TALLER SUBREGIONAL
SOBRE
PRINCIPIOS
GENERALES
DE
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD ANALITICA;
NORMA ISO/IEC 17025; BUENAS PRÁCTICAS
DE LABORATORIO (BPL); REQUERIMIENTOS,
PROCEDIMIENTOS Y DOCUMENTACIÓN PARA
LA ACREDITACIÓN.
DEFINICION Y PRINCIPIOS DEL SISTEMA DE
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
EN EL LABORATORIO. BPL E INTRODUCCIÓN
AL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Y AL
CONTROL DE CALIDAD
LIC. T.M. MARIANA FERNANDEZ C.
Consultora Internacional de la FAO
CALIDAD
 Es el grado en que un conjunto de
características inherentes cumple con los
requisitos.
Nota 2 “Inherente”, en contraposición a
“asignado”, significa que existe en algo,
especialmente
como
una
característica
permanente.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.
Consultora Internacional de la FAO
EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD
AÑOS
antes
1930-1950 1950 - 1960 1960 – 1990
Q= 0
Control
Control de Aseguramiento Gestión de Prevención
estadístico
Calidad
de calidad
la calidad o de riesgos
de procesos
mejoramiento y seguridad
continuo
Inspección
Mínima
Responsable:
Depto
Responsable:
Control de Producción
Calidad
LIC. T.M. Mariana Fernández C.
Consultora Internacional de la FAO
1990 – 2000
Responsable: TODOS
2000-2005
Futuro
¿?
EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD Y
FACTORES QUE INTERVIENEN
Humano
Económico
Técnico
LA CALIDAD Y EL TIRO AL
BLANCO
% desviación
Insatisfactoria
Excelencia
5%
4%
3%
2%
Satisfactoria
Fuera de especificación
PILARES DE LA CALIDAD
EL PROCESO DE INTRODUCCIÓN A
LA CALIDAD TOTAL
DIRECTIVOS
SUPERVISORES
ANALISTAS
COMPROMETER
COMUNICAR
INVOLUCRAR
C
L
I
E
N
T
E
r
e
q
u
i
s
i
t
o
s
MODELO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE
LA CALIDAD BASADO EN PROCESOS:
ISO 9000/2000
C
MEJORA CONTINUA DEL SGC
Responsabilidad
de la Dirección
Gestión de
los recursos
Entradas
Medición, análisis
y mejora
Realización
del producto
Salidas
Producto
L
I
E
N
T
E
s
a
t
i
s
f
a
c
c
i
ó
n
Proceso





ELEMENTOS
Proveedor
Entrada
Requisitos
Actividades o tareas de agregado
de valor
Requisitos
 Salida
 cliente
Agregado de
Proveedor Entrada
valor/Controles
RECURSOS
 Materiales
 Herramientas
 Calificación del
personal
 Personas
Salida
Cliente
Recursos
Indicadores
LIC. T.M. Mariana Fernández C.
Consultora Internacional de la FAO
ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
LIC. T.M. Mariana Fernández C.
Consultora Internacional de la FAO
EVOLUCIÓN DE LA NORMATIVA DE
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN
LABORATORIOS
Década
1982
1991
1997
de los 60
Buenas prácticas de laboratorio en distintos países
Guía ISO 25
“Requisitos
generales
relativos a la
competencia de
laboratorios de
calibración y
ensayos”. (1ª
versión
publicada en
1982)
