Certificación en BPL
Enfoque de la
Organización Mundial de
la Salud y tendencias en
Latinoamérica
QFB. Martha E. Hirata Polanco
Grupo Terra Farma.
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Objetivo
• Revisión de los requisitos solicitados
en los proyectos de certificación de
Buenas Prácticas de Laboratorios por
las
entidades
sanitarias
en
Latinoamérica.
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Principales aspectos cubiertos por las BPL
BPL
BPL
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El propósito de las BPL
Datos
Estudio
• Asegurar la Calidad
• Asegurar la Integridad
• Permitir la Reconstrucción
• Registro o Permiso de Comercialización
• Aceptación Internacional
• Asistir a las producción y manufactura
Productos • Seguridad para los consumidores
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BPL
Una herramienta para la regulación
Productos
Estudios
•
•
•
•
•
Químicos Industriales
Farmacéuticos
Cosméticos
Pesticidas
Medicamentos
Veterinarios
• OGM
• Aditivos
•
•
•
•
•
•
•
Físico-Químicos
Toxicológicos
Mutagénicos
Ecotoxicológicos
Bioacumulación
Estudios de Residuos
Química Analítica y
Clínica
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OECD – Grupo de Trabajo BPL - MAD
La OECD (Organización para la Cooperación y el
Desarrollo Económico) con su grupo de trabajo en
BPL, ha desarrollado el MAD (Mutual Acceptance
of Data/ Aceptación Mutua de Datos), para la
evaluación de Químicos, es un sistema de
Acuerdo Multilateral que permite a los gobiernos y
fabricantes de productos químicos el ahorro de
millones de euros cada año.
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Países con autoridades monitoreo BPL
OECD
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Requisitos del MAD
Proceso para alcanzar la plena
adhesión
Evaluación OECD
in situ del
Monitoreo de BPL
Análisis del proceso (WG,
junto con el Consejo OECD)
Invitación al país para la
adhesión plena
Programa de
Monitoreo BPL /
Inspecciones
Designación de
la Autoridad de
Monitoreo
Estudios
bajo
condiciones
BPL
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Requisitos a solicitar en los proyectos de
certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio
por las entidades sanitarias en Latinoamérica
Deben cumplir:
• Principios generales de Buenas Prácticas de
Laboratorio (BPL).
• Aseguramiento de la calidad y BPL.
• Cumplimiento de proveedores de laboratorio
con los principios de las BPL.
• La aplicación de las BPL para los estudios de
corta duración.
• La aplicación de las BPL para los estudios de
campo.
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Requisitos a solicitar en los proyectos de
certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio
por las entidades sanitarias en Latinoamérica
A través de la RED PARF (Red
Panamericana de Armonización de la
Reglamentación Farmacéuticas) con su
grupo de trabajo en BPL, han lanzado una
guía de autoevaluación “Buenas prácticas
de la OMS para laboratorios de control de
productos
farmacéuticos”
Guía
de
autoevaluación de BPL
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Publicada en el año
2011
WHO Technical
Report Series, No.
957, 2010 44th
Report – Annex 1
Reemplaza a lo
publicado en el
reporte No. 36, Anexo
3, de la OMS.
guiaomsreporte44.pdf
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Requisitos a solicitar en los proyectos de
certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio
por las entidades sanitarias en Latinoamérica
Estas guías proporcionan recomendaciones para
el sistema de gestión de calidad dentro del cual
debe realizarse el análisis de los ingredientes
farmacéuticos activos, excipientes y productos
farmacéuticos para demostrar que se obtienen
resultados confiables.
Normalmente procede una visita in situ para
verificar el nivel de cumplimiento.
Se verifican todos los puntos definidos en las
BPL.
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Norma ISO/IEC 17025:2005
Requisitos para la competencia de los
laboratorios de análisis y calibración
También se solicita el cumplimiento de los
requisitos de la norma internacional ISO/IEC
17025:2005.
Los laboratorios microbiológicos deben cumplir
todos los requerimientos de la Guía para las
buenas prácticas de laboratorios microbiológicos
de producto farmacéuticos de la OMS, en el
Reporte Técnico Serie, No. 961, 2011.
