16:30-18:30h
Re esterilización de material de un
solo uso en Oftalmología.
Dra. Máxima Lizán García
Jefa Unidad Medicina Preventiva
Complejo Hospitalario y Universitario de Albacete.
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Sumario:
 Objetivo
 Algunas definiciones.
 Justificación de la reutilización
 Algoritmo del proceso de utilización.
 Dispositivos susceptibles de reuso. FDA
 Base racional para no reutilizar los Dispositivos UU.
 Literatura de Verificación y/ o controles. PBE
 Responsabilidad: Legislación
 Comentarios finales
 Bibliografía
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Objetivo:
Revisión de la situación actual del reprocesamiento
De material de un solo uso en España.
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ALGUNAS DEFINICIONES
Dispositivos de un solo uso: Dispositivo desechable previsto para
Ser utilizado en un único paciente, durante el mismo procedimiento.
No está diseñado para ser reprocesado.
Reprocesado: Procedimiento aplicado (lavado, desinfección o esterilización) a un dispositivo ya utilizado para volver a ser utilizado
en otro paciente.
2
Reutilización: Uso repetido o múltiple de cualquier dispositivo
médico, incluso los de un solo uso, mediante el reprocesamiento
.Reesterilización: Aplicación de un procedimiento de
esterilización en un dispositivo médico (DM) que ha sido
esterilizado previamente y que no ha sido utilizado (fecha de
caducidad prescrita o aperturas accidentales del envoltorio) .
4
USA-FDA Survey. Europa 2002.
• Casi la mitad (45.2 %) de los hospitales de más de
250 camas reutilizaban material de un solo uso
(SUDs)
• Solo el 12.3% de los hospitales de menos de 50
camas.
• La gran mayoría de los hospitales que reutilizaban
DMUS, el (84%) lo hacen a traves de empresas
que reprocesan éstos dispositivos.
• En Europa se estimaba en un 16% de reprocesado
de DMUU y con ello entre 27.440 y 32.800
millones de euros ahorrados.
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Justificación del
reprocesado.
•Eficiencia .
–Reducción del número de dispositivos.
Ahorro del 50%. Hasta 1.000.000 $ USA de
ahorro, solo con reprocesar los cateres de
electrofisiologia. REDUCCIÓN GASTO SANITARIO
_Reducción de residuos generados.
Solo en manguitos de compresión , ahorro anual
de 300,000 $ y un ahorro de 6 toneladas de
residuos al vertedero.
REDUCCIÓN IMPACTO MEDIAMBIENTAL
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Dos formas de reprocesado
• Interno (en el hospital)
• Externo (empresa reprocesadora)
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Interno (en el hospital)
Los productos sanitarios deben utilizarse en las condiciones y
Según las finalidades previstas por el fabricante. RD 416/96.
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Externo (EEUU)
Los Hospitales y empresas reprocesadoras deben cumplir los
requisitos y normas de calidad, registro y marcado de la FDA.
En 2001 la FDA obliga a los Hospitales a registrarse como empresa
9
Reprocesadora y el listado de productos que reutilice.
Reutilización de material de un
solo uso
Tres clases de dispositivos según al riesgo para el enfermo:
•
Clase I riesgo mínimo al enfermo y su uso no es
considerado como significativo en términos de
deterioro de la salud.
•
Clase II mayor riesgo para el enfermo que los de
la clase I, pero no comprometen la vida.
•
Clase III riesgo alto por comprometer la vida
humana (en contacto con SCC y SNC).
www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm
10
Dispositivos sanitarios de un solo uso
más frecuentemente reprocesados en
España. (según clasificación FDA)
Dispositivos respiratorios
piezas de boca
Tubos endotraqueales
Categoria de
riesgo.
Alto
Mascarillas anestésicas
Alto
Catéteres orales y nasales
Bajo
Tubuladuras de respiradores y
máquina de anestesia
Moderado
Catéter de aspiración
traqueobronquial
FDA: EEUU Food and Drug Administration.
Libro Blanco sobre los dispositivos médicos de un solo uso. SEMPySP 2005.
Alto
11
Dispositivos sanitarios de un solo uso
más frecuentemente reprocesados en
España. (según clasificación FDA)
Dispositivos Cirugía
Oftlamológica
Hojas de Queratomos
Categoria de
riesgo.
Alto
Agujas de facoemulsificación
Alto
Paños quirúrgico
Moderado
FDA: EEUU Food and Drug Administration.
