Octubre de de 2011
Córdoba, República Argentina
Instructor: Lic. Sergio Gustavo Chesniuk
Email: [email protected]
Teléfono: +54 351 4710602
Skype: sergio.chesniuk
1
Tomar noción de las herramientas necesarias para diseñar
e implementar un Sistema de Gestión de la Calidad en el
Laboratorio de Análisis Clínicos de acuerdo la norma
internacional ISO 15189 a fin de garantizar la calidad de los
resultados y así proveer confiabilidad a los usuarios.
2
Acreditación de laboratorios clínicos.
Gestión de la calidad en el laboratorio clínico.
Organización y responsabilidad de la gestión.
Documentación y sistema de gestión de la calidad.
Personal afectado.
Instalaciones.
Salud, seguridad y bienestar.
Equipamiento y sistemas de diagnóstico, datos e información.
Procesos pre y post analíticos.
Proceso analítico.
Evaluación y mejora de la calidad.
Auditorías internas.
3
4
Parte 1
Acreditación de
Laboratorios Clínicos
El cumplimiento con determinados estándares
para lograr su reconocimiento puede ser:
Obligatorio
Voluntario (p.e. imperativos comerciales)
Existen varias maneras de buscar el reconocimiento
pero las dos opciones principales son:
Certificación: “Respaldar o garantizar
que ciertas normas exigidas se han cumplido”
Acreditación: “Certificar o garantizar que alguien o
algo reúne los estándares requeridos”
Certificación (ISO) (ISO 9001)
Procedimiento mediante el cual una
tercera parte da una garantía escrita
que un producto, proceso o servicio
es conforme con unos requisitos
especificados.
Acreditación (ISO)
Reconocimiento formal de tercera parte
que una entidad cumple requisitos
especificados y es competente para
desarrollar tareas específicas de
evaluación de la conformidad.
¿Qué es Acreditación?
Acreditación en el cuidado de la salud
Reconocimiento profesional y nacional reservado para
instalaciones que proveen cuidados para la salud de
calidad.
Esto significa que el centro de salud en particular
ha buscado medirse voluntariamente
contra estándares profesionales de alto nivel y además
se encuentra cumpliendo sustancialmente con ellos.
Estado
Organismos
de
Acreditación
Alcance de la Acreditación
La Acreditación puede reconocer:
La competencia de una persona para llevar a cabo tareas
específicas.
Una instalación para el cuidado de la salud o que su
puesto de entrenamiento es adecuado.
Una instalación para el cuidado de la salud que ha
alcanzado un estándar requerido para realizar una
función prescrita.
Necesidad de Acreditación
Es importante porque:
Reconoce competencia.
Facilita intercambio de servicios.
Provee una herramienta valiosa de gestión.
Asegura que las necesidades de los usuarios
(médicos y pacientes) sean satisfechas.
Necesidad de Acreditación
Desde “Principles of Clinical Laboratory
Accreditation” (IFCC y WASP 1999)
It is in the interests of patients, of society, and of governments that clinical
laboratories operate at high standards of professional and technical
competence …
It is in the interests of competent laboratories that their competence is
verified through a process of inspection, comparison against appropriate
standards, and public affirmation of their good standing… Adherence to high
standards, such as those related to timeliness of test results, laboratory
accuracy and precision, clinical relevance of the tests performed, qualifications
and training of personnel, and prevention of errors, is an ethical responsibility
of all clinical laboratory staff.
Funcionamiento de la Acreditacion
Elementos de un Sistema de Acreditación
El CUERPO DE ACREDITACION el cual supervisa las evaluaciones y
proporciona la acreditación (puede también establecer los estándares)
Los ESTANDARES con los cuales un laboratorio ha de cumplir a fin de
obtener la acreditacion.
Los ASESORES o inspectores quienes buscan establecer el
cumplimiento con los estándares.
El USUARIO del laboratorio quien requiere el cumplimiento de los
estándares.
Funcionamiento de la Acreditacion
Diferentes modelos
Organizaciones Profesionales (provinciales,
nacionales, internacionales): CPA(UK), CCKLtests
(Holanda).
Cuerpos de Acreditación: UKAS(UK), RvA(Holanda),
SUAS(Colombia), IBMETRO(Bolivia), OAA(Argentina).
Funcionamiento de la Acreditacion
Agrupamientos internacionales y regionales
Nivel internacional: International
Laboratory Accreditation Co-operation
(ILAC)
Regionales: APLAC(Asia-Pacífico),
IAAC(Américas), EA(Europa).
Estándares (normas)
Norma (ISO/IEC Guía 2)
Documento establecido por consenso y aprobado por un organismo
reconocido, que suministra, para uso común y repetido, reglas, directrices
o características para las actividades o sus resultados, encaminados al
logro del grado óptimo de orden en un contexto dado.
NOTA: Conviene que las normas se basen en los resultados consolidados de
la ciencia, la tecnología y la experiencia, y sus objetivos sean la promoción
de los beneficios óptimos para la comunidad.
El término
“estándar”
tiene dos
acepciones
Documento
normativo
Referencia para
una medición
Documentos
normativos
• ISO 9001:2008. Quality
management systems -Requirements.
• ISO/IEC 17025:2005. General
requirements for the competence
of testing and calibration
laboratories.
• ISO 15189:2007. Medical
laboratories -- Particular
requirements for quality and
competence.
Porque son necesarias las normas?
Reflejan una búsqueda de la calidad.
Promueven la armonización.
Calidad
Grado en el que un conjunto de
características inherentes cumple
con los requisitos (ISO 9000-2005)
Paciente en coma hipoglucémico.
