PRODUCTOS DE ORTOPEDIA:
-LICENCIA DE FABRICACIÓN
-CLASIFICACIÓN
-REQUISITOS ESENCIALES
Mª Jesús Cantalapiedra
Consejera Técnica
Subdirección General de Productos Sanitarios
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS)
[email protected]
www.agemed.es
TL: 918225252 fax:918225289
PRODUCTOS DE ORTOPEDIA
LEGISLACIÓN DE REFERENCIA
• Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
• Ley 25/1990, de 20 de diciembre, Del
Medicamento.
• Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, relativo a
los Productos Sanitarios.
• Real Decreto 2727/1998, de 18 de diciembre, por
el que se modifica el Real Decreto 414/1996.
PRODUCTOS DE ORTOPEDIA
LEGISLACIÓN DE REFERENCIA
• Ley 55/1999, de 29 de diciembre, de Medidas
Fiscales.
• Real Decreto 1662/2000, relativo a los Productos
Sanitarios para Diagnóstico in vitro, que modifica
el Real Decreto 414/1996.
• Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que
se establecen los criterios para la concesión de
licencias de funcionamiento a los fabricantes de
Productos Sanitarios a medida.
EMPRESAS DE ORTOPEDIA
Nº EMPRESAS ENERO 2002: 1347
Técnicos Ortopédicos 697
Farmacéuticos 497
Otras titulaciones 153
Farmacia
37%
Técnicos
Ortopédicos
52%
Otros Títulos
11%
EMPRESAS DE PRODUCTOS SANITARIOS
Nº de Empresas a Enero 2002: 5.047
Ortopedia a
medida 1010
20%
Ortopedia en
serie 337
7%
Importadores
494
10%
Prótesis
dental 2864
56%
Otras
actividades
342
7%
SECTOR DE ORTOPEDIA
ACTIVIDADES
•
•
•
•
Fabricación a medida.
Fabricación seriada.
Distribución y comercialización
Venta con adaptación
COMPETENCIAS PARA LA CONCESIÓN DE
LICENCIAS DE FUNCIONAMIENTO EN
MATERIA DE PRODUCTOS SANITARIOS
•
•
•
•
•
Fabricación en serie: Administración central
Importación: Administración central
Agrupación: Administración central
Esterilización: Administración central
Fabricación a medida:
– Para todo lo presentado hasta el 29-05-2002:
Administración central
– Desde el 30 de mayo de 2002: CCAA
CRITERIOS PARA LA CONCESIÓN DE
LICENCIAS DE FUNCIONAMIENTO DE
ENTIDADES FABRICANTES DE PRODUCTOS
SANITARIOS A MEDIDA
Real Decreto 437/2002
ÁMBITO DE APLICACIÓN
• Fabricantes de productos sanitarios a
medida establecidos en el territorio español.
• Entidades que agrupan diferentes
componentes de fabricación seriada para un
paciente determinado, siempre que, a
efectos de que el conjunto alcance la
finalidad prevista, el procedimiento requiera
la fabricación a medida de alguno de los
componentes.
REQUISITOS GENERALES
• Estructura organizativa que garantice la calidad de
los productos y la ejecución de los procedimientos
y controles procedentes.
• Instalaciones y equipamiento y adecuado (propias
o subcontratadas).
• Procedimientos para la fabricación y control.
• Personal adecuado.
REQUISITOS GENERALES
(continuación)
• Responsable técnico.
• Archivo documental.
• Persona de contacto para el sistema de
vigilancia.
• Procedimiento para aplicación de medidas
de restricción y seguimiento.
REQUISITOS QUE DEBE APORTAR LA
EMPRESA QUE SE DECLARA FABRICANTE EN
CASO DE SUBCONTRATACIÓN
• Nombre y dirección de los subcontrados.
• Actividades y medios disponibles de las
empresas subcontratadas.
• Contratos
• procedimientos de fabricación control
utilizados
RESPONSABLE TÉCNICO
• Con titulación que acredite una
cualificación adecuada en función de los
productos que tenga a su cargo
• Ejercerá la supervisión directa de la
actividad realizada por la empresa
RESPONSABLE TÉCNICO
REFERENCIAS LEGISLATIVAS
• Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo.
• Real Decreto 2727/1998, de 18 de diciembre
• Artículo 4 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre
del Medicamento, en lo relativo a
incompatibilidades profesionales.
• Normativa reguladora de las profesiones
relacionadas con la realización de actividades de
fabricación a medida en el sector óptico y dental.
CRITERIOS PARA VALORAR LA
CUALIFICACIÓN DEL RESPONSABLE
TÉCNICO
• Posesión de una titulación universitaria
específica relacionada con la actividad.
• Posesión de una titulación universitaria de
carácter sanitario o relacionada con la
tecnología de fabricación de los productos,
completada con una formación
especializada de un mínimo de 200h en las
siguientes materias:
ÁREAS DE CONOCIMIENTO QUE ACREDITAN
LA CUALIFICACIÓN EN EL CAMPO DE LA
ORTOPEDIA A MEDIDA
– Anatomía, fisiología, patología y biomecánica
del aparato locomotor y otros sistemas y
aparatos del cuerpo humano objeto de
sustitución o modificación con productos de
ortopedia.
