CONSERVACIÓN
DE
MEDICAMENTOS
Macarena Bonilla Porras
Hospital Severo Ochoa
Servicio de Farmacia
BASES
LEGALES
LEY 14/1986, DE 25 DE ABRIL,
GENERAL DE SANIDAD
TITULO V DE LOS PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS
LEY GENERAL DE SANIDAD
• Artículo 103
• .LA CUSTODIA, CONSERVACIÓN Y DISPENSACIÓN DE
MEDICAMENTOS CORRESPONDERA:
• A) A LAS OFICINAS DE FARMACIA LEGALMENTE
AUTORIZADAS
• B) A LOS SERVICIOS DE FARMACIA DE LOS HOSPITALES,
DE LOS CENTROS DE SALUD Y DE LAS ESTRUCTURAS DE
ATENCIÓN PRIMARIA DEL SISTEMA NACIONAL DE
SALUD
LEY DEL MEDICAMENTO
• TITULO VI.CAPITULO IV.DEL USO RACIONAL
DEL MEDICAMENTO EN LA ATENCION
HOSPITALARIA Y ESPECIALIZADA(art 91)
– DEBEN GARANTIZAR Y ASUMIR LA RESPONSABILIDAD
TÉCNICA DE LA ADQUISICIÓN, CALIDAD, CORRECTA
CONSERVACIÓN,COBERTURA DE LAS NECESIDADES,
CUSTODIA, PREPARACIÓN DE FÓRMULAS Y
DISPENSACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS PRECISOS
PARA LAS ACTIVIDADES INTRAHOSPITALARIAS Y DE
AQUELLOS OTROS QUE REQUIERAN UNA PARTICULAR
VIGILANCIA, SUPERVISIÓN Y CONTROL
LEY 19/1998, de 25 de NOVIEMBRE, DE
ORDENACIÓN Y ATENCION
FARMACÉUTICA DE LA CAM
• EN EL TÍTULO II DE LA ORDENACION
FARMACÉUTICA EN EL NIVEL DE ATENCION
PRIMARIA. CAPITULO I DE LAS OFICINA DE
FARMACIA. SECCIÓN I.de la definición, funciones
y servicios de la oficina de farmacia.
• Artíc. 9
DE ACUERDO CON LA LEY DE SANIDADLOS SERVICIOS
DE FARMACIA TIENEN COMO FUNCION LA
ADQUISICION, CONSERVACION, CUSTODIA Y
DISPENSACION DE MEDICAMENTOS BAJO LA
RESPONSABILIDAD, VIGILANCIA Y CONTROL DIRECTO
DEL FARMACÉUTICO.
LEY 19/1998, de 25 de NOVIEMBRE, DE
ORDENACIÓN Y ATENCION
FARMACÉUTICA DE LA CAM
• Artículo 11. Custodia y conservación de los medicamentos
• OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS CONDICIONES DE Tº Y
LUZ
• LLEVAR REGISTRO DIARIO DE Tº MAXIMA Y MINIMA.
• EN LA RECEPCION COMPROBAR QUE SE MANTUVO LA
CADENA DEL FRIO. SI NO ES ASÍ DEVOLVER AL PROVEEDOR
• NO DISPONIBLE PARA DISPENSAR MEDICAMENTOS
CADUCADOS. REVISIÓN PERIODICA.
• MEDICAMENTOS DETERIORADOS DEVOLVER AL
PROVEEDOR O DESTRUIRLOS
DEVOLUCIÓN A
LABORATORIOS
•
EL RD 726/1982 DE 17 DE MARZO REGULA LA
CADUCIDAD Y DEVOLUCIONES DE LAS
ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS A LOS
LABORATORIOS.
–
–
–
–
–
–
–
POR HABERSE ALCANZADO EL LIMITE DE VALIDEZ
POR DETERIORO RESPONSABILIDAD DEL LABORATORIO
POR SUSPENSION TEMPORAL DE COMERCIALIZACION
POR ANULACIÓN DEL REGISTRO
POR RETIRADA DEL MERCADO DE UN LOTE
POR CESE DE ACTIVIDAD DEL LABORATORIO
(ANTES DE 1 AÑO A PARTIR DE LA F.CADUCIDAD)
PLAZO DE VALIDEZ Y FECHA
DE CADUCIDAD
• PLAZO DE VALIDEZ: periodo de tiempo durante
el cual los ejemplares de la especialidad
farmacéutica mantienen la composición y
actividad que se declara dentro de los límites de
tolerancia reglamentariamente establecidos
• FECHA DE CADUCIDAD: es la fecha que señala
el final del plazo de validez de cada lote.