Requerimientos para las características
inherentes de medición de glucosa en sangre:
Sean hechas sobre el espécimen adecuado,
exactamente, a tiempo y correctamente
interpretadas.
Cómo se desarrollan las normas (ISO)
CONSENSO: Se tienen en cuenta las posturas de todos los
interesados: fabricantes, vendedores y grupos de usuarios,
laboratorios de ensayos.
TODA LA INDUSTRIA: Soluciones globales para satisfacer a la
industria y a los consumidores a lo ancho del mundo.
VOLUNTARIO: La estandarización internacional se motoriza
por el mercado y por lo tanto está basada en la participación
de todos los interesados en una plaza determinada.
Estructura y redacción (Directivas ISO/IEC, Part2 2, 2001)
Requirement: expression in the content of a document conveying criteria to be
fulfilled if compliance with the document is to be claimed and from which no
deviation is permitted. (deberá).
Recomendation: expression in the content of a document conveying that among
several possibilities one is recommended as particularly suitable, without
mentioning or excluding others, or that a certain course of action is preferred but
not necessarily required, or that (in the negative form) a certain possibility or
course of action is deprecated but not prohibited (podría).
Statement: expression in the content of a document conveying information.
Elementos normativos e informativos de ISO 17025:2005
Página de título (Título)
Informativo
(Normativo)
Contenidos
Informativo
Prólogo
Informativo
Introducción
Informativo
Título
Normativo
1. Alcance
Normativo
2. Referencias normativas
Normativo
3. Términos y definiciones
Normativo
4. Requerimientos relativos a la gestión
Normativo
5. Requerimientos técnicos
Normativo
Anexo A: Referencias cruzadas nominales a la Norma ISO
9001:2000
Informativo
Anexo B: Directrices para establecer aplicaciones para campos
específicos
Informativo
Bibliografía
Informativo
Basado en ISO 15189:2007
4 Requisitos de la gestión
Cláusula principal
4.1 Organización y gestión
Sub cláusula
primaria
4.1.1 El laboratorio clínico o la organización de la que el laboratorio es una parte debe
ser identificable legalmente.
Sub cláusula
secundaria
4.1.2 Los servicios del laboratorio clínico, incluyendo los servicios de interpretación y
asesoramiento apropiados, se deben diseñar para satisfacer las necesidades de los
pacientes y de todo el personal clínico responsable de la asistencia médica (sanitaria).
Informativo
4.1.5 La dirección del laboratorio debe tener responsabilidad sobre el diseño,
implementación,
mantenimiento y mejora del sistema de gestión de la calidad. Esto debe incluir lo
siguiente:
a) apoyo de la dirección a todo el personal del laboratorio, proporcionándoles la
autoridad y recursos apropiados para llevar a cabo sus tareas;
b) medidas para asegurarse de que la dirección del laboratorio y el personal están
exentos de cualquier presión e influencia indebidas de naturaleza comercial, financiera o
de otro tipo,
interna y externa, que puedan afectar adversamente a la calidad de su trabajo;
c) políticas y procedimientos para asegurarse de la protección de la información
confidencial
Lista
ISO 9000
ISO/IEC
Guía 2
Fuentes de términos y definiciones
Sistemas de gestión de calidad. Fundamentos y
vocabulario.
Términos generales y sus definiciones respecto de
la estandarización y actividades relacionadas.
VIM
Vocabulario Internacional de Metrología ⎯
Conceptos fundamentales y generales, y términos
asociados (VIM).
ISO 14050
Gestión ambiental – Vocabulario.
Normas empleadas como fuentes principales de referencia
Norma
Aplicación
Abreviatura
ISO 9001:2008 Sistemas de
gestión de la calidad —
Requisitos
Para sistema de gestión de
la calidad
ISO 9001:2008
ISO/IEC 17025:2005
Para calidad y competencia ISO 17025:2005
Requisitos generales para
de laboratorios de ensayo y
la competencia de los
calibración
laboratorios de ensayo y de
calibración
ISO/IEC 15189:2007
Laboratorios clínicos —
Requisitos particulares
para la calidad y la
competencia
Para calidad y competencia ISO 17025:2007
de laboratorios médicos
La familia de normas ISO para Sistemas de Gestión de Calidad
Norma
Abreviatura
ISO 9000:2005 Sistemas de gestión de la
ISO 9000:2005
calidad — Fundamentos y vocabulario
ISO 9001:2008 Sistemas de gestión de la
calidad —Requisitos
ISO 9004:2009 Gestión para el éxito sostenido
de una organización — Enfoque de gestión de
la calidad
ISO 9001:2008
ISO 9004:2009
Requerimientos de ISO 9001:2005
4 Sistema de gestión de la calidad
4.1 Requisitos generales
4.2 Requisitos de la documentación
5 Responsabilidad de la dirección
5.1 Compromiso de la dirección
5.2 Enfoque al cliente
5.3 Política de la calidad
5.4 Planificación
5.5 Responsabilidad, autoridad y
comunicación
5.6 Revisión por la dirección
6 Gestión de los recursos
6.1 Provisión de recursos
6.2 Recursos humanos
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo
7 Realización del producto
7.1 Planificación de la realización del
producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.3 Diseño y desarrollo
7.4 Compras
7.5 Producción y prestación del servicio
7.6 Control de los equipos de seguimiento
y de medición
8 Medición, análisis y mejora
8.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y medición
8.3 Control del producto no conforme
8.4 Análisis de datos
8.5 Mejora
Alcance de ISO 17025:2005
Establece los requisitos generales para la competencia en la realización de ensayos o
de calibraciones, incluido el muestreo. Cubre los ensayos y las calibraciones que se
realizan utilizando métodos normalizados, métodos no normalizados y métodos
desarrollados por el propio laboratorio.
