OIEA Material de Entrenamiento en Protección Radiológica en Radioterapia
PROTECCIÓN RADIOLÓGICA EN
RADIOTERAPIA
Parte 12
Garantía de calidad
IAEA
International Atomic Energy Agency
La calidad como meta
• “La totalidad de los atributos y características
que influyen en nuestra habilidad para
satisfacer la meta establecida o implícita de
atención al paciente.”
Comprehensive GC for Radiation Oncology,
AAPM Task Group 40, 1994
• Para asegurar que el objetivo sea alcanzado se
requiere de un programa de Garantía de
Calidad completamente implementado en toda
la instalación
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
2
¿Qué es garantía de calidad?
“Todas aquellas acciones planificadas y
sistemáticas necesarias para proporcionar la
confianza de que el producto o servicio
satisfacerá requisitos de calidad dados.”
ISO 9000
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
3
Garantía de calidad
• Vista en las NBS en el contexto
de la exposición médica como
esencial para la protección radiológica
del paciente
• La garantía de calidad es también
importante para evaluar la efectividad
global de las medidas de protección y
seguridad
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
4
Objetivos
• Familiarización con el concepto de garantía de
calidad (GC) como actividad multidisciplinaria y su
interrelación con la radioterapia
• Familiarización con los procedimientos de garantía
de calidad como una herramienta de revisión y
evaluación de la efectividad global del programa de
protección radiológica
• Ser capaz de comprender la necesidad y el rol de
pruebas específicas en el contexto del control de
calidad, así como de identificar protocolos nacionales
e internacionales apropiados para esta tarea
• Tener conciencia de la necesidad del involucramiento
de profesionales en los programas de garantía de
calidad y de protección radiológica
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
5
Contenido
1. Garantía de calidad y las NBS
2. Sistema de garantía de calidad
3. Control de calidad en radioterapia
– Radioterapia con haces externos
– Braquiterapia
4. GC y protección radiológica
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
6
1. Garantía de Calidad
y las NBS (Requisitos de gestión)
NBS 2.29. “Deberán establecerse
programas de garantía de calidad que
permitan, según corresponda:
(a) cerciorarse adecuadamente de que se
satisfacen los requisitos prescritos en lo
referente a protección y seguridad; y
(b) disponer de mecanismos y procedimientos
de control de calidad para examinar y evaluar
la efectividad global de las medidas de
protección y seguridad.”
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
7
GC y CC
• Garantía de calidad es el proceso global
apoyado por actividades de control de
calidad
• Control de calidad describe los
mecanismos y procedimientos concretos a
través de los cuales se puede garantizar la
calidad
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
8
Garantía de calidad y exposición médica
NBS Apéndice II.22. “Los titulares registrados y los
titulares licenciados, además de aplicar los
requisitos pertinentes de garantía de calidad
prescritos en otras partes de las Normas, deberán
establecer un amplio programa de garantía de
calidad en las exposiciones médicas con la
participación de expertos cualificados competentes
en las disciplinas correspondientes, por ejemplo en
radiofísica o radiofarmacia, teniendo en cuenta los
principios establecidos por la OMS y la OPS.”
Usted deberá establecer un programa de GC.
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
9
Relevante para la radioterapia
• WORLD HEALTH ORGANIZATION, Quality
Assurance in Radiotherapy, WHO, Geneva (1988).
• PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION,
Publicación Cientifica No. 499, Control de Calidad
en Radioterapia: Aspectos Clínicos y Físicos,
PAHO, Washington, DC (1986).
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
10
NBS apéndice II.23
“Los programas de garantía de calidad
en las exposiciones médicas deberán
incluir:
(a) mediciones de los parámetros físicos de los
generadores de radiación, los dispositivos de
formación de imágenes y las instalaciones de
irradiación en el momento de su puesta en
servicio y periódicamente en lo sucesivo;
(b) la verificación de los factores físicos y clínicos
apropiados utilizados para el diagnóstico o el
tratamiento de los pacientes; …”
¡Compruebe la máquina y los datos!
