In Bond de la Ley contra
el Bioterrorismo
Requisitos del preaviso / Cómo procesar
 In Bond (por vía electrónica o en papel) debe incluir
el indicador de conformidad con el preaviso
 Se elabora actualmente la capacidad de brindar un
número del sistema armonizado de 6 cifras para In
Bond
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Procesamiento In Bond con
indicador de preaviso
Requisitos del preaviso / Cómo procesar
 En el caso de In Bond automatizados, se solicitará
información de la base de datos ACS de preavisos y
se enviarán mensajes sobre el estado al sistema
AMS/ABI
 En el caso de In Bond en papel, se requerirá la
entrada manual de un indicador de preaviso; se
solicitará información automáticamente de la base
de datos ACS de preavisos y se enviarán mensajes
sobre el estado al oficial de procesamiento
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FTZ (Zona franca)
Requisitos del preaviso / Cómo procesar
 No hay un sistema automatizado para bienes admitidos a
una zona franca
 Se deben cumplir los requisitos sobre preavisos antes de
desplazar los bienes a una zona franca
 Una copia en papel del número de confirmación del
preaviso será presentada junto con el documento de
admisión
 Solamente se permitirá la entrega directa si se cumplen
los requisitos de preaviso, incluyendo los plazos
 No
se permite el intervalo de 48 horas para la
presentación de informes
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FTZ (Zona franca)
Requisitos del preaviso / Cómo procesar
 Todos los demás movimientos a la zona franca se
realizan de la siguiente manera:
 Bajo
 Por
cargamento o conocimiento de entrada
CF214
 (Portal Web de la FDA utilizado para presentar el
preaviso)
 Se permite In Bond si se cumple con el preaviso
(ACS de dos etapas)
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Envío exprés (Express Consignment)
Requisitos del preaviso / Cómo procesar
 Se requiere un preaviso para todos los envíos a
instalaciones independientes (ECCF – Express
Consignment Courier Facility) sujetos a la Ley
contra el Bioterrorismo
 Esto representa un cambio fundamental en las
prácticas comerciales
 No se permitirán entradas consolidadas para
mercancías cubiertas por la Ley contra el
Bioterrorismo
 Se exigirán entradas separadas
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Envío exprés (Express Consignment)
Requisitos del preaviso / Cómo procesar
 No habrá despacho de la Sección 321 (en el
manifiesto) para mercancías sujetas a la Ley contra
el Bioterrorismo. Se deberá realizar una entrada
para cada artículo sujeto a la ley.
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Entradas en ventanilla/Entradas
informales no automatizadas
Requisitos del preaviso / Cómo procesar
 Salvo que estén exentos, se deberá entregar un preaviso para
todos los bienes sujetos a la Ley contra el Bioterrorismo
 No hay De Minimus bajo la Ley contra el Bioterrorismo
 Los bienes caseros que contengan artículos sujetos a la Ley
contra el Bioterrorismo no están exentos y requieren preaviso
 Deberá entregarse un preaviso para cada artículo por código
de producto
 Una copia en papel del número de confirmación del preaviso
debe formar parte del envío
 El hecho de no tener un número de confirmación de preaviso
resultará en la denegación de admisión
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Entradas en ventanilla/Entradas
informales no automatizadas
Requisitos del preaviso / Cómo procesar
 El inspector solicitará información de la base de
datos de preavisos con el fin de determinar el
estado
 La mayoría no tendrá una fianza y por lo tanto no
podrán desplazar sus bienes a una instalación
segura
 La mayoría no podrá cumplir con los requisitos
sobre preaviso y lo más probable es que el envío
sea exportado o abandonado
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Correo internacional
Requisitos del preaviso / Cómo procesar
 La Ley contra el Bioterrorismo cubre los alimentos,
según la definición de la Ley, que se importan por
correo internacional
 El envío de alimentos debe contar con un número
de confirmación de preaviso en el Formulario de
Declaración Postal CN22 ó CN23
 Los alimentos caseros enviados como regalo están
exentos de preaviso
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Correo internacional (cont.)
Requisitos del preaviso / Cómo procesar
 Si no hay número de confirmación del preaviso, se marca el
envío con el sello de denegación de la Ley contra el
Bioterrorismo y se devuelve al remitente, si hay una dirección
de remite
 Si no hay dirección de remite, el envío será destruido
 Si el envío contiene artículos alimenticios sujetos a la Ley y
artículos no alimenticios o artículos no sujetos a la Ley, el
envío será tratado cómo bienes mezclados y será devuelto o
destruido
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Carnés
Requisitos del preaviso / Cómo procesar
 Un documento de aduanas internacional que facilite las
importaciones provisorias a países extranjeros y que es válido
por hasta 1 año
 Las instalaciones extranjeras que exportan productos
alimenticios cubiertos por la Ley contra el Bioterrorismo a los
EE.UU. que utilizan carnés deben inscribirse ante la FDA.
También se aplican los requisitos sobre preavisos.
 Procesamiento normal excepto que los inspectores de la CBP
deben solicitar información sobre los documentos de preaviso
(confirmación de preaviso) y en la base de datos
 Una
copia en papel del número de confirmación del
preaviso será presentada con el carné
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Recursos de ayuda
 Ayuda para la inscripción ante la FDA:
 Gratis
 Fuera
 Fax:
en los EE.UU.: 1-800-216-7331
de los EE.UU.: 301-575-0156
301-210-0247
 Inscripción
de práctica: www.fda.gov/furls
 Registro Federal: www.gpoaccess.gov/fr
 Legislación: www.thomas.loc.gov
 Sitio web de la CBP: WWW.CBP.gov
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Recursos de ayuda
 Sitio web de la FDA: www.FDA.gov
 Puntos de contacto regionales de la FDA
 Cada oficina regional de la CBP dispondrá de dos expertos con
conocimiento de la Ley contra el Bioterrorismo
 La publicación de la FDA “What Do I Need To Know About FDA’s
New Bioterrorism Rules” (“Qué debo saber acerca de las nuevas
reglas de la FDA para el bioterrorismo") estará disponible
mediante asociaciones comerciales, agencias estatales,
embajadas estadounidenses y el sitio web de la FDA
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FDA BTA - SOFOFA – Impulsando el Crecimiento de Chile