Se aprobó la
nueva norma
ISO 17025
“Requerimientos
generales para la
competencia de
laboratorios de
ensayo y
calibración”,
basada en ISO
25 y la EN 45001
y que reemplaza
a ambas
Norma Europea EN 45001 “Criterios generales para la operación
de ensayos de laboratorio” basada en Guia ISO 25/1982
LIC. T.M. Mariana Fernández C.
Consultora Internacional de la FAO
Guía ISO 25
“Requisitos
generales
relativos a la
competencia de
laboratorios de
calibración y
ensayos”. (2ª
versión
revisada en
1991)
Guía ISO 25
“Requisitos
generales
relativos a la
competencia
de
laboratorios
de calibración
y ensayos”. (3ª
versión
revisada
en1997)
1999
DEFINICIONES (1)
BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO
(GLP o BLP)
 Las buenas prácticas de laboratorio (BPL)
constituyen un sistema de garantía de calidad
relativo al modo de organización de los estudios de
seguridad no clínicos referentes a la salud y al
medio ambiente y, asimismo, acerca de las
condiciones en que estos estudios se planifican, se
ejecutan, se controlan, se registran, se archivan y se
difunden.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.
Consultora Internacional de la FAO
DEFINICIONES (2)
CONTROL DE CALIDAD (ISO 9000/2000)
 Parte de la gestión de calidad orientada al cumplimiento de
los requisitos de la calidad.
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD (ISO 9000/2000)
 Parte de la gestión de la calidad orientada a proporcionar
confianza en que se cumplirán los requisitos de la
calidad.
CONTROL + EVALUACION
LIC. T.M. Mariana Fernández C.
Consultora Internacional de la FAO
ASEGURAMIENTO
DEFINICIONES (3)
SISTEMA (ISO 9000/2000)
Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que
interactúan.
SISTEMA DE GESTIÓN (ISO 9000/2000)
Sistema para establecer la política y los objetivos y para
lograr dichos objetivos.
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
(ISO 9000/2000)
 Sistema de gestión para dirigir y controlar una
organización con respecto a la calidad.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.
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DEFINICIONES (4)
GESTIÓN DE LA CALIDAD (ISO 9000/2000)
 Actividades coordinadas para dirigir y controlar una
organización en lo relativo a la calidad.
Nota: La dirección y control, en lo relativo a la calidad,
generalmente incluye el establecimiento de la política
de la calidad y los objetivos de la calidad, la
planificación de la calidad, el control de la calidad, el
aseguramiento de la calidad y la mejora de la calidad.
MEJORA DE LA CALIDAD (ISO 9000/2000)
 Parte de la gestión de la calidad orientada a aumentar la
capacidad de cumplir con los requisitos de la calidad.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.
Consultora Internacional de la FAO
GESTIÓN DE LA CALIDAD EN
EL LABORATORIO
LA CALIDAD SE CREA, ADMINISTRA Y
ASEGURA A TRAVÉS DE UN SISTEMA DE
CALIDAD.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.
Consultora Internacional de la FAO
GESTIÓN DE LA CALIDAD EN EL
LABORATORIO
 Todo sistema gestión de la calidad debe estar
diseñado de acuerdo al tipo de organización, a sus
objetivos, necesidades, a su producción y servicios
y a la relación con sus clientes y proveedores.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.
Consultora Internacional de la FAO
¿REQUISITOS TÉCNICOS
PARA UN LABORATORIO?




Confiabilidad de los resultados.
Validez de los resultados.
Rapidez en la entrega.
Entrega adecuada.
Necesidad: un sistema de calidad
LIC. T.M. Mariana Fernández C.
Consultora Internacional de la FAO
CIRCULO DE CALIDAD EN EL
LABORATORIO DE ENSAYOS
Asesoramiento yy
Asesoramiento
atenciónalalcliente
cliente
atención
Ref: INPPAZ
Concepto de
Concepto de servicios
servicios
Serviciopost
post venta
Servicio
venta
Ventas
Ventas
Servicio post venta
Marketing
Transmisión de
Transmisión
de
resultados
resultados
Transporte,
Transporte,
despacho
despacho
Especificaciones
de ensayo
Ensayo
Ensayo
Diseño de
nuevos productos
Técnica
Técnica
Planificación
del trabajo
Revisiones
Revisiones
Producción
Instalaciones
equipos
De Prof Dr Marsing y M. Christelsohn
Compras
Planificación
de calidad
Reactivos, materiales,
equipos, subcontratistas
Muestreo
ensayo
ORGANIZACIÓN SISTEMA
DE CALIDAD
Responsabilidad de la Dirección
Coordinador o responsable de la calidad
Administración de recursos (Jefe Finanzas)
Administración de procesos (Jefes Dptos, Unidades, Labs.)
