Simposio:
Retos del uso de células troncales
Avances de la norma para disposición
de células troncales
México, D. F. a 15 de Julio de 2015
Dr. Omar Sánchez Ramírez
Director de Normalización
Simposio: Retos del Uso de Células Troncales /
Avances de la Norma para disposición de
Células Troncales
CENTRO NACIONAL DE LA
TRANSFUSIÓN SANGUÍNEA
Conformación del Grupo de trabajo
Instituciones participantes
Secretaría de Salud
7
Dr. Alberto Olaya Vargas
Instituto Nacional de
1
Dra. Margarita Leticia
Pediatría
Medina Macías
Instituto Nacional de
Dr. Eucario León Rodríguez
Ciencias Médicas y
2
Dra. Patricia Guzmán Uribe
Nutrición “Salvador
Dra. Mónica M. Rivera F.
Zubirán”
3
Instituto Nacional de
Cancerología
Dr. Alejandro García
Carrancá
Dra. María Cristina
Instituto Nacional de
4
Velasquillo Martínez
Rehabilitación
Dr. Julio Granados Montiel
Hospital General de
México
“Eduardo Liceaga”
Comisión Federal para la
Protección
contra Riesgos Sanitarios
(COFEPRIS)
Dr. Rubén Argüero
Sánchez.
9
Centro Nacional de la
Transfusión
Sanguínea (CNTS)
Dr. Omar Sánchez Ramírez.
(Coordinador)
10
Centro Nacional de
Trasplantes
(CENATRA)
11
Centro Nacional de
Excelencia
Tecnológica (CENETEC)
Dirección General de
Educación y
Calidad en Salud
Dr. Salvador Aburto
Morales;
Dr. Enrique Martínez
Gutiérrez.
Dra. Yesenia Ortiz
8
Instituto Nacional de Dr. Arturo Cérbulo Vázquez
5
Perinatología
Dra. Anayansi Molina.
6
Hospital Infantil de
México
“Federico Gómez”
12
Dra. Atlántida Raya Rivera
Dr. Félix Gaytán Morales.
Simposio: Retos del Uso de Células Troncales / Avances de la
Norma para disposición de Células Troncales
Dr. Álvaro Herrera Huerta;
Dra. Esenbekia Y. Torres
Guzmán;
QFB Nidia Coyote Estrada.
Lic. Gabriel Chisco
Zaragoza
CENTRO NACIONAL DE LA
TRANSFUSIÓN SANGUÍNEA
Instituto Mexicano del Seguro Social
13
14
15
UMAE Hospital de
Especialidades, Centro
Médico Nacional “La
Raza”
UMAE Hospital de
Oncología
Centro Médico Nacional
“Siglo XXI”
Banco Central de
Sangre,
Centro Médico Nacional
“La Raza”
Dra. María Guadalupe
Rodríguez González.
19
20
Dr. Héctor Mayani Viveros
21
Dr. Ángel Guerra Márquez
Dra. Karina Peñaflor.
Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los
Trabajadores del Estado
16
Establecimientos privados
22
23
Dr. José de Diego Flores Chapa
Centro Médico Nacional
Dra. Luz Victoria Flores
“20 de Noviembre”
Villegas.
24
Universidad Nacional Autónoma de México
25
17
Instituto de
Investigaciones Jurídicas
Dra. Ingrid Brena Sesma
Dra. María de Jesús Medina
Arellano.
18
Instituto de Fisiología
Celular
Dra. Diana Escalante Alcalde.
Sociedad de
Beneficencia Española,
Hospital Español,
México, D. F.
Clínica Ruiz
Puebla, Puebla
Abalat, S. A. de C. V.
México, D. F.
Cryo-Cell de México,
S.A. de C.V.
Guadalajara, Jalisco
Banco de Cordon
Umbilical
México, D. F.
Store a Cell, banking
health
México, D. F.
Instituto de Medicina
Regenerativa
Simposio: Retos del Uso de Células Troncales / Avances de la
Norma para disposición de Células Troncales
Dr. Víctor Salinas Rojas
Dr. Guillermo Ruiz Argüelles
Químico Mario Abad Moreno
Dra. Ana Luisa Camacho
Lic. Eduardo Sánchez Ortiz.
Bióloga Norma A. Sosa
Hernández
Dra. María Fernanda Villareal
Juan Carlos López Noriega
Claudia Pérez Cordero
Dr. José Javier López González
CENTRO NACIONAL DE LA
TRANSFUSIÓN SANGUÍNEA
Índice del Anteproyecto de la Norma
1
Objetivo y campo de aplicación
13
Almacenamiento
2
Referencias normativas
14
Registro de unidades
3
Definiciones, terminología, símbolos y
abreviaturas
15
Solicitud y reserva de unidades
4
Disposiciones generales
16
Distribución
5
Responsables sanitarios y personal
17
Transporte
6
Instalaciones y equipo
18
Recepción de células troncales para uso
terapéutico
7
Información y consentimiento
informado y expreso
19
Destino final de unidades
8
Selección de donantes
20
Investigación
9
Colecta
21
Sistema Gestión de Calidad
10
Procesamiento
22
Sistema Nacional de Biovigilancia
11
Determinaciones analíticas
23
12
Identificación de las unidades y las
muestras
Concordancia con normas
internacionales y mexicanas
24
Referencias
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Células Troncales
CENTRO NACIONAL DE LA
TRANSFUSIÓN SANGUÍNEA
Definiciones