RD 2236/1993 DE 17 DICIEMBRE
ETIQUETADO Y PROSPECTO DE
MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
• EL ETIQUETADO Y PROSPECTO DE LA
ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS HAN DE
GARANTIZAR SU CORRECTA IDENTIFICACIÓN
PROPORCIONANDO LA INFORMACIÓN
NECESARIA PARA SU CORRECTA
ADMINISTRACIÓN Y USO (DE ACUERDO CON EL
ART. 11 DE LA LEY DEL MEDICAMENTO)
RD 2236/1993 DE 17 DICIEMBRE
ETIQUETADO Y PROSPECTO DE
MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
•
•
•
•
DENOMINACION DEL MEDICAMENTO
COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
FORMA FARMACÉUTICA,PESO,VOL.
RELACION DE EXCIPIENTES DE EFECTO
CONOCIDO
• FECHA CADUCIDAD: MES Y AÑO
• CODIGO NACIONAL
• IDENTIFICACION DEL LOTE DE FABRICACION
NORMAS
GENERALES DE
CONSERVACIÓN
FACTORES AMBIENTALES QUE
AFECTAN A LOS MEDICAMENTOS
• ATAQUE DE ANIMALES
• HUMEDAD: DAÑO FÍSICO ( ABLANDAMIENTO) Y
QUÍMICO ( EFERVESCENCIA O
HIDRÓLISIS).DESECHAR ZONAS DE ALMACEN
HUMEDAS. A 15-20 CM DEL SUELO Y MUROS
• TEMPERATURA: ALTAS Tª ACELERAN
REACCIONES DEGRADATIVAS; BAJAS Tª
FACILITAN DETERIORO DE ALGUNOS
MATERIALES PLÁSTICOS (FRIGORÍFICOS Y AIRE
ACONDICIONADO)
FACTORES AMBIENTALES QUE
AFECTAN A LOS MEDICAMENTOS
• LUZ: FOTODEGRADACIÓN,CAMBIO COLOR(
ENVASES OPACOS)
• GASES ATMOSFÉRICOS:
– OXÍGENO: FAVORECE OXIDACIÓN
– DIOXIDO DE CARBONO: CAMBIOS EN EL PH DE LAS
SOLUCIONES, PRECIPITACIÓN Y FORMACIÓN
CARBONATOS INSOLUBLES
NORMAS GENERALES DE
CONSERVACIÓN:CARACTERISTICAS
DEL ALMACEN
• Temperatura ambiental: 20-22 ºC.
• Almacén amplio, limpio y seco con
buena iluminación y ventilación.
• Preservar de la luz, protegido de focos
de luz o calor directo que pueda alterar
la medicación
NORMAS GENERALES DE
CONSERVACIÓN: CARACTERISTICAS
DEL ALMACEN
• Se evitara fumar y encender mecheros por
la presencia de productos inflamables
(alcohol, soluciones antisépticas…)
• Normas y listados en lugares accesibles
LISTADOS Y NORMAS DISPUESTOS EN
EL ALMACEN
• Normas de funcionamiento del almacén
• Listado con nombres comerciales y
principios activos de los medicamentos
• Listado de conversión nombre genérico y
comercial
• Listado que identifique medicamentos
fotosensibles, termolábiles, psicotropos y
estupefacientes
PRODUCTOS INFLAMABLES
•
•
•
•
DEBEN IR EN UN ESPACIO APARTE
EN UN SUELO CON DESAGUE
TECHO VOLADIZO
EQUIPAMIENTO EXTINTOR
MEDICAMENTOS FOTOSENSIBLES
•
•
•
•
•
•
•
METOCLOPRAMIDA
DIAZOXIDO
LOVASTATINA
NITROPRUSIATO
CLORPROMAZINA
NIMODIPINO
RANITIDINA
INDOMETACINA
FUROSEMIDA (COLOR AMARILLO NO USAR)
FENOTIAZINAS: CLORPROMAZINA O FLUFENAZINA
BUMETANIDA
KETOPROFENO
MEDICAMENTOS A LOS QUE
AFECTAN LA HUMEDAD
• CARBAMACEPINA ( se afecta la velocidad de
disolución)
• NITROGLICERINA
• CLORACEPATO DIPOTASICO (es inestable en agua)
• ASPIRINA ( se hidroliza en medio acuoso o con
humedad)
MEDICAMENTOS A LOS QUE AFECTA
EL OXIGENO
• PROCAINAMIDA
• ADRENALINA
• MORFINA
MEDICAMENTOS
TERMOLABILES
MEDICAMENTOS
TERMOLABILES.
