BIOTERRORISMO:
INSCRIPCION OBLIGATORIA DE
ESTABLECIMIENTOS DE ALIMENTOS
(NORMATIVA FINAL INTERINA)
MANUAL DE INSTRUCCION
OFICINA AGRICOLA
EMBAJADA DE CHILE EN ESTADOS UNIDOS
17 DE NOVIEMBRE 2003
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
INDICE DE MATERIAS
1.QUIEN DEBE INSCRIBIRSE?
2.EJEMPLOS
3.EL PROCESO DE INSCRIPCION
4.COMO INSCRIBIRSE
5.CONSECUENCIAS DE NO INSCRIBIRSE
6. INFORMACION ADICIONAL INDISPENSABLE
2
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
QUIEN DEBE INSCRIBIRSE?
3
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
QUE ESTABLECIMIENTOS DEBEN
INSCRIBIRSE?:

ESTABLECIMIENTOS EN EE.UU. O EN EL
EXTRANJERO DONDE SE
ELABORAN/PROCESAN, EMPACAN O
ALMACENAN ALIMENTOS PARA CONSUMO
HUMANO O ANIMAL EN LOS EE.UU.
4
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
QUE ESTABLECIMIENTOS DEBEN
INSCRIBIRSE? (CONT.)

LA INSCRIPCION DEBE REALIZARSE A
NIVEL DE CADA ESTABLECIMIENTO, NO A
NIVEL DE CADA EMPRESA.
-
EJ.: UNA EMPRESA CON 10
ESTABLECIMIENTOS DEBERIA INSCRIBIR A
LOS 10, DEPENDIENDO DEL PROCESO QUE
REALICEN.
5
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
CUALES SON LOS ESTABLECIMIENTOS
EN EL EXTRANJERO QUE ESTAN
EXENTOS?




ESTABLECIMIENTOS SIN FINES DE LUCRO
GRANJAS (QUE NO PROCESAN)
BARCOS DE PESCA (QUE NO PROCESAN)
ESTABLECIMIENTOS REGULADOS
EXCLUSIVAMENTE POR EL DEPARTAMENTO DE
AGRICULTURA (USDA)
- PRODUCTOS CARNICOS Y DE HUEVOS
6
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
EXENCION ADICIONAL :

LOS ESTABLECIMIENTOS EXTRANJEROS QUE
ELABORAN/PROCESAN, EMBALAN, O ALMACENAN
ALIMENTOS ESTAN EXENTOS, SI UN
ESTABLECIMIENTO EXTRANJERO POSTERIOR
ELABORA/PROCESA LOS ALIMENTOS, EXEPTO
-
SI EL ESTABLECIMIENTO POSTERIOR
REALIZA ACTIVIDADES DE TIPO DE
MINIMIS (EJ: ETIQUETADO, ENCINCHADO),
AMBOS ESTABLECIMIENTOS DEBEN
INSCRIBIRSE
7
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
DEBE INSCRIBIRSE :

EL ULTIMO ESTABLECIMIENTO QUE
ELABORA/PROCESA (O FUMIGA) EL
ALIMENTO, Y TODO ESTABLECIMIENTO
POSTERIOR A ESTE, QUE EMBALA O
ALMACENA EL ALIMENTO, ASI COMO TODO
ESTABLECIMIENTO QUE REALIZA
ACTIVIDADES POSTERIORES DE
NATURALEZA MENOR, LLAMADAS DE
MINIMIS (COMO ETIQUETADO POR
EJEMPLO).
8
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
QUE OCURRE CON LOS
“ESTABLECIMIENTOS MIXTOS”?:

SI UN ESTABLECIMIENTO ES UNA
COMBINACION DE DOS ACTIVIDADES Y
UNA DE ELLA SE DEBE INSCRIBIR Y LA
OTRA NO, EL ESTABLECIMIENTO DEBE SER
INSCRITO

