“DECLARACION DE HELSINKI ”
•DURAN AYALA DANIEL
•VILA ROJAS JHOAN
•PANCORBO RODRIGUEZ GIANINA
PSICOBIOLOGIA Y ETOLOGIA II
1- ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CON SUJETOS HUMANOS
PSICOBIOLOGIA Y ETOLOGIA II
ALGUNOS DE LOS EXPERIMENTOS ANTI-ÉTICOS PRACTICADOS A LO LARGO DE LA
HISTORIA
Experimentos nazis en la segunda
guerra mundial:
- resistencia del cuerpo humano
al frío hasta que moría la
persona,
- resistencia a grandes altitudes
- efectos de la malaria, efectos
del gas mostaza, quemaduras
por aplicación de fósforo,
efectos de las sulfamidas y el
agua de mar
- ablación de músculos,
castración y esterilización,
observación directa de la
muerte del corazón.
PSICOBIOLOGIA Y ETOLOGIA II
ALGUNOS DE LOS EXPERIMENTOS POCO ÉTICOS PRACTICADOS A LO LARGO DE LA
HISTORIA
ANTRAX
En Manchuria, Japón
experimentó
bárbaramente con
prisioneros chinos en
la segunda guerra
mundial. Se probó la
resistencia humana a:
botulismo, ántrax,
brucelosis, cólera,
disentería, fiebre
hemorrágica, sífilis,
rayos x,
congelamiento, entre
otras.
PSICOBIOLOGIA Y ETOLOGIA II
PRACTICAS NO ETICAS
- No tratar a enfermos para controlar el desarrollo
normal de su padecimiento al margen de
tratamientos posibles.
- Utilizar para experimentar a personas con
capacidad disminuida que no presenten
problemas de rechazar las practicas, o de
reaccionar contra ellas.
- Aprovecharse de personas discriminadas
socialmente para investigar
- No informar a las personas de las características
y riesgos del experimento al que se van a
someter.
- Realizar ensayos arriesgados sin ningún fin
terapéutico respecto de la persona que se
somete al ensayo, o aún con fin terapéutico
hacerlo sin su consentimiento.
- Engañar al sujeto.
- Tratar a personas como medios.
PSICOBIOLOGIA Y ETOLOGIA II
EVOLUCIÓN CONCEPTUAL
1-ETICA
CLASICA
(Hipócrates)
2-ETICA EN
INVESTIGACION
BIOMEDICA
(Nuremberg)
3-BIOETICA
EN
INVESTIGAC
ION
BIOMEDICA
(Helsinski)
PSICOBIOLOGIA Y ETOLOGIA II
4-BIOETICA EN
INVESTIGACION
EN SALUD CON
SERES
HUMANOS (
PROPUESTA
OPS) )
EVOLUCIÓN CONCEPTUAL
de Hipócrates a Claude Bernard
La investigación clínica
fortuita o casual
“todo acto médico realizado en seres humanos
ha de tener un carácter benefícienle y sólo por
accidente un carácter investigativo”
PSICOBIOLOGIA Y ETOLOGIA II
EVOLUCIÓN CONCEPTUAL
de Bernard a la 2ª guerra mundial
“Sólo lo experimentado tiene
aplicación clínica”

“la validación o investigación en seres
humanos tiene que ser posible y no solo
por accidentes”.
PSICOBIOLOGIA Y ETOLOGIA II
ANTECEDENTES DE LA DECLARACION DE HELSINKI
En Nuremberg, 20 médicos fueron condenados por
crímenes de guerra y crímenes contra la humanidad
PSICOBIOLOGIA Y ETOLOGIA II
ANTECEDENTES DE LA DECLARACION DE HELSINKI
Código de Nuremberg (1947)
Da Énfasis en:

La libertad de las personas mentalmente competentes
para decidir participar en una investigación : El
consentimiento voluntario del sujeto es absolutamente
esencial


La calidad científica de la investigación, incluyendo una
adecuada relación riesgo-beneficios potenciales
La formación científica y de liderazgo del equipo de
investigación
ANTECEDENTES DE LA DECLARACION DE HELSINKI
Código de Nuremberg (1947)

Aspectos no considerados:
Inclusión de personas con limitaciones para
dar su consentimiento informado
Evaluación independiente: los científicos
deben auto-regularse
DECLARACION DE HELSINKI
PSICOBIOLOGIA Y ETOLOGIA II
Declaración de Helsinki
(Asociación Médica Mundial, 1964)
Tuvo 5 revisiones (1975, 1983, 1989, 1996 y
2000)
Orientada a reforzar la participación voluntaria
y a llenar otros vacíos (evaluación
independiente de los científicos, medicos
investigadores)
Conjunto de pautas que los investigadores
médicos debieran respetar.
Declaración de Helsinki de la
(Asociación Médica Mundial, 1964)