Es aplicable a todos los laboratorios, independientemente de la cantidad de
empleados o de la extensión del alcance de las actividades de ensayo o de calibración.
Es para que la utilicen los laboratorios cuando desarrollan los sistemas de gestión para
sus actividades de la calidad, administrativas y técnicas.
Puede ser utilizada por los clientes del laboratorio, las autoridades reglamentarias y
los organismos de acreditación cuando confirman o reconocen la competencia de los
laboratorios
El cumplimiento de los requisitos reglamentarios y de seguridad, relacionados con el
funcionamiento de los laboratorios, no está cubierto por esta Norma Internacional.
ISO 17025:2005
ISO 15189:2007
4 Requisitos relativos a la gestión
4.1 Organización
4.2 Sistema de gestión
4.3 Control de los documentos
4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y
contratos
4.5 Subcontratación de ensayos y de
calibraciones
4.6 Compras de servicios y de suministros
4.7 Servicios al cliente
4.8 Quejas
4.9 Control de trabajos de ensayos o de
calibraciones no conformes
4.10 Mejora
4.11 Acciones correctivas
4.12 Acciones preventivas
4.13 Control de los registros
4.14 Auditorías
4.15 Revisiones por la dirección
4 Requisitos de la gestión
4.1 Organización y gestión
4.2 Sistema de gestión de la calidad
4.3 Control de la documentación 4.4
revisión de los contratos
4.5 Análisis efectuados por laboratorios
contratados (subcontratistas)
4.6 Servicios externos y suministros
4.7 Servicios de asesoramiento
4.8 Resolución de quejas (reclamaciones)
4.9 Identificación y control de las no
conformidades
4.10 Acciones correctivas
4.11 Acciones preventivas
4.12 Mejora continua
4.13 Registros de la calidad y registros
técnicos
4.14 Auditorías internas
4.15 Revisión por la dirección
ISO 17025:2005
5 Requisitos técnicos
5.1 Generalidades
5.2 Personal
5.3 Instalaciones y condiciones
ambientales
5.4 Métodos de ensayo y de calibración y
validación de los métodos
5.5 Equipos
5.6 Trazabilidad de las mediciones
5.7 Muestreo
5.8 Manipulación de los ítems de ensayo
o de calibración
5.9 Aseguramiento de la calidad de los
resultados de ensayo y de calibración
5.10 Informe de los resultados
ISO 15189:2007
5 REQUISITOS TÉCNICOS
5.1 Personal
5.2 Instalaciones y condiciones
ambientales
5.3 Equipo de laboratorio
5.4 Procedimientos preanalíticos
5.5 procedimientos analíticos
5.6 Aseguramiento de la calidad de los
procedimientos analíticos
5.7 Procedimientos postanalíticos
5.8 Informe de laboratorio
Alcance extendido para ISO 15189:2007
Especifica requerimientos particulares para la calidad y competencia de
laboratorios clínicos.
Cubre todos los exámenes y provee una guía para los procedimientos de
laboratorio a fin de asegurar la calidad de los mismos.
Es aplicable a todas las disciplinas reconocidas de los servicios de laboratorios
médicos.
Es para uso por parte de laboratorios clínicos que desarrollan sistemas de la
calidad, técnicos y administrativos que gobiernan su operación.
Esta basada en los documentos normativos ISO 17025:2005 e ISO 9001:2000
y estos documentos, mas las correspondientes tablas del Apéndice A, son una
parte integral de esta Norma Internacional.
Otras fuentes de referencia
Normas nacionales o directivas: CPA(UK)Ltd.
Normas disciplina-específicas: Standards for
Histocompatability Testing, European Federation for
Inmunogenetics.
Normas tópico-específicas: Retención de registros de
laboratorio y material de diagnóstico, National Pathology
Accreditation Advisory Council.
Interpretación de la
Norma ISO 15189
ORGANIZACION INTERNACIONAL PARA LA ESTANDARIZACION
(Federación mundial integrada por cuerpos de estandarización de
130 países)
OBJETIVO: Promover el desarrollo de la estandarización:
•Facilitar intercambio de servicios y bienes
•Promover cooperación intelectual científica, tecnológica y
económica.
RESULTADOS: Acuerdos internacionales publicados como
Normas.
39
¿Por qué?
•Respuesta a la demanda de una Norma específica para
laboratorios sanitarios.
¿Cómo?
•Preanalítica: preparación e identificación de pacientes, toma de
muestras y transporte.
•Analítica: Procesado.
•Postanalitica: validación, interpretación e informe.
¿Para qué?
•Acreditación.
40
Establece requisitos generales para la competencia de
Laboratorio de Análisis Clínicos
Acreditación = Confianza
41
ACREDITACIÓN
Requisitos de la
Norma
Competencia
técnica
Certificado del
ensayo
Evaluación de la Conformidad + Reconocimiento de Competencia
Por parte del OAA (tercera parte)
Transparencia, Confianza, Rigurosidad Técnica
42
ACREDITACIÓN
Reconocimiento formal de tercera parte que una entidad cumple
requisitos especificados y es competente para desarrollar tareas
específicas de evaluación de la conformidad
EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
Son actividades ejecutadas por productores, sus clientes, autoridades
reguladoras y terceras partes independientes para determinar si los requisitos
de una norma o especificación técnica están conformes. (ISO 17000:2004)
Por ejemplo
Laboratorios de Ensayo o Calibración, Clínicos
43
El Organismo Argentino de Acreditación (OAA) es una entidad privada sin fines
de lucro, creada dentro del marco del Sistema Nacional de Normas, Calidad y
Certificación, para desarrollar las funciones establecidas en el Decreto
1474/94.