UN ESTABLECIMIENTO ESTA EXENTO DE
INSCRIBIRSE SOLO SI CADA UNA DE LAS
ACTIVIDADES ESTA EXENTA
9
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
EJEMPLOS
10
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
CASO 1: FRUTAS Y HORTALIZAS FRESCAS
PK
HUERTO
NO INSCR.
11
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
CASO 1: FRUTAS Y HORTALIZAS FRESCAS
PK
HUERTO
NO INSCR.
FRIGORIFICO
INSCRIBE
12
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
CASO 1: FRUTAS Y HORTALIZAS FRESCAS
PK
HUERTO
NO INSCR.
FRIGORIFICO
FRIGORIFICO
INSCRIBE
INSCRIBE
13
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
CASO 1: FRUTAS Y HORTALIZAS FRESCAS
PK
HUERTO
NO INSCR.
FRIGORIFICO
FRIGORIFICO
BODEGA
INSCRIBE
INSCRIBE
INSCRIBE
14
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
CASO 2: FRUTAS Y HORTALIZAS FRESCAS
PK PK
F
HUERTO
NO INSCR.
15
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
CASO 2: FRUTAS Y HORTALIZAS FRESCAS
PK PK
F
HUERTO
NO INSCR.
FRIGORIFICO
INSCRIBE
16
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
CASO 2: FRUTAS Y HORTALIZAS FRESCAS
PK PK
F
HUERTO
NO INSCR.
FRIGORIFICO
CENTRO DE
FUMIGACION
NO INSCR.
INSCRIBE
17
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
CASO 2: FRUTAS Y HORTALIZAS FRESCAS
PK PK
F
HUERTO
NO INSCR.
FRIGORIFICO
CENTRO DE
FUMIGACION
BODEGA
NO INSCR.
INSCRIBE
INSCRIBE
18
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
CASO 3: FRUTAS Y HORTALIZAS FRESCAS
PK PK
F
HUERTO
NO INSCR.
HUERTO
(MISMO DUEÑO)
NO INSCR.
19
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
CASO 3: FRUTAS Y HORTALIZAS FRESCAS
PK PK
F
HUERTO
NO INSCR.
FRIGORIFICO
INSCRIBE
HUERTO
(MISMO DUEÑO)
NO INSCR.
20
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
CASO 3: FRUTAS Y HORTALIZAS FRESCAS
PK PK
F
HUERTO
NO INSCR.
FRIGORIFICO
CENTRO DE
FUMIGACION
NO INSCR.
INSCRIBE
HUERTO
(MISMO DUEÑO)
NO INSCR.
21
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
CASO 3: FRUTAS Y HORTALIZAS FRESCAS
PK PK
F
HUERTO
NO INSCR.
FRIGORIFICO
CENTRO DE
FUMIGACION
BODEGA
NO INSCR.
INSCRIBE
INSCRIBE
HUERTO
(MISMO DUEÑO)
NO INSCR.
22
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
CASO 4: FRUTAS Y HORTALIZAS FRESCAS
HUERTO
NO INSCR.
HUERTO
(MISMO DUEÑO)
NO INSCR.
23
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
CASO 4: FRUTAS Y HORTALIZAS FRESCAS
HUERTO
NO INSCR.
PACKING – FRIO
(MISMO DUEÑO)
INSCRIBE
HUERTO
(MISMO DUEÑO)
NO INSCR.
24
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
CASO 4: FRUTAS Y HORTALIZAS FRESCAS
HUERTO
NO INSCR.
(MISMO DUEÑO)
CENTRO DE
FUMIGACION
NO INSCR.
INSCRIBE
PACKING – FRIO
HUERTO
(MISMO DUEÑO)
NO INSCR.
25
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
CASO 4: FRUTAS Y HORTALIZAS FRESCAS
HUERTO
NO INSCR.
(MISMO DUEÑO)
CENTRO DE
FUMIGACION
BODEGA
NO INSCR.
INSCRIBE
INSCRIBE
PACKING – FRIO
HUERTO