Diseño científico y experiencias previas en
animales
Principio de la proporcionalidad entre
riesgos predecibles y beneficios posibles
Respeto a los derechos del sujeto,
prevaleciendo su interés por sobre los de
la ciencia y la sociedad
Consentimiento informado y respeto por la
libertad del individuo
Declaración de Helsinki 2000
Asociación Médica Mundial (Edimburgo)
• Contiene 32 párrafos y una nota de clarificación
(ensayos que utilizan placebo)
• Mantiene la gran mayoría de los principios
anteriores, aunque desaparece prácticamente la
separación entre los básicos para toda
investigación y los aplicables cuando se combina
con atención médica
• Estos últimos son cinco. Cuatro de ellos son
similares a los que existían y uno (el Nº 29) ha
originado un gran conflicto, que se proyecta en
las Normas de la OMS.
DECLARACIÓN DE HELSINKI
ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL (2000)
• Deberes del médico e investigador:
• - Promover y velar por la salud de las personas
• - En la investigación médica, la preocupación por el
bienestar de los seres humanos debe tener siempre
primacía sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad
• - La investigación médica está sujeta a normas éticas que
sirven para promover el respeto a todos los seres humanos
y para proteger su salud y sus derechos individuales
• - Los investigadores deben conocer los requisitos éticos,
legales y jurídicos para la investigación en seres humanos
en sus propios países, al igual que los requisitos
internacionales vigentes
PLACEBO
• es una sustancia farmacológicamente inerte
que se utiliza como control en un ensayo
clínico. El placebo es capaz de provocar un
efecto positivo a ciertos individuos enfermos
si éstos no saben que están recibiendo un
medicamento falso, y que creen que es uno
verdadero. Esto se denomina efecto placebo y
es debido a causas psicológicas.
Declaración de Helsinki 2000
Asociación Médica Mundial (Edimburgo)
El controvertido párrafo 29:
“ Los posibles beneficios, riesgos, costos y
eficacia de todo procedimiento nuevo deben ser
evaluados mediante su comparación con los
mejores métodos preventivos, diagnósticos y
terapéuticos existentes. Ello no excluye que
pueda usarse un placebo, o ningún tratamiento,
en estudios en los que no hay procedimientos
preventivos,
diagnósticos
o
terapéuticos
probados”
Declaración de Helsinki 2000
Asociación Médica Mundial (Edimburgo)
Condiciones para el uso de placebo, incluso si
se dispone de una terapia probada:
• “Cuando por razones metodológicas, científicas y
apremiantes, su uso es necesario para determinar
la eficacia y la seguridad de un método
preventivo, diagnóstico o terapéutico”
• “Cuando se prueba un método preventivo,
diagnóstico o terapéutico para una enfermedad de
menos importancia que no implique un riesgo
adicional, efectos adversos graves o daño
irreversible para los pacientes que reciben el
placebo”
DECLARACIÓN DE HELSINKI
ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL (2000)
• Principios Básicos Investigación Biomédica:
• - Deber del médico de proteger la vida, salud, intimidad y dignidad del
ser humano
• - Conformación con los principios científicos, bibliografía,
experimentos de laboratorio y en animales
• - Evitar daño al medio ambiente
• - Aprobación por un comité de evaluación ético y científico
• - Cualificación científica de los investigadores
• - Ponderación de riesgos y beneficios
• - Beneficios reales para la población en que se investiga
• - Consentimiento informado de los participantes
• - Protección de la integridad, confidencialidad y privacidad de los
sujetos
• - Protección de los pacientes sometidos a intervenciones médicas
DECLARACIÓN DE HELSINKI
ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL (2000)
• Nuevos aspectos:
• - Se aumentan las exigencias para investigaciones hechas sin
consentimiento informado, que deben ser la excepción
• - Debe ser esperable que las poblaciones sobre las que se desarrolla la
investigación se beneficien de ella
• - Se deben declarar los conflictos de interés
• - Se refuerza el derecho de cada participante en la investigación a
disponer del tratamiento disponible mejor probado
• - El uso del placebo queda reservado para el caso en que no haya
ningún tratamiento disponible para la situación que se va a investigar
• - Los participantes en la investigación deberán tener, además, acceso
al mejor tratamiento disponible, identificado por la investigación,
después de que esta termine (regla del “best standard”)
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declaracion de helsinki