Descarte de
Medicamentos
Responsabilidade compartilhada
Grupo de Trabalho da Anvisa
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Gerência de Tecnologia de Serviços de Saúde - Regina Maria Goncalves
Barcellos, André Luiz Lopes Sinoti e Marcelo Cavalcante de Oliveira
Gerência Geral de Medicamentos - Cristina Marinho Ribeiro
Coordenação de Produtos Controlados - Elmo da Silva Santana e Robson Alves
Fernandes Cavalcante
Gerência Geral de Propaganda - Eduardo Luis Testa das Neves
Gerência de Fiscalização de Medicamentos e Produtos - Flavia Queiroz Leite
Gerência Geral de Inspeção de Medicamentos e Produtos - Simone de Oliveira
Reis Rodero
Coordenação Parlamentar - Maria Lúcia Martelli
Núcleo de Regulação Econômica de Medicamentos -Marcus Aurelio Miranda
Gerência Geral de Toxicologia - Heloisa Rey Farza
Gerência Geral de Saneantes - Rosa Aires Borba Mesiano
Unidade Técnica de Regulação - Cristiane Yamamoto Dutra, Vanessa Ghisleni
Zardin, Fernanda Moreira Coura, Simone Ribas, Flavia Neves Rocha Alves, Ademir
Nunes Benevides Filho e Gustavo Henrique Trindade da Silva
Organização do painel: Equipe do GADIP, UNTEC, Eventos, Cerimonial e Comunicação
Materiais da pasta: Cartilhas, Projetos de Lei e Referências bibliográficas
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Descarte de Medicamentos
Aspectos gerais
Situação atual...

No Brasil ainda não se tem uma regulamentação específica no âmbito
nacional relacionada ao gerenciamento e destinação final
ambientalmente adequada de resíduos de medicamentos descartados
pela população;

Frequentemente chegam dúvidas e reclamações nos serviços de
atendimento aos usuários do SNVS sobre a inexistência de critérios
definidos e serviços estruturados para a devolução ou a coleta de
medicamentos;

Existe diversidade de regulamentações e iniciativas nos estados e
municípios de recolhimento, devolução, doação e descarte de resíduos
de medicamentos pela população.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Descarte de Medicamentos
Há “uso racional de medicamentos”, de acordo com a
OMS,
quando
“pacientes
recebem
medicamentos
apropriados para suas condições clínicas, em doses
adequadas às suas necessidades individuais, por um
período adequado e ao menor custo para si e para a
comunidade” (OMS, Conferência Mundial sobre Uso Racional
de Medicamentos, Nairobi, 1985)
Não geração / Redução de Resíduos de Medicamentos
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS
Por que sobram medicamentos ?

Dispensação de medicamentos além da quantidade exata
para o tratamento do paciente.

Apresentações
tratamento.

Não implantação do fracionamento de medicamentos pela
cadeia farmacêutica.

Interrupção ou mudança de tratamento.

Distribuição aleatória de amostras-grátis.

Gerenciamento inadequado de estoques de medicamentos
pelas empresas e estabelecimentos de saúde.

Carência de informação da população relacionada
promoção, prevenção e cuidados básicos com sua saúde.
não
condizentes
com
a
duração
do
à
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Descarte de Medicamentos
ONDE SÃO DESCARTADOS OS
MEDICAMENTOS VENCIDOS OU
AS SOBRAS DE MEDICAMENTOS?
Riscos do descarte inadequado de medicamentos

Riscos à saúde de crianças ou pessoas
carentes que possam reutilizá-los.

Reuso indevido de sobras de medicamentos reações adversas graves, intoxicações, entre
outros problemas.
Sistema
Nacional
de
Informações
TóxicoFarmacológicas - Sinitox: medicamentos ocupam
primeiro lugar entre os agentes causadores de
intoxicações desde 1996 (2009 – 21.582 / 27%)

Agressão ao meio ambiente - contaminação da
água, do solo e de animais.
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Descarte de Medicamentos
Contexto legal - Medicamentos

Lei nº 5991/1973 - Dispõe sobre o controle
sanitário do comércio de drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos e correlatos.

Lei nº 6360/1976 - Dispõe sobre a vigilância
sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos,
as drogas, os insumos farmacêuticos ...

Portaria nº 3.916/1998 - Política Nacional de
Medicamentos.