• Medicamentos que requieren temperaturas
inferiores a la ambiental para su
conservación.
• Muchos de ellos son formas estériles y
multidosis (insulina, vacunas, colirios,
pomadas oftálmicas…)
MEDICAMENTOS TERMOLABILES:
EQUIPAMIENTO FRIGORIFICO
• Instalar el frigorífico resguardado de toda
fuente de calor, a 15 cm de la pared para
permitir que el calor se disperse.
• Conectarlo a la red general y no a
derivaciones, para evitar desconexión
accidental
MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES:
EQUIPAMIENTO FRIGORIFICO
• Dotado de sistema de alarma y generador
eléctrico de emergencia que se activen si se
desconecta.
• Dotado de termostato (2-8 ºC)
• Con termómetro de máxima-mínima
• Descongelar periódicamente
MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES:
EQUIPAMIENTO FRIGORIFICO
• Colocar Ice-Pack en el congelador
• Colocar botellas de suero fisiológico en
estantes inferiores
• Estabilizan la Tª interna del frigorífico y
mantienen una red de frío de seguridad
entre 6-12 h en caso de avería
MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES:
TERMOMETROS MÁXIMOS-MINIMOS
• Colocado en zona central nunca en puerta
• 2 columnas de mercurio: 1 de máximo y
otra de mínimas
• Permiten conocer la Tª que ha marcado
independientemente de la que marque en el
momento en que se controla.
MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES.
CADENA DEL FRIO
• Conjunto de medidas necesarias para
mantener la Tª adecuada de medicamentos
termolábiles durante su transporte.
• La ley del Medicamento obliga a garantizar
la cadena del frío en med.termolábiles;
supervisor: director técnico del laboratorio.
• (anteriormente solo existía una orden
ministerial 19 abril 1985, y solo se aplicaba
a vacunas)
MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES.
CADENA DEL FRIO: 2 PARTES
• PERSONAL
IMPLICADO
– Transportistas,
administradores,
encargados de
almacén, personal
sanitario…
• MATERIAL
– Material de envio
– Sist. Almacenaje
– Sist.control Tª
MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES.
CADENA DEL FRÍO. PERSONAL
IMPLICADO
• Las personas que manipulan la sustancia termolábil deben
mantener la cadena del frío
• La falta de información supone rotura de la cadena.
• Existen cursos de formación , el P.A.I (Programa ampliado
de inmunización de la OMS) dispone de material
bibliográfico
• Es importante la educación al paciente: almacén de la
medicación junto con los alimentos.
MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES.
CADENA DEL FRÍO: MATERIAL
• MATERIALES DE ENVIO Ó
TRANSPORTE
– Cajas de porex o polipropileno expandido con
acumuladores de frío o nieve carbónica que
mantienen la Tª entre 12-18 h.
MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES.
CADENA DEL FRÍO: SISTEMAS DE
CONTROL DE LA TEMPERATURA
• NO DEBEMOS SUPONER SINO
ASEGURAR
– TERMÓMETROS MÁXIMOS Y
MINIMOS
– APARATOS GRÁFICOS
– INDICADORES QUIMICOS (monitor de
cadena del frío, tetanos vacuna indicador de
transporte por vía marítima, indicador vacuna
sarampión, indicador congelación vacuna tetanos y
difteria, test de agitacion de vacuna absorbida, …)
CONDICIONES DE TRANSPORTE DE
MEDICAMENTOS TERMOLABILES
CONDICIONES
ALMACENAJE
ALMACENAR EN
NEVERA 2-8 ºc
CONDICIONES
TRANSPORTE
REFRIGERAR O
PROTEGER 2-8 ºc
DESVIACION
MAXIMA
MAXIMO 10 ºC
DURANTE 12 H
NO SUPERAR LOS 25 NO TRANSPORTAR A MAX 40 ºC NO MÁS
ºC
MAS DE 30 ºC
DE 24 H
NO SUPERAR LOS 30 NO TRANSPORTAR A NINGUNA
ºC
MAS DE 40 º C
MEDICAMENTOS
TERMOLÁBILES
• PNT
• AUDITORIAS
• REVISION PERIODICA EN EL
HOSPITAL DE LA CADUCIDAD
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS
CONTROL Y REGISTRO DE Tª
• OBJETIVO: ASEGURAR LA COMPROBACION Y REGISTRO
DE Tª AMBIENTAL Y DE NEVERA
• EQUIPO: TERMOMETRO DE MÁXIMAS Y MINIMAS,
REGISTRADOR DE Tª
– Tª LOCAL: 25 ºC ( REGISTRO 1 VEZ AL DIA)
– Tª NEVERA: 5 ºC (REGISTRO 1 VEZ AL DIA)
• SI SE REGISTRAN Tº FUERA DEL RANGO EL
FARMACÉUTICO DEBE:
– REALIZAR UN INVENTARIO DE LOS LOTES AFECTADOS
– DETERMINAR LA Tº A LA QUE ESTAN EXPUESTOS
– ES RESPONSABLE DE LA CALIDAD DEL MEDICAMENTO NO
DISPENSARÁ NINGUN PRODUCTO AFECTADO SIN QUE SE
HAYA DOCUMENTADO SU SEGURIDAD
MEDICAMENTOS
QUE DEBEN SER
REFRIGERADOS
MEDICAMENTOS QUE DEBEN SER
REFRIGERADOS
•
•
•
•
•
•
•
•
•
AMOXICILINA Y AMPICILINA EN SOLUCIÓN
ANTIDOTO INTOXICACION DIGITALICA
ANFOTERICINA B
ASPARAGINASA (KIDROLASE)
ATRACURIUM (TRACRIUM)
CALCITONINA (CALCITONINA ALMIRALL)
CARMUSTINA (BiCNU)
CEFONICID
CLOXACILINA SOLUCION
MEDICAMENTOS QUE DEBEN SER
REFRIGERADOS
•
•
•
•
•
•
•
•
•
DACARBACINA (DACARBACINA)
DESMOPRESINA (MINURIN)
DINOPROSTONA (PROPESS)
EPOETINA ALFA
EPOETINA BETA
ERITROMICINA SOLUCIÓN (PANTOMICINA)
FILGASTRIM (NEUPOGEN)
FUROSEMIDA SOLUCIÓN
GAMMAGLOBULINA (FLEBOGAMMA)
MEDICAMENTOS QUE DEBEN SER
REFRIGERADOS
•
•
•
•
•
•
•
•
INTERFERON ALFA 2 B
INTERFERON BETA 1 A
INTERFERON BETA 1 B
INSULINA
MITOMICINA ( MITOMYCIN)
NEOMICINA SULFATO + POLIMIXINA B(COLIRIO)
PALIVIZUMAB ( SYNAGIS)
PANCURONIO (PAVULON)
MEDICAMENTOS QUE DEBEN SER
REFRIGERADOS
•
•
•
•
•
•
PEGINTERFERON ALFA 2 B ( PEGINTROM)
PENICILINA EN SOLUCION
PILOCARPINA
RITUXIMAB (MABTHERA)
SURFACTANTE PULMONAR ( CUROSURF)
TOXINA BOTULINICA A ( BOTOX)
MEDICAMENTOS QUE DEBEN SER
REFRIGERADOS. CITOSTÁTICOS
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
BLEOMICINA
DOXORRUBICINA ( CAELYX )
VINCRISTINA ( VINCRISUL)
EPIRUBICINA ( FARMORUBICINA)