Célula troncal: tipo celular primitivo e indiferenciado, capaz de auto-replicarse y de producir múltiples tipos
celulares a través de su proliferación y diferenciación.

Célula troncal hematopoyética: entidad morfológica inmadura e indiferenciada, capaz de auto-replicarse
y de generar los distintos tipos de células sanguíneas.

Célula progenitora hematopoyética: entidad morfológica inmadura, incapaz de auto-replicarse, pero
con alta actividad proliferativa y con la capacidad de generar células sanguíneas precursoras y maduras. Su
potencial de diferenciación puede ser múltiple o puede estar limitado a un solo linaje.

Donante voluntario y altruista: la persona que proporcione células troncales y progenitoras para uso
terapéutico y/o de investigación, motivada exclusivamente por sentimientos humanitarios y de solidaridad y
sin esperar retribución alguna a cambio. En esta categoría se incluye a la madre que consiente la utilización
de la sangre placentaria.

Uso autólogo eventual: cuando las células y/o tejidos son obtenidos con la finalidad de ser preservados
para su aplicación hipotética futura en la misma persona, sin que exista una indicación médica establecida en
el momento de la obtención e inicio de la preservación.

Usuario(a) de servicios de criopreservación: contratante de los servicios privados para la guarda y
depósito celular.
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Avances de la Norma para disposición de
Células Troncales
CENTRO NACIONAL DE LA
TRANSFUSIÓN SANGUÍNEA
Definiciones 2

Trazabilidad, a la capacidad de localizar e identificar los órganos, tejidos y células o sus componentes, en
cualquier momento, desde la obtención o extracción hasta su uso terapéutico, de investigación, o bien, su
destino final.

Registro Nacional de Sangre y Células Troncales.- Base de datos que compila la información
relacionada con la disposición de sangre, hemocomponentes y células troncales. Este registro forma parte
del Sistema Nacional de Biovigilancia.

Registro de donantes alogénicos potenciales: registro de donantes rechazados por incompatibilidad
con su potencial receptor, pero susceptibles de ser donantes de un receptor compatible. Este registro
forma parte del Sistema Nacional de Biovigilancia.

Registro de unidades de células troncales: listado de unidades colectadas al interior de un
establecimiento con licencia de disposición de células troncales. Este registro forma parte del Sistema
Nacional de Biovigilancia.

