Requisitos de la FDA para la
importación de frutas y vegetales
frescos en los EEUU
M. Sc. Gisella Kopper
Analista Asuntos Regulatorios Internacionales
Oficina Regional de FDA para América Latina
Julio 2011
XIX Congreso Internacional de Melón y Sandia
San Pedro de Sula, Honduras
1
La FDA Más Allá de Nuestras Fronteras
2
Oficina Regional para América Latina
• Sede Regional en San José, Costa Rica
• Oficina en Santiago, Chile
• Oficina en México D.F.
3
Principales países latinoamericanos exportadores de
frutas y vegetales frescos a EEUU – 2010*
País
México
Líneas de productos
2,290,728
Chile
76,642
Guatemala
75,538
República Dominicana
59,963
Costa Rica
59,945
Perú
56,978
Honduras
52,117
Ecuador
33,568
Argentina
9,908
*Fuente: ORADSS (Datos no Oficiales)
4
FD&C Act 1938
 Prohíbe la introducción en comercio interestatal
de cualquier alimento, medicamento o
cosmético que esté adulterado o etiquetado
incorrectamente.
 Adulterado: contiene cualquier sustancia
venenosa o nociva, ingredientes adulterados y/o
ha sido preparado, empacado, mantenido en
condiciones anti higiénicas
5
Do
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Ve
% de Rechazos de los 20 principales países
exportadores de LAC a EEUU – 2009*
0.700000
0.600000
0.500000
0.400000
0.300000
0.200000
0.100000
0.000000
*Datos no-oficiales
66
Principales causas de rechazos de
productos alimenticios regionales
 Suciedad
 Plaguicidas
 Etiquetado
 Salmonella
 Registro de instalaciones LACF
7
Alertas de Importación efectivas
http://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/
countrylist.html
 Listas rojas
 Listas verdes
 País, Producto, Numero
8
Ley de Modernización de la Inocuidad
de Alimentos
• FDA Food Safety
Modernization Act (FSMA)
• Aprobada por el Congreso
de EE.UU el 21 de
diciembre del 2010
• Firmada por el presidente
Obama el 4 de enero 2011
9
Antecedentes
 Las enfermedades transmitidas por alimentos son una
carga significativa
Aproximadamente 48 millones (1 de cada 6 norteamericanos) se
enferman anualmente
128,000 son hospitalizados
3,000 fallecen
 Personas inmuno-comprometidas son más susceptibles
Infantes y niños, mujeres embarazadas, ancianos, aquellos bajo
quimioterapia
 Enfermedades transmitidas por alimentos no son
simples dolores estomacales – pueden causar
enfermedades crónicas para toda la vida
Artritis, daños en el riñón
10
¿Por qué se necesita la ley?
 Globalización
15 % del suministro de alimentos en los EEUU es importado
 Suministro de alimentos más complejo y de alta
tecnología
Más alimentos en el mercado
Nuevos peligros nunca antes vistos en alimentos
 Demografía cambiante
Población creciente de personas que están especialmente “en
riesgo” de contraer enfermedades transmitidas por alimentos
(aproximadamente el 30%)
11
Principales Ejes de la Legislación
Prevención
Fortalecimiento de asociaciones
Inspecciones, Cumplimiento
y Respuesta
Inocuidad de importaciones
12
Prevención:
La piedra angular de la legislación
 Controles preventivos exhaustivos para las
instalaciones de alimentos
– La prevención no es nueva, pero el Congreso le ha
dado a la FDA autoridad explícita para usar más
ampliamente esta herramienta
– Fortalece la responsabilidad para la prevención
 Estándares para frutas y vegetales frescos
inocuos
 Estándares internacionales de adulteración
13
Inspección, Cumplimiento y Respuesta
 Frecuencia de inspección obligatoria
– Se consideran nuevas formas de inspeccionar
 Nuevas herramientas
–
–
–
–
–
–
Retiros obligatorios
Ampliado acceso a documentación y registros
Ampliada detención administrativa
Suspensión del registro
Fortalecimiento de la rastreabilidad de producto
Análisis de laboratorios por terceros
14
Asociaciones fortalecidas:
Vital para el éxito
 Confianza en inspecciones por otras agencias que
cumplen los estándares
 Fortalecimiento de capacidades a nivel estatal/local e
internacional
 Mejoramiento de la vigilancia de las enfermedades
transmitidas por alimentos
 Estrategia nacional de protección de la agricultura y los
alimentos
 Consorcio de redes de laboratorio
 Facilidad para encontrar información para retiros
15
Mandatos de inocuidad de importaciones
Sec. 301. Programa de verificación del suplidor extranjero
 Requiere que los importadores verifiquen que sus suplidores extranjeros
utilicen controles preventivos basados en riesgo que brindan igual nivel
de protección como los requisitos de EEUU
Sec. 302. Programa voluntario de importadores calificados
 Permite la entrada y revisión rápida; requiere certificación de las
instalaciones.