Flujo entrada
PROCESOS/SERVICIOS
Medición, análisis, mejoramiento
LIC. T.M. Mariana Fernández C.
Consultora Internacional de la FAO
Flujo salida
OBJETIVOS DE UN SISTEMA
DE CALIDAD
 Prevención: evitar que se produzcan errores e
ineficiencias.
 Detección: identificar los elementos causantes de los
errores.
 Corrección y Mejora: eliminar las causas de los errores y
mejorar los procesos.
 Demostrar: evidenciar objetivamente que se ha cumplido
con los requisitos.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.
Consultora Internacional de la FAO
MOTIVACIONES DE LAS EMPRESAS E
INSTITUCIONES PARA LA IMPLANTACION DE
UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE
CALIDAD
• Exigencias del mercado
– Demanda del cliente.
– Alta calidad (bajo riesgo).
– Comercialización/ventas.
– Prevención de defectos.
– Menor tiempo de respuesta.
• Imitar las acciones de otro
– Para igualarlo o excederlo (competencia).
• Convencimiento de la necesidad de cambio.
– Reducción de costos.
– Imagen de progreso.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.
Consultora Internacional de la FAO
VENTAJAS DEL PROGRAMA DE
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD (1)

El convencimiento de la necesidad del cambio hacia
la nueva forma de llevar a cabo la calidad puede
argumentarse en las siguientes ventajas:
 OBLIGA A DEFINIR
• Objetivos.
• Políticas de calidad.
• Tareas.
• Responsabilidades.
• Métodos de medida.
• Criterios de evaluación.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.
Consultora Internacional de la FAO
VENTAJAS DEL PROGRAMA DE
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD (2)
 ENFATIZA LAS SIGUIENTES ACTIVIDADES
• Planificación.
• Prevención de problemas frente a inspección
final.
• Revisiones periódicas.
• Mejora continua.
• Formación (entrenamiento).
LIC. T.M. Mariana Fernández C.
Consultora Internacional de la FAO
VENTAJAS DEL PROGRAMA DE
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD (3)
 MEJORAS INTERNAS
•
•
•
•
Comunicación.
Motivación.
Control de proveedores.
Capacidad de cambio y adaptabilidad de las
personas.
• Productividad.
Calidad es "HACER LAS COSAS BIEN
A LA PRIMERA"
LIC. T.M. Mariana Fernández C.
Consultora Internacional de la FAO
VENTAJAS DEL PROGRAMA DE
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD (4)
 MEJORAS EXTERNAS
• Calidad de los productos.
• Satisfacción del cliente.
• Imagen corporativa.
• Fidelidad de los clientes.
 REDUCE
• Esfuerzos inútiles.
• Reprocesamientos.
• Costos.
• Recambio de personal.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.
Consultora Internacional de la FAO
REQUERIMIENTOS GENERALES
DEL ASEGURAMIENTO DE
CALIDAD DEL LABORATORIO (1)







Personal capacitado.
Equipos e instrumentos.
Patrones y materiales de referencia.
Muestra, manejo adecuado de las muestras.
Preparación de muestras.
Calibración, certificados de calibración.
Métodos de calibración.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.
Consultora Internacional de la FAO
REQUERIMIENTOS GENERALES
DEL ASEGURAMIENTO DE
CALIDAD DEL LABORATORIO (2)







Trazabilidad.
Mediciones de la incertidumbre.
Precisión, exactitud, sesgo.
Test de desempeño.
Control de condiciones ambientales.
Reactivos.
Documentación adecuada.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.
Consultora Internacional de la FAO
ESTÁNDARES (1)
ESTANDARES-----Requerimientos mínimos.
Estándares pueden ser:
 Específicos para una industria particular.
