CÁPSULAS
Karen Aldana, 11190
¿Qué son?
• Son preparaciones sólidas conformadas de dos piezas de consistencia
dura o suave compuesta de gelatina
• Usualmente contienen una dosis del ó los ingredientes activos.
• Diseñadas principalmente para uso oral, pero este uso no es
exclusivo.
Constituyentes
• Materia prima  gelatina disuelta en agua desmineralizada
• Plastificantes
• Colorantes
• Conservadores
• Humectantes
• Materiales gastrorresistentes
Etapas de Manufactura
Etapas de capsula de gelatina dura
Preparación de la
solución
concentrada de
gelatina
Formación por
inmersión en
solución de gelatina
Secado de la
película en estufas
de desecación
Extracción y
ensamblado de lis
cuerpos y las tapas
secos
Equipos
Características
• Fácil limpieza y mantenimiento
• Pueden llenas diferentes
materiales  polvos, micro
gránulos, tabletas y combinaciones
• Control de peso preciso en el
llenado
• Cuentan con PLC
• Pueden ser usadas con diferentes
tamaños
Variables criticas
• Friabilidad  se realiza con friabilizador
• Desintegración
• Variación de peso
• Temperatura
• Humedad
Productos
Producto intermedio
Producto final
Gránulos
Capsulas
Ensayos para evaluar la calidad
• Apariencia
• Color
• Olor
• Ensayo
• pH
• Desintegración
• Disolución
• Humedad
• Limite microbiano
Ventajas
• Gran estabilidad física, química y biológica
• Dosificación exacta
• Liberación fácilmente controlable
• Bajo costo
Desventajas
• No pueden administrarse a personas
inconscientes, bebes y ancianos.
• No pueden fraccionarse
• Son susceptibles a la humedad y a la
temperatura
• Se depende de proveedores únicos
(restricción)
• No pueden dosificarse fármacos
delicuescentes
Gracias!!
Referencias
• Vila Jato, J. L. (1997). Tecnología Farmacéutica. Formas Farmacéuticas.
Vol. II, Ed. Síntesis, Madrid
• Remington (2000): The Science and Practice of Pharmacay. 20th ed.
Easton: Meck Publishing Company
• Banker G. S. y Rhodes, C. T. (1990). Modern Pharmaceutics. 2 ed.,
Marcel Dekker, New York.
• Manzano, O; Morales, M. (2005). Formas farmaceuticas solidas.
Capsules de gelatin dura, parte II. Grupo Gylsa S.A. de C. V.
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CÁPSULAS Karen Aldana, Gestion de Calidad 1