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Norma ISO/IEC 17025:2005
Requisitos para la competencia de los
laboratorios de análisis y calibración
Es
una
norma
que
define
los
requerimientos
para
acreditar
la
competencia de los laboratorios de análisis
y calibración, con el fin de asegurar la
calidad de los resultados emitidos.
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Norma ISO/IEC 17025:2005
Requisitos para la competencia de los
laboratorios de análisis y calibración
Las secciones de esta norma son las
siguientes:
1. Objetivos y campo de aplicación
2. Referencias normativas.
3. Términos y definiciones
4. Requisitos relativos a la gestión
5. Requisitos técnicos.
6. Anexos
7. Bibliografía
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Norma ISO/IEC 17025:2005
Requisitos para la competencia de los
laboratorios de análisis y calibración
4. Requisitos relativos a la gestión
4.1 Organización
4.2 Sistema de gestión
4.3 Control de documentos
4.4 Revisión de pedidos, ofertas y contratos
4.5 Subcontratación de análisis y calibraciones
4.6 Compras de servicios y suministros
4.7 Quejas
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Norma ISO/IEC 17025:2005
Requisitos para la competencia de los
laboratorios de análisis y calibración
4. Requisitos relativos a la gestión
4.8 Control de análisis o de calibraciones no
conformes
4.9 Mejora
4.10 Acciones correctivas
4.11 Acciones preventivas
4.12 Control de los registros
4.13 Auditorias internas
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Norma ISO/IEC 17025:2005
Requisitos para la competencia de los
laboratorios de análisis y calibración
4. Requisitos relativos a la gestión
4.14 Control de los registros
4.15 Auditorias internas
4.16 Revisiones por la dirección
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Norma ISO/IEC 17025:2005
Requisitos para la competencia de los
laboratorios de análisis y calibración
5. Componentes de los requisitos técnicos
5.1 Generalidades
Se debe tomar en cuenta los diversos factores
que influencian la calidad de los análisis y
calibraciones. Esto es personal, instalaciones,
métodos, equipos, trazabilidad, muestreo,
manipulación, aseguramiento de la calidad de
los resultados, informes de los resultados.
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Norma ISO/IEC 17025:2005
Requisitos para la competencia de los
laboratorios de análisis y calibración
5. Componentes de los requisitos técnicos
5.2 Personal
Incluye la idoneidad del personal, su
entrenamiento y supervisión de personal
practicante.
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
Las condiciones ambientales y facilidades de
servicios,
deben
permitir
un
correcto
desenvolvimiento de las labores de análisis y
calibración.
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Norma ISO/IEC 17025:2005
Requisitos para la competencia de los
laboratorios de análisis y calibración
5.4 Métodos de análisis y de calibración y
validación de métodos
El laboratorio debe disponer de los métodos
y procedimientos necesarios para todas los
procesos en los análisis y calibraciones, para
los equipos que dispone, y contar con las
instrucciones, normas, manuales y datos de
referencia actualizados.
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Norma ISO/IEC 17025:2005
Requisitos para la competencia de los
laboratorios de análisis y calibración
5.5 Equipos
El laboratorio debe contar con equipo
para muestreo, medición, análisis,
software
de
procedimientos,
calibración y verificación operado por
personal calificado y autorizado, con
los
instructivos
necesarios,
manteniendo los registros completos
de los mismos.
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Norma ISO/IEC 17025:2005
Requisitos para la competencia de los
laboratorios de análisis y calibración
5.6. Rastreabilidad de las mediciones
La rastreabilidad de las mediciones debe
comprender desde los métodos de calibración
previa a la misma. Si la hacen terceros, la
calibración debe provenir de un laboratorio
calificado, y deben registrarse los resultados.
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Norma ISO/IEC 17025:2005
Requisitos para la competencia de los
laboratorios de análisis y calibración
5.7 Muestreo
El laboratorio debe contar
con un plan de muestreo
y procedimientos para el
mismo,
basados
en
métodos
estadísticos
apropiados, y con un nivel
de incertidumbre aclarado
con el cliente.