 Específicos para un grupo industrial.
 Nacionales o mundiales.
Divididos en:
GUIAS dan instrucciones. Aclaratorias.
ESTÁNDARES para cumplir con un modelo.
ESTÁNDARES OBLIGATORIOS.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.
Consultora Internacional de la FAO
ESTÁNDARES (2)
 GMPs (Good Manufacturing Practices).
 GLP (Good Laboratory Practices).
 OECD (Organization of Economic Cooperation
and Development).
LIC. T.M. Mariana Fernández C.
Consultora Internacional de la FAO
GMP, GLP y OECD (1)
 GMPs (Good Manufacturing Practices)



Regulaciones básicas por la Organización
Mundial de la Salud (WHO) para producir y
asegurar la calidad de alimentos y drogas.
Establecimiento de requisitos obligatorios.
No están detallados como serie ISO 9000, pero
están incluidos en requerimientos específicos
de higiene.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.
Consultora Internacional de la FAO
GMP, GLP y OECD (2)
 GLP (Good Laboratory Practices)
Contienen
requerimientos
básicos para las
operaciones de un laboratorio. Estas normas fueron
publicadas a principios del siglo XX en Estados
Unidos por Food and Drug Administration (FDA)
E.E.U.U, ante diversas protestas que se suscitaron,
por el abuso de animales de experimentación en los
ensayos clínicos.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.
Consultora Internacional de la FAO
GMP, GLP y OECD (3)
 Organization of Economic Cooperation and
Development (OECD) tiene publicado un “Código de
Buenas Prácticas de Laboratorio”.
En Europa, a mediados de la década de los setenta, la
OCDE y la OMS comenzaron a impulsar la aplicación
de las BPL americanas, a raíz de las malformaciones
congénitas que produjo la talidomida.
En paralelo, surgieron otras normas europeas, como las
ISO 9000.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.
Consultora Internacional de la FAO
PRINCIPIOS DE BUENAS PRÁCTICAS
DE LABORATORIO
 Tienen por objeto promover la calidad de los datos de
los estudios.
 La comparación de la calidad de estos datos constituye
la base de su aceptación mutua entre países.
 Si cada país puede basarse con confianza en datos de
estudios desarrollados en otros países, es posible evitar
la duplicación de estudios, con el consiguiente ahorro de
tiempo y recursos.
 La aplicación de estos principios debe contribuir a evitar
que surjan obstáculos técnicos para el comercio y a
continuar mejorando la protección de la salud humana y
el medio ambiente
LIC. T.M. Mariana Fernández C.
Consultora Internacional de la FAO
¿QUÉ ES LA ISO?
 ISO es una organización con sede en Ginebra llamada
International Organization for Standardization.
 ISO no significa
Standardization”.
“International
Organization
for
 ISO parece ser una sigla, pero no es una sigla.
 ISO deriva de la raíz griega de las palabras isobárica,
isométrica o isósceles. Ellas significan igual presión, igual
medida o triángulo de lados iguales.
 Los fundadores de ISO (1987) escogieron este nombre
para la organización para representar la necesidad que el
desarrollo o uso de estándares se hicieran las cosas iguales.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.
Consultora Internacional de la FAO
ESTÁNDARES ISO
ISO 9000/2000: ISO 9001
Es un modelo para el aseguramiento de la calidad en el
diseño (si es aplicable), el desarrollo (si es aplicable), la
producción, la instalación y el servicio posventa.
La norma ISO utilizada para acreditar laboratorios es la
ISO/IEC 17025-1999
General requirements for competence of calibration and
testing laboratories.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.
Consultora Internacional de la FAO
NORMA ISO/IEC 17025/1999
Requisitos generales para la competencia de los
laboratorios de ensayo y calibración
 Consenso internacional.
 Operación bajo un sistema de calidad.
 Competencia técnica.
 Capacidad de generar resultados válidos.
 Reconocimiento mutuo con otros laboratorios del mundo.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.