– Materiales utilizados en ortopedia.
– Diseño fabricación y ensayos de control de
productos de ortopedia.
ÁREAS DE CONOCIMIENTO QUE ACREDITAN
LA CUALIFICACIÓN EN EL CAMPO DE LA
ORTOPEDIA A MEDIDA (continuación)
– Organización y gestión de sistemas de calidad.
– Productos de ortopedia y sus aplicaciones.
– Toma de medidas, adaptación de los productos
y atención al paciente.
– Legislación que afecta al sector.
CRITERIOS PARA VALORAR LA
CUALIFICACIÓN DEL RESPONSABLE
TÉCNICO (continuación)
• Posesión de una titulación específica en
ortopedia, aunque no sea de carácter
universitario.
• En ausencia de titulación, Tres años de
experiencia profesional a contar hasta el 14
de mayo de 1999.
CONTENIDO DEL ARCHIVO
DOCUMENTAL
• Documentación sobre sistema de calidad y
especificaciones de todos los productos.
• Trazabilidad.
• Experiencia adquirida, incidentes y
reclamaciones.
• Documentación sobre diseño y prestaciones
que permita evaluar el cumplimiento de los
requisitos esenciales.
• registro de productos comercializados.
• Declaración de conformidad.
REQUISITOS PARA LA PUESTA EN EL
MERCADO DE PRODUCTOS DE ORTOPEDIA A
MEDIDA
• Declaración de conformidad con los requisitos
esenciales contenidos en el artículo 6 y anexo I del
Real Decreto 414/1996 (artículo 9 y anexo VIII).
• Mantener a disposición de la Autoridades
Competentes la documentación técnica que
permita comprender el diseño, la fabricación y las
prestaciones del producto y la evaluación de su
conformidad con los requisitos esenciales (artículo
9 y anexo I).
OTRAS OBLIGACIONES RELACIONADAS CON
LA ACTIVIDAD DE OTROPEDIA
• Inscripción en el registro de responsables de
la comercialización de productos de clase I,
IIa y Productos a medida (artículo 14 del Real
Decreto 414/1996)
• Comunicación de la actividad como punto
de distribución y venta a la Comunidad
Autónoma (exentas las farmacias. Artículo 16 del Real
Decreto 414/1996).
OTRAS OBLIGACIONES RELACIONADAS CON
LA ACTIVIDAD DE OTROPEDIA
• Los puntos de venta con adaptación
individualizada deben contar con el
equipamiento necesario para realizar la
adaptación y con un profesional cuya
titulación acredite la cualificación adecuada
en relación con los productos a adaptar
(aplicable también a oficinas de farmacia)
REGISTRO DE RESPONSABLES DE LA
COMERCIALIZACIÓN
• Se aplica a los productos de las clases I, IIa,
y productos a medida.
• Afecta a fabricantes españoles y a
importadores y responsables de la
comercialización designados por fabricantes
de fuera de la UE.
• La comunicación debe dirigirse a la DGFPS
a través de la Comunidad Autónoma.
PRODUCTOS A MEDIDA
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD (ANEXO VIII)
• Identificación del producto.
• Declaración de que se destina a ser utilizado
exclusivamente por un paciente (nombre)
• Características específicas del producto indicadas
en la prescripción.
• Declaración del cumplimiento de los requisitos
(artículo 6 y anexo I).
• En caso de que alguno de los requisitos no se
cumpla completamente (motivos)
VENTA CON ADAPTACIÓN
REQUISITOS
•
•
•
•
•
•
•
Zona de despacho y atención al usuario.
Gabinete o sala de consulta.
Gabinete de prueba de marcha,si procede.
Taller de adaptación.
Almacén.
Aseos.
Locales con condiciones higiénicas.
VENTA CON ADAPTACIÓN
REQUISITOS (continuación)
• Locales accesibles para minusválidos.
• Procedimientos de trabajo escritos.
• Equipamiento mínimo:
–
–
–
–
–
–
Sillón o camilla, en caso necesario.
Podoscopio o equivalente (prótesis de pie).
Espejo de cuerpo entero.
Negatoscopio, en caso necesario.
Herramientas propias de la actividad.
Paralelas.
PRODUCTOS DE ORTOPEDIA
PRODUCTOS DE
ORTOPEDIA
EN SERIE
CE
LIBRE CIRCULACIÓN
PRODUCTOS A MEDIDA
SIN CE
BAJO PRESCRIPCIÓN
PRODUCTOS DE ORTOPEDIA
CLASIFICACIÓN
CLASE I: productos no invasivos, contacto
superficial, no activos o activos no destinados a
administrar o intercambiar energía con el cuerpo
humano.
EJEMPLOS DE PRODUCTOS DE
CLASE I
–
–
–
–
–
–
–
–
–
Ayudas para caminar: bastones, muletas,andadores, etc.