(MISMO DUEÑO)
NO INSCR.
26
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
CASO 5: UVAS, VINOS Y ALCOHOLES
PR
VIÑA
INSCRIBE
HUERTO
(MISMO DUEÑO)
NO INSCR.
27
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
CASO 5: UVAS, VINOS Y ALCOHOLES
PR
VIÑA
INSCRIBE
BODEGA
(MISMO DUEÑO)
INSCRIBE
HUERTO
(MISMO DUEÑO)
NO INSCR.
28
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
CASO 5: UVAS, VINOS Y ALCOHOLES
PR
VIÑA
INSCRIBE
BODEGA
(MISMO DUEÑO)
INSCRIBE
BODEGA
INSCRIBE
HUERTO
(MISMO DUEÑO)
NO INSCR.
29
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
CASO 6: UVAS, VINOS Y ALCOHOLES
HUERTO
NO INSCR.
VIÑA
PR
(MISMO DUEÑO)
INSCRIBE
HUERTO
(MISMO DUEÑO)
NO INSCR.
30
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
CASO 6: UVAS, VINOS Y ALCOHOLES
HUERTO
NO INSCR.
VIÑA
PR
(MISMO DUEÑO)
INSCRIBE
BODEGA
INSCRIBE
HUERTO
(MISMO DUEÑO)
NO INSCR.
31
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
CASO 6: UVAS, VINOS Y ALCOHOLES
HUERTO
NO INSCR.
VIÑA
PR
(MISMO DUEÑO)
INSCRIBE
BODEGA
BODEGA
INSCRIBE
INSCRIBE
HUERTO
(MISMO DUEÑO)
NO INSCR.
32
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
CASO 7: FRUTAS Y HORTALIZAS PROCESADAS
HUERTO
NO INSCR.
BODEGA - FRIO
INSCRIBE
33
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
CASO 7: FRUTAS Y HORTALIZAS PROCESADAS
HUERTO
NO INSCR.
BODEGA - FRIO
PROCESO
NO INSCR.
INSCRIBE
34
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
CASO 7: FRUTAS Y HORTALIZAS PROCESADAS
HUERTO
NO INSCR.
BODEGA - FRIO
PROCESO
BODEGA - FRIO
NO INSCR.
INSCRIBE
INSCRIBE
35
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
CASO 8: FRUTAS Y HORTALIZAS PROCESADAS
HUERTO
NO INSCR.
BODEGA - FRIO
INSCRIBE
36
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
CASO 8: FRUTAS Y HORTALIZAS PROCESADAS
HUERTO
NO INSCR.
BODEGA - FRIO
PROCESO
NO INSCR.
INSCRIBE
37
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
CASO 8: FRUTAS Y HORTALIZAS PROCESADAS
HUERTO
NO INSCR.
BODEGA - FRIO
PROCESO
BODEGA - FRIO
NO INSCR.
INSCRIBE
INSCRIBE
38
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
CASO 8: FRUTAS Y HORTALIZAS PROCESADAS
HUERTO
NO INSCR.
BODEGA - FRIO
PROCESO
BODEGA - FRIO
NO INSCR.
NO INSCR.
NO INSCR.
PROCESO
INSCRIBE
39
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
CASO 8: FRUTAS Y HORTALIZAS PROCESADAS
HUERTO
NO INSCR.
BODEGA - FRIO
PROCESO
BODEGA - FRIO
NO INSCR.
NO INSCR.
NO INSCR.
BODEGA - FRIO
PROCESO
INSCRIBE
INSCRIBE
40
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
CASO 9: CULTIVO Y PROCESAMIENTO DE SALMON
PISCICULTURA 1
PISCICULTURA 2
LAGO
ENGORDA
NO INSCR.
NO INSCR.
NO INSCR.
NO INSCR.
PLANTA
PROCESO
COSECHA
INSCRIBE
NO INSCR.
41
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
EL PROCESO DE
INSCRIPCION
42
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
QUIEN DEBE REALIZAR LA
INSCRIPCION?