Consultora Internacional de la FAO
COSTOS ASOCIADOS A LA CALIDAD (1)
 Costos evitables: errores cometidos durante el proceso, desde
que el producto empieza a ser elaborado hasta que es recibido
por el cliente.
Estos se dividen en:

Fallas internas: desperdicios o retrabajo de tiempo
y materiales, reinspecciones, costos de sobrellenado,
descuentos en precios por problemas de calidad, etc.
 Fallas externas: errores que ocurren desde el inicio
del envío del producto hasta que es recibido por el
cliente.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.
Consultora Internacional de la FAO
COSTOS ASOCIADOS A LA CALIDAD(2)
 Costos inevitables: son aquellos en los que se
incurren para mantener los evitables en un nivel bajo.
Estos se dividen en:
 Costos de evaluación: actividades que se realizan para detectar errores
durante el proceso para que no lleguen al cliente.

Ej. inspección de recepción de materiales, inspección de procesos,
pruebas finales de producto, auditorias de calidad del producto,
mantenimiento del equipo de laboratorio y medición, etc.
 Costos de prevención: inversiones que se realizan para mejorar los
niveles de calidad.

Ej. Planeación de la calidad, el control de procesos, las auditorias
al sistema de calidad, la evaluación de la calidad de los
proveedores, el entrenamiento del personal, etc.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.
Consultora Internacional de la FAO
CONTENIDO DEL PROGRAMA DE
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD (1)
 MEDIDAS PREVENTIVAS (costos inevitables)
•
•
•
•
•
Adiestramiento y educación del personal.
Calibración de equipos.
Mantenimiento preventivo de equipos.
Estandarización de soluciones.
Metodología normalizada.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.
Consultora Internacional de la FAO
CONTENIDO DEL PROGRAMA DE
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
 MEDIDAS DE EVALUACIÓN (costos inevitables)
•
•
•
•
•
Análisis de muestras por duplicado.
Muestras control.
Verificación de cálculos y lecturas de muestras.
Uso de estándares.
Validación de la metodología.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.
Consultora Internacional de la FAO
(2)
CONTENIDO DEL PROGRAMA DE
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
 MEDIDAS CORRECTIVAS (costos evitables)
•
•
•
•
•
Recalibración de equipos.
Cambio de reactivos.
Readiestramiento del personal.
Reparación o cambio de equipo.
Etc.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.
Consultora Internacional de la FAO
(3)
ETAPAS EN LA ESTRUCTURACION
DEL P.A.C. (1)
LA ESTRUCTURACIÓN DE UN P.A.C. TIENE 2 ETAPAS:
ORGANIZACIÓN
DIAGNÓSTICO
PLANIFICACIÓN
TOMA DE DECISIONES
LIC. T.M. Mariana Fernández C.
Consultora Internacional de la FAO
ETAPAS EN LA ESTRUCTURACION
DEL P.A.C. (2)
1.- ORGANIZACION.
1.1- Reunir información sobre:
a. -Funciones del laboratorio.
b. -Servicios que presta.
c. -Tipos de muestras que recibe.
d. -Propósitos a que están dirigidos los informes del
laboratorio.
e. -Recursos físicos, materiales, tecnológicos y
humanos con que cuenta.
f. -Experiencia del personal en actividades de control.
g. -Usuarios del servicio.
h. -Presupuesto con que cuenta.
i. -Otros.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.
Consultora Internacional de la FAO
ETAPAS EN LA ESTRUCTURACION
DEL P.A.C. (3)
1.- ORGANIZACION.
1.2.- Recopilar normas y especificaciones para establecer,
criterios de aceptación, límites de tolerancia y normas
específicas de calidad
que se requiere.
1.3.- Detectar factores causales, cuya variación pueda
influir directa o
indirectamente, en la calidad de los
resultados.
• Factores directos: muestras, métodos, personal,
procedimientos.
• Factores indirectos: instalaciones, equipos,
suministros, materiales.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.
