Áreas potenciales Críticas de
Micro Contaminación
• Partículas
• Fibras
• Residuos no Volátiles (NRV´s)
• IONES
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Partículas
• El número de partículas liberadas de un
sustrato es por lo general el criterio más
importante para caracterizar la limpieza del
mismo. Se desea que los productos liberen
la menor cantidad de partículas para reducir
la contaminación en superficies críticas.
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Fibras
• Se consideran fibras a partículas mayores de
100 μm. Al igual que con las partículas más
pequeñas se desea que los productos liberen
la menor cantidad de fibras. Muchos
procesos que soportan partículas pequeñas
se vuelven muy sensibles a partículas de
mayor tamaño como las fibras.
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IONES y NVR´s
• Los residuos no volátiles extraídos de los
WIPERS pueden ser de alto detrimento para
la producción en cuartos limpios. Los
IONES por su parte pueden cambiar las
propiedades eléctricas de los materiales o
pueden causar corrosión en las capas
metálicas.
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CONTROL DE LA MICROCONTAMINACION EN LA
INDUSTRIA FARMACEUTICA
• Objetivo de la presentación:
Ayudar a tomar decisiones informadas a los administradores,
proveedores y gerentes de los cuartos limpios de una
planta con respecto al uso de sistemas de limpieza,
uniformes, materiales, equipos y productos que sean
compatibles con sus estándares.
“La razón para el control de la MICROCONTAMINACION
es debida únicamente a los efectos que puedan tener los
contaminantes sobre nuestros productos”
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Control de la MICROCONTAMINACION
•
Alcances
En la planeación se debe primero definir los siguientes
parámetros:
1. Sensitividad de los productos
2. Requerimientos
3. Definición de las condiciones del cuarto
4. Definición de los requerimientos del personal
5. Definición de los parámetros a medir
6. Especificación de los material no productivos
7. Vestimenta o “empaque” de las personas
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IES
Practicas Recomendadas
• Compendio de estándares para el diseño,
construcción y mantenimiento de cuartos
limpios, recomendaciones de uso de filtros,
materiales de limpieza, uniformes, guantes,
equipos de prueba, parámetros y tolerancias
de contaminantes y gases etc.
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FEDERAL STANDARD 209E
• El estándar definitivo para cuartos limpios
en uso en los EUA
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Concentración de
Partículas es el
numero individual
de partículas por
unidad de
volumen de aire
CUARTOS LIMPIOS
• Un cuarto limpio es un área donde
la concentración de partículas es
controlada a límites especificados.
• Para las clasificaciones se toman
en cuenta el tamaño de partículas
de 0.5 micrones.
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Nombre Clasificación y Límites de Clases de Cuartos Limpios
de la
0.1 μm 0.2 μm 0.3 μm 0.5 μm
5 μm
Clase VOLUME UNITS VOLUME UNITS VOLUME UNITS VOLUME UNITS VOLUME UNITS
SI
INGLES
(M3)
(FT3)
(M3)
(FT3)
(M3)
(FT3)
(M3)
(FT3)
(M3)
(FT3)
M 1.5
1
1240
35.0
265
7.50
106
3.00
35.3
1.00
-------
-------
M 2.5
10
12400
350
2650
75.00
1060
30.0
353
10.00
-------
-------
M 3.5
100
-------
-------
26500
750.00
10600
300.00
3530
100.00
-------
-------
M 4.5
1,000
-------
-------
-------
-------
-------
-------
35300
1000
247
7.0
M 5.5
10,000
-------
-------
-------
-------
-------
-------
353000
10000
2470
70.0
M 6.5
100,000
-------
-------
-------
-------
-------
-------
3530000
100000
24700
700.00
10
ESPONJAS
• MATERIALES SINTETICOS
Alta Absorbencia
Proceso de manufactura controla la
generación de partículas
Sin carga microbiana
Mas Resistentes a roturas
Mejor resistencia a químicos
Muy Limpios
Sello de calor en bordes
Recomendados para su uso en
cuartos clase 100 a 30K
• MATERIALES NO
SINTETICOS
Alta Absorbencia
Económicas
Sujetos a roturas
Difícil de controlar sus
características de degradación
del material
Carga Microbiana
Recomendados para su uso en
industria sin control de la micro
contaminación.
11
WIPERS PARA CUARTO LIMPIO
• TEJIDOS
Recomendados para su
uso en cuartos clase
10 a 30K
Mas Resistentes
Muy Limpios
Poco absorbentes
• NO TEJIDOS
Recomendados para su
uso en cuartos clase
30,000 a 100,000
Mas absorbentes
Mas contaminantes
Sujetos a roturas
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WIPERS PRESATURADOS
• Descripción
• Cualquier tipo de
Wiper
• Cualquier tipo de
Solvente
• En cualquier
porcentaje de mezcla
• Compatible con
cuartos clase 1-10k
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WIPERS TEJIDOS
• Los WIPERS de limpieza para que tengan menos
partículas y fibras se cortan y se sellan, como se
observa en la figura, un corte con Láser o con
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calor es menos limpio que un sellado
WIPING GUIDE
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PROCEDIMIENTO
• Siga los protocolos relevantes de la planta (seguridad, contaminación,
etc.) y use guantes para cuarto limpio.
• Doble el WIPER en el aire en cuartos (Fig. 1A – 1C). Esto producirá
diversas áreas limpias y permitirá mejor contacto con la superficie a
limpiar. Durante la limpieza mantenga el WIPER de forma que el
borde del doblez sencillo este hacia el área a ser limpiada, mantenga
los bordes expuestos cercanos a su mano (Fig. 2)
• Use un WIPER seco o presaturado con el agente apropiado a usar.
• Limpie en una dirección superponiendo en cada paso un 10% a 25% de
la superficie ya limpiada.
• Limpie sistemáticamente comenzando en un punto y avanzado en la
misma dirección (Fig. 2).
• Limpie de la superficie mas limpia a la menos limpia.
• Registre que zona ya ha limpiado y que superficie de WIPER no ha
utilizado.
• Utilice siempre las superficies del WIPER sin uso previo.
• Deseche los WIPERS de acuerdo a las regulaciones vigentes.
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Recomendación Wipers
1. Para absorbencia y limpieza:
• Poliéster, doble capa, sellado,
blanco.
2. Para manejo de solventes:
• Poliéster, capa sencilla, sellado,
blanco. presaturado.
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Recomendación Esponja
1. Para absorbencia y limpieza
(Derrames, Aplicación de Solventes, Agentes Limpiadores etc.)
•
•
•
•
Material Sintético
Recubrimiento de tela para minimizar
partículas y fibras
Sellado con calor para control en bordes
Compatibilidad Química con solventes
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CONTROL DE LA MICROCONTAMINACION Y ESTATICA EN