Es la única entidad nacional que otorga acreditaciones
OAA es miembro de:
•ILAC (Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios)
•IAF (Foro Internacional de Acreditación)
•IAAC (Cooperación Interamericana de Acreditación)
44
 Es una referencia internacional.
Cada país tiene su equivalencia
 Es un instrumento de adhesión
voluntaria. Suele ser un requisito del
cliente, legal o reglamentario
 Es un texto aplicable a cualquier laboratorio que realiza ensayos clínicos
45
Motor
 Necesidad de demostrar competencia técnica para la realización de
ensayos clínicos.
 Requisito de clientes
 Necesidad interna de elevar estándar de calidad
Compromiso de la Dirección
Aspectos
Básicos
Comprensión de qué es y para qué sirve la Acreditación
Establecimiento de Objetivos concretos que incluyan aspectos de
Gestión de Calidad y Técnicos
46
 Asignación de líder (Responsable de la Calidad)
 Planificación del proceso de implantación
 Sensibilización al personal
 Capacitación a todos los niveles
 Elección del/los ensayos a acreditar (Alcance de la Acreditación)
 Asignación de recursos: humanos, materiales, económicos, de tiempo
 Formación de grupos de trabajo
 Diseño y documentación del Sistema de Gestión




Política
Manual
Procedimientos
Instrucciones
47
Planificar, Hacer, Verificar y Actuar
48
REQUISITOS DE GESTIÓN (ISO 9001: 2000)
REQUISITOS TÉCNICOS (ISO 17025:2005)
Implantación sistema de calidad
Disciplina manejo equipos y temas técnicos
49
50
Laboratorio = satisfacción de pacientes y personal clínico.
La dirección debe garantizar:
• Organización de responsabilidades:
Dirección técnica
Responsable de calidad
Funciones y responsabilidades del personal
Designación de sustitutos
•
Competencia técnica: Formación de todo el personal
51
Definir política y objetivos:
Objeto del servicio
Nivel de servicio
Objetivos del sistema de gestión de calidad
Debe incluir:
Control interno + control externo.
Seguimiento de: calibración instrumentos, reactivos y sistemas.
Debe documentarse:
MANUAL DE CALIDAD
52
•Debe mantenerse actualizado.
•Todo el personal debe ser instruido en su uso.
CONTENIDO DEL
MANUAL DE CALIDAD
Descripción del sistema
de calidad y estructura
de la documentación.
Procedimientos
técnicos.
Funciones y
responsabilidades de la
dirección técnica y
responsable de calidad
53
•Procedimientos para elaboración, revisión, aprobación por
personal autorizado y control.
•Revisión periódica.
•Registro con las revisiones y validez.
•Sistema de conservación y eliminación de obsoletos.
IDENTIFICACIÓN DE LA
DOCUMENTACIÓN
Título
Fecha de
revisión o
número
Número de
páginas
Responsable
Fuente de
de emisión
identificación
54
El laboratorio asegurará la actualización de los contratos
para proporcionar servicio.
55
•Procedimientos para seleccionarlos y asegurarse de su
competencia.
•Revisión periódica de los acuerdos.
•Debe mantenerse registro de los laboratorios, de las muestras
enviadas y de los resultados.
•El laboratorio solicitante acepta la responsabilidad de que el
resultado llegue al clínico.
56
•La Dirección debe establecer políticas y procedimientos para la
selección y utilización de los servicios, equipos y material
fungible.
•No deben utilizarse hasta comprobar que cumplen con las
especificaciones.
•Debe existir control de inventario y registro.
REGISTRO DE SUMINISTROS
Lotes de reactivos,
controles y
calibradores
Fecha de
recepción
Fecha en que el
material se pone
en servicio
57
El personal facultativo debe
Asesorar sobre
•Utilización de los servicios
•Elección de análisis
•Frecuencia
•Tipo de muestra
•Interpretación de resultados
Participar en
•Reuniones con el personal
clínico
•Sesiones clínicas
58
Resolución de reclamos
Política y procedimientos
para la
resolución de reclamos.
Se exige:
Obtención de críticas
sistemáticamente
(encuestas).
Registro
Evaluación
Corrección
59
La dirección debe asegurar
Registro de no conformidades
Se designa a personal para la resolución del problema.
Se definen acciones correctivas.
Se define la responsabilidad para autorizar reanudación de
análisis.
Revisión registro regularmente para identificar tendencias e
iniciar acciones preventivas.
60
OBJETIVO
Eliminar las desviaciones evitar su repetición
PROCEDIMIENTO
Análisis de la causa
ACCIÓN CORRECTIVA
Revisión de la eficacia (dirección)
61
OBJETIVO
Identificar oportunidades de mejora y detección
de no conformidades POTENCIALES.
PROCEDIMIENTO
Revisión de procedimientos, análisis de
tendencias y riesgos
ACCIÓN PREVENTIVA
(planes de acción)
Revisión de la eficacia
62
REVISION de los procedimientos regularmente para la
detección de no conformidades y oportunidades de
mejora.
EVALUACIÓN DE LA CONTRIBUCIÓN AL CUIDADO DEL
PACIENTE (La dirección debe implementar indicadores
de calidad.)
FORMACION DEL PERSONAL (La dirección debe
favorecerla.)
63
Procedimientos
Identificación, almacenamiento y
desecho seguro de los registros de
calidad y técnicos
ALMACENAMIENTO
Válido cualquier medio
1.