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
11
Consecuencias para la radioterapia
• Un buen programa de pruebas de
aceptación y puesta en servicio es
fundamental para toda actividad de GC
• Las actividades de GC son típicamente
un subconjunto de las pruebas y
procedimientos usados para la puesta
en servicio de una unidad
• La GC aplica tanto a aspectos físicos
como clínicos del tratamiento
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
12
NBS apéndice II.23
“Los programas de garantía de calidad
en las exposiciones médicas deberán
incluir:
...
(c) registros por escrito de los procedimientos
significativos y sus resultados;
(d) la verificación de que la calibración y las condiciones
de funcionamiento del equipo de dosimetría y
vigilancia radiológica son las correctas; .…”
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
13
Consecuencias para la radioterapia
• Los registros de tratamiento deben recoger
todos los aspectos relevantes del tratamiento
incluyendo:
– Sesión e información del Registro Resumen
– Registro de todos los parámetros del tratamiento
– Cálculos de dosis
– Mediciones de dosis
• Particular énfasis es puesto en la GC de la
dosimetría
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
14
Registros de tratamiento
• Deberán contener toda la
información relevante
• Puede ser en formato
electrónico
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
15
NBS apéndice II.23
“Los programas de garantía de calidad en las
exposiciones médicas deberán incluir:
...
y
(e) en la medida de lo posible, auditorias regulares e
independientes relativas a la calidad del programa de
garantía de calidad aplicable a los procedimientos
radioterápicos”
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
16
Consecuencias para la radioterapia
• Un sistema de GC y sus resultados deberán
ser revisados de forma crítica
• Son recomendables auditorias externas
para verificar que las pruebas no solamente
son hechas sino que logran lo que se
supone
• Todo buen sistema requiere en ocasiones
vistazos independientes
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
17
2. Sistemas de GC
• Existen muchos sistemas de
GC - un ejemplo importante
es el sistema ISO 9000
• Son altamente exitosos en la
industria de bienes porque
mejoran la productividad y
evitan errores costosos
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
18
Buenos sistemas de GC en radioterapia
• Mejora las prácticas de
trabajo
• Podrían haberse
prevenido la mayoría
de los grandes
accidentes
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
19
ISO 9000
• Conjunto integral de normas de GC
(principalmente en la industria de
bienes y servicios)
• Adaptadas al ambiente de radioterapia
Ej. SEORT
– Sociedad Europea de Oncología y Radiología
Terapéutica (ESTRO) Advisory Report to the
Commission of the European Union for the 'Europe
Against Cancer Programme'. Quality Assurance in
Radiotherapy. Radiother. Oncol. 35: 61-73; 1995.
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
20
Un programa integral de garantía de
calidad
• Los detalles de tales programas están
frecuentemente resumidos en un “Código de
Prácticas”
• “Garantía de Calidad en Radioterapia”, ESTRO
Advisory Report, 1995
– “Comprehensive GC for Radiation Oncology: Report of
AAPM Radiation Therapy Committee Task Group 40”,
1994
– “Quality Assurance in Radiotherapy”, WHO, 1988
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
22
Un programa integral de GC típico incluye:
•
•
•
•
•
Comité de garantía de calidad
Manual de políticas y procedimientos
Grupo de garantía de calidad
Auditorías de calidad
Recursos
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
23
Membresía del Comité de GC
• Deberá representar las diferentes disciplinas dentro
•
•
•
•
•
del departamento
Debería ser presidido por el Jefe de Departamento
Deberá incluir como mínimo: un facultativo medico,
un físico, un tecnólogo de radioterapia y un ingeniero
responsable de servicio y mantenimiento
Deberá ser nombrado y apoyado por la gerencia
superior
Deberá tener suficiente grado de experiencia
para comprender las implicaciones de los procesos
Deberá tener la autoridad y acceso a recursos para
establecer y llevar a cabo el proceso de GC
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
24
Comité de garantía de calidad
• Debería “representar” al departamento