Resolução CNS nº 338/2004 - Política Nacional
de Assistência Farmacêutica.
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Descarte de Medicamentos
Contexto legal – Resíduos
 Resolução CONAMA nº. 358, de 29 de abril de 2005
Dispõe sobre o tratamento e a disposição final dos resíduos dos serviços de
saúde e dá outras providências.
 Lei nº. 11.445, de 05 de janeiro de 2007
Estabelece as Diretrizes Nacionais para o Saneamento Básico.
 Lei nº. 12.305, de 2 de agosto de 2010
Institui a Política Nacional de Resíduos Sólidos.
 Decreto nº 7.404, de 23 de dezembro de 2010
Regulamenta a Lei nº 12.305/2010.
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Descarte de Medicamentos
Contexto legal - Resíduos
 Portaria 344/98 e a Instrução Normativa n°. 6/2009 -
Regulamento Técnico de
substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
 Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 306/2004 - Regulamento Técnico para
o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde.
 Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 56/2008 - Boas Práticas Sanitárias no
Gerenciamento de Resíduos Sólidos nas áreas de Portos, Aeroportos, Passagens de Fronteiras
e Recintos Alfandegados.
 Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 81/2008 – Regulamento Técnico de
Bens e Produtos Importados.
 Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 88/2008 - Proíbe em inaladores a
presença do gás CFC, um propulsor que danifica a camada protetora de ozônio.
 Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº.44/2009 – Dispões sobre Boas Práticas
em Farmácias e Drogarias.
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Descarte
Descartede
deMedicamentos
Medicamentos
Contexto legal – Projetos de Lei
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PLC N° 595/2011 - Altera o Artigo 6ª à Lei 5.991/1973, para dispor sobre o recolhimento e o
descarte consciente de medicamentos
PLS N° 148/2011 - Altera a Lei nº 12.305/2010, para disciplinar o descarte de medicamentos de uso
humano ou de uso veterinário.
PL N° 396/2011 -Dispõe sobre o fracionamento de medicamentos.
PLS N° 229/2010 - Altera a Lei nº 12.305/2010, que institui a Política Nacional de Resíduos Sólidos,
para dispor sobre o gerenciamento dos resíduos de serviços de saúde pelos Municípios.
PLS N° 8044/2010 - Institui a Política Nacional de Medicamentos.
PL N° 5.087/2009 - Obriga as industrias farmacêuticas e as empresas de distribuição de
medicamentos, a dar destinação adequada a medicamentos com prazos de validade vencidos e dá
outras providências.
PLS N° 259/2008 - Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, para dispor sobre a impressão
do número do lote e das datas de fabricação e de validade de medicamentos.
PL N° 718/2007 - Altera o Decreto-Lei nº 467/1969, para dispor sobre a devolução de embalagens
vazias de produtos de uso veterinário.
PL N° 7.029/2006 - Acresce dispositivos ao art. 22 da Lei nº 6.360/1976, para dispor sobre registro e
fracionamento de medicamentos para dispensação, e dá outras providências.
PL N° 1.564/2003 - PLC61/2006 - Altera a Lei nº 9.787/1999, dispondo sobre a prescrição de
medicamentos pela
PL N°3.125/2000 - Altera dispositivos da Lei nº 7.802/1989, que dispõe sobre a pesquisa, a
experimentação, a produção, a embalagem e rotulagem, o transporte, o armazenamento, a
comercialização, a propaganda comercial, a utilização, a importação, a exportação, o destino final
dos resíduos e embalagens, o registro, a classificação, o controle, a inspeção de agrotóxicos e afins, e
dá outras providências.
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Descarte de Medicamentos
Política Nacional de Resíduos Sólidos - Lei 12305/10

Objetivo:
Destinação final ambientalmente adequada, com a finalidade de
preservar a saúde pública e proteger e melhorar a qualidade do meio
ambiente.

Art. 9º - Na gestão e gerenciamento de resíduos sólidos, deve ser
observada a seguinte ordem de prioridade:
não geração
redução
reciclagem
reutilização
tratamento dos resíduos sólidos
disposição final ambientalmente adequada
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Descarte de Medicamentos
Ações da ANVISA - SNVS

Descarte de Medicamentos: prioridade estratégica na Agenda Regulatória
de 2010.

Implantação do Grupo Técnico – GT Descarte de Medicamentos da Anvisa.

Fortalecimento da discussão no âmbito da Anvisa e do Ministério da Saúde

Integração com o Comitê Interministerial da Política Nacional de Resíduos
Sólidos

Criação do Grupo de Trabalho Temático de Medicamentos – GTT de
Medicamentos, no âmbito da PNRS

Organização do Painel de Descarte de Medicamentos – 15/4/2011
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Descarte de Medicamentos
Grupo de Trabalho Temático - GTT de Medicamentos

Aprovação pelo GTA / Comitê Orientador em 16/3/2011.

Composição do GTT:
- Poder Público: - União (MMA, MS, Min.Cidades) e Estados e Municípios
(Conass e Conasems)
- Setor empresarial: Indústrias, Distribuidoras, Estabelecimentos Farmacêuticos
- Instituições de Ensino
- Entidades Profissionais

Elaboração da proposta para implementação da logística reversa na cadeia do
medicamento, para apresentar para o Grupo Técnico Assessor - GTA e Comitê
Interministerial da PNRS.
CONSTRUÇÃO DE ACORDOS SETORIAS
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Descarte de Medicamentos
Propostas de ações - SNVS


Realização de painéis e seminários regionais / estaduais.
Inserir o tema descarte de medicamentos nas Conferências
de Saúde.

Fortalecimento das ações do Grupo de Trabalho Temático
de Medicamentos – GTT de Medicamentos, no âmbito da PNRS.

Participação da discussão de regulamentação sobre o tema no
Congresso Nacional e nas instâncias estaduais e municipais
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Descarte de Medicamentos
Propostas de ações - SNVS

Incentivo à realização de painéis e seminários
regionais, estaduais e municipais.

Inserir o tema descarte de medicamentos nas
Conferências de Saúde/2011.

Fortalecimento das ações do Grupo de Trabalho
Temático Medicamentos – GTT, no âmbito da
PNRS.

Participação da discussão de regulamentação
sobre o tema no Congresso Nacional e nas
instâncias estaduais e municipais
PROMOÇÃO DO USO RACIONAL DE
MEDICAMENTOS
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
AGÊNCIA
NACIONA
L DE
VIGILÂNCI
A
SANITÁRI
A
Descarte de Medicamentos
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Unidade Técnica de Regulação – UNTEC
[email protected]
61 3462-6725
www.anvisa.gov.br
0800 642 9782
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
OBRIGADO!
Descarte racional
de medicamentos
Todos nós somos responsáveis
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Apresentação da Anvisa sobre o Descarte de Medicamentos