Vacunas pandémicas antigripales
H5N1
José Mª Bayas
Hospital Clinic
676 549 606
[email protected]
Mayo de 2006
Dificultades para el desarrollo de
una vacuna pandémica
Falta de experiencia antigénica previa de la población a la nueva cepa
pandémica (población naïve)
La carga antigénica de la vacuna debe ser mayor:
- Vacunas interpandémicas anuales (15 µg HA)
- Vacunas pandémicas (50-90 µg HA)
Problemas
• Mayor reactogenicidad
• Limitada capacidad de producción
(< dosis que en periodos interpandémicos):
- capacidad máxima de fabricación anual de vacuna antigripal
normal = 300 millones de dosis
(cifra muy inferior a demanda generada en situación de pandemia)
- hay que seguir fabricando la vacuna interpandémica anual
- sólo 10 países tienen laboratorios con fabricación propia
(90% de la producción en Europa y Norteamérica)
Posibles soluciones
• Utilizar pautas vacunales de 2 dosis
• Utilizar adyuvantes
inmunogenicidad vacunal
• Administración por vía intradérmica
Ventajas vacunas adyuvadas
• Permite utilizar menos antígeno
• Aumento capacidad de producción
• Inducción de una mayor respuesta inmunógena
• Experiencia de uso en otras vacunas y en personas con
baja capacidad de respuesta
– inmunodeprimidos, ancianos…
Situación actual del desarrollo de
vacunas pandémicas
• Se dispone de cepas prototipo H5N1
• 8 compañías farmacéuticas realizan estudios de
investigación
– 4 en fases avanzadas del desarrollo
• Las Agencias Reguladoras del Medicamento han
elaborado procedimientos acelerados de autorización
– “core dossiers” con datos preclínicos y de seguridad de las
vacunas prototipo investigadas
Ensayo clínico en fase III,
para evaluar las posibles reacciones/
efectos secundarios y la
inmunogenicidad de una vacuna
pandémica antigripal H5N1
en adultos ≥ 18 años
Vacuna pandémica en estudio
• Vacuna inactivada, fraccionada
• Fabricada según recomendaciones OMS
- un virus base no patógeno H1N1(habitualmente
empleado en la fabricación de vacunas convencionales
frente a la gripe)
- Proteínas H5 y N1 (prototipo)
• Contiene además un adyuvante para favorecer la
respuesta del sistema inmune
• Laboratorios GlaxoSmithKline
• Estudio aprobado por los organismos competentes
7 Países participantes (n= 5052)
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•
España
Alemania
Holanda
Suecia
Rusia
Francia
Estonia
1500
1000
700
500
500
500
500
5 Hospitales españoles participantes
•
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•
Clínic (Barcelona)
Clínico San Carlos (Madrid)
12 de Octubre (Madrid)
La Princesa (Madrid)
Vall d’Hebró (Barcelona)
350
350
350
100
350
Diseño del estudio
Aleatorización
3:1 (H5N1: Fluarix)
H5N1
2 inyecciones (días 0, 21) de la vacuna en estudio
Estratificación: 18-30, 31-60, > 60 años (45%, 45%, 10%)
Inicio estudio
Conclusión
Fluarix
1 inyección de Fluarix (día 0) y
una inyección de placebo (día 21)
Estratificación: 18-30, 31-60, > 60 años (45%, 45%, 10%)
Visita 1 (Día 0)
Vacunación
Visita 2 (Día 21)
Vacunación
Visita 3 (Día 42)
Contacto telefónico
(Día 51)
Visita 4 (Día 180)
¿En qué consiste la
participación en el estudio?
• 4 visitas + 1 contacto telefónico
• 2 dosis de vacuna pandémica H5N1 o 1 dosis de Fluarix
+ 1 dosis de solución salina
• Recogida de reacciones/ efectos secundarios mediante
tarjetas de seguimiento
– el día de la vacunación y los 6 días siguientes
• 4 extracciones de sangre
– en mayores de 60 años
– en todos los participantes (Hosp. La Princesa)
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