• Debería ser “visible” y accesible al personal
• Supervisa todo el programa de Garantía de
Calidad
• Escribe políticas para asegurar la calidad en la
atención del paciente
• Asiste al personal en la adaptación del programa
para satisfacer las necesidades del
departamento (usando reportes publicados como
guía)
• Monitorea y audita el programa para asegurar
que cada componente es ejecutado y
documentado
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
25
Comité de garantía de calidad
• Establecer “niveles de actuación”
• Ejemplo: La autoridad de asegurar el
rendimiento correcto del acelerador es dada
al físico
• Para los chequeos diarios de la constancia
se establecen dos “niveles de actuación”
– Para cualquier medición diaria que exceda 2%
pero menos del 4%: los tratamientos pueden
continuar pero un físico de experiencia debe ser
notificado inmediatamente
– Para cualquier medición que exceda el 4 %: el
tratamiento deberá ser detenido inmediatamente
y el problema investigado por el Físico de
experiencia responsable
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
26
Niveles de actuación
• Son cuantitativos
• Reflejan el resultado requerido
• Son informados a través del resultado
alcanzable
• Deberán ser inequívoco
• Deberían ser fácil de entender
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
27
Revisión del comité de GC
• ¿Dónde se han excedido los “Niveles de
actuación”?
• ¿Dónde se ha detectado que los
procedimientos establecidos son incorrectos?
• Luego de una revisión, se deben formular por
escrito recomendaciones para la mejora del
programa de GC
• Cuando errores son descubiertos, la falta
estriba en el proceso más que en la acción de
las personas
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
28
Documentación del comité de
garantía de calidad
• Términos de referencia
• El comité deberá reunirse a intervalos
establecidos y reservar para propósitos de
la auditorias minutos de las reuniones,
acciones recomendadas y resultados
alcanzados
• En resumen, existe un programa de GC
para el comité de GC
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
29
Manual de políticas y procedimientos
• Este manual contiene declaraciones
claras y concisas de todas las políticas y
procedimientos llevados a cabo en el
departamento
• Revisado anualmente (típicamente)
• Actualizado según cambien los
procedimientos
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
30
Manual de políticas y procedimientos
Como mínimo deberían existir secciones
para:
– Procedimientos administrativos
– Procedimientos clínicos
– Procedimientos de tratamientos
– Procedimientos de física
– Seguridad radiológica
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
31
Manual de políticas y procedimientos
• Deberá ser firmado por el Jefe del
Departamento y los jefes de secciones
apropiados
• Es importante que todo el personal tenga
“propiedad” sobre el manual – debería
reflejar las opiniones de todos y ser
aceptado por todos
• El manual y sus ubicaciones deberán ser
mantenidas para asegurar que cada copia
sea actualizada
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
32
Grupo de garantía de calidad
• Incluye a todas las disciplinas
• Responsabilidad bien definida e
informando la estructura
• Cada miembro del equipo debe
– Conocer todas sus responsabilidades
– Estar entrenado para ejecutarlas
– Conocer que acciones son tomadas
cuando una prueba o acción esta fuera de
los “niveles de actuación” preestablecidos
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
33
Tabla de responsabilidades
Leer
Profesional
Área
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
34
Grupo de garantía de calidad
Cada miembro del grupo deberá también:
– Tener al menos cierto conocimiento de las
consecuencias cuando pruebas o acciones
están fuera de los “niveles de actuación”
– Mantener registros documentando la frecuencia
de ejecución, los resultados y las acciones
correctivas tomadas de ser necesarias
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
35
Auditorías de calidad
“Un examen y evaluación sistemáticos e
independientes para determinar si las
actividades de calidad y sus resultados
cumplen con los acuerdos planificados y
si estos acuerdos son implementados de
forma efectiva para alcanzar los
objetivos.”
“Quality assurance in radiotherapy.”, Radiother. Oncol., 1995
¿Haces lo que dices?