CLADRIBINA ( LEUSTATIN)
TIOTEPA ( ONCOTIOTEPA)
ALPROSTADILO
MELFALAN
CLORAMBUCILO ( LEUKERAN)
ASPARRAGINASA ( KIDROLASE)
ONCOTICE
INMU-CYST (BCG)
MEDICAMENTOS
QUE NO DEBEN SER
REFRIGERADOS
MEDICAMENTOS QUE NO DEBEN SER
REFRIGERADOS
•
•
•
•
TEOFILINA INY. SOL. (PRECIPITACION Y CRISTALIZACION)
ACIDO VALPROICO CAPS. ( DEPAKINE) (FRAGILIDAD)
ERITROMICINA CAPS. (CAMBIO DE COLOR)
LITIO (LIBERACION PRINCIPIO ACTIVO Y DETERIORO POR
HUMEDAD)
• FUROSEMIDA INY (PRECIPITACION Y CRISTALIZACION
• NITROGLICERINA COMP. (DETERIORO X HUMEDAD)
• HIDROXIZINA
MEDICAMENTOS QUE NO DEBEN SER
REFRIGERADOS
•
•
•
•
•
•
•
•
SORBITOL ( PRECIPITACION Y CRISTALIZACION)
VITAMINA B12 (PRECIPITACION Y CRISTALIZACION)
CIMETIDINA
GLUCONATO CALCICO
MANITOL
PARACETAMOL
LEVOTIROXINA
SULFATO FERROSO
MOTIVOS POR LOS QUE NO SE
DEBEN REFRIGERAN ALGUNOS
MEDICAMENTOS
•
•
•
•
•
CAMBIOS EN LA LIBERACION DEL PRODUCTO
FRAGILIDAD
CAMBIO DE COLOR
DETERIORO DEL PRINCIPIO ACTIVO
DETERIORO DEBIDO A LA ACUMULACIÓN DE
HUMEDAD
• PRECIPITACION O CRISTALIZACION
• ALTERACION DE LA VISCOSIDAD
ESTABILIDAD DE
MEDICAMENTOS
TERMOLÁBILES A
TEMPERATURA
AMBIENTE
ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS
TERMOLÁBILES A Tª AMBIENTE
ACIDO FOLINICO
LEDERFOLIN
1 AÑO
ADRIAMICINA
48 HORAS
ALBUMINA
FARMIBLASTINA
SOL
ALBUMINA 20%
ANFOTERICINA B
FUNGIZONA
1 MES
ASPARRAGINASA
KIDROLASE
7 DIAS
ATRACURIO
TRACRIUM
14 DIAS
BCG
INMUCYST
3 MESES (20%)
3 AÑOS
ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS
TERMOLÁBILES A Tª AMBIENTE
BLEOMICINA
BLEOMICINA
2 AÑOS
CALCITONINA
MIACALCIC
3 AÑOS
CARMUSTINA
NITROUREAN
1 MES (25ºC)
CLADRIBINE
LEUSTATIN
TIRAR
CLOMETIAZOL
DISTRANEURINE
3 MESES (25ºC)
CLORAMBUCILO
LEUKERAN
1 AÑO
DARCABAZINA
DARCABAZINA
DESMOPRESINA
MINURIN
4 SEMANAS
PROTEGIDO DE
LUZ
TIRAR
ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS
TERMOLÁBILES A Tª AMBIENTE
DEXAMETASONA
DINOPROSTONA
COLICURSI
DEXAMETASONA
PREPIDIL GEL
DOCETAXEL
TAXOTERE
30 DÍAS SE PUEDE
REFRIGERAR
48 H A 25 ºC
DOXICICLINA
VIBRAVENOSA
24 H , 15-25 ºC
ERITROPOYETINA EPREX
FIBRINOGENO
G-CSF
1-2 SEMANAS
7 DIAS
HAEMOCOMPLETA 2-3 DIAS
N
NEUPOGEN 30
7 DIAS
NEUPOGEN 48
6 HORAS
ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS
TERMOLÁBILES A Tª AMBIENTE
GLUCAGON
GLUCAGON
18 MESES A 25ºC
HORMONA
CRECIMIENTO
INMUNOGLOBULI
NA INESPECIFICA
INSULINA
GENOTONORM
1 MES
FLEBOGAMMA
2 AÑOS ( 25 º C)
NOVO NORDISK
LILLY
ROFERON A
30 DIAS
INTRON
18 MESES SIN
RECONSTITUIR
15.30 ºC
INTERFERON
ALFA 2 A
INTERFERON
ALFA 2 B
MELFALAN
MELFALAN
4 DIAS
ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS
TERMOLÁBILES A Tª AMBIENTE
PANCURONIO
PAVULON
6 MESES
PG – E2
PG- E2
48 H
RITONAVIR
NORVIR CPAS
1-2 DIAS
SUXAMETONIO
ANECTINE
14 DIAS
