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PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO
Maria José Moreira Batatinha
Representante do CFMV na CST/ANVISA
Profa. Adjunta/Toxicologia Veterinária
EMV/Universidade Federal da Bahia
PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO
Definição:
“Todos os preparados de fórmula simples ou
complexa, de natureza química, farmacêutica,
biológica ou mista, com propriedades definidas e
destinados a prevenir, diagnosticar ou curar
doenças dos animais, ou que possam contribuir
para a manutenção da higiene animal”
(Art. 1, parágrafo único Decreto-lei no 467/69)
PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO
Definição:
“Toda substância química, biológica, biotecnológica ou
preparação manufaturada, cuja administração seja
aplicada de forma individual ou coletiva, direta ou
misturada com alimentos, destinados à prevenção, ao
diagnóstico, à cura ou ao tratamento das doenças dos
animais, incluindo...
(Art. 2 Decreto no 1662/95 / Art. 25 do Decreto 5.053/04)
PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO
... os aditivos, suprimentos, promotores, melhoradores
da produção animal, anti-sépticos, desinfetantes de uso
ambiental ou equipamentos, pesticidas e todos os
produtos que utilizados nos animais e/ou no “habitat”
protejam, restaurem ou modifiquem as funções
orgânicas e fisiológicas. Compreendem ainda, os
produtos destinados ao embelezamento dos animais”.
(Art. 2 Decreto no 1662/95 / Art. 25 do Decreto 5.053/04)
PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO
Classes:
Insumos farmacêuticos ativos (fármacos)
Farmacoquímicos:
todas
as
substâncias
ativas ou inativas que são empregadas na
fabricação de produtos farmacêuticos.
Produtos
biológicos:
medicamentos
biológicos (antígenos e anticorpos)
PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO
Classes:
Produtos
saneantes:
detergentes,
inseticidas
utilizados no “habitat”
desinfetantes,
e
raticidas
Produtos de higiene e embelezamento:
sabonetes,
shampoos,
dentrifícios,
desodorantes, condicionadores
Produtos farmacêuticos:
antisépticos,
diluentes
suplementos
vitamínicos
anestésicos etc
medicamentos,
de
sêmen,
ou
minerais,
MERCADO VETERINÁRIO *
Faturamento anual do setor:
ANO
1997
R$
923.629.719
1998
1.000.406.587
1999
2000
1.218.696.211
1.412.968.610
2001
2002
2003
1.502.530.732
1.713.696.010
1.869.203.030
2004
2.058.202.871
2005
2.210.795.586
•Sindicato Nacional da Indústria de Produtos
para a Saúde Animal -SINDAN – 2005
MERCADO VETERINÁRIO
Faturamento por espécie animal
ESPÉCIE
Aves
R$
400.154.000
Bovinos
1.251.310.000
Equinos
Ovinos e Caprinos
66.324.000
66.324.000
Pets
223.290.000
Suínos
203.393.000
*Sindicato Nacional da Indústria de Produtos para a
Saúde Animal –SINDAN 2005
MERCADO VETERINÁRIO *
Faturamento por classe terapêutica
Classe Terapêutica
Antimicrobianos
Biológicos
Dermatológicos
Desinfetantes
Ectoparasiticidas
Endectocidas
Endoparasiticidas/
Vermífugos
Outras Categorias
Terapêuticos
Tônicos/Fortificantes
R$
470.860.421
650.304.910
16.556.872
52.971.070
289.423.388
288.393.049
198.160.967
76.652.677
91.276.505
76.195.727
*Sindicato Nacional da Indústria de Produtos para
a Saúde Animal –SINDAN 2005
PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO
Antiparasitários
 Importância econômica
 Importância do uso na criação animal
 Redução nas taxas de morbidade e mortalidade
 Melhoramento do agronegócio pecuário (
da
produção e comercialização de carne, leite e
derivados, couro…)
• Resistência dos parasitos!
PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO
Pontos em discussão
• Praguicidas de uso veterinário
?
e de uso agrícola
têm semelhança apenas na molécula e oferecem
menor risco à saúde do trabalhador e ao meio
ambiente:
PONTOS EM DISCUSSÃO
 Apresentam menor concentração do princípio
ativo.
 A formulação contém veículos distintos dos
agrotóxicos.
 Formas de uso: pour on, injetável e banhos
de pulverização e imersão
PRINCIPAIS ECTOPARASITOS DE BOVINOS
•
Carrapatos (Boophilus microplus)
• Mosca dos chifres (Haematobia irritans)
• Mosca do Berne (Dermatobia hominis)
Infestação de bovinos por Carrapatos
(Boophilus microplus)
Infestação de bovinos por mosca dos
chifres (Haematobia irritans)
Infestação de bovinos por Berne
(Dermatobia hominis)
ECTOPARASITICIDAS DE USO
VETERINÁRIO