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
36
Auditorías de calidad
• Idealmente: llevadas a cabo por alguien
ajeno a la organización
• Ejemplos
– Programa de TLD OIEA/OMS para la
comprobación de la dosis en unidades de
radioterapia
– Programa EQUAL en Europa
– Auditorías a la participación en ensayos
clínicos
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
37
OIEA Material de Entrenamiento en Protección Radiológica en Radioterapia
¡Garantía de Calidad no acaba aquí!
El Comité de Garantía de Calidad y el
Grupo de Garantía de Calidad deberán
monitorear continuamente informaciones
nuevas e implementarlas en sus
procedimientos
IAEA
International Atomic Energy Agency
Mejora continua de la calidad
• CQI – muchas otras siglas están disponibles para el
•
•
•
•
•
término
Es parte de virtualmente todos los sistemas de GC
La mejora de métodos de manejo de pacientes con
cáncer son documentados en reportes de ensayos
clínicos
Los protocolos de Garantía de Calidad están
continuamente en desarrollo en muchos países
Reuniones regulares de Garantía de Calidad con todos
los miembros de la sección
Educación continua – conferencias, talleres, clubes de
publicaciones; deberá estar disponible para todo el
personal
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
39
Finalmente: GC no es una
amenaza GC es una oportunidad
• Es esencial para un programa de GC que
todo el personal se sienta libre de reportar
un error
• Deberá existir un ambiente libre de
amenazas
• Recompensar honestidad con aliento
• Educación es la clave, no el castigo
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
40
3. Control de calidad en radioterapia
Existen numerosos documentos que especifican
qué actividades de CC deben ser llevadas a cabo
en radioterapia…
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
41
El CC deberá asegurar cada paso
en la cadena de tratamiento ...
Ej. Cálculo manual del
tiempo de tratamiento
Ej. Comprobación
de la actividad de
la fuente
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
42
H u m an errors in d ata tran sfer d u rin g th e p rep aration
an d d elivery of rad iation treatm en t affectin g th e fin al
resu lt: " garb age in , garb age ou t"
L eu n en s, G ; V erstra ete, J ; V a n d en B og a ert, W ; V a n D a m , J ; D u treix, A ; va n d er S ch u eren , E
D ep artm en t o f R ad io th erapy , U n iv ersity H o sp ital, S t. R afaël, L euv en , B elg iu m
A b stract
D u e to th e larg e n u m b er o f step s an d th e n u m b er o f p erso n s in v o lv ed in th e p rep aratio n o f a rad iatio n
treatm en t, th e tran sfer o f in fo rm atio n fro m o n e step to th e n ex t is a v ery critical po in t. E rro rs du e to
in ad eq u ate tran sfer o f in form atio n w ill b e reflected in ev ery n ex t step and can seriou sly affect th e fin al
resu lt o f th e treatm en t. W e stu d ied th e freq u en cy and th e so u rces o f th e tran sfer erro rs. A to tal n u m b er o f
4 6 4 n ew treatm en ts h as b een check ed o v er a p erio d of 9 m o n th s (Janu ary to O cto b er 1 9 90 ). E rron eo u s d ata
tran sfer h as b een d etected in 1 3 9 /2 4 ,12 8 (less th an 1 % ) o f th e tran sferred p aram eters; th ey affected 26 %
(1 1 9 /46 4 ) o f th e ch eck ed treatm en ts. T w en ty-fiv e o f th ese d ev iation s co u ld h av e led to larg e g eog raph ical
m iss o r im p o rtan t o v er- o r u n d erd o sag e (m u ch m o re th an 5 % ) o f th e o rg an s in th e irrad iated vo lu m e, th u s
in creasin g th e com p licatio n s o r d ecreasin g th e tu m ou r con tro l pro b ab ility , if no t co rrected . S u ch m ajo r
d ev iatio n s, o n ly o ccurrin g in 0 .1 % o f th e tran sferred p aram eters, affected 5 % (25 /4 6 4) o f th e n ew
treatm en ts. T h e so u rces of th ese larg e d ev iatio n s w ere n early alw ay s hu m an m istak es, w h ereas a
co n sid erab le nu m b er o f th e sm aller d ev iatio n s w ere, in fact, co n scio u sly tak en d ecisio n s to d ev iate from th e
in ten d ed treatm en t. N early h alf o f th e m ajor d ev iation s w ere in trod u ced d u ring in pu t o f th e d ata in th e
ch eck -and -con firm sy stem , d em o n stratin g th at a sy stem aim ed to p rev en t accid en tal erro rs, can lead to a
co n sid erab le nu m b er o f sy stem atic erro rs if u sed as an u n con tro lled set-u p sy stem . T h e resu lts o f th is stu d y
sh o w th at h u m an m istak es can serio u sly affect th e ou tco m e o f p atien t treatm en ts.(A B S T R A C T
T R U N C A T E D A T 2 50 W O R D S ) [Jou rn al A rticle; In E n g lish ; N eth erland s]
Radiother. Oncol. 1992: > ¡50 veces se transfieren datos de un punto a
otro para cada paciente!