TETRACOSACTIDO SYNACTHERN
3 MESES
TOXINA
BOTULINICA
TOXOIDE
TETÁNICO
BOTOX
1-3 DIAS
ANATOXAL T
BERNA
MESES SI NO
EXISTE CAMBIO
DE Tª
ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS
TERMOLÁBILES A Tª AMBIENTE
UROQUINASA
UROKIDAN
2 AÑOS
VACUNA
ANTIHEPATITIS B
VINBLASTINA
ENGERIX B
30 DIAS
VINBLASTINA
1 MES
VINCRISTINA
VINCRISUL
14 DIAS
VIRUS HEPATITIS
A
VITAMINA K
HAVRIX
1 SEMANA HASTA
37 ºC
3 AÑOS A < 25 ºC
KONAKION
NITROGLICERINA AMPOLLAS Y
VIALES
•
•
•
•
PROTEGER DE LA LUZ
ALMACENAR A TªAMBIENTE (15-30 ºC)
NO REFRIGERAR
DILUIDA EN DEXTROSA 5% O EN CLNA 0.9 % ES
ESTABLE 48 H A Tª AMBIENTE Y 7 DIAS EN
NEVERA
NITROGLICERINA COMPRIMIDOS
SUBLINGUALES
• CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL
• EL ALGODÓN DEBE TIRARSE UNA VEZ ABIERTO
EN ENVASE
• ALMACENAR A TªAMBIENTE
• LOS COMPRIMIDOS ALMACENADOS EN UN
VIAL DE PLASTICO PIERDEN EL 84% DE SU
POTENCIA EN UN PERIODO DE 3 MESES
• LOS COMPRIMIDOS ALMACENADOS EN VIALES
DE CRISTAL CON ALGODÓN PIERDEN EL 77%
DE LA POTENCIA DESPUÉS DE UNA SEMANA
NITROGLICERINA COMPRIMIDOS
SUBLINGUALES
• PUEDEN PERDER SU ACTIVIDAD AL SER
EXPUESTOS AL AIRE, CALOR O HUMEDAD
• AL TOMAR UN COMPRIMIDOS, PONERLOS
SOBRE EL TAPON Y DE AHÍ TOMAR UNO. NO
SOSTENERLOS EN LA MANO
• NO CONSERVAR EN LA NEVERA NI EN EL BAÑO
YA QUE LA HUMEDAD PUEDE AFECTAR A LOS
COMPRIMIDOS
VACUNAS
RECOMENDACIONES DE
ALMACENAMIENTO DE VACUNAS
• EL TOTAL DE VACUNAS, SOLVENTES Y
BOTELLAS DE AGUA DEBE OCUPAR COMO
MÁXIMO LA MITAD DEL ESPACIO DISPONIBLE
EN LA NEVERA. SI OCUPA MAS PUEDE NO
EXISTIR SUFICIENTE CIRUCULACIÓN DE AIRE
• NO ALMACENAR NINGUN OTRO MATERIAL
• NO GUARDAR EN LOS ESTANTES DE LA PUERTA
AHÍ LA Tª ES MÁS ELEVADA. GUARDAR EN
ESTANTES CENTRALES EVITANDO QUE
TOQUEN LAS PAREDES
RECOMENDACIONES DE
ALMACENAMIENTO DE VACUNAS
• LAS QUE LLEVEN ADYUVANTES NUNCA
CONGELAR PIERDEN POTENCIA
INMUNOGENICA
• LAS MAS SENSIBLES AL CALOR: POLIO ORAL,
TRIPLE VIRICA, SARAMPION, RUBEOLA, BCG Y
FIEBRE AMARILLA SITUAR EN PARTE MÁS FRIA
DE LA NEVERA PERO NUNCA EN CONGELADOR
CONTENEDORES ISOTERMICOS Y
NEVERAS PORTATILES
• CONTENEDORES ISOTERMICOS: PARA GRAN
CANTIDAD DE VACUNAS DURANTE
TRANSPORTE O AVERIA DE FRIGORIFICO
• NEVERAS PORTATILES : PARA TRANSPORTAR
POCAS VACUNAS. SE DISPONDRAN DE
ACUMULADORES DEL FRIO.
• EN AMBOS CASOS EVITAR EL CONTACTO DE LA
VACUNA CON LA PARED DEL FRIGORIFICO,
CONTENEDOR O NEVERA, MEDIANTE
AISLAMIENTO CON PAPEL O CARTON.
CONDICIONES DE CONSERVACION
DE LAS VACUNAS
• LOS ENVASES MULTIDOSIS DEBEN SER
AGOTADOS DURANTE LA SESION DE
VACUNACION. UTILIZAR ANTES 24 H Y
DESECHAR LOS VIALES ABIERTOS QUE NO SE
UTILICEN.
• LAS VACUNAS LIOFILIZADAS RECONSTITUIDAS
NO APLICADAS DURANTE LAS 8 H SIGUIENTES
DEBEN DESECHARSE.