Libro Blanco sobre los dispositivos médicos de un solo uso. SEMPySP 2005.
12
Procedimientos de preparación
para reutilización.

Técnicos (tecnología de los materiales, biocompatibilidad,
limpieza y esterilización).

Epidemiológicos (registro de calidad del reprocesamiento
infección, accidentes)

Económicos (coste, análisis coste-beneficio).

Legales/Eticos (responsabilidad técnica, información a los
enfermos y profesionales).
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 Algoritmo del proceso de reutilización
Dispositivo
SI
Limpieza
Integridad
No
Verificación
funcional
No
SI
Empaquetado
Esterilización
Verificación
esterilización No
SI
Etiquetado
Reuso dispositivo
Residuo desechar
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Procedimientos de preparación
para la reutilización.
• Falta de estándares de cómo y cuantas veces hacerlo
con seguridad
• Muchos dispositivos son similares y se cree que
podrían reprocesarse de igual forma, pero otros
presentan diferencias significativas tanto en materiales
como en diseños
• El reprocesamiento podría alterar las propiedades y
aumentar el riesgo de fallo del instrumento y/o de lesión
al paciente.
• ¿qué pasa con las intrucciones del fabricante? ¿se
conservan para incluirlas en el empaquetado?
• ¿quién asume la responsabilidad?.
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BASE RACIONAL PARA
LA NO REUTILIZACIÓN
DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS DE UN SOLO
USO.
16
1. Problemas en el diseño para la correcta
limpieza/desinfección/esterilización del
material:
•Generalmente los DMUU están hechos de material poco consistente por lo que se pueden deformar tras su uso.
•Suelen ser más difíciles de limpiar y por tanto más difíciles de
Desinfectar y esterilizar.
•Con mucha frecuencia lumenes estrechos o articulaciones no
pensados para el reprocesamiento.
•Fallos en el empaquetado.
•Restos de elementos pirogénicos, debido a la presencia de
•endotóxinas bacterianas.
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Cateteres electrodos de electrofisiología
fáciles de limpiar,
Dos tipos diferentes de conectores.
18
Radiografía de catéter para angioplastia coronaria
percutanea. Retirado el colorante, se observan
acumulaciones.
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Retirada de colorante , tubo hidrofóbico
Dificil de limpiar y secar
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2. Modificación , deterioro e incluso formación de
tóxicos al actuar sobre el dispositivo los agentes
de limpieza/desinfección/esterilización del
material:
•Generalmente los DMUU están hechos de material poco consistente por lo que se pueden deformar tras su uso, presentar
rugosidades, perdida de alineación, corrosión, deterioro pegamento.
•Fallos en la conducción eléctrica.
•Incompatibilidad radiación gamma/OE: Si polimeros clorados,
formación de Clorhidrina etilénica.
•Reticulación: modificación fisico-química que aumenta el peso
molecular (Polietileno, Polipropileno, Poliamida...)
•Degradación: Disminución del peso molecular (Polisobutileno,
Polimetilestireno, polimetacrilato, derivados celulosa..)
•Cambios en color, resistencia y elasticidad.
21
Outbreak of Endophtalmitis after Cataract
Surgery: The importance of the Quality of
the Surgical Wound.
Infection Control and Hospital Epidemiology; 2006, 27:12461248.
Cinco Endoftalmitis postcataratas de enero a junio del 2004
En pacientes operados por el mismo cirujano.
Reutilización de las hojas del queratomo.
Los casos cesaron cuando ceso la reutilización.
Se concluye que el filo de la hoja estaba alterado y que las
Pequeñas anfractuosidades favorecían la infección.
22
Canales de balón, con luces cerradas.
Cristales que interfieren con la funcionalidad del balón.
23
Usando aire se
demuestra que los
electrodos doblados
tienen abierta la luz
24
Rx de dos columnas mostrando
diferencias
25
Examen del eje
revela que uno
estaba
desmoronado y
el otro tiene un
canal abierto
26
Abierto pero no usado
• Paquete de suturas
27
3. Contaminación residual tras el uso
anterior:
•Se han descrito infecciones cruzadas por H Pilory y
enterobacterias por medidores de presión.
• Dispositivos largos, dificiles de reprocesar.
28
Demasiadas complicado como para poder estar
seguro de que si hemos eliminado el riesgo de
contaminación por sangre.
29
Pig Tail con agujeros
30
Forceps Biopsia Gastrointestinal
Cerca de 2,5 metros de largo
31
Dispositivo de ERCP
Cholangiopancreatography endoscópica retrógrada.