Si uno de ellos está incorrecto – el resultado global es afectado
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
43
Actividades de CC en radioterapia
Tres áreas generales:
– Dosimetría física
– Planificación del tratamiento (tratada en
la parte 10 conferencia 3C del curso)
– Tratamiento del paciente
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
44
Actividades de CC
• Deberán ser planificadas
– Diariamente
– Semanalmente
– Mensualmente
– Anualmente
– Siempre que sea necesario…
• ¡Lo siguiente es solo una sugerencia!
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
45
Radioterapia con haces externos
Ejemplos de CC diarios
• Seguridad
– Puerta y otros enclavamientos
– Luces de advertencia de radiación
– Audiovisuales
– Monitor de radiaciones de área
• Comprobación de la constancia de la
radiación
• “Punteros” mecánicos/ópticos
PTW Linacheck
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
47
Prueba de componentes ópticos
• Usado para la
configuración del
paciente
• Esencial
• Fácil de ejecutar
• Plantilla
disponibles
Herramientas de pruebas de RMI
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
48
Alineación de los láseres para la
configuración del paciente
Gammex
Herramienta del
láser y prueba
• Debería apuntar
hacia el isocentro
• Comprobar también
el ancho de la línea
• Comprobar la
alineación de las
líneas al menos 20
cm mas allá del
isocentro
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
49
Control de calidad - Semanal
• Comprobación del posicionamiento de la
fuente (cobalto 60)
• Movimientos de la camilla (lateral, vertical,
longitudinal)
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
50
Ejemplo de un resumen semanal de CC
Tomado de
Constantinou 1992
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
51
Control de calidad - Mensual
Dosimetría
• Constancia del rendimiento
• Monitores de apoyo
• Constancia del %DD en el eje central
• Constancia de planitud / simetría
• Corrección por tiempo efectivo
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
52
Control de calidad - Mensual
• Enclavamientos de seguridad
•
•
•
•
– Emergencia
– Cuña, etc.
Coincidencia del campo de luz/ radiación
Escalas
Posición del isocentro
Posición del retículo
PTW
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
53
Control
de
calidad
Mensual
T e st o f o p tica l co m p o n e n
T e st o f o p tica l co m p o n e n
• Indicadores
de tamaño de
RMI
 U se d fo r p a tie n t
campo
se t-u
p
• Indicadores
medidores
de
distancia
 E sse n tia l
• Simetría del diafragma
• CierredeE las
a sycuñas,
to p ebandejas,
rfo rm
etc.
 Jig
ila b le
• Posición
de slasa va
cuñas
(factores etc.)
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
R M I test tool
54
Control de calidad - anual
• Dosimetría
• Seguridad
• Mecánica
Estas comprobaciones son una versión
reducida de las comprobaciones de la puesta
en servicio. Es un ejercicio a fondo de CC
con el propósito de validar la unidad por otros
12 meses.
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
55
¿Como decidir la frecuencia de las
pruebas?
• Probabilidad de fallo
• Severidad de las consecuencias si algo sale
mal
• Facilidad de las pruebas – recursos que se
requieren
¡¡¡Esto depende de las circunstancias locales!!!