2.
3.
4.
PERIODO DE RETENCIÓN
Establece el laboratorio
Variar para cada registro
REGISTROS
Hojas de petición
Resultados e informes
Procedimientos analíticos
QC y calibraciones
64
OBJETIVO
Verificar que se cumplen los requisitos del SGC
EJECUCIÓN
Deben planificarse y llevarse a cabo por el responsable de calidad
ÁMBITO
TODOS los elementos del sistema
FRECUENCIA
Intervalos planificados. (Rec. 1 cada 12 meses)
RESULTADOS
Documentados, seguidos por acciones preventivas o correctivas y revisados por la
dirección
EL PERSONAL NO DEBE AUDITAR SU PROPIO TRABAJO
65
EJECUCIÓN
La dirección revisará el SGC para comprobar adecuación y eficacia.
FRECUENCIA
Recomendado: 1 cada 12 meses.
RESULTADOS
Los hallazgos deben registrarse y ser comunicados al personal.
ELEMENTOS A TENER EN CUENTA
•Revisiones anteriores
•No conformidades y estado de acciones correctivas y preventivas
•Auditorias internas/externas
•Informes del personal técnico y de gestión
66
67
1. PERSONAL
2. INSTALACIONES CONDICIONES AMBIENTALES
3. EQUIPO DE LABORATORIO (Incluye SISTEMA INFORMÁTICO
DEL LABORATORIO)
4. PROCEDIMIENTOS PREANALÍTICOS
5. PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS
6. CALIDAD EN PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS
7. PROCEDIMIENTOS POSTANALÍTICOS
8. INFORME DE LABORATORIO
68
DISPONER PERSONAL ADECUADO PARA EL TRABAJO
DIRECCIÓN LABORATORIO:
•Plan de organización
•Políticas de personal
•Descripciones puestos de trabajo
•Sistema cualificación profesional (registros)
DIRECTOR DEL LABORATORIO:
•Una o varias personas con responsabilidad ejecutiva y
competencia para asumir la responsabilidad de los servicios
proporcionados.
•Funciones:
Profesionales, científicas/ consultivas, organizativas,
administrativas y educativas.
•Funcionamiento global y administración.
69
RESPONSABILIDADES DIRECTOR O PERSONAL DESIGNADO
1. Asesoramiento científico o profesional.
2. Participar como miembro activo personal facultativo.
3. Trabajar eficazmente y en colaboración con organismos
de acreditación, administraciones, comunidad sanitaria y
pacientes.
4. Definir, implementar y seguir PNTs y mejora de la calidad
de los servicios prestados.
5. Implementar Sistema de Gestión de Calidad (miembros
Comités de calidad).
6. Seguimiento trabajos Laboratorio, asegurar datos
fiables.
7. Asegurarse de que existe personal cualificado.
70
8. Planificar y establecer objetivos, recursos apropiados al
entorno sanitario y entorno de trabajo seguro.
9. Administración del Laboratorio (planificación y control
presupuestario con el responsable gestión financiera).
10. Proporcionar programas educativos.
11. Dirigir investigación en función medios disponibles.
12. Entorno seguro.
13. Seguimiento reclamaciones o sugerencias.
14. Seguimiento Laboratorios subcontratistas.
15. Motivación del personal.
71
CONDICIONES AMBIENTALES NO INFLUYAN EN RESULTADOS
DEL ENSAYO
•Director Laboratorio "entorno adecuado"
Toma de muestras (discapacidades, privacidad)
Equipos laboratorio/otros (fuentes de energía,
ventilación, agua, desecho de residuos)
Comodidad v seguridad
•Seguimiento, control y registro
Separación zonas con actividades incompatibles
Control acceso
•Sistemas comunicación en laboratorio adecuados
•Condiciones almacén correctas (integridad)
•Orden, mantenimiento y limpieza (procedimientos)
•Eliminación regulada de sustancias
72
GARANTIZAR CORRECTO FUNCIONAMIENTO EQUIPOS Y
TRAZABILIDAD DE LAS MEDIDAS REALIZADAS
"EQUIPO“
Instrumentos
materiales de referencia
reactivos
materiales fungibles
sistemas analíticos
ADECUADOS para proveer sus servicios. Equipos externos,
garantizar requisitos norma
DEMOSTRACIÓN
Prestaciones y especificaciones análisis
Planificación seguimiento, calibración regular y funcionamiento
(instrucciones fabricante mínimo)
GESTIÓN: control, mantenimiento y calibración
73
CONTROL
•Identificación única de cada equipo
•Listado equipos y material auxiliar
•Evaluación resultados tras detectar problema
Personal autorizado  Instrucciones actualizadas disponibles personal
REGISTROS para cada unidad del equipo
1. Identificación
2. Fabricante, tipo y n° de serie
3. Persona de contacto y n° de teléfono del fabricante
4. Fecha de recepción y puesta en servicio
5. Lugar donde se ubica
6. Condición en la que se recibe
7. Instrucciones del fabricante (PNTs)
8. Registros de desempeño que confirmen su aptitud (informes detallados de todas
las calibraciones o verificaciones, factores de corrección)
9. Mantenimientos realizados y pendientes
10. Cualquier evento sufrido
11. Fecha prevista de sustitución
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•Software informático, documentado y validado durante
instalación
•Procedimientos de protección de integridad de datos
•Mantenimiento, condiciones ambientales apropiadas y
funcionamiento
•Protección programas y rutinas informáticos de accesos,
alteración o destrucción por personal no autorizado