Unidad de Medicina Regenerativa. Establecimiento que lleva a cabo actividades de investigación con el
objetivo de reparar, sustituir o regenerar células, tejidos u órganos para restaurar la función alterada por
cualquier causa.
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Avances de la Norma para disposición de
Células Troncales
CENTRO NACIONAL DE LA
TRANSFUSIÓN SANGUÍNEA
Establecimientos que requieren licencia
sanitaria
• Coleccionan sangre placentaria procedente de cordón umbilical.
• Los bancos de células troncales hematopoyéticas.
• Coleccionan mediante aféresis y aspirado medular.
• Trasplantan troncales hematopoyéticas.
• Coleccionan pulpa dental.
• Investigación con troncales; las unidades de medicina regenerativa.
• Cualquier otro que determine la Secretaría de Salud.
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TRANSFUSIÓN SANGUÍNEA
Requisitos generales
establecimientos
• Responsable sanitario.
• Estructura orgánica y funcional.
• Personal profesional, técnico con adiestramiento y capacitación.
• Programas de trabajo y enseñanza para actualización, entrenamiento y
evaluación de personal.
• Mecanismos para minimizar riesgos a la salud y optimizar la seguridad.
• Registro Nacional de Células Troncales (Sistema Nacional de Biovigilancia del
CNTS)
• Laboratorio de histocompatibilidad, cuando así se requiera.
• Subcomité de trasplantes específico en la materia.
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Células Troncales
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TRANSFUSIÓN SANGUÍNEA
Responsables Sanitarios
• Banco de células troncales hematopoyéticas. Especialista en hematología,
patología clínica o inmunología; con certificación vigente otorgada por el
consejo mexicano de la especialidad correspondiente, o profesional de la
salud con maestría en inmunología, inmunogenética o en áreas técnicas
relacionadas.
• Trasplantes de células troncales hematopoyéticas, Director General del
establecimiento, quien presidirá el Comité Interno de Trasplantes.
• En colectas de: sangre placentaria procedente de cordón umbilical, de
aspirado medular, o de sangre periférica Director General del
establecimiento médico o su inmediato inferior que sea médico.
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Células Troncales
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TRANSFUSIÓN SANGUÍNEA
Consentimiento Informado
• A donante o disponente potencial de células troncales, usuarios de los servicios
de criopreservación, previa información con respecto a riesgos y beneficios,
apegada a estricto rigor científico.
• La información, al Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea
• Donantes menores de edad, se requerirá para la donación, el consentimiento
expreso del disponente secundario.
• Receptores de trasplantes menores de edad o incapaces el receptor no pueda
expresar su voluntad para recibir el trasplante, el acto deberá ser consentido
por el disponente secundario.
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Células Troncales
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TRANSFUSIÓN SANGUÍNEA
Células Troncales no hematopoyéticas
• Prohibido el uso terapéutico de células troncales no
hematopoyéticas; únicamente está permitido para fines de
investigación.
• Evidencia científica sustentable, se podrá otorgar la
autorización para su uso terapéutico cuando se determinen
previamente las bases y modalidades que requiere su
disposición, procesamiento, distribución y control.
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Células Troncales
CENTRO NACIONAL DE LA
TRANSFUSIÓN SANGUÍNEA
Investigación con células troncales
• Centros o unidades de medicina regenerativa así como los establecimientos
que cuenten con licencia sanitaria podrán llevar a cabo actividades de
investigación aplicada.
• Aviso de responsable sanitario vigente, recayendo dicha responsabilidad en el
director del establecimiento o en su inmediato inferior.
• Protocolo de investigación aprobado por comité de ética en investigación del
establecimiento.
• Registro y dictamen favorable de la Secretaría de Salud.
• Expertos en la materia, certificados especialidades médicas en el área a
desarrollar o ser miembros activos del SNI, con publicaciones relacionadas con
el tema de interés.
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Avances de la Norma para disposición de
Células Troncales
CENTRO NACIONAL DE LA
TRANSFUSIÓN SANGUÍNEA
Características Investigador principal:
• Profesional médico con posgrado y experiencia comprobable en el
campo de la investigación que desarrollará.
• Con cédulas profesionales en México o apostilladas.
• Experiencia demostrable en investigación a través de nombramiento
emitido por institución de salud o instituciones de educación
superior.
• Experiencia e idoneidad comprobable de su preparación en
procedimientos semejantes a los que se pretenden desarrollar, a
través de publicación de artículos con rigor científico en materia.
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Avances de la Norma para disposición de
Células Troncales
CENTRO NACIONAL DE LA
TRANSFUSIÓN SANGUÍNEA
Características requeridas de células en estudio
Demostrar la identidad de las células troncales con las que se pretende investigar
como mínimo a través de:
• Evaluación genotípica.
• Evaluación fenotípica: la expresión o ausencia de marcadores.
• Clonalidad.
• Auto-renovación.
• Multipotente somática.
• Generación de diferentes linajes celulares.
• Perfil fenotípico de poblaciones celulares no deseadas.
• Considerar la tumorogenicidad de las células troncales empleadas.
• Siembra de células troncales en sitios diferentes al objetivo.
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Avances de la Norma para disposición de
Células Troncales
CENTRO NACIONAL DE LA
TRANSFUSIÓN SANGUÍNEA
Difusión no científica y publicidad engañosa
•
No podrá llevarse a cabo difusión relacionada con el uso
terapéutico de la medicina regenerativa o la terapia celular,
cuya eficacia no haya sido comprobada científicamente o que
se encuentre en fase de investigación.
• Los bancos de células troncales hematopoyéticas o de
cualquier otro tipo que realicen publicidad con respecto a los
servicios de almacenamiento de dichas células para uso
autólogo eventual, deberán incluir en el contrato un apartado
que indique que su uso terapéutico no está demostrado y que
se encuentra aún en fase de investigación.
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Avances de la Norma para disposición de
Células Troncales
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Dr. Omar Sánchez Ramírez - Academia Nacional de Medicina