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
56
Tiempo requerido para el CC
• Haces externos por unidad de megavoltajes
– Diario: 30 minutos
Siemens
– Semanal: 2 horas
Primus
Linac
– Mensual: >4 horas
– Anual: 2 días +
• Estos son solo estimados – un experto
cualificado deberá decidir los
requerimientos adecuados para una unidad
de tratamiento en particular
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
57
CC para fuentes de braquiterapia
El CC siguiente deberá ser realizado y
documentado al recibir las fuentes
• Forma física/química
• Encapsulado de la fuente
Mentor
• Distribución del radionúclido y uniformidad
– Autorradiografía
– Uniformidad de la actividad entre las semillas
– Inspección visual de las semillas en las cintas
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
58
CC para fuentes de braquiterapia
Calibración
• Realizada y documentada al recibirlas
• Ideal – todas las fuentes
• Fuentes de periodo de semidesintegración
largo (ej. Cs-137)
Nucletron
– Todas
• Fuentes de período de semidesintegración corto
(ej. I-125)
– Si solo unas pocas, realizarlo a todas
– Para un número largo, realizarlo solo a una muestra ej. 10%
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
59
CC para fuentes de braquiterapia –
semillas múltiples
• Tolerancias de calibración sugeridas
– Ideal
 Media del lote (3%)
 Desviación de la media (5%)
– Práctico
 Revisar en la documentación del fabricante las
tolerancias
• Revisar toda la documentación del
fabricante
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
60
CC en carga diferida remota
Antes de cada día de tratamiento
• Enclavamientos de seguridad de la
•
•
•
•
•
habitación
Luces y alarmas
Monitores de radiación
Funciones de la consola
Gammasonics
Inspección visual de las guías de las fuentes
Verificar la exactitud de la preparación de las cintas
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
61
CC en carga diferida remota
• Semanales
– Exactitud de la fuente y la carga de las fuentes
simuladas
– Posicionamiento de la fuente
• Ante cada cambio de fuente o
cuatrimestralmente
– Calibración
– Funcionamiento del temporizador
– Exactitud de las guías de las fuentes y conectores
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
62
CC en carga diferida remota
Anual
– Algoritmo de cálculo de dosis
– Simulación de condiciones de emergencia
– Verificar inventario de fuentes
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
63
Documentación de CC
Deberán establecerse
formularios para guiar el
proceso
– De fácil seguimiento
(aun tarde en la noche
luego de que el
tratamiento normal haya
terminado)
– Diagramas útiles
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
64
Ejemplos de formularios
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
65
Los formularios son útiles para todas
las pruebas
Puede ser suficiente
con simples marcas
Espacios vacíos
para comentarios y
dibujos
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
66
Equipos y procedimientos especiales
• Todos los equipos y todos los
procedimientos deben ser probados
• Para diseñar un protocolo de CC debemos
entender completamente los objetivos y
todos los pasos de los procedimientos
• Requiere de un experto calificado
• Establecimiento de niveles de actuación
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
67
Una nota sobre los niveles de
actuación
• No muy estricto – debemos ser realistas
acerca de que puede ser alcanzado
• No muy relajado – debemos identificar
prácticas insatisfactorias
• Según la práctica mejore los niveles de
actuación pueden hacerse más estrictos
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
68
No solamente la unidad de tratamientos
requiere de CC: Simuladores
• Secciones apropiadas de las actividades de CC
•
•
•
•
para una unidad de tratamiento
Calibración de kVp y mAs
Comprobar la calidad de los intensificadores de
imágenes
Control de la exposición automática si se aplica
Procesador de película
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
69
Escáner TC
•
•
•
•
Calidad de la imagen
Escalado y deformación
Transferencia de datos
Transferencia de pacientes
(¿Está bien el
posicionamiento, son la
camilla del CT y el linac
idénticos?)
