DONACION DE SANGRE DE CORDON
UMBILICAL
III CONGRESO AUTONÓMICO DE LA ACMOG
MARTA DEL VALLE MORON
Hospital General de Albacete. CHUA
Utilidad de la sangre de cordón
• Células madre hematopoyéticas
– Transplante de progenitores hematopoyéticos
• Células mesenquimales
– Inmunomodulación
– Regenaración tisular
• Células madre pluripotenciales no embrionarias
– Regeneración tisular
• Fuentes de progenitores hematopoyéticos
– Médula ósea
– Sangre periférica
– Sangre de cordón umbilical
• Ventajas
• En nuestro país más de 500 transplantes de SCU
• Una única indicación de la SCU con eficacia clínica
demostrada es su uso para la práctica de THP
Indicaciones de TPH
• El TPH es el tratamiento de elección de diversas
enfermedades:
– Neoplásicas
• Hematológicas (leucemias, mieloma,linfoma)
• No hematológicas: ¿tumores sólidos?
– No neoplásicas (aplasia medular, errores congénitos
del metabolismo, inmunodeficiencias, enfermedades
autoinmunes)
Transplantes alogénicos no emparentados
Características de las fuentes de PH
TPH alogénico de DNE
Características
Celularidad
MO/SP
SCU
+++
+
+++
+
3-6 meses
2-4 semanas
La principal aportación de la SCU
Tiempo a prendimiento
+
al +++
TPH
Riesgo de EICH
Es la posibilidad
+++ de acceder+al
transplante
Compatibilidad
Tiempo de identificación
del donante y recolección
• Actividad creciente
• Gran potencialidad
futura
• Impacto popularrepercusión mediática
• Real Decreto 1301/2006
• Necesidad de
– Regulación
– Coordinación
– Planificación
PLAN NACIONAL DE SANGRE DE
CORDON UMBILICAL
1.
Información general
1.
2.
Donación
1.
2.
3.
4.
5.
3.
4.
Basada en evidencias científicas
Información a los padres
Criterios de selección
Acreditación de los Servicios de Obstetricia
Transporte adecuado
Donación dirigida
Bancos de SCU.
Sistema organizativo y comisión de seguimiento. Estimación
del número de unidades de SCU necesarias y de mayor
variedad antigénica HLA posible, estimación económica del
coste
NORMATIVA VIGENTE
Real decreto1301/2006, del 10 Noviembre por el que:
Se establecen las normas de calidad y seguridad para
la donación, la obtención, la evaluación, el
procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la
distribución de células y tejidos humanos y se aprueban
las normas de coordinación y funcionamiento para su
uso en humanos
REAL DECRETO 1301/2006,de 10 de noviembre
OBJETIVO
Asegurar la calidad y la seguridad de las células de
SCU que eviten la transmisión de enfermedades
y faciliten su utilización terapéutica
REAL DECRETO 1301/2006,de 10 de noviembre
Ámbito de aplicación
Todos los tejidos y células humanas, inluyendo las células
progenitoras hematopoyéticas de sangre periférica,
cordón umbilical o médula ósea; las células
reproductoras, excepto en los aspectos regulados en la
ley 14/2006, 26 de mayo, sobre técnicas de
reproducción asistida; las células y tejidos fetales, y las
células troncales adultas y embrionarias cuando su
finalidad sea el uso terapéutico o la aplicación clínica
REAL DECRETO 1301/2006,de 10 de noviembre
• Se rige por los principios de:
–
–
–
–
–
–
Voluntariedad
Anonimato entre donante y receptor
Altruismo
Solidaridad
Transparencia
Accesibilidad
REAL DECRETO 1301/2006,de 10 de noviembre
• Recoge los avances técnicos y científicos
• Prevé los sistemas de control de procesos
• Establece las condiciones que deben reunir los centros y
unidades de obtención y transplante y los bancos de
SCU
• Promueve la existencia de canales de información
REAL DECRETO 1301/2006,de 10 de noviembre
I.