Consultora Internacional de la FAO
ETAPAS EN LA ESTRUCTURACION
DEL P.A.C. (4)
1.4.- Identificar el origen de la variación: Ej en una
muestra para análisis:
a. Origen y naturaleza de la muestra.
b. Métodos y procedimientos de muestreo.
c. Transporte de la muestra.
d. Documentación de la muestra.
e. Preparación de la muestra para análisis.
f. Errores sistemáticos de los métodos.
g. Equipos .
h. Personal .
i. Condiciones de trabajo.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.
Consultora Internacional de la FAO
ETAPAS EN LA ESTRUCTURACION
DEL P.A.C. (5)
1.5.- Identificar los problemas de calidad que deben ser
resueltos.
1.6.- Establecer procedimientos de control para cada
metodología en base a precisión y exactitud.
1.7.- Establecer métodos de control y técnicas estadísticas,
que
permitan determinar sí, la calidad se encuentra
bajo control.
1.8.- Elaborar registros de información, para detectar
desviaciones.
1.9.- Determinar medidas preventivas y correctivas que
disminuyan las
variaciones.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.
Consultora Internacional de la FAO
DIAGNÓSTICO
TIEMPO
FORMACIÓN
VALORACIÓN DEL ESFUERZO A REALIZAR
PRIORIDADES DE
LA EMPRESA
RECURSOS HUMANOS
Y MATERIALES
LIC. T.M. Mariana Fernández C.
Consultora Internacional de la FAO
ETAPAS EN LA ESTRUCTURACION
DEL P.A.C. (6)
2.- PLANIFICACION
2.1.- Fijar objetivos.
2.2.- Definir políticas de calidad. Le corresponde a la
Dirección, dar a conocer las líneas de acción y guiar
para la toma de decisiones a
todo el personal y por
escrito.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.
Consultora Internacional de la FAO
ETAPAS EN LA ESTRUCTURACION
DEL P.A.C. (7)
2.3.- Elaborar programas. Decidir las acciones a desarrollar.
Para decidir las acciones se determina. :
a.- Factores a controlar
b.- Especificar que se debe medir o valorar.
c.- Cuáles son los métodos de control y los
instrumentos de medición que se aplicarán.
d.- Diseñar formatos de registros para las medidas de
control de calidad.
e.- Medidas a seguir para detectar desviaciones.
f.- Acciones correctivas a seguir frente a valores
insatisfactorios.
g.- Métodos preventivos y correctivos que disminuyan
las variaciones.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.
Consultora Internacional de la FAO
ETAPAS EN LA ESTRUCTURACION
DEL P.A.C. (8)
2.4.- Fijar tiempos. Establecer fecha de inicio para cada
actividad .
2.5.- Estimar costos del control de calidad.
2.6.- Establecer procedimientos a través de MANUALES DE
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR.
2.7.- Definir responsabilidades.
2.8.- Controlar el desarrollo de las acciones programadas.
2.9.- Adiestrar personal en actividades específicas.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.
Consultora Internacional de la FAO
¿CÓMO ESTABLECER UN PROGRAMA DE
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD? (1)
12 ETAPAS CLAVES
1. Designar a una persona como responsable del programa
( liderado por lo menos 1 año).
2. Designar una Comisión de trabajo.
3. Establecer los objetivos del programa.
4. Procurar dentro de la organización el suficiente
conocimiento acerca de la calidad.
5. Establecer la organización de calidad y las estructuras
de responsabilidad.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.
Consultora Internacional de la FAO
¿CÓMO ESTABLECER UN PROGRAMA DE
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD? (2)
6. Identificar las funciones que deben ser controladas
mediante procedimientos (actividades críticas).
7. Establecer las descripciones de los trabajos.
8. Desarrollar el Manual de Calidad.
9. Establecer la participación de los empleados en el
programa.
10. Preparar los procedimientos e instructivos de trabajo.
11. Implantar el programa.
12. Auditar y revisar el programa.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.
Consultora Internacional de la FAO
PUNTOS DE MEJORA












Convencimiento, Responsabilidad e Implicación de la Dirección.