• LAS VACUNAS VÍRICAS DEBEN PRESERVARSE
DE LA LUZ, SUFREN PÉRDIDA DEL 50% DE
ACTIVIDAD TRAS 5 H DE EXPOSICION A Tº
AMBIENTE
CONDICIONES DE CONSERVACION
DE LAS VACUNAS
• Tº ALMACENAMIENTO 2-8 ºC
• VACUNAS QUE PUEDEN SER CONGELADAS
DURANTE EL ALMACENAMIENTO A GRAN
ESCALA
– VACUNAS LIOFILIZADAS VIRALES VIVAS ATENUADAS,
POLIO ORAL, FIEBRE AMARILLA, RUBEOLA
LIOFILIZADA, PAROTIDITIS Y SARAMPION
LIOFILIZADA
– EL ACONDICIONAMIENTO UNITARIO CON EL
SOLVENTE CONTRAINDICA SU CONGELACION
CONDICIONES DE CONSERVACION
DE LAS VACUNAS
• VACUNAS QUE NO SE DEBEN CONGELAR
– VACUNAS INACTIVADAS Y ADSORBIDAS. ANULAN SU
ACTIVIDAD Y CONTRAINDICAN SU UTILIZACION.
– LAS VACUNAS ADSORBIDAS CONGELADAS
PRESENTAN PARTÍCULAS GRANULOSAS O FLOCULOS
AL DESCONGELARSE, QUE SEDIMENTAN EN 30
MINUTOS Y FORMAN UN DEPOSITO CON UNA CAPA DE
LIQUIDO CLARO, INDICANDO QUE LA VACUNA HA
SIDO CONGELADA Y ESTÁ INACTIVADA.
VACUNA POLIOMIELITICA BERNA
INACTIVADA ( VIRUS POLIOMIELITIS
salk)
• 0-8 ºC se deteriora lentamente tras 2 años de
almacenamiento a 4ª C
• 22-25 ºC descenso de la capacidad del antígeno D para
el tipo I al cabo de 20 días
• 35-37ºC perdida total del antigeno D para el tipo I al
cabo de 20 días
ENGERIX B 20 Y 10 mcg (VIRUS
HEPATITIS B antígeno de superficie)
•
•
•
•
•
0-8 ºC estable durante años
22-25 ºC estable durante 30 días
35-37 ºC estable durante 7 días
> 37 ºC a 45ºC estable durante 3 días
no debe ser congelada
DITANRIX ADULTO ( TOXOIDE
DIFTERICO/TOXOIDE TETANICO)
•
•
•
•
•
0-8 ºC estable durante 3-7 años
22-25ºC estable durante meses
35-37ºC estable por lo menos durante 6 semanas
> 37ºC estable durante 2 semanas a 45 ºC
no debe ser congelada
MEDICAMENTOS
BIOLOGICOS
TIPOS DE MOLECULAS BIOLOGICAS
• PROTEINAS DE ORIGEN ANIMAL ( INSULINA
PORCINA O BOVINA)
• PROTEINAS DE DERIVADOS HUMANOS (
HORMONA DEL CRECIMIENTO Y FACTO VIII)
• PROTEINAS RECOMBINANTE HUMANAS (
INSULINA, INTERFERON, GM-CSF)
• PROTEINAS RECOMBINANTES DE SEGUNDA
GENERACION ( MDGF, TNFR55)
MOLECULAS BIOLOGICAS
• PRODUCTOS DE
ORIGEN NO HUMANO
–
–
–
–
–
–
–
INSULINA
ESTREPTOKINASA
ESTAFILOKINASA
ASPARRAGINASA
ADA
CALCITONINA
TRICOSANTIN
• PRODUCTOS DE
ORIGEN HUMANO
– HORMONA DEL
CRECIMIENTO
– FACTOR VIII
– GLUCOCEREBROSIDA
SA
– HCG
MOLECULAS BIOLOGICAS
• PRODUCTOS DNA
RECOMBINANTES.
HOMOLOGOS A LAS
PROTEINAS NATIVAS
–
–
–
–
–
–
INTERFERON ALFA 2
INTERFERON BETA
GM-CSF
INSULINA
EPO
HORMONA
CRECIMIENTO
– GnRH
– IL2
– DEXOSIRIBONUCLEASA
• PRODUCTOS DNA
RECOMBINANTES.
MOLECULAS HIBRIDAS
–
–
–
–
GM-CSF/IL3
TNFR55/igG1
TNFR70/IgG1
DENILEUKINA
MOLECULAS BIOLOGICAS
• PRODUCTOS DNA
RECOMBINANTES.
QUIMICAMENTE
MODIFICADOS
– INTERFERON PEGILADO
ALFA 2
– MDGF PEGILADO
• PRODUCTOS DNA
RECOMBINANTES.