Sec. 303. Certificación de importaciones de alto riesgo
 FDA tiene autoridad discrecional para solicitar el aseguramiento de
conformidad para alimentos de alto riesgo
Mandatos de inocuidad de importaciones
(cont.)
Sec. 304. Aviso Previo de cargamentos de alimentos
 Requiere adicionar en el aviso previo información de rechazos de productos
por otros países
Sec. 305. Fortalecer capacidades
 La FDA tiene un mandato de trabajar con gobiernos extranjeros en
fortalecer capacidades en inocuidad de alimentos
Sec. 306. Inspección de instalaciones de alimentos
 Se puede denegar la entrada de productos si a la FDA se le niega acceso a
una inspección
Sec. 201. Destino de los recursos para inspecciones
 Incremento de las inspecciones tanto domésticas como extranjeras
Mandatos de inocuidad de importaciones
(cont.)
Sec. 307. Acreditación a terceros
 FDA puede confiar en terceros debidamente acreditados el
cumplimiento de los requisitos de los EEUU en instalaciones de
alimentos en el extranjero
Sec. 308. Oficinas de la FDA en el extranjero.
 Establecer oficinas en otros países para brindar asistencia en las
regulaciones de inocuidad de alimentos para alimentos exportados a
EEUU.
Sec. 309. Contrabando de Alimentos
 Identificar y prevenir la entrada de alimentos de contrabando en
coordinación con DHS
Rol de los Programas de Certificación a
Terceros
 Herramienta para que los importadores tengan la certeza de
cumplir con las obligaciones del Programa de Verificación
de Suplidor Extranjero (sec. 301)
 Una manera para que los importadores participen en el
Programa Voluntario de Importadores Calificados que
permite el movimiento expedito de alimentos a través del
proceso de importación (sec. 302)
 Puede ser requerido por la FDA para acompañar alimentos
de alto riesgo (sec. 303)
Ente de acreditación
Acredita a terceros
Sec. 307
Certificación
por terceros
Certifica alimentos importados
de alto riesgo
Sec. 303
Programa Voluntario
para importador calificado
Inspección al importador
y certificación al producto
facilita entrada
Sec. 302
Programa de verificación
del suplidor extranjero
Firmas extranjeras obtienen
Certificación por terceros
Sec. 301
20
Implementación de la Ley
 Cambio en el enfoque sobre la inocuidad de alimentos
de la FDA
 Proceso a largo plazo
 Hay fechas específicas para la implementación
 Elaboración de reglamentos y guías (más de 50)
– Estándares para inocuidad de frutas y vegetales frescos
– Enmiendas sobre suelos, aguas, salud e higiene de
trabajadores, empaque, controles de temperatura, etc.
– Planes de implementación de controles y medidas correctivas
– Certificación a terceros, etc.