EL DUEÑO, OPERADOR O AGENTE A
CARGO DE UN ESTABLECIMIENTO

ESTOS PUEDEN AUTORIZAR A OTRA
PERSONA PARA QUE REALICE LA
INSCRIPCION.
43
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
DOS TIPOS DE INFORMACION:
OBLIGATORIA Y OPCIONAL

TODOS LOS CAMPOS OBLIGATORIOS DEBEN
LLENARSE, EXCEPTO:
ESTABLECIMIENTOS QUE ELIGEN “MOST/ALL” EN
LA CATEGORIA DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS NO
NECESITAN IDENTIFICAR CATEGORIAS
INDIVIDUALES EN EL REGISTRO

PARA FACILITAR LA COMUNICACION CON EL
ESTABLECIMIENTO, LA FDA SUGIERE QUE SE
ADJUNTE TAMBIEN TODA LA INFORMACION
OPCIONAL
44
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
QUE INFORMACION ES OBLIGATORIA?



NOMBRE DEL ESTABLECIMIENTO,
DIRECCION COMPLETA, NUMERO DE
TELEFONO
LA MISMA INFORMACION SE SOLICITA PARA
LA EMPRESA MATRIZ, EN CASO QUE EL
ESTABLECIMIENTO SEA UNA SUBSIDIARIA
EL NOMBRE, DIRECCION, Y NUMERO DE
TELEFONO DEL DUEÑO, OPERADOR, O
AGENTE A CARGO
45
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
QUE INFORMACION ES OBLIGATORIA?
(CONT.)




LOS NOMBRES COMERCIALES QUE EL
ESTABLECIMIENTO EMPLEA
NOMBRE DEL AGENTE EN LOS EE.UU. Y LA
INFORMACION PARA CONTACTARLO
EN EL CASO DE QUE SE ELIJA TENER UN
CONTACTO DE EMERGENCIA, SU NUMERO
DE TELEFONO
CATEGORIA AL QUE PERTENCE EL
PRODUCTO
46
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
QUE INFORMACION ES OBLIGATORIA?
(CONT.)

LA SECCION EXPRESANDO QUE:
1.- LA INFORMACION ENVIADA ES VERIDICA
Y EXACTA
2.- QUE EL INDIVIDUO QUE ENVIA LA
INFORMACION (EN CASO QUE NO SEA EL
DUEÑO, OPERADOR O AGENTE A CARGO)
ESTA AUTORIZADO PARA ENVIARLA; Y
3.- LA INFORMACION DE CONTACTO DE LA
PERSONA QUE LO AUTORIZO
47
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
QUE INFORMACION ES OPTATIVA?





NUMERO DE FAX Y CORREO ELECTRONICO
DEL ESTABLECIMIENTO
DIRECCION DE CORREO “PREFERIDA”
TIPO DE ACTIVIDAD
(EJ: MANUFACTURERO/PROCESADOR)
TITULO, NUMERO DE FAX Y CORREO
ELECTRONICO DEL AGENTE EN EE.UU.
TIPO DE ALMACENAJE
48
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
QUE INFORMACION ES OPTATIVA?
(CONT.)

FECHAS APROXIMADAS DE OPERACION, EN
CASO EN QUE SE TRATA DE UNA
ACTIVIDAD ESTACIONAL

NUMERO DE FAX Y CORREO ELECTRONICO
DEL DUEÑO, OPERADOR O AGENTE A
CARGO
49
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
COMO INSCRIBIRSE
50
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
COMO INSCRIBIRSE:
https://www.access.fda.gov/

LA FDA ACONSEJA LA INSCRIPCION ELECTRONICA
YA QUE:
-

ESTA DISPONIBLE 24 HORAS AL DIA LOS 7 DIAS DE LA
SEMANA, DESDE CUALQUIER PARTE DONDE EXISTE
ACCESO A INTERNET. ESTO PERMITE LA ENTREGA
DEL RECIBO Y NUMERO DE INSCRIPCION DEL
ESTABLECIMIENTO AUTOMATICAMENTE
LA INSCRIPCION EN “PAPEL” ES PERMITIDA
-
EL PROCESO ES MUCHO MAS LENTO, POR LAS
DEMORAS EN QUE PUEDE INCURRIR
51
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
COSTOS Y FREQUENCIA DE LA INSCRIPCION:

NO EXISTEN COSTOS DE INSCRIPCION

EL PROCESO DE INSCRIPCION SE REALIZA UNA
SOLA VEZ, NO EN FORMA ANUAL

LOS ESTABLECIMIENTOS QUE YA EXPORTAN A LOS
EE.UU. DEBEN INSCRIBIRSE A PARTIR DEL 16 DE
OCTUBRE, PASANDO A SER OBLIGATORIO EL 12 DE
DICIEMBRE. LOS ESTABLECIMIENTOS QUE
RECIEN INICIARAN EXPORTACIONES A EE.UU.
DESPUES DE ESA FECHA, PUEDEN INSCRIBIRSE
CON POSTERIORIDAD, PERO ANTES DE EXPORTAR.
52
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
COMO PROCEDER EN CASO QUE SE
PRESENTEN CAMBIOS?:

TODO DATO OBLIGATORIO QUE CAMBIA
DEBE INFORMARSE EN UN PLAZO DE 60
DIAS, DESDE QUE OCURRIO EL CAMBIO

LA FDA SUGIERE MANTENER LA
INFORMACION OPTATIVA ACTUALIZADA,
DE MANERA DE FACILITAR LA
COMUNICACION ANTE SITUACIONES DE
EMERGENCIAS
53
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
CANCELACION DE UNA INSCRIPCION:

UN ESTABLECIMIENTO QUE CANCELA SU
INSCRIPCION DEBE HACERLO DURANTE
LOS 60 DIAS QUE SIGUEN A LA CAUSA DE LA
CANCELACION
-
EJEMPLO: ESTABLECIMIENTO QUE
CESA OPERACIONES, NO PROVEE MAS
ALIMENTOS PARA CONSUMO EN LOS
EE.UU., O ES VENDIDO
54
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
CANCELACION DE UNA INSCRIPCION
(CONT.)

EL PROCESO DE CANCELACION SE PUEDE
REALIZAR ELECTRONICAMENTE O VIA
CORREO TRADICIONAL Y DEBE INCLUIR:
-
-
NUMERO DE INSCRIPCION DEL
ESTABLECIMIENTO
SI EL ESTABLECIMIENTO ES
EXTRANJERO O NACIONAL
NOMBRE Y DIRECCION DEL
ESTABLECIMIENTO
55
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
CANCELACION DE UNA INSCRIPCION
(CONT.)
-
NOMBRE Y DIRECCION DEL INDIVIDUO
QUE ENVIA LA CANCELACION
-
DECLARACION CERTIFICANDO QUE
LA INFORMACION ES VERIDICA Y
PRECISA Y QUE LA PERSONA ESTA
AUTORIZADA PARA ENVIAR LA
CANCELACION
56
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
DONDE REGISTRARSE, ACTUALIZAR O
CANCELAR UNA INSCRIPCION

ELECTRONICAMENTE:
https://www.access.fda.gov/
57
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
DONDE INSCRIBIRSE, ACTUALIZAR O
CANCELAR UNA INSCRIPCION (CONT.)

SOLICITAR UNA COPIA DE PAPEL VIA
CORREO O TELEFONO:
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
(HFS-681) 5600 FISHERS LANE
ROCKVILLE, MD, USA 20857
TELEFONO: 877 332 3882
- SOLICITAR FORMULARIO 3537 PARA REALIZAR
-
LA INSCRIPCION O ACTUALIZACION
SOLICITAR FORMULARIO 3537A PARA
CANCELAR UNA INSCRIPCION
58
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
CONSECUENCIAS DE NO
INSCRIBIRSE
59
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
CONSECUENCIAS EN CASO DE NO
CUMPLIMIENTO CON LA
INSCRIPCION OBLIGATORIA:

NO CUMPLIR CON LA INSCRIPCION
CUANDO ESTA ES OBLIGATORIA, O NO
ACTUALIZAR O CANCELAR UNA
INSCRIPCION ES UN ACTO PROHIBIDO

LA FDA PUEDE PRESENTAR UNA ACCION
CRIMINAL O CIVIL ANTE UNA CORTE
FEDERAL CONTRA LA PERSONA QUE
COMETE UN ACTO PROHIBIDO.
60
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
CONSECUENCIAS EN CASO DE NO
CUMPLIMIENTO CON LA
INSCRIPCION OBLIGATORIA: (CONT.)