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INTRODUCCIÓN DE DATOS E INFORMES
Asegurar integridad transferencia de datos SIL
Revisión copias de datos y cálculos
Intervalos predefinidos
Informe:
comunicar resultados eficazmente
comentarios preanalíticos e interpretación R
sistema revisión y aprobación del informe
Mecanismo identificación usuarios del SIL
RECUPERACIÓN Y ALMACENAMIENTO DATOS
Copias de seguridad, comprobaciones y ensayos sistemas
de alarma
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MANEJO HARDWARE Y SOFTWARE - MANTENIMIENTO
SISTEMA
Procedimientos escritos
Documentación problemas
Gestión
"INTEGRIDAD DATOS PACIENTES”
PERSONA RESPONSABLE INFORMÁTICA
77
ASEGURAR QUE ACTIVIDADES PREVIAS AL ANÁLISIS NO INFLUYAN EN
LOS RESULTADOS
•HOJA DE PETICIÓN
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Identificación única del paciente
Solicitante autorizado junto con el destinatario del informe
Tipo de muestra primaria
Análisis solicitados
Información clínica del paciente (género y fecha de nacimiento)
Fecha y hora de la toma de la muestra primaria
Fecha y hora de la recepción
Consenso con usuarios:
Formato peticiones (electrónico o papel)
Modo comunicación con Laboratorio
78
MANUAL RECOGIDA DE ESPECIMENES
Documentado e implementado por la Dirección
Disponible responsables toma especímenes
Información pacientes/usuarios
Instrucciones sobre formulario y muestra
IDENTIFICACIÓN MUESTRAS
Trazables paciente
Pérdida trazabilidad:
identificación dudosa o inestabilidad, no aceptar
casos especiales (responsable)
79
TRANSPORTE SEGURO
Intervalo apropiado a la naturaleza análisis
Temperatura, conservante adecuados
Seguridad del personal
RECEPCIÓN
Registro: fecha y hora, identidad receptor
Criterios aceptación-rechazo (informe)
Revisión volúmenes de técnicas específicas (LCR)
Revisión solicitudes y muestras, seleccionar análisis
80
SISTEMA PROCESADO MUESTRAS URGENTES
TRAZABILIDAD SUBMUESTRAS
POLÍTICA PETICIÓN VERBAL ANÁLISIS
"Flexibilidad“
ALMACENAMIENTO
Tiempo especificado
Condiciones garanticen estabilidad propiedades Mx
repeticiones
análisis adicionales
81
ASEGURAR PROCEDIMIENTOS ADECUADOS PARA REALIZAR ACTIVIDADES DE
LOS ENSAYOS
SELECCIÓN
Cumplan necesidades usuarios
Apropiados
Métodos normalizados (especificaciones calidad)
Propios: validados y documentados
VALIDADOS
Adecuados utilización prevista
Revisiones anuales, documentadas
DOCUMENTADOS
Disponibles personal (fichas-resumen, electrónicos)
Basados en instrucciones del fabricante
Modificaciones: verificarse y documentarse
Tabla detallada con el contenido (especificaciones)
82
PROGRAMA DE CALIBRACION
Trazabilidad metrológica a las unidades del SI o referencia a constantes
naturales u otras
Listado con medios (si no hay referencia)
EVALUACIÓN EXTERNA DE CALIDAD
Comparación Laboratorios
Simule Mx paciente (control proceso completo)
VERIFICAR ANÁLISIS REALIZADOS POR PROCEDIMIENTOS O EQUIPOS
DIFERENTES
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REVISION RESULTADOS
Personal autorizado
Conformidad con información clínica: VALIDACION
Autorizar entrega
ALMACENAMIENTO Y ELIMINACION Mx
Según recomendaciones locales
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CONTENGA INFORMACIÓN SUFICIENTE
ACUERDO USUARIOS
Formato (papel o electrónico)
Comunicación desde Laboratorio
ASEGURAR PACIENTES RECIBEN INFORMACIÓN
INFORME
Resultados legibles
Sin errores de transcripción
Personas autorizadas usar información clínica
Detalla información mínima debe incluir:
• Solicitada
• Calidad muestra
• Método utilizado
• Interpretación Rs
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RECOMENDACIONES ORGANISMOS CIENTÍFICOS INTERNACIONALES
Nomenclatura
Sintaxis propiedades biológicas
INCLUIR INCERTIDUMBRE Y LÍMITE DE DETECCIÓN
PROCEDIMIENTOS ENTREGA
• Hallazgos críticos (definición intervalos)
• Adelanto Rs (transmitir informe)
• Periodos de respuesta, comunicar retrasos
• Revisar transcripción resultados laboratorios subcontratados
•Documentación de las medidas tomadas
POLÍTICA RESULTADOS
Comunicados teléfono o medio electrónico
Modificaciones
CONSERVACIÓN INFORMES
86
87
CÓDIGOS ÉTICOS PROFESIONALES
Personal directivo responsabilidades legales
Salud del paciente es fundamental
Confidencialidad
Consentimiento paciente para la toma de muestras (formulario)
Información al paciente
Privacidad en la toma de muestras
Servicio de guía a los especialistas
Uso de muestras para otros temas, si son anónimos
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"IMPLEMENTA CIÓN "
Planificación-liderazgo
Participación personal
Dirección médica - dirección laboratorio
EVALÚA COMPETENCIA
•valora técnicas empleadas
•difícil implantación
ACREDITACIÓN GLOBAL
Debe acreditarse poco a poco (etapas)
INCERTIDUMBRE RESULTADOS E INFORME
Imposible hacer cálculo efectivo
INTERPRETACIÓN RESULTADOS
Reglas preestablecidas
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ISO 31 (todas las partes) — Cantidades y unidades.