 Proceso abierto de consulta
21
Comité Ejecutivo de
Implementación
Equipo de comunicaciones
estratégicas y extensión –
Implementation
Executive Committee
Sharon Natanblut
Estándares
Prevención
Don Kraemer
Inspección
Cumplimiento
Barbara
Cassens
Regulacion
Inocuidad vegetales
frescos
Guía inocuidad
vegetales frescos
Importaciones
David Elder
Retiros obligatorios
y comunicación de
retiros
Verificación de
importador
Herramientas de
cumplimiento
administrativo
Certificación de
Importaciones
Registro
Certificación de
Terceros
Acreditados
Regulación
Controles
preventivos
Guía controles
preventivos
Integración
Federal/Estata
Joe Reardon
Acreditación de
laboratorios
Contaminantes
Plan de inocuidad
de alimentos
Revision e
inspección
Mejoras
RFR
Fortalecimiento
capacidades
internacionales
TareaA: Aviso
Previo
Tarea B:
alimentos
contrabando
Informes y
Estudios
David Dorsey
David Wardrop
Asociaciones
Operacionales
Fortalecimiento
Capacidades
Capacitación
Frecuencia de
inspección
Transporte
Alimentos inocuos
Protección de
alimentos
Tarifas
Tarifas de
inspección y
auditorías
Fees Team
Informes /Estudios
al Congreso
Acuerdos comerciales
 Sección 404, Cumplimiento con Acuerdos Internacionales,
explícitamente detalla que la Ley de Inocuidad (FSMA)
debe ser consistente con nuestro acuerdo en La
Organización Mundial del Comercio (OMC) y cualquier otro
tratado o acuerdo internacional.
 En cada etapa del proceso de implementación, haremos
todo esfuerzo en asegurar que las políticas, medidas y
actividades propuestas sean consistentes con la OMC.
Prioridades
 Prevención
• Controles preventivos obligatorios para instalaciones (RF 18 meses)
• Estándares para vegetales frescos (RF 2 años)
• Contaminación intencional (RF 18 meses)
 Inspección, cumplimiento y respuesta
• Detención administrativa (RF 120 días)
• Retiros (al firmar la Ley)
• Suspensión del registro (180 días)
 Importaciones
• Programa de Verificación de suplidor extranjero (Guía y RF 1 año)
• Programa de certificación a terceros acreditados (RF 2 años)
• Certificación obligatoria de alimentos de alto riesgo (al firmar la Ley)
Primeras regulaciones emitidas
(efectivas a partir del 3 de julio 2011)
• Aviso Previo
– La FDA exige suministrar información si el alimento
que se va a enviar fue rechazado por otro país
• Detención Administrativa
– La FDA puede ordenar la detención de un producto
por 30 días si hay razón para creer que el alimento
esté adulterado o con fallas de etiquetado.
25
http://www.fda.gov/Food/Guid
anceComplianceRegulatoryIn
formation/GuidanceDocumen
ts/ProduceandPlanProducts/
ucm188933.htm
Guía (borrador) para
melones:
http://www.fda.gov/Food/Guid
anceComplianceRegulatoryIn
formation/GuidanceDocumen
ts/ProduceandPlanProducts/
ucm174171.htm
26
Guía para Reducir al Mínimo el Riesgo Microbiano en los
Alimentos, para Frutas y Hortalizas Frescas
(Buenas Prácticas Agrícolas)
• Principios Básicos acerca de
–
–
–
–
–
–
–
–
Agua
Estiércol Y Desechos Orgánicos Municipales Sólidos
Salud e Higiene de los Trabajadores
Sanidad del Campo
Instalaciones Sanitarias
Limpieza de las Instalaciones de Empaque
Transporte
Rastreo
27
Principios básicos
1.
2.
3.
4.
Prevenir es mejor que
remediar
BPA y BPM para reducir
riesgo
Contaminantes podrían
entrar en contacto en
cualquier momento de el
trayecto del campo a la mesa
La calidad y procedencia del
agua determina la posibilidad
de contaminación por agua.
5. El uso de estiércol o desechos
biológicos debe ser
supervisada
6. La higiene y Prácticas
sanitarias de los trabajadores
juegan un papel esencial.
7. Hay que cumplir con todas las
leyes y reglamentos, locales,
y las de EE.UU. sobre
prácticas agrícolas
8. Responsabilidad en toda la
cadena
28
La inocuidad de los
alimentos es
responsabilidad de
todos!!!
29
Para más información
• www.fda.gov
• www.foodsafety.gov
Oficina Regional de FDA
para América Latina
[email protected]
30
Muchas gracias por su atención!
• Puede consultarnos directamente a:
[email protected]
• Oficina en San José, CR: (506) 2519-2224
• Oficina en México DF : (5255) 1997-1506
• Oficina en Santiago, Chile: (562) 330 3035
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