SI ES RECHAZADO, EL ALIMENTO QUEDARA
DETENIDO EN EL PUERTO DE ENTRADA, A
MENOS QUE:
- SE OBTENGA UN PERMISO DE ADUANA PARA
EXPORTAR Y EL ALIMENTO SE EXPORTE
INMEDIATAMENTE DESDE EL PUERTO DE
LLEGADA BAJO SUPERVISION DE ADUANA
-
SEA ENVIADO A OTRO LUGAR POR ADUANA O
LA FDA
61
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
CONSECUENCIAS EN CASO DE NO
CUMPLIMIENTO CON LA
INSCRIPCION OBLIGATORIA: (CONT.)

LA FDA Y ADUANA NO SON RESPONSABLES
LEGALMENTE DE LOS COSTOS
OCASIONADOS POR EL TRANSPORTE,
ALMACENAJE U OTROS QUE RESULTEN DE
LA DETENCION
62
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
CONSEQUENCIAS EN CASO DE NO
CUMPLIMIENTO CON LA
INSCRIPCION OBLIGATORIA: (CONT.)


SI EL NO CUMPLIMIENTO SE DEBE A OTRO
ESTABLECIMIENTO ASOCIADO CON EL
ALIMENTO, QUE NO SE ENCUENTRA
INSCRITO, EL ALIMENTO SERA RETENIDO
EN EL PUERTO DE ENTRADA U OTRO
LUGAR DICTAMINADO POR LA FDA O
ADUANA
EL ALIMENTO QUEDA RETENIDO HASTA
QUE EL ESTABLECIMIENTO SE HAYA
INSCRITO Y SE ENTREGUE EL NUMERO DE
REGISTRO A LA FDA
63
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
INFORMACION ADICIONAL
INDISPENSABLE
64
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
DEFINICION DE ESTABLECIMIENTO:

INSTALACION(ES) BAJO PROPIEDAD U
ADMINISTRACION DE UNA “PERSONA” QUE
SE ENCUENTRA EN UN MISMO LUGAR
FISICO (O EN EL CASO DE UN
ESTABLECIMIENTO MOVIL: QUE VIAJA A
MULTIPLES LUGARES) DONDE SE
ELABORAN/PROCESAN, EMPACAN, O
ALMACENAN ALIMENTOS PARA CONSUMO
HUMANO O ANIMAL EN LOS EE.UU.
65
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
DEFINICION DE ESTABLECIMIENTO
(CONT.)

QUE NO SE CONSIDERA COMO UN
ESTABLECIMIENTO?
- UN VEHICULO DE TRANSPORTE
- LA RESIDENCIA PRIVADA DE UN
INDIVIDUO
- COLECTORES DE AGUA POTABLE
66
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
DEFINICION DE GRANJA:

ES UN ESTABLECIMIENTO DEDICADO AL CULTIVO
Y COSECHA DE PRODUCTOS PARA ALIMENTOS Y/O
CRIANZA DE ANIMALES PARA FINES
ALIMENTICIOS (INCLUYENDO PESCADOS Y
MARISCOS)
-
CONSIDERA ACTIVIDADES DE: ELIMINACION DE HOJAS,
ENJUAGUE Y ENFRIADO, SIEMPRE CUANDO SON
REALIZADAS EN LA GRANJA
-
EJ: HUERTOS, GRANJAS LECHERAS, GRANJAS PARA
ENGORDA DE ANIMALES Y ESTABLECIMIENTOS
DEDICADOS A LA ACUICULTURA
67
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
DEFINICION DE GRANJA (CONT.)
ADICIONALMENTE PERMITE LAS
SIGUIENTES ACTIVIDADES:

EMPAQUETAR, EMBALAR O ALMACENAR
ALIMENTOS SI ESTOS SON CULTIVADOS O
CRIADOS EN LA MISMA GRANJA, O EN OTRA
GRANJA DEL MISMO DUEÑO
68
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
DEFINICION DE ELABORAR/PROCESAR

HACER UN ALIMENTO DE UNO O MAS
INGREDIENTES

SINTETIZAR, PREPARAR, TRATAR,
MODIFICAR, O MANIPULAR ALIMENTOS,
CULTIVOS O INGREDIENTES
- EJ: CORTAR, PELAR, ENJUAGAR,
LIMPIAR, EMBOTELLAR, EMPACAR O
FUMIGAR
69
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
DEFINICION DE EMPAQUETAR Y
EMBALAR:

ENVASADO O EMPAQUETADO: DEPOSITAR
EL ALIMENTO EN UN RECIPIENTE QUE
TENGA CONTACTO DIRECTO CON ESTE Y
QUE EL CONSUMIDOR POSTERIORMENTE
RECIBE

EMBALAR, ENCAJONAR: DEPOSITAR LOS
ENVASES DE ALIMENTOS EN UN
RECIPIENTE DIFERENTE AL UTILIZADO
PARA REALIZAR LA ACTIVIDAD DE
ENVASADO
70
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
DEFINICION DE ALMACENAR
ALIMENTOS (HOLDING):

ALMACENAR ALIMENTOS: CONSIDERA
PLANTAS DE FRIO, SILO Y ESTANQUES
PARA ALIMENTOS LIQUIDOS
71
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
EL AGENTE EN LOS EE.UU.

PARA INSCRIBIRSE, LOS ESTABLECIMIENTOS
EXTRANJEROS DEBERAN NOMINAR A UN AGENTE
UNICO EN LOS EE.UU.

EL AGENTE PUEDE SER CUALQUIER “PERSONA”
QUE RESIDA O MANTENGA UNA DIRECCION
COMERCIAL EN LOS EE.UU. Y QUE ESTE
FISICAMENTE EN EL PAIS

“PERSONA” ES DEFINIDA COMO UN INDIVIDUO,
UNA SOCIEDAD O ASOCIACION.
72
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
EL AGENTE EN LOS EE.UU. (CONT.)

EL AGENTE OPERARA COMO CONTACTO ENTRE
LA FDA Y EL ESTABLECIMIENTO PARA
COMUNICACIONES RUTINARIAS. SIN EMBARGO, EL
ESTABLECIMIENTO DEBE DESIGNAR A UN
CONTACTO DE EMERGENCIA. SI NO LO HACE, EL
AGENTE QUEDA DESIGNADO AUTOMATICAMENTE
COMO EL CONTACTO DE EMERGENCIA.

EL CONTACTO DE EMERGENCIA PUEDE ESTAR EN
CHILE.
73
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
EL AGENTE EN LOS EE.UU. (CONT.)

CADA ESTABLECIMIENTO DEBE CONTAR CON
SOLO UN AGENTE PARA CUMPLIR CON EL
PROCESO DE INSCRIPCION.

ESTO NO IMPIDE QUE EL ESTABLECIMIENTO
CUENTE CON OTRO TIPO DE AGENTE PARA OTROS
PROPOSITOS (EJ: VENTAS)

UN AGENTE PUEDE REPRESENTAR A VARIOS
ESTABLECIMIENTOS.
74
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
COMO OBTENER UNA COPIA DE LA
NORMATIVA FINAL INTERINA

http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html

ESCRIBIR A:
DOCKETS MANAGEMENT BRANCH (HFA305) FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
5630 FISHERS LANE, ROOM 1061
ROCKVILLE, MD USA 20852
75
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
COMENTARIOS A LA NORMATIVA FINAL
INTERINA?
(PLAZO HASTA EL 24 DE DICIEMBRE DEL 2003)

ENVIAR LOS COMENTARIOS ESCRITOS A:
DOCKETS MANAGEMENT BRANCH (HFA-305) FOOD
AND DRUG ADMINISTRATION
5630 FISHERS LANE, ROOM 1061
ROCKVILLE, MD USA 20852

ELECTRONICAMENTE:
http://www.fda.gov/dockets/ecomments

SE DEBE INCLUIR EL NUMERO DEL
DOCUMENTO:2002N-0276
76
LEY DE BIOTERRORISMO:
SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS
PARA MAYOR INFORMACION…

http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html

PREGUNTAS RELATIVO A LA INSCRIPCION
ELECTRONICA O POR PAPEL:
-TELEFONO: 800 216 7331 O 301 575 0156
-FAX: 301 210 0247
-E-MAIL: [email protected]

DE LUNES A VIERNES, DESDE LAS 7 A.M.
HASTA LAS 11 P.M., HORARIO DEL ESTE
77
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BIOTERRORISMO: INSCRIPCION OBLIGATORIA DE …