Herramienta de prueba Gammex RMI CT
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
70
CC para el equipo dosimétrico
• Patrón local
•
•
•
•
– 2 calibraciones al año
Instrumentos de campo
– Calibración anual
Linealidad
Fuga
Recombinación
PTW
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
71
CC para equipos de medición
• Escáneres automáticos
– Exactitud de la posición
– Alineación
– Exactitud de los datos de análisis
• Accesorios
– Termómetros
– Barómetros
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
72
CC clínico
• No solo la física y la
dosimetría deberá ser
sujeta a CC sino
también la gestión
clínica
• Una buena forma de
hacerlo son las “tablas
circulares”
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
73
Tablas circulares
• Revisiones regulares de los pacientes
• Pueden ser todos los pacientes o pacientes
escogidos aleatoriamente
• Deberían incluir todos los pacientes con
complicaciones inesperadas y severas
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
74
4. GC y protección radiológica
• Garantía de calidad es esencial para un sistema
de protección radiológica en funcionamiento
• Las NBS identifica las siguientes áreas en
particular:
– Requerimientos a las prácticas
– Seguridad de las fuentes
– Exposición medica
– Exposición ocupacional
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
79
GC en exposiciones médicas
• La GC física según
se discutió
anteriormente
• Proceso de GC
IAEA
Leer
Parte 12. Garantía de calidad
80
Programa de GC: Disposiciones
requeridas al titular de la licencia
• Procedimientos para establecer la identidad del
paciente
• Procedimientos para asegurar conformidad con
la prescripción del facultativo médico
• Procedimientos para asegurar que las fuentes,
incluyendo equipos, puedan ser adquiridos
solamente de fabricantes y distribuidores
autorizados por la autoridad reguladora
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
81
El programa de protección radiológica
en si también requiere de GC
• Comprobar que el programa alcanza
sus objetivos
• Documentar mejoras
• Documentar y rectificar deficiencias
• Elevar conciencia
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
82
Los costos de la GC
• Personal dedicado – número, calificaciones,
entrenamientos
• Equipamiento – incluyendo complementos
por redundancia
• Tiempo – puesta en servicio, GC, reportes,
reuniones, entrenamientos
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
83
¿Que obtenemos?
Sí, correcto – mucha documentación.
Pero hay otros beneficios...
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Parte 12. Garantía de calidad
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Beneficios de la GC
• Beneficios para el departamento
– Mejoramiento del sistema de gestión
– Mejora en la comunicación
– Mejora en la seguridad
– Menos repetición y gastos
• Beneficios al paciente
– Procedimientos optimizados
– Re-garantía
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Parte 12. Garantía de calidad
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Beneficios adicionales
• Credibilidad
• Potencial para captar fondos (y dar
cuenta de ellos…)
• Participación en ensayos clínicos
multicentros
• Actualizaciones regulares y auditorias
para la mejora continua
• Orgullo y confianza del personal
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Parte 12. Garantía de calidad
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Involucramiento de la administración
• Sin el apoyo de la administración no estarían
disponibles recursos financieros
• La AAPM considera esto tan importante que
en su política de Garantía de Calidad tienen
en la primera sección “Parte A: Información
para los Administradores de Oncología”.
• “Educar a aquellos que controlan los fondos”
Comprehensive GC for Radiation Oncology, Task Group 40, 1994
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Parte 12. Garantía de calidad
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Pero – ¡Cuidado con el síndrome en la
Administración de “marcar en el cuadro”!
• La administración estará de acuerdo
•
•
•
•
con la GC
Ellos pueden incluso insistir en ella
Sin educación ellos no entenderán que
es lo que realmente significa en nuestro ambiente
Muchos administradores igualan GC con
“auditorías”
Muchos quieren simplemente ver los cuadros de la
derecha marcados y así poder ver que hicieron su
trabajo – esto no es suficiente...
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Parte 12. Garantía de calidad
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¿Que arriesgamos sin un Programa
de Garantía de Calidad?