Forma de uso:
• Tratamento por contato
- banhos de imersão
- pulverização
- pour on
• Tratamento sistêmico
- injetável
- pour on
Tratamento de ectoparasitos
Pulverização
Tratamento de ectoparasitos
Brete de aspersão
Tratamento de ectoparasitos
pour on e injetável
Tratamento de ectoparasitos (berne)
Principais grupos químicos dos
ectoparasiticidas

Organofosforados

Amidínicos

Piretróides

Fenilpirazole

Thiazolina
Principais grupos químicos dos
ectoparasiticidas sistêmicos

Lactonas macrocíclicas
(ivermectina, milbemicinas e doramectina)
-Contra indicados para animais em lactação
-Utilização em bovino de corte: 30 dias
antes do abate
 Fluazuron (inibidor de crescimento)
Produtos de uso Veterinário
Antiparasitários

Riscos à saúde pública e ao meio ambiente
- Aplicação dos produtos
- Resíduos em alimentos
- Ecotoxicidade
REGULAMENTAÇÃO DE
PRODUTOS DE USO
VETERINÁRIO
REGISTRO DE AGROTÓXICOS
MAPA
ANVISA
Dossiê
Agronômico
Dossiê
Toxicológico
Conclusões
Agronômicas
Conclusões
Toxicológicas
IBAMA
Dossiê
Ambiental
Conclusões
Ambientais
Resultado do Pleito
Agencia de Vigilância Sanitária - ANVISA/MS
Produtos de uso
veterinário
Regulamentação:
SDA/MAPA
Controle Zoo
e Fitosanitário
Pesticidas
Classificação
de produtos de
origem vegetal
Produtos de origem
animal
A não adequação de antiparasitários de
uso veterinário à lei dos agrotóxicos
Questionamentos
 Qual
o destino das embalagens vazias?
Qual a extensão de risco do uso destes
produtos à saúde pública e ao meio ambiente?
Resíduos de produtos de uso
veterinário em alimentos
 Resolução RDC no 5/2000 (ANVISA/MS) :
- Instituição de Grupo de Trabalho para estudo
de resíduos de medicamentos veterinários em
alimentos.
...subsidiar a ANVISA para atualização
Legislação Nacional relativa aos LMRs
medicamentos veterinários em alimentos
da
de
* LMRs para produtos veterinários ( MERCOSUL, Codex
Alimentarius, FDA/USA e União Européia)
Programa de Análise de Resíduos de Medicamentos *
Veterinários em alimentos (PAMVet) –Resolução RDC
no 253 de 16/09/03 ANVISA/MS
Implementação: 2000-2001(DC no 5/2000)
 Alimentos: leite bovino, carne de frango, bovina, suina;
pescado, ovo de galinha e mel de abelha.
Princípios ativos:
Antimicrobianos: ... benzilpenicilina, eritromicina,
amplicilina, amoxilina, tetraciclina, clorafenicol, sulfas
Antiparasitários: Abamectina e ivermectina
*LMR: Mercosul-Resolução GMC no 54/2000 ou Codex
Alimentarius, União Européia, FDA/USA
Resultados do PAMvet *
Amostras: Sudeste, Centro Oeste e Sul
-Ano 2002 : 326 amostras / Ano 2003 : 424 amostras
17 marcas de leite
não conformes a legislação em
vigor (presença de antiparasitários em 9% do total
analisado)
-Ano 2004 : 315 amostras
 Presença de produtos veterinários: número de amostras
analisadas e quantidade de resíduos encontrados.
 Presença de antiparasitários (avermectinas) proibidas
para uso em vacas leiteiras
BPV não seguidas pelos
produtores !
Fiscalização!
 Decreto n0 5351/2005 (MAPA/CE):
Programa nacional de controle de resíduos
biológicos em produtos de origem animal