SECUENCIAS VARIABLES
– INTERFERON ALFA
CONSENSO
FACTORES QUE AFECTAN A LA
ESTABILIDAD DE PROTEINAS
TERAPEUTICAS
• INESTABILIDAD QUIMICA
– MODIFICACION DE LA ESTRUCTURA PRIMARIA POR
RUPTURA DE ENLACES COVALENTES
– FORMACION DE NUEVOS ENLACES
• INESTABILIDAD FISICA
– ELIMINACION DE LAS FUERZAS QUE MANTIENEN LA
ESTRUCTURA DE LA PROTEINA
FACTORES QUE AFECTAN A LA
ESTABILIDAD DE PROTEINAS
TERAPEUTICAS
• INESTABILIDAD
QUIMICA
– DESAMIDACION
– OXIDACION
– PROTEOLISIS
• INESTABILIDAD
FISICA
–
–
–
–
DESNATURALIZACION
AGREGACION
PRECIPITACION
ABSORCION
FACTORES QUE AFECTAN A LA
ESTABILIDAD. INESTABILIDAD
FISICA
• CAMBIOS EN LA CONFORMACION
• CAMBIOS EN LA ESTRUCTURA
TRIDIMENSIONAL
• CAMBIOS EN LOS ENLACES DE HIDROGENO
QUE AFECTAN A LA ESTRUCTURA SECUNDARIA
• CAMBIOS E LAS INTERACIONES
HIDROFOBICAS
CONSECUENCIAS DE LA
DESNATURALIZACION
• REDUCCION DE LA SOLUBILIDAD EN
SOLUCIONES ACUOSAS
• PRODUCTOS INSOLUBLES DE LA
COMBINACION PROT-PROT SE FORMAN MÁS
FACILMENTE QUE PROT-SOLVENTE
• CAMBIO EN LA ACTIVIDAD BIOLOGICA
• INCREMENTO DE LA SUSCEPTIBILIDAD A LAS
REACCIONES DE DEGRADACION
(PROTEOLISIS)
FACTORES QUE AFECTAN A LA
ESTABILIDAD .PREVENCION DE
AGREGACION
•
•
•
•
PH
Tª DE ALMACENAMIENTO
POLIALCOHOLES Y CARBOHIDRATOS
SURFACTANTES
FACTORES QUE AFECTAN A LA
ESTABILIDAD . ADSORCION A
SUPERFICIES
• ADSORCION A LA PARED DE VIALES,
INFURSORES, BOTELLAS Y JERINGAS
PARA INCREMENTAR LA
ESTABILIDAD DE LAS PROTEINAS
• PEGILACION CON POLIETILENGLICOL
• POLIALCOHOLES: GLICEROL Y MANITOL (
SOLUBILIZAN LA REGION HIDROFOBICA DE LA
PROTEINA)
• SURFACTANTES: LA ALBUMINA Y EL TWEEN 80
DISMINUYEN LA ADSORCION E INHIBEN LA
AGREGACION Y PRECIPITACION.
EPOETINA ALFA
• PUEDE SER DISPENSADO A LOS PACIENTES EN
JERINGAS PRECARGADAS CADA 4 A 6
SEMANAS. LA INTEGRIDAD BIOLOGICA
PERMANECE INTACTA DESPUES DE 6 SEMANAS
ALMACENADAS A 2-8 ºC
• ( Am J Health Syst Pharm 2003 Mar, Naughton CA)
CONSERVACION DE MEDICAMENTOS
BIOLOGICOS
• LAS PRIMERAS PROTEINAS ERAN
FORMULADAS EN LIOFILIZACION, PERO CADA
VEZ SE FORMULAN MÁS EN SOLUCIÓN
ACUOSA. LOS ANTICUERPOS MONOCLONALES
TIENEN UNA VIDA MEDIA DE 2 AÑOS EN
SOLUCION.
• LOS LIOFILIZADOS DEBEN SER REHIDRATADOS
Y LA ENFERMERA PUEDE NO ESPERAR A SU
COMPLETA REHIDRATACIÓN UTILIZANDO
MÉTODOS QUE DAÑEN LA ESTRUCTURA DE LA
PROTEINA
ANTE CUALQUIER DUDA
• CONSULTAR EL PROSPECTO
• CONSULTAR LA FICHA TÉCNICA
• INFORMACIÓN DEL LABORATORIO
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LEY 14/1986, DE 25 DE ABRIL, GENERAL DE SANIDAD