Ensayo Clínico METEOR
Measuring Effects of Intima-Media Thickness: An Evaluation
of Rosuvastatin
Presentado en el Congreso del American
College of Cardiology Sesión Científica Anual
Marzo, 2007. New Orleans
Presentado por Dr. John R. Crouse III
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METEOR: Antecedentes
• Resultados previos de A Study to Evaluate the Effect of
Rosuvastatin on Intravascular Ultrasound [ASTEROID]
demostraron que la intensa disminución del nivel de lípidos
con Rosuvastatina en un período de 24 meses resultó en
una significante regresión de ateroesclerosis coronaria al
evaluarse por medio de ultrasonido intravascular.
• Sin embargo, ASTEROID no fue un estudio controlado por
placebo y no contó en su diseño con objetivos clínicos
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METEOR: Antecendentes
• La meta de este ensayo clínico fué evaluar
el efecto de la Rosuvastatin comparada con
placebo sobre el grosor íntima-media
carotideo (GIMC) en un periodo de 2 años,
en pacientes asintomáticos de bajo riesgo
para enfermedad cardiovascular.
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METEOR : Diseño de Estudio
984 pacientes asintomáticos con niveles de colesterol moderadamente elevados y con bajo de riesgo para
enfermedad coronaria. De acuerdo a los criterios de las guias de manejo de National Cholesterol Education
Program Adult Treatment Panel III (factor de riesgo 0-1 risk y LDL 120-190mg/dL o factores de riesgo > 2 y
LDL 120 to <160mg/dL con enfermedad coronaria por 10 años y un riesgo < 10%); HDL-C <60mg/dL;
trigliceridos <500mg/dL; evidencia de engrosamiento de las paredesde las arterias carotidas extracraneales
por mediciones por ultrasonido B-mode (max GIMC entre 1.2 and <3.5mm)
5:2 Aleatorizado. Doble ciego. Controlado por placebo. Promedio de edad = 57 años. 40% Mujeres.
R
Rosuvastatina (40mg)
n=702
Placebo
n=282
Seguimiento a 6, 12, 18 y 24 meses
Objetivo primario: Porcentaje de cambio anualizado en el máximo grosor íntimamedia carotídeo (GIMC)
Objetivo secundario: Porcentaje de cambio anualizado en el máximo grosor
íntima-media carotídeo (GIMC) derivadas de las paredes cercanas y lejanas de
las arterias carotida comun derecha e izquierda; el bulbo carotideo derecho e
izquierdo; arterias carotida interna derecha e izquierda; y porcentaje de cambio
anualizado promedio GIMC para las pardes lejanas y cercanas de las arterias
carotida comun izquierda y derecha.
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

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METEOR : Objetivo Primario
Cambio en el máximo (GIMC) con rosuvastatina vs. placebo
Cambio en GIMC en 12 Segmentos
Carotideos (mm/año)
0.015
0.0131
0.010
p < 0.001
0.005
Rosuvastatina
0.000
n = 702
-0.0014
-0.005
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n = 282
Placebo
• Después de 2 años, el
tratameinto con
rosuvastatina estuvo
asociado con una
reducción
stadisticamente
significativa en el
porcentaje de progresion
de GIMC en todos los
segmentos carotideos,
mientras que el grupo
placebo mostro
progresón (p<0.001).
ACC 2007
METEOR : Objetivo Secundario
Cambio en GIMC en Segmentos de la Arteria
Carotida Común (mm/año)
Cambio en el máximo (GIMC) con rosuvastatina vs. placebo
0.010
0.0084
p < 0.001
0.005
0.000
-0.005
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Rosuvastatina
n = 702
n = 282
Placebo
• Después de dos años,el
tratamiento con
rosuvastatina estuvo
asociado con una
reducción
estadísticamente
significativa en el
porcentaje de progresión
de GIMC en segmentos
de la arteria carotida
común, mientras que el
grupo placebo mostró
progresión (p<0.001).
-0.0039
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METEOR: Objetivos Secundario
Cambio en el GIMC en los bulbos carotideos
(mm/año)
Cambio en el máximo (GIMC) con rosuvastatina vs. placebo
0.020
0.0172
0.015
p < 0.001
0.010
0.005
0.000
-0.005
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Rosuvastatina
n = 702
n = 282
Placebo
• Después de dos años,el
tratamiento con
rosuvastatina estuvo
asociado con una
reducción
estadísticamente
significativa en el
porcentaje de
progresión de GIMC en
segmentos del bulbo
carotideo, mientras que
el grupo placebo
mostró progresión
(p<0.001).
-0.0040
ACC 2007
METEOR : Objetivos Secundario
Cambio en GIMC en Segmentos de la Arteria
Carotida Interna (mm/año)
Cambio en el máximo (GIMC) con rosuvastatina vs. placebo
0.0145
0.015
p = 0.02
0.010
0.005
0.000
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• Después de dos años,
el tratamiento con
rosuvastatina estuvo
asociado con una
progresión
estadísticamente
significativa más baja
del GIMC en
segmentos de la arteria
carotida interna al
compararlo con el
grupo placebo. (p=0.02)
0.0039
n = 702
n = 282
Rosuvastatin
Placebo
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METEOR: Limitaciones
• El impacto de la disminución agresiva de los lipidos en
eventos clinicos no fue evaluada en este ensayo clinico,
particularmente basados en el hecho que los pacientes
pertenecian a un grupo de bajo riesgo.
• Un ensayo clinico mas grande, JUPITER evaluará el
impacto de la terapia con Rosuvastatin en eventos
clínicos en pacientes con niveles de LDL bajos-normales
pero con elevados niveles de proteina C reactiva.
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METEOR : Resumen
• En pacientes asintomáticos de bajo riesgo
para enfermedad cardiovascular, el
tratamiento con Rosuvastatina fue asociado
con una reducción en el grosor íntima-media
carotideo comparado con placebo a los 2
años.
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