ISO 9000:2005 Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.
ISO 9001:2000 Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos.
ISO/IEC17043:2010 Ensayos de aptitud por comparación de interlaboratorios.
Parte 1: Desarrollo y aplicación de programas de ensayos de aptitud.
ISO/IEC 17025:2005 Requisitos generales para la competencia de laboratorios
de ensayo y calibración.
90
ESPECÍFICO LABORATORIOS ANÁLISIS CLÍNICOS
"ACREDITACIÓN“
INCLUYE
Requisitos gestión............CERTIFICACIÓN
Requisitos técnicos...........ACREDITACIÓN
aplicables proceso analítico
competencia técnica
Procedimientos no normalizados
Propiedades valores nominales
Consideraciones seguridad, ética y prevención
PLANIFICAR Y ESTABLECER
IMPLEMENTAR
CONTROLAR Y EVALUAR
ACTUAR Y MEJORAR
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Laboratorio
Solicitud de Acreditación
Organismo de
Acreditación
Recepción de la solicitud
Revisión del contrato
Evaluación de la documentación
Visita de evaluación
Informe final de evaluación
Otorgamiento de la Acreditación
Mantenimiento de la Acreditación (6 meses – 1
año)
Modificación del Alcance de la Acreditación
Renovación de la Acreditación (3 años)
92
Parte 2
Normas asociadas a ISO 15189
• ISO 15190:2003 Medical laboratories–
Requirements for safety
• ISO 22870:2006 Point-of-care testing (POCT)—
Requirements for quality and competence
• ISO/TR 22869:2005 Medical laboratories–
Guidance on laboratory implementation of ISO
15189:2003
• ISO/TS 22367:2008 Medical laboratories–
Reduction of error through risk management
and continual improvement
TECHNICAL REPORT
Medical laboratories — Guidance on laboratory
implementation of ISO 15189:2003
1
2
3
4
5
6
6.1
6.2
6.3
6.4
6.5
6.6
Alcance
Referencias normativas
Búsqueda de la acreditacion de acuerdo con la norma ISO 15189
Identification de los recursos para ayudar a un laboratorio a cumplir los
requisitos de la ISO 15189
Búsqueda de apoyo para desarrollar un SGC para cumplir con los requisitos de
ISO 15189
Implementación de un SGC basado en ISO 15189
Componentes de un SGC
Evaluación – Identificación de las deficiencias en un SGC
Planificación – Corregir las deficiencias en un SGC
Determinación de prioridades
Implementación – Construcción de un SGC
Evaluacion, mejora y manteniemiento de un SGC
Anexo: Elementos de la ISO 15189 que definnen un SGC
Gestión
de
la
Calidad
Acreditación de
para el Laboratorio
Laboratorios
Clínicos
Clínico
El propósito de un Servicio de Laboratorio Clínico
Proveer un servicio de consultoría y asesoramiento soportado por
diagnósticos científicos y sobre instalaciones de laboratorio
adecuadas, en la sala de internación, en el departamento externo,
y en el hogar, cubriendo todos los aspectos de la investigación en
el laboratorio incluyendo la interpretación de los resultados y el
asesoramiento sobre investigaciones ulteriores.
Debe gestionarse la calidad yen todos los
aspectos y asegurarse la competencia
Competencia
Habilidad del laboratorio (organización) para
realizar tareas especificas
Capacidad demostrada para aplicar
conocimientos y habilidades (ISO)
Gestión de la Calidad basada en
procesos
Enfoque basado en procesos
Una actividad o un conjunto de actividades que utiliza recursos, y que se
gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se
transformen en resultados, se puede considerar como un proceso.
Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el
elemento de entrada del siguiente proceso.
La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto
con la identificación e interacciones de estos procesos, así como su gestión
para producir el resultado deseado, puede denominarse como "enfoque
basado en procesos".
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que
proporciona sobre los vínculos entre los procesos individuales dentro del
sistema de procesos, así como sobre su combinación e interacción.
Modelo de procesos. Óptica 1
El usuario tiene requerimientos que son formulados en consulta
con la dirección del laboratorio (5. Responsabilidad de la
dirección) y el laboratorio responde llevando a cabo procesos preanalíticos, analíticos y pos-analíticos (7. Realización del producto)
para emitir un reporte al usuario. El estará satisfecho o no
dependiendo de si los requisitos fueron satisfechos o no.
Modelo de procesos. Óptica 2
La dirección del laboratorio (5. Responsabilidad de la dirección) crea un
sistema de calidad (4. Sistema de gestión de calidad) y emplea recursos,
personal, equipamiento, etc. (6. Gestión de los recursos) para llevar a cabo
procesos pre-analíticos, analíticos y pos-analíticos (7. Realización de
producto) para completar los requerimientos del usuario. Dichos
procesos son evaluados continuamente y las mejoras son realizadas
oportunamente (8. Medición, análisis y mejora)
La evaluación y mejora continua puede incluir por ejemplo: evaluación de
las necesidades y requerimientos del usuario, auditoria interna del proceso
de examinación y la revisación en la participación en los esquemas de
evaluación externos de la calidad.
Principios de la Gestión de la Calidad
Enfoque al cliente: Las organizaciones dependen de
sus clientes y por lo tanto deberían comprender las
necesidades actuales y futuras de los clientes,
satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en
exceder las expectativas de los clientes.
Principios de la Gestión de la Calidad
Liderazgo: Los líderes establecen la unidad de propósito
y la orientación de la organización. Ellos deberían crear
y mantener un ambiente interno, en el cual el personal
pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de
los objetivos de la organización.