Corsés, fajas, sistemas de inmovilización y/o corrección
prendas de presoterapia
productos de ostomía, salvo obturadores.
Productos para incontinencia urinaria (absorbentes,
catéteres de dilatación y bolsas de orina)
plantillas y ortesis para el pie.
Sillas de ruedas.
Productos antiescaras
etc..
PRODUCTOS DE ORTOPEDIA
CLASIFICACIÓN
• CLASE IIa: productos invasivos por orificio
natural o por un estoma y productos activos
destinados a administrar o intercambiar energía
con el cuerpo humano.
EJEMPLOS DE PRODUCTOS DE
CLASE IIa
•
•
•
•
•
Obturador de ostomía.
Obturador anal.
Cánulas de traqueotomía.
Prótesis oculares.
Prótesis de miembro inferior que incorporan
una fuente de energía (muelle): bitutor dinámico.
• Estimuladores del sistema neuromuscular.
PRODUCTOS DE ORTOPEDIA
CLASIFICACIÓN
• Clase IIb: productos invasivos de tipo quirúrgico
de uso prolongado.
EJEMPLO: Aros de fijación cervical.
• Clase III:
– Pueden comprometer la vida: productos en contacto con
el SCC o SNC; implantables reabsorbibles; incorporan
una sustancia que por separado es medicamento;
incorporan derivados de tejidos animales.
REQUISITOS ESENCIALES
REQUISITOS
ESENCIALES
PRODUCTOS
EN SERIE
MARCADO CE
PRODUCTOS
A MEDIDA
PRODUCTOS PARA
INVESTIGACIONES
CLÍNICAS
SIN MARCADO CE
REQUISITOS ESENCIALES
• Requisitos esenciales generales aplicables a
todos los productos.
• Requisitos esenciales relativos al diseño y a
la fabricación.
REQUISITOS ESENCIALES
GENERALES
•
•
•
•
•
•
Seguridad y ausencia de riesgos.
Advertencia de riesgos residuales.
Finalidad y prestaciones atribuidas.
Periodo de validez previsto.
Transporte y almacenamiento.
balance beneficio/riesgo: datos clínicos
DEMOSTRACIÓN DE PRESTACIONES Y
AUSENCIA DE RIESGOS
NORMAS
ESPECÍFICAS
ANALISIS DE RIESGOS
PRESTACIONES
NORMAS
GENERALES
BIBLIOGRAFÍA
DATOS
CLÍNICOS
EVALUACIÓN
DE EFECTOS
INDESEADOS
ENSAYOS
CLÍNICOS
REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y A
LA FABRICACIÓN (1)
• Propiedades físicas, químicas y biológicas:
–
–
–
–
–
Ausencia de toxicidad.
Riesgo de inflamabilidad.
Compatibilidad.
Biocompatibilidad.
Incorporación de medicamentos.
REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y A
LA FABRICACIÓN (2)
• Infección y contaminación microbiana:
–
–
–
–
Minimización de riesgos de infección.
Tejidos de origen animal.
Productos estériles.
Productos que deben ser esterilizados antes del
uso.
REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y A
LA FABRICACIÓN (3)
• Propiedades relativas a la fabricación y
medio ambiente:
– Combinaciones.
– Características físicas.
•
•
•
•
•
Volumen.
Presión.
Dimensiones.
Influencias eléctricas.
Pérdida de precisión, etc..
REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y A
LA FABRICACIÓN (4)
• Productos con función de medición:
–
–
–
–
Límite de precisión.
Constancia.
Escala.
Unidades legales.
REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y A
LA FABRICACIÓN (5)
• Protección contra radiaciones:
– Radiación deliberada.
– Radiación no intencionada.
– Radiaciones ionizantes.
REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y A
LA FABRICACIÓN (6)
• Productos conectados a una fuente de
energía o equipados con ella:
–
–
–
–
–
–
Programables.
Estado de la fuente.
Alarmas.
Campos electromagnéticos.
Riesgos eléctricos, mecánicos y térmicos.
Riesgos de las fuentes de energía.
REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y A
LA FABRICACIÓN (7)
• Datos proporcionados por el fabricante
(etiquetas e instrucciones):
–
–
–
–
–
–
Nombre y dirección del fabricante.
Descripción del producto.
Nº de lote o serie.
producto a medida, para investigación clínica.
Un solo uso, si procede.
Estéril y método de esterilización, si procede.
REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y A
LA FABRICACIÓN (7) cont.
• Datos proporcionados por el fabricante:
–
–
–
–
–
Caducidad expresada en año y mes.
Condiciones de almacenamiento.
Advertencias o precauciones.
Año de fabricación en productos activos.
Instrucciones de uso o manuales de uso.
SÍMBOLOS: UNE-EN 980
•
•
•
•
•
•
•
Lote: LOT
Estéril: STERILE
STERILE EO
Método de esterilización: STERILE
Un solo uso:
Fecha de fabricación:
Consultar instrucciones:
Caducidad:
2
STERILE R
STERILE A
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