Introducir programas de Calidad en todas las funciones de la empresa.
Estrategias preventivas.
Mejorar la Organización y documentación del Sistema de Calidad.
Sistematizar los sistemas de homologación de proveedores.
Mejorar la Calidad del Servicio y de la Distribución.
Desarrollar planes de Formación y Motivación.
Elaborar Planes de Calibración.
Mejorar los sistemas de identificación y control de producto no conforme.
Implementar acciones correctivas.
Mejorar los registros de calidad
Análisis de resultados: auditorías internas,………….
LIC. T.M. Mariana Fernández C.
Consultora Internacional de la FAO
CAMBIOS PARADIGMAS PARA LA CALIDAD
Lawrence Miller 1991
VIEJO PARADIGMA
 Gestión basada en el control.
NUEVO PARADIGMA
 Decisión impuesta.
 Gestión basada en el
compromiso.
 Concentración en el proceso y
en el cliente o usuario.
 Decisión por consenso.
 Expertos mas trabajadores.
 Expertos todos.
 Trabajo individual.
 Trabajo en equipo.
 Castigo.
 Refuerzo.
 Concentración en la tarea.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.
Consultora Internacional de la FAO
CAMBIOS PARADIGMAS PARA LA CALIDAD
Lawrence Miller 1991
VIEJO PARADIGMA
NUEVO PARADIGMA
 Única vía correcta.
 Mejoramiento.
 Estructura vertical rígida.
 Estructura horizontal flexible.
 Valores no expresados.
 Valores compartidos.
 Rudeza con las personas.
 Rudeza con la competencia.
 Consumo de la riqueza.
 Creación de la riqueza.
¿.......y quién dijo que no se puede...?
LIC. T.M. Mariana Fernández C.
Consultora Internacional de la FAO
ERRORES MAS COMUNES EN LA IMPLANTACIÓN
DE PROCESOS DE MEJORAMIENTO
EN CALIDAD TOTAL






Concebirlo como algo adicional a lo que venimos haciendo.
Pretender "correr" antes de caminar.
Falta de asignación de recursos apropiados.
Desvinculación de la estrategia de la empresa.
La alta gerencia sólo apoya.
El proceso sólo involucra a producción.
AUSENCIA CONOCIMIENTO PROFUNDO
LIC. T.M. Mariana Fernández C.
Consultora Internacional de la FAO
¿POR QUE FALLAN LOS ESFUERZOS DE
TRANSFORMACIÓN?
 El proceso de cambios pasa por una serie de fases que, en
total requieren de un largo tiempo.
 Saltarse etapas sólo crea la ilusión de velocidad y nunca
produce un resultado satisfactorio.
 Un error crítico en cualquiera de las fases puede tener un
serio impacto, y que la mayoría de la gente, aún siendo
muy capaz, puede cometer estos errores.
A continuación veremos los 8 errores mas frecuentes:
LIC. T.M. Mariana Fernández C.
Consultora Internacional de la FAO
ERRORES MAS FRECUENTES (1)
ERROR 1
 No generar una sensación de urgencia.
 Comenzar el proceso sólo cuando cerca del 75% de la
cúpula de una organización está realmente convencida de
la necesidad de cambios importantes, sino surgen
problemas mas adelante.
ERROR 2
 No generar una "coalición para el cambio"
 Generalmente los programas de cambio surgen de una o
dos personas. Si no se hacen esfuerzos para agrandar esta
"coalición" la "oposición" se reagrupa y detiene el cambio.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.
Consultora Internacional de la FAO
ERRORES MAS FRECUENTES (2)
 ERROR 3
 No generar una visión de futuro.
 Si no se puede comunicar la nueva visión a alguien en
menos de cinco minutos y obtener una reacción de
comprensión e interés, quiere decir que esta fase del
proceso no ha terminado.





ERROR 4
