1
El Comité de Ética en Investigaciones de la Universidad
El Bosque es una organización creada desde el año
2.000,
como una
institución
autónoma e
independiente, que propende por la protección de los
derechos, seguridad y bienestar de los seres vivientes
que sean involucrados en los proyectos de
investigación.
2
El Comité Institucional de Ética en Investigación de la Universidad El
Bosque, fue creado mediante el acuerdo No. 6368 del 15 de marzo de
2000 por el Consejo Directivo de esta Universidad. El Consejo Directivo,
en uso de las atribuciones legales que le confiere el estatuto de la
Universidad El Bosque, en su sesión ordinaria del día 23 de Octubre de
2002, mediante Acta 752, considerando que la actividad del El Comité
Institucional de Ética en Investigación se desarrollará, entre otras, bajo
las directrices Nacionales e Internacionales que fueron establecidas
mediante el Acuerdo 7327 de 2002, aprobó el reglamento del Comité
Institucional de Ética en Investigación de la Universidad El Bosque.
Teniendo en cuenta que el Ministerio de Protección Social expidió la
resolución 2378 de 2008 sobre Buenas Prácticas Clínicas, se hace
necesario actualizar las Guías Operacionales, conforme a la nueva
reglamentación.
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Proteger los derechos, la dignidad y el bienestar de los
seres humanos y organismos vivos que participan como
sujetos de estudio en los diferentes proyectos de
investigación que se llevan a cabo en la Universidad El
Bosque o en Instituciones Nacionales o Internacionales
que desarrollen Investigación, así como los aspectos
éticos relacionados con la generación de conocimiento
a través de proyectos de investigación.
4
Ser un organismo independiente reconocido
en la evaluación ética de proyectos de
investigación y servir de órgano de consulta
para otras instituciones nacionales e
internacionales.
5
El Comité Institucional de Ética en Investigaciones de la
Universidad El Bosque es una organización independiente,
sin influencias políticas, institucionales, profesionales ni
comerciales, integrada por miembros de diferentes
disciplinas, científicos y no científicos, cuya responsabilidad
es garantizar la protección de los derechos, dignidad,
seguridad y bienestar de los seres humanos, y seres vivos
involucrados en los estudios que realice la Universidad o
Instituciones que contraten con él, la revisión, aprobación y
seguimiento de un estudio de investigación propuesto.
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El Comité Institucional de Ética en Investigaciones de la Universidad El
Bosque estará integrado por nueve (9) miembros activos nombrados por
el Consejo Directivo de la Universidad El Bosque
Un investigador
Un farmacólogo
Dos expertos en metodología de la investigación
Dos expertos en Bioética
Un abogado
Dos representantes de la comunidad.
En el comité debe existir representación equilibrada de
ambos sexos.
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La selección de los candidatos se realizará por el Consejo
Directivo, entre quienes se hayan postulado mediante
convocatoria pública abierta, externa e interna. Asistirá con
voz pero sin voto el Director de la División de
Investigaciones de la Universidad El Bosque en calidad de
invitado permanente.
El Consejo Directivo utilizará tres parámetros para calificar
a los candidatos: formación, experiencia investigativa y
publicaciones relacionadas en la hoja de vida. (Los
anteriores requisitos serán excluidos los representantes de
la comunidad). Los candidatos con mayor puntaje serán
seleccionados.
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Una vez elegidos por el Consejo Directivo, los miembros del
Comité deben firmar un compromiso por escrito, de su
aceptación y participación activa en el Comité, de
garantizar la confidencialidad de la información a la que
acceda y a no difundir los asuntos tratados en relación con
la evaluación de los estudios de investigación. Este
documento será tramitado y archivado por la Secretaría del
Comité.
9
El nombramiento de los miembros del Comité será por un
período de dos (2) años, reelegible para períodos siguientes,
previa solicitud escrita del los miembros del CEI
interesados, y aprobación del Consejo Directivo.