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4. Ahorro menor de lo esperado:
•En el calculo de los costes se han de tener en cuenta los
derivados de la validación periódica, registro y “puesta en el
mercado”, lo que determina que solo sean reentables
dispositivos reprocesados muchas veces, lo que no es
posble.
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5. Problemas éticos:
• Consentimiento informado del enfermo de que se va a
utilizar un producto catalogado como de un solo uso.
• Lo prudente es atenerse a las instruciones del fabricante,
hasta que la evidencia epidemiológica demuestre que es
inocua el reprocesado.
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Seguridad del paciente
• Si el instrumento no puede ser limpiado.
• Si la esterilidad post reproceso del instrumento no puede
ser comprobada.
• Si la integridad y funcionalidad de un dispositivo
reprocesado no puede ser comprobada y documentada,
que es equivalente a las especificaciones de fábrica.
El dispositivo no puede ser reprocesado y reusado
“la reutilización de productos sanitarios destinados a un solo uso
constituye una utilización del producto fuera de las indicaciones
dadas por el fabricante”. RD 414/96 de Productos Sanitarios.
35
Reutilización de material de un
solo uso
 Verificación y/ o controles. Revisión.
36
Reutilización de material de un
solo uso
 Verificación y/ o controles. PBE
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 Responsabilidad. Legislación
Europa
• Directiva de los dispositivos médicos implantables
(90/385/EEC)
• Directiva de los dispositivos médicos (93/42/EEC)
• Directiva de los dispositivos médicos de
diagnóstico in vitro (98/79/EEC).
España
No aplicación los artículos 10.3 o 5.1 Real RD
414/1996 sobre productos sanitarios.
RD 1662/2000 dispositivos médicos diagnóstico “in
vitro”
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RD 1143/2007 que modifica RDs 414/1996 y 1662/2000.
 Comentarios finales
• Reprocesar un DMUU correctamente no es una
tarea trivial.
• Es fácil equivocarse.
• Cuesta hacerlo correctamente.
• Es obligado el uso de procedimientos técnicos,
epidemiológicos,económicos, legales y éticos.
• La legislación actual prohibe el reprocesado de
material de un solo uso.
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Reutilización de material de un
solo
uso
 Bibliografía
•
AORN Guidance Statement: Reuse of Single-use Devices. Standards,
Recommended and Guidelines, 2002:113-119.
•
Sopwith W, Hart T, Garner P. Preventing infection from reusable medical
equipment: a sistematic review. BMC Infectious Diseases 2002, 2:4-14.
•
Day P. What is the evidence on the safety and effectiveness of the reuse of
medical devices labelled as single-use only?. NZHTA TECH BRIEF SERIES
2004; 3:1-53.
•
An Overview of the Regulatory Requirements for Reprocessing of Single-Use
Devices by Hospitals http://www.fda.gov/cdrh/reuse/reuse-important.shtml
•
Alfa M J., and Castillo J,: Impact of FDA policy change on the reuse of singleuse medical devices in Michigan hospitals.Am J Infect Control 2004;32:337-41.
•
Samore M H; R Evans St; Lassen A; Gould P et al Surveillance of Medical
Device-Related Hazards and Adverse Events in Hospitalized patients.JAMA;
2004; 291:325-334.
•
Colak T., Ersoz G., Akca T., Kanik A., Aydin S. Efficacy and safety of reuse of
disposable laparoscopic instruments in laparoscopic cholecystectomy.A
40
prospective randomized study Surg Endosc 2004 18: 727–731
 Bibliografía
• Libro blanco sobre los dispositivos médicos de un solo uso en
Esapaña ¿Hacia un reprocesamiento regulado?. SEMPySP, Madrid
2006.
• Esterilización en Centros Sanitarios. Juan José Criado Alvarez, Beatriz
Pelaez Ros y José Fereres Castiel. FISCAM, Madrid, 2006.
• Outbreak of endofthalmitis after cataract surgery: The importance of
the quality of the surgical wound. Infection Control and Hospital
Epidemiology. 2006, 27: 1246-1248.
• Economic analysis of Reprocesing Single-Use Medical Devices: A
Systematic Literature Review. Philip Jacobs et al. Infection Control and
Hospital Epidemiology. 2008, 29: 297-304.
41
Reuso página Web
 Bibliografía
www.fda.gov/cdrh/reuse/index.shtml42
Muchas Gracias
43
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Reutilizacion material de un solo uso