Legislação relacionada aos produtos de uso
veterinário
Histórico
-Decreto – lei no 467/69 : define Produtos
veterinários(PV);
critérios
comercialização...
e
obriga
Estabelecimentos ao MAPA.
de
fiscalização,
credenciamento
de
-Decreto – lei no 1.662/95: regulamenta sobre a
fabricação e comercialização de PV, ampliando a sua
definição; estabelece normas para registro;
Art. 26 : PV devem atender às normas de qualidade
para saúde animal, saúde pública e meio ambiente; conter no
rótulo,dentre outros, dose por espécie.
Legislação relacionada aos produtos de uso veterinário
-Portaria
no
301/96:
define
complementares de fiscalização de
Estabelecimentos fabricantes;
normas
PV e
de
dos
Art. 30:...estabelece critérios de comercialização e
registro de PV, que deverão obedecer a classificações
quanto à necessidade de receita para venda.
- Portaria no 149/96 (SDA/MAPA): Projeto de
portaria sobre prescrição de PV, com receita
veterinária
arquivada
(anestésicos,
sedativos
e
hipnóticos,
anticonvulsivantes
e
tranquilizantes),
apresentação de receita veterinária (hormônios,
antimicrobianos, antiparasitários e imunógenos)
Legislação relacionada aos produtos de uso veterinário
- Portaria no 74/96 (DAS/MAPA): estabelece
roteiro para registro de PV, incluindo informações sobre
efeitos tóxicos no homem, tratamento antidotal, e
efeitos carcinogênicos, teratogênicos, mutagênicos...),
contole sobre LMRs...), período de carência entre o
tratamento e abate dos animais de produção.
Portaria
no
48/97(DAS/MAPA): regulamenta o
licenciamento e/ou renovação de licença de produtos
antiparasitários de uso veterinário, definindo critérios
nos testes de eficácia para a espécie animal utilizada
experimentalmente.
Legislação relacionada aos produtos de uso veterinário
- Portaria no 193/98: regulamenta o licenciamento
e/ou renovação de licença de antimicrobianos de uso
veterinário, com descrição da dose recomendada para
a espécie animal indicada.
-Decreto no
5.053/2004: aprova o regulamento
de fiscalização de produtos de uso veterinário e dos
Estabelecimentos que os fabriquem ou comerciem, e dá
outras providências.
“IN nO 36/2003”:
produtos psicotrópicos.
receituário
veterinário
para
Legislação relacionada aos produtos de uso veterinário
-IN 15/05: aprova regulamento técnico para testes
de estabilidade de produto farmacêutico de uso
veterinário.
(I Seminário Sobre Registro de Produtos de Uso
Veterinário (MAPA)- julho/2006).
 Desafios
-Adequar a legislação de antiparasitários à
lei de agrotóxicos;
-Harmonizar
as
diretrizes
de
regulamentação de produtos veterinários,
pelo MAPA/ANVISA/MMA;
DESAFIOS
-Regulamentar a prescrição (receituário
veterinário) para a comercialização destes
produtos;
- Instituir programas de fiscalização para o
uso de produtos veterinários, especialmente
antiparasitários;
DESAFIOS
-Atualizar a legislação que regulamenta o
registro, comercialização e fiscalização de
produtos veterinários.
Obrigada
e-mail: [email protected]
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Produtos de uso Veterinário