Disposiciones generales
II. Donación y obtención de células de SCU
III. Procesamiento, almacenamiento y distribución de
células de SCU
IV. Aplicación de células de SCU
V. Sistemas de información, seguimiento y
biovigilancia
VI. Inspección, evaluación y acreditación e infracciones
y sanciones
I. Disposiciones generales
• Definiciones
– Centro o unidad de obtención:
• Establecimiento sanitario que puede posibilitar la recogida
y utilización de residuos quirúrgicos con las finalidades
que establece esta norma, y que no precise ser autorizado
como establecimiento de tejidos
I. Disposiciones generales
• Definiciones
– Uso alogénico
• Las células son extraídas de una persona y aplicadas a otra
– Uso autólogo
• Las células son extraídas y aplicadas a otra persona
– Uso autólogo eventual
• Las células son extraídas con la finalidad de ser preservadas para su
aplicación hipotética futura en la misma persona, sin que exista una
indicación médica establecida en el momento de la donación e inicio
de la preservación
I. Disposiciones generales
• Gratuidad y carácter no lucrativo
• La promoción y publicidad se realizará siempre de forma
general, sin buscar beneficio para personas concretas
• Las autoridades sanitarias promoverán la formación de
los profesionales sanitarios en esta materia
II. Donación y obtención de células de cordón
• Donantes:
– Mayoría de edad
– Consentimiento informado
– Información
•
•
•
•
•
Objetivo se la obtención de SCU, fines terapéuticos
Consecuencias y riesgos
Pruebas analíticas a realizar
Registro y protección de datos
Supuesto uso autólogo eventual
II. Donación y obtención de células de cordón
• Autorización de actividades en los centros y
unidades de obtención de SCU
– Sólo centros acreditados
– Según los requisitos y condiciones que se recogen en
el anexo I.1 del RD
– Validez de autorización demínimo 2 años y máximo
de 4 años, con revisión para la renovación
• Selección y evaluación de la donante
II. Donación y obtención de células de cordón
• Procedimiento de obtención
– Mediante procedimientos operativos estandarizados adecuados,
documentados y validados que garanticen:
• La salud de la donante, su seguridad y su intimidad
– Todo el procemimiento debe constar en un documento acordado entre la
unidad de obtención y el banco
• Sistema de recogida y custodia de la información de sus
actividades que garantice la trazabilidad de las muestras
• Facilitarán sus datos de actividad a las autoridades sanitarias
competentes
III. Procesamiento, almacenamiento y
distribución de células de SCU
• Autorización de actividades en los establecimientos
de tejidos
– Debe ser específica para cada una de las actividades citadas
• Condiciones de funcionamiento
– El objetivo de estos centros será preparar, preservar y
almacenar las células para uso clínico
– Deben garantizar el acceso a las células por razones médicas
de idoneidad de los receptores
– Desarrollarán y mantendrán actualizado un sistema de calidad
IV:Aplicación de células de SCU
• Sólo podrá realizarse en las unidades sanitarias
debidamente autorizadas
• Las células almacenadas en los bancos estarán a
disposición de las unidades de transplante
IV:Aplicación de células de SCU
• La investigación clínica con células de sangre de
cordón umbilical sólo podrá llevarse a cabo en los
bancos tras una autorización específica para el
desarrollo de actividad investigadora
El problema de los bancos privados de SCU
Bancos autólogos vs alogénicos de cordón
El problema de los bancos privados de SCU
• Promesa de “seguro biológico” a los padres
• Posibilidad remota de necesidad de utilizar la sangre
– 1/2700
– De 200.000 niños que guardan su sangre, no se usarán 199,926
• Células con la misma carga genética
• Mejor respuesta con células de donante
• Viabilidad de las células de cordón almacenadas no
verificada más allá de 15 años
• Hasta un 40% de los cordones no tienen suficiente
celularidad
El problema de los bancos privados de SCU
• Controversia
– Potencial económico que ejerce importantes
presiones
• “Derecho a hacer con el propio cuerpo y con sus
productos” lo que se quiera
El problema de los bancos privados de SCU
• La
Thelegitimidad
American Academy
oflos
Pediatrics
de los de
bancos privados para
RCOG
el• uso
autólogo debe ser cuestionado puesto que venden
• ACOG un servicio que no tiene uso real en
• The
losFrench
procedimientos
National Consultative
terapeuticos
Ethics
en elCommittee
presente
• European
Group
on Ethics
Science
and
New ofrecer
De
manera que
prometen
másinde
lo que
pueden
Technologies
Su actividad debe levantar serias criticas éticas
• Consejo Iberoamericano de Donación y transplante
• Comisión Nacional de transplantes y la de Transplante
de Médula
CONCLUSIONES
• La sangre de cordón umbilical es una alternativa real a la médula
ósea para el transplante tanto en niños como en adultos
• Aumentar el pool de unidades de SCU disponibles permitirá
disponer de unidades de mayor calidad y compatibilidad y
mejorará los resultados clínicos
• Importancia de los Obstetras como primera fuente de
información a las donantes
• Información real y aplicaciones actuales avaladas científicamente
• Promoción de la donación altruista y atención a la donación
dirigida
El cordón que ahora le une
a la vida
Despues será la esperanza
de otros
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