Principios de la Gestión de la Calidad
Participación del personal: El personal, a todos los
niveles, es la esencia de una organización, y su total
compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas
para el beneficio de la organización.
Principios de la Gestión de la Calidad
Enfoque basado en procesos: Un resultado deseado se alcanza
más eficientemente cuando las actividades y los recursos
relacionados se gestionan como un proceso. El personal, a
todos los niveles, es la esencia de una organización, y su total
compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el
beneficio de la organización.
Principios de la Gestión de la Calidad
Enfoque de sistema para la gestión: Identificar, entender y
gestionar los procesos interrelacionados como un sistema,
contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el
logro de sus objetivos.
Principios de la Gestión de la Calidad
Mejora continua: La mejora continua del
desempeño global de la organización debería
ser un objetivo permanente de ésta.
Principios de la Gestión de la Calidad
Enfoque basado en hechos para la toma de
decisión: Las decisiones eficaces se basan en el
análisis de los datos y la información.
Principios de la Gestión de la Calidad
Relaciones mutuamente beneficiosas con el
proveedor: Una organización y sus proveedores son
interdependientes, y una relación mutuamente
beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para
crear valor.
Estructura de ISO 9001 y terminología médica
(estándar ideal)
1 Alcance
2 Referencias normativas
3 Términos y definiciones
4 Sistema de Gestión de calidad
5 Responsabilidad de la dirección
6 Gestión de los recursos
7 Realización de producto
8 Medición, análisis y producto
1 Alcance
2 Fuentes de referencias
3 Términos y definiciones
4 Sistema de Gestión de calidad
5 Organización y responsabilidad de la dirección
6 Gestión de los recursos
7 Procesos analíticos
8 Evaluación y mejora continua
Sistema de gestión de calidad basado
en procesos para el laboratorio clínico
Relación entre
ISO 9001 / Norma ideal
vs ISO 17025
Una muestra de la Norma Ideal
Construcción de un
Sistema de Gestión de la
Calidad
NATIONAL
PATHOLOGY
ACCREDITATION
ADVISORY COUNCIL
Elementos de un SGC en relación a ISO
9001 y la “Norma Ideal”
Secuencia de acción en la Gestión de la
Calidad
Políticas
Objetivos y planes
Procesos
Procedimientos
Registros
Organización
y
Acreditación de
responsabilidad de la
Laboratorios
Clínicos
dirección
Características o atributos de un
laboratorio
Un laboratorio ...
• ser una entidad que puede ser considerado legalmente responsable.
tener mecanismos que aseguren que todo el personal están libres de indebidas
presiones internas y externas y las influencias que pueden afectar negativamente a
su trabajo.
• disponer de medidas que eviten la participación en cualquier actividad que pueda
disminuir la confianza en la integridad de imparcialidad, juicio y operativos.
• disponer de medidas que protejan la información confidencial del usuario.
• contar con políticas y procedimientos para garantizar la existencia de normas
aceptables de conducta del personal a las muestras, tejidos o restos (NPACC).
• cumplir con los requisitos de la Norma para satisfacer las necesidades de los
usuarios, los órganos reguladores o los organismos que prestan el
reconocimiento(por ejemplo, un organismo de acreditación)
Política de la Calidad
Intenciones globales y orientación de una
organización relativas a la calidad tal como se
expresan formalmente por la alta dirección
La declaración de la política dela calidad debe ser emitida bajo la autoridad de la alta
dirección. Como mínimo debe incluir lo siguiente (ISO 17025):
a) el compromiso de la dirección del laboratorio con la buena práctica profesional y
con la calidad de sus ensayos y calibraciones durante el servicio a sus clientes;
b) una declaración de la dirección con respecto al tipo de servicio ofrecido por el
laboratorio;
c) el propósito del sistema de gestión concerniente a la calidad;
d) un requisito de que todo el personal relacionado con las actividades de ensayo y
de calibración dentro del laboratorio se familiarice con la documentación de la
calidad e implemente las políticas y los procedimientos en su trabajo;
e) el compromiso de la dirección del laboratorio de cumplir esta Norma
Internacional y mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión.
Una estructura de gestión debe tener ...
• una clara delimitación de responsabilidades líneas de
información claras
• líneas bien establecidas y bien utilizadas de comunicación
• funciones descargadas a un nivel apropiado
The Pathology Services: A Management Review' Audit Commission (1991)
Standards for the Medical Laboratory
(Clinical Pathology Accreditation (UK) Ltd )
Contenido del manual de calidad (ISO 10013:1995)
título, alcance y campo de aplicación;
cuadro de contenidos;
introducción acerca de la organización concerniente y del manual en sí;
política de calidad y objetivos de la organización;
descripción de la estructura organizacional, cargos y responsabilidades;
descripción de los elementos del sistema de calidad y referencia a sus
procedimientos documentados;
sección de definiciones, si es apropiado;
guía para el manual de calidad, si es apropiado;
apéndice para datos de apoyo, si es apropiado.
Propósito del
Manual de
Calidad
Ejemplo: Manual
de Calidad
-Frontal-
Ejemplo: Manual
de Calidad
-Contenidos-
Ejemplo: Manual
de Calidad
-Información
general-
Ejemplo: Manual
de Calidad
-Política de
Calidad-
Ejemplo: Manual
de Calidad
-Relación
del Laboratorio
de Patología con
la Organización-
Ejemplo: Manual
de Calidad
-Relaciones
dentro del
Laboratorio de
Patología-
Ejemplo: Manual
de Calidad
-Inclusión de
requerimientos
de
documentación-
Descargar

www.metroquimica.com.ar