Maria José Monedero Mira
C. S Rafalafena. Abril 2012
Declaración de CI según
legislación CV
• La idea de esta sesión es por iniciativa propia
• El ponente no recibe ningún tipo de
financiación por esta sesión
• El ponente no tiene vínculos con empresa o
entidad relacionada con el tema de la sesión
• El ponente declara estar adherido al
manifiesto de la plataforma “ No gracias”
Maria José Monedero Mira. 18/04/2012
Objetivos de esta sesión
•
•
•
•
•
Concepto de “conflicto de intereses”
Legislación vigente
Iniciativas de diversos países
Reflexión
Debate sano
“Conjunto
de circunstancias que crean un riesgo de
que el juicio profesional o las acciones respecto a un
interés primario vayan a ser indebidamente
influenciadas por un interés secundario”
El
interés primario incluye el promocionar y proteger la
integridad de la investigación, el bienestar de los pacientes y
la calidad de la educación médica
El
interés secundario no estaría limitado sólo a los intereses
económicos, sino también al deseo de avance profesional, al
reconocimiento de logros personales y a los favores a
amigos, familiares, estudiantes o colegas.
Institute of Medicine. Conflict of Interest in Medical Research, Education, and Practice. National Academies
Press. Washington DC. USA. 2009.
¿ Por qué es tan importante?
• Ingentes sumas de dinero que se mueven con la investigación
• Interés en la publicación de los resultados de los estudios en
las revistas biomédicas
• Influencia en la formación continuada de los profesionales
sanitarios
• Muchos de los ensayos clínicos que leemos forman parte de
la estrategia de la IF para promocionar sus productos.
• Muchas revistas y sociedades científicas tienen en los
ingresos publicitarios y en las millonarias reimpresiones de
los artículos relevantes, una garantía de subsistencia.
• Sesgo de publicación y sesgo de financiación
Fernández Oropesa C. Las múltiples caras del conflicto de intereses y sus
implicaciones en la práctica clínica. Evid Pediatr. 2010;6:71
Ramificaciones
Diversa
del conflicto de intereses:
índole: económico, afectivo, de poder, de
competitividad, de ego, ideológico, religioso, etc.
Promoción
laboral
Obtención
de reconocimiento
Favores
Podría
a amigos, familiares, compañeros o discípulos.
dividirse también en tangible o intangible,
siendo tangible el económico e intangible aquel
donde no existe la transmisión de un bien material.

Informe monográfico conflicto de intereses. SESPAS 2011
Múltiples caras del conflicto de intereses. Sala de Lectura 2012

El conflicto de intereses no tiene por qué tener
necesariamente un impacto negativo, sobre
todo si se maneja adecuadamente y si no se
oculta a terceras personas.
Su
principal problema es que todos pensamos
que no seremos nunca objeto de su influencia,
y habitualmente no es así.
Informe monográfico conflicto intereses. SESPAS 2011
Es
importante no asociar la existencia de
conflicto de intereses con mala práctica o mala
conducta, ya que no son sinónimos.
Sin
embargo, la presencia de conflicto de
intereses puede generar una conducta científica
inadecuada (scientific misconduct).
Informe monográfico conflicto intereses. SESPAS 2011
Se
desconoce el verdadero alcance del conflicto de
intereses en la comunidad sanitaria.
Muchos
de los profesionales que toman decisiones a
diario sobre la salud de los ciudadanos ignoran
siquiera su presencia en la información que manejan
o no le dan la debida importancia.
El
potencial conflicto de intereses existe con
independencia de que el profesional considere que
dichas relaciones tengan o no influencia sobre su
criterio científico.
Informe monográfico conflicto intereses. SESPAS 2011
En
el momento de la prescripción interviene:
◦El médico con su formación
◦El paciente con su opinión
◦La legislación con sus regulaciones
◦La entidad gestora con sus leyes
◦La industria con sus objetivos económico
No
es de extrañar que entren en conflicto,
porque cada parte tiene unos intereses que
frecuentemente son contrapuestos
Etica de la prescripción. Med Clin 2011;116:299-306
Actividades
que más influencia tienen en la
prescripción
◦Donación de muestras gratuitas
◦FMC pagada por la industria
◦Financiación de viajes para conferencias y congresos
◦Asistencia a simposiums satélites
Interactions between physicians and drug companies. Am J Med 1999
Relationships between autthors of clinical practice guidelines and the
pharmaceutical industry. JAMA 2012
Elaboración
de un único formulario (2009) de declaración de conflictos
de interés que ha sido adoptado por todas las revistas que son
miembros del Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas
(ICMJE) NEJM, BMJ, Lancet, JAMA
La
información requerida a los autores se podría clasificar en cuatro
tipos:
◦
1.- Su relación con las entidades comerciales que han presentado ayuda para
el trabajo de investigación presentado en el manuscrito
◦2.- Su asociación con entidades comerciales que podrían tener interés en el área
general del manuscrito ( durante los últimos 36 meses)
◦3.- Las relaciones financieras similares relacionadas con su cónyuge o sus hijos
menores de 18 años de edad
◦4.- Las asociaciones no financieras que pueden ser relevantes para el
manuscrito presentado
Divulgación de conflictos de intereses. 13/10/09.Hemos leido
 Recibir apoyo para acudir a reuniones y congresos
(inscripciones, becas de viaje, etc.).
Cobrar
honorarios como ponente en una reunión organizada
por la industria.
Recibir
financiación de programas educativos o actividades de
formación.
Recibir
Estar
apoyo y financiación para una investigación.
empleado como consultor para una compañía
farmacéutica.
Ser
accionista o tener intereses económicos en una compañía
farmacéutica.
GPC en el SNS. Manual Metodológico
De
acuerdo con la legislación valenciana vigente, en todas las sesiones
clínicas, financiadas o no por cualquier empresa o entidad, se deberá
declarar el posible conflicto de interés al inicio de la sesión y en público
Puntos
de la declaración:
De quién partió la idea de la sesión
Si el ponente recibe algún tipo de financiación económica por la
sesión (no es necesario declarar la cantidad ni el tipo de
financiación)
Si el ponente tiene vínculos con alguna empresa o entidad que
pudiera relacionarse con el contenido de la sesión (p.e, una sesión
sobre medicamentos genéricos impartida por un miembro de la comisión de
Uso Racional del Medicamento del Departamento, o un Jefe de Servicio que
no cobra por la sesión, pero recibe fondos para su servicio por parte del
laboratorio que promueve la sesión clínica).
Orde de 30 de desembre de 2004, de la Conselleria de Sanitat, per la qual s’estableix el contingut i el model de la declaració
de conflicte d’interessos prevista en l’Orde de 27 de gener de 2004 de la Conselleria de Sanitat.
Ley
del Medicamento 25/1990 del 20 Diciembre BOE 22/12/90.Art 7
Orden
del 27/1/2004 de la Conselleria de Sanitat. Modificada por
Orden 2/2010 de 8 abril
Ética
de la relación profesional del médico con la industria
farmacéutica y las empresas sanitarias. OMC 2006
Código
Español de Buenas Prácticas de promoción de medicamentos y
de interrelación de la industria farmacéutica con los profesionales
sanitarios. Farmaindustria . 2008
Código
de Buenas Prácticas de la Federación Nacional de Empresas de
Tecnología Sanitaria (FENIN) 2009
Declaración
del Comité Internacional de editores de revistas
biométicas. 2009
Physician
Payments Sunshine Act 2010
No
competing interests."All authors have completed the Unified Competing
Interest form at www.icmje.org/coi_disclosure.pdf (available on request from the
corresponding author) and declare: no support from any organisation for the
submitted work; no financial relationships with any organisations that might
have an interest in the submitted work in the previous 3 years; no other
relationships or activities that could appear to have influenced the submitted
work.“
Grant
"All
funding for research but no other competing interest
authors have completed the Unified Competing Interest form at
www.icmje.org/coi_disclosure.pdf (available on request from the corresponding
author) and declare: all authors had financial support from ABC Company for the
submitted work; no financial relationships with any organisations that might
have an interest in the submitted work in the previous 3 years; no other
relationships or activities that could appear to have influenced the submitted
work."
Declaration competing interests. BMJ 2010
Ejemplos de formularios
1. ICMJE Form for Disclosure of Potential
Conflicts of Interest
2. Formulario de declaración de conflictos de
intereses del SNS
3. Formulario de declaración de conflictos de
intereses del Grup del Medicament de la
SVMFiC
Gobierno
de los Estados Unidos ha aprobado la
Physician Payments Sunshine Act en 2010, que
entrará en vigor en 2012.
La
industria debe declarar todos los pagos
realizados a los médicos y además hacer dichos
pagos públicamente accesibles
Declaración CONSORT 2010: actualización de la lista
de comprobación para informar ensayos clínicos
aleatorizados de grupos paralelos
Creación
de organizaciones formadas por
profesionales sanitarios, entre otros integrantes, cuya
finalidad es promover que no se acepte ningún tipo
de regalos u obsequios por parte de la industria con
el objetivo de mejorar la independencia de las
decisiones en el ámbito sanitario.
◦Movimiento Nofreelunch (www.nofreelunch.org).
◦Reino Unido (www.nofreelunch-uk.org),
◦Italia (www.nograziepagoio.it) E
◦spaña (www.nogracias.eu).
◦Movimiento Farmacriticxs ( estudiantes de medicina)
CONCLUSIONES
• La mejor forma de resolver un conflicto de
intereses es con transparencia
• Desconfiar de las fuentes bibliográficas o
actividades de FMC que no exigen a los
autores la perceptiva declaración de conflicto
de intereses
• No basar nuestras decisiones clínicas en los
resultados de los EC promocionados por la IF
• Es del todo imprescindible la formación en
lectura crítica y selección de fuentes
bibliográficas independientes y de calidad
Bibliografía
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Guías de Práctica Clínica en el SNS: I+CS.Nº 2006/0I.Disponible en
http://www.guiasalud.es/emanuales/elaboracion/index-02.html
Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals:
Writing and Editing for Biomedical Publications. Disponible en
:http://www.icmje.org/coi_disclosure.pdf.
Towards more uniform conflict disclosures. BMJ 2010;340:c3239
doi: 10.1136/bmj.c3239
Godlee Fiona. Turning the tide on conflicts of interest. BMJ 2011;343:d5147
Normas sobre la declaración de conflicto de interés en las sesiones en el
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Ruano Alberto. El conflicto de intereses económico de las asociaciones
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Albert Cobos-Carbo y Federico Augustovski .Declaración CONSORT 2010:
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Smith R (2005) Medical journals are an extension of the marketing arm of
pharmaceutical companies. PLoS Med 2(5): e138.
Fernández Oropesa C. Las múltiples caras del conflicto de intereses y sus
implicaciones en la práctica clínica. Evid Pediatr. 2010;6:71.
Robert Steinbrook Controlling Conflict of Interest — Proposals from the
Institute of Medicine. (10.1056/NEJMp0810200) was published at NEJM.org
on April 29, 2009.
Orden del 27/1/2004 de la Conselleria de Sanitat. Modificada por Orden
2/2010 de 8 abril.
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Conflicto de Intereses 01