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Norma ISO/IEC 17025:2005 Requisitos para
la competencia de los laboratorios de
análisis y calibración
5.8 Manipulación de los ítems de análisis y
calibración
El laboratorio debe contar con procedimientos
para la manipulación de los objetos a ensayar
o calibrar manteniendo las estipulaciones
necesarias.
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Norma ISO/IEC 17025:2005 Requisitos para
la competencia de los laboratorios de
análisis y calibración
5.9 Aseguramiento de calidad de los resultados
de análisis y calibración
Los registros deben ser suficientes para validar
la calidad de los resultados. Con monitoreo
planificado y revisado, en cuanto a materiales,
equipo, métodos, repetición de análisis. Todo
ello presentado en informes.
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Norma ISO/IEC 17025:2005 Requisitos para
la competencia de los laboratorios de
análisis y calibración
5.10 Informe de los resultados
Estos deben ser informados de manera clara,
exacta y sin ambigüedades. Normalmente, a
través de un reporte de análisis o calibración.
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Guía de evaluación para laboratorios de
prueba
CCAYAC-G-017
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Guía de evaluación para laboratorios de
prueba
CCAYAC-G-017
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Guía de evaluación para laboratorios de
prueba
CCAYAC-G-017
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Guía de evaluación para laboratorios de
prueba
CCAYAC-G-017
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Guía de evaluación para laboratorios de
prueba
CCAYAC-G-017
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Guía de
evaluación para
laboratorios de
prueba
CCAYAC-G-017
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Guía de evaluación para laboratorios de
prueba
CCAYAC-G-017
Esta guía también puede servir como base
para la evaluación de la certificación de las
Buenas Prácticas de Laboratorio.
Es un listado de verificación que podría servir
para hacer una auto-evaluación y monitorear el
nivel de cumplimiento a las BPL.
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Países de Latinoamérica que ya solicitan
Certificación de Buenas Prácticas de
Laboratorio por las entidades sanitarias
Países que ya están trabajando con la certificación
en BPL en Latinoamérica:
•
•
•
•
•
Argentina.
Brasil.
Perú.
Colombia, esta con un borrador para
evaluar a los laboratorios analíticos
basado en el mismo documento de la
Red PARF, ya revisado.
¿Qué país seguirá?
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BIBLIOGRAFÍA
1. Principios de Buenas prácticas de laboratorio de la
OCDE.
2. Programa de cumplimiento de las Buenas Prácticas
de laboratorio. Documento No. 1 2ª. Versión,
Noviembre 2001.
3. Garantía de Calidad y Buenas Prácticas de
Laboratorio. Documento No. 2; 2ª. Versión
Noviembre 2001.
4. Director del Estudio en Buenas Prácticas de
Laboratorio. Documento No. 3; 2ª. Versión,
Noviembre 2001.
5. Guía para la preparación de informes de Inspección
de Buenas Prácticas de Laboratorio. Documento
No. 4; 2ª. Versión. Noviembre 2002.
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BIBLIOGRAFÍA
6. Aplicación de los Principios de Buenas
Prácticas de Laboratorio a los Sistemas
Informatizados. Documento No. 6, 1ª. Versión,
Noviembre 2009.
7. Archivo y principios de Buenas Prácticas de
Laboratorio. Documento No. 10. Marzo 2009.
8. WHO Techical Report Series, No. 957, 2010,
4th Report - Annex 1.
9. WHO Good Practices for Pharmaceutical
Microbiology Laboratories. WHO Technical
Report Series, No. 961, 2011.
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BIBLIOGRAFÍA
10. Buenas Prácticas de la OMS para laboratorios de
control de calidad de productos farmacéuticos. Red
PARF. 2010.
11. Guía de evaluación para laboratorios de prueba,
CCAYAC-G-01/7. COFEPRIS.
12. Memorias de cursos varios de “Buenas Prácticas de
Laboratorio” de Terra Farma S.A. de C.V.
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Gracias por su atención.
CONTACTO: ELIZABETH MARTINEZ FLORES
E-mail: [email protected]
www.grupoterrafarma.com
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