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COMITÉ DE ÉTICA INSTITUCIONAL DE
INVESTIGACIONES
NORMATIVIDAD SEGUIDA POR EL COMITÉ DE ÉTICA
• Código de Nüremberg (1948)
• Declaración De Helsinki De La Asociación Médica Mundial –
Principios éticos para la investigación médica con sujetos humanos (1964-2008)
• Informe Belmont – The National Commission for the protection of human subjects of
biomedical and behavioral researchs. Principios éticos y orientación para la protección de
sujetos humanos en la experimentación (1978)
• Normas de buena práctica en investigación clínica – Conferencia Internacional
de Armonización (1995)
• Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos
de los principios a la práctica - UNESCO (1997)
• Guías operacionales para Comité de Ética que evalúa investigaciones biomédicas
OMS (2000)
• Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos
del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas y OMS
CIOMS (2002)
• Pautas éticas de investigación en sujetos humanos – OPS – OMS (2003)
• Buenas prácticas clínicas – Documento de las Américas OPS (2005)
• Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos – UNESCO (2005)
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COMITÉ DE ÉTICA INSTITUCIONAL DE
INVESTIGACIONES
NORMATIVIDAD
LEY 23 DE 1981
Normas en materia de ética médica
LEY 84 DE 1989
por la cual se adopta el Estatuto Nacional de
protección de los Animales
RESOLUCION 8430 DE 1993 – Ministerio de Salud
Por la cual se dictan normas científicas, técnicas y administrativas para la
investigación en salud
RESOLUCION 13437 DE 1991 - Ministerio de Salud
Por la cual se constituyen los Comités de Ética Hospitalaria
y se adopta el decálogo de los Derechos de los pacientes
RESOLUCIÓN 2378 DE 2008 – Ministerio de Protección Social
Por la cual se adoptan las buenas prácticas clínicas para las instituciones que
Conducen investigación con medicamentos en seres humanos
DECRETO 309 DE 2000 – Ministerio del Medio Ambiente
Por el cual se reglamenta la investigación científica sobre diversidad biológica
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COMITÉ DE ÉTICA INSTITUCIONAL DE
INVESTIGACIONES
NORMATIVIDAD
• Acuerdo N. 6368 de 2000 del Consejo Directivo
Por el cual se crea el CEI en I
• Acuerdo 7627 de 2002
por el cuál se aprueba el Reglamento del C.E.I. en I
• ACUERDO 8316 de 2005 del Consejo Directivo
Autoriza la remuneración de $100.000
• ACUERDO No. 8546 de 2006 del Consejo Directivo
Se define cobro de evaluación externas
US$ 500 dólares y enmiendas US$ 200 dólares
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PROCESO DE EVALUACIÓN DE PROYECTOS
SECRETARÍA
REUNIÓN ORDINARIA
INGRESO
•Recepción
a. proyectos
b. informes
c. requerimientos
•Lista de chequeo
•Creación de
carpeta
• Elaboración
orden del día
• Presentación de proyectos,
informes para seguimiento
• Asignación de proyectos
• Entrega de informes a
proyectos aprobados
(casos adversos – Diles )
SECRETARIA
Elaboración de Acta
Cartas de repuesta
Notificación
REUNIÓN ORDINARIA
1 mes
1 mes
• Presentación por escrito
de los evaluadores
• Discusión de la evalución
• Se somenten a:
Aprobación
No aprobado
Aprobado sujeto a recomend.
Rechazado
SECRETARIA
Elaboración de Acta
Cartas de repuesta
Notificación
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Total de proyectos evaluados: 18
Biología molecular : 6
Microbiología: 4
Bioquímica: 3
Odontología: 2
Medicina general y clínica: 1
Farmacología: 1
Epidemiología: 1
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Proyectos evaluados durante el presente año, 2009
Total Proyectos evaluados: 52
Farmacología: 6
Cosmetología: 7
Microbiología: 7
Biología molecular: 2
Salud pública: 2
Bioquímica: 3
Enfermedad crónica terminal: 1
Odontología: 4
Medicina general y clínica: 10
Medicina familiar: 1
Educación: 3
Socialización y género: 1
Hábitos de consumo drogas: 1
Familia y abuso de drogas: 1
Psiquiatría: 2
Pobreza: 1
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COMITÉ DE ETICA INSTITUCIONAL DE
INVESTIGACIONES
GRACIAS
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ELECTIVAS INSTITUCIONALES