• Gran Bretaña, Exeter
– Fuente nueva de cobalto 60 instalada
– Sobre los 5 meses posteriores, 207 pacientes
fueron sobreexpuestos en un 25% debido a
una calibración incorrecta
• Factores contribuyentes
– Detalles de calibración no registrados
– Poca documentación o protocolos
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Parte 12. Garantía de calidad
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¿Que arriesgamos sin un Programa
de Garantía de Calidad?
• Exeter: Factores contribuyentes (Cont.)
– Reducción de plantilla (dinero)
– Sin comprobaciones independientes de los
cálculos
– Sin comprobaciones independientes de las
calibraciones
• ¡Fue detectado durante un amplio monitoreo
nacional!
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Parte 12. Garantía de calidad
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¿Dónde obtener mas información?
•
•
•
•
•
•
•
AAPM task group 40: Kutcher GJ, Coia L, Gillin M, Hanson W, Leibel S, Morton
RJ, Palta J, Purdy J, Reinstein L, Svensson G, et al. Comprehensive GC for
radiation oncology: report of AAPM therapy committee task group 40. Med Phys
1994;21:581-618.
AAPM task group 53: Fraas, B. et al. Quality assurance for clinical radiotherapy
treatment planning. Med. Phys. 25: 1773-1829; 1997.
AAPM task group 56: Nath R.; Anderson L.; Meli J.; Olch A.; Stitt J. A.; Williamson
J. Code of practice for brachytherapy physics: report of the AAPM Radiation
Therapy Committee Task Group No 56. Med. Phys. 24:1558-98; 1997.
ACPSEM Position Paper: Millar M, Cramb J, Das R, Ackerly T, Brown G, Webb D.
ACPSEM Position Paper: Recommendations for the safe use of external beams
and sealed brachytherapy sources in radiation oncology. Aust.Phys.Eng.Sci.Med.
1997; 20 (Supp): 1-35
Institute of Physical Sciences in Medicine. Commissioning and quality assurance
of linear accelerators, IPSM report 54. York: IPSM; 1988.
International Standards Organisation. Quality management and quality assurance
standards. ISO 9000 series.
Organización Panamericana de la Salud, Publicación Científica No. 499, Control
de Calidad en Radioterapia: Aspectos Clínicos y Físicos, PAHO, Washington, DC
(1986).
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Parte 12. Garantía de calidad
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OMS (Organizacion Mundial de la Salud). Quality
Assurance in radiotherapy. Geneva 1988.
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Parte 12. Garantía de calidad
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Resumen
• Garantía de Calidad es una parte esencial de la
•
•
•
•
radioterapia
Afecta todos los aspectos incluyendo el programa de
protección radiológica
Existen muchas normas y lineamientos diferentes
para actividades especificas de GC – se requiere un
experto calificado para seleccionar la mas apropiada
para un centro en particular
GC requiere y alienta auditorías externas regulares
GC es un proceso continuo – esta dirigida a alcanzar
mejoras no para buscar culpables
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¿Preguntas?
IAEA
Parte 12. Garantía de calidad
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Pregunta
De un ejemplo del concepto de Mejora
Continua de la Calidad usando su
experiencia
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Parte 12. Garantía de calidad
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Ejemplo… solo uno de muchos
• Un centro pretende mejorar la geometría de tratamiento. La
medida del posicionamiento del paciente usando películas
en 20 pacientes ej. de la próstata. Las variaciones
aleatorias son del orden de los 8 mm y el error sistemático
en promedio de 9mm.
• El error sistemático puede ser al menos parcialmente
atribuido a una caída de la camilla diferente en el simulador
y en la unidad de tratamientos. Esto se refleja en los
procedimientos actualizados.
• Una repetición de la prueba muestra no solo el error
sistemático sino también una incertidumbre aleatoria
mejorada (esto ultimo debido posiblemente a una elevación
en la conciencia). La menor variación aleatoria permite la
detección de otros errores sistemáticos…..
• Adicionalmente la experiencia positiva lleva a que la misma
prueba sea hecha en otros sitios de tratamiento...
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Agradecimientos
• Lee Collins
• Lyn Oliver
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garantía de calidad - Radiation Protection of Patients