LABORATORIOS LETI S.A.V. – Planta Guarenas
Misión y Visión - Evaluación de su Sistema de Gestión de Calidad
Autora: Lic. PEREIRA, Margaret
Desde su fundación, la Misión de Laboratorios Leti S.A.V. ha
sido producir y comercializar productos farmacéuticos altamente
eficaces, seguros y de calidad certificada para la preservación de la
salud y bienestar de sus consumidores.
Su Visión no es más que la de mantenerse como empresa
número uno por ventas de sus productos genéricos, además de
posicionarse y llegar a un mercado más amplio gracias al desarrollo de
nuevos productos con más alta especificidad terapéutica.
Política de Calidad
Nuestra política de calidad está orientada a aumentar la calidad
de vida y el acceso de los ciudadanos a obtener los medicamentos; y
se define como sigue:
“Proporcionar a nuestros clientes productos confiables e inocuos, dirigidos
a satisfacer sus necesidades y expectativas bajo un esquema de
Mejora Continua”
Sistema de Calidad
A pesar de que Laboratorios Leti S.A.V. Planta Guarenas, no cuenta con
la certificación ISO 9000, ha implementado un Sistema de Calidad basado en
las guías de la Norma ISO 9004, entre estas, destacan:

Los Gerentes deben desarrollar un sistema de calidad
Para darle cumplimiento al sistema, son controlados y monitoreados todos
los procesos, actividades y procedimientos que pueden de alguna u otra
manera afectar la calidad del producto terminado.
Está enfocado a la mejora continua y por ende, establece la
implementación de planes de acciones correctivas y/o preventivas para
disminuir riesgos de calidad en los procesos o en los productos finales.
Sistema de Calidad
 El sistema debe controlar la calidad del producto
Funciones y Responsabilidades
Departamento
Realiza estudios de mercado, estudia la posibilidad
Investigación y Desarrollo de nuevos productos
de desarrollar nuevas formulaciones, basados en la
data obtenida y finalmente realiza los ensayos para
el Desarrollo del nuevo producto
Realiza la planificación de los procesos y ejecuta la
Gerencia de Producción y Planificación
manufactura
de
los
productos
siguiendo
los
estándares de calidad establecidos.
Recibe, Identifica, Califica y Almacena bajo las
Almacén de Materias primas
normas de calidad, los insumos que entran a la
empresa.
Almacén de Productos Terminados
Se encarga del Almacenamiento, Distribución y
salida de los productos a la venta.
Sistema de Calidad
Se encargan de determinar el ciclo de vida del
producto, su durabilidad efectiva y su estabilidad,
por medio de estudios, en los cuales se almacenan
Estudios de Estabilidad
los productos bajo condiciones especiales de
temperatura y humedad y por determinados lapsos
de tiempo. También con el fin de establecer fechas
de caducidad para cada producto que se lleve al
mercado.
Verifica que tanto las materias primas y excipientes
como los productos semi terminados y terminados
Control de Calidad
cumplan con las especificaciones de calidad
establecidas
para
cubrir
las
necesidades
expectativas de los clientes externos e internos.
y
Sistema de Calidad
 Desarrollar una estructura Organizacional para controlar el
sistema de calidad.
 Los Gerentes deben proveer todos los recursos para el
logro del sistema de calidad.
Es importante destacar que en cada área y para cada actividad se cuenta con
Procedimientos Estándares de Operación (SOP por sus siglas en inglés) y
manuales que deben ser seguidos y ejecutados por cada trabajador en el
desempeño de sus funciones.
 Desarrollar procedimientos para el control del Sistema de
Calidad así como Documentarlo
Sistema de Calidad
 Desarrollar Planes de Calidad
• Objetivos de calidad que se deben alcanzar
• Prácticas, procedimientos, metodologías, procesos, recursos y
equipos que deben ser implementados para realizar las
operaciones y alcanzar el objetivo (SOP).
• Inspecciones y ensayos que se llevarán a cabo (SOP).
 Realizar Auditorías internas de Calidad
 La Gerencia debe realizar revisiones de las auditorías
recibidas
 Controlar los productos de entrada a la planta
 Controlar la calidad de los procesos
Sistema de Calidad
 Controlar los productos no conformes
– Identificación del producto no conforme
– Clasificación del producto no conforme, así como su separación
de los que si lo están.
– Revisión, esta consiste en Documentar y desarrollar los procesos
para revisar y disponer de los productos no conformes, en estos
procedimientos se encuentran las guías para decidir si el producto
debe ser aceptado sin modificación alguna; si debe ser
reprocesado; si debe repetirse el ensayo de análisis o si debe
reinspeccionarse.
– Acciones, se desarrollan y documentan una serie de acciones
correctivas para resolver las no conformidades en los productos.
Sistema de Calidad
– Asignar responsabilidades: En este punto se señala quien o quienes
son los responsables por llevar a cabo la revisión, inspección y aplicar
las acciones correctivas, así como registrarlas.
– Analizar las causas: Aquí se plasman los causales de la no
conformidad; se identifican y analizan los problemas raíz de cada
inconformidad.
– Eliminar las causas
– Prevenir la recurrencia
Laboratorios Leti S.A.V
CONCLUSIONES
Finalmente, se puede decir que, a pesar de que en
Laboratorios Leti S.A.V.- planta Guarenas, no se cuenta con la
certificación ISO, se están ejecutando las acciones necesarias,
basados en la norma guía ISO 9004 para que en un futuro se logre
esta importante meta.
La principal motivación para participar en un proceso de
certificación sería la de entrar en el mercado internacional y por
supuesto obtener y mantener mayores ventajas competitivas
nacionalmente. Además, obtener una mejor calidad en los
productos que la empresa brinda.
Laboratorios Leti S.A.V.
RECOMENDACIONES
– Implementar los círculos de Calidad
– Implementar un programa de medición de los Costos de Calidad
y no sólo el Costo de los procesos
– Que se haga más común la práctica de integración de los
empleados, que se cree sentido de pertenencia con la empresa
y con sus puestos de trabajos, y que se cree una ideología de
mejora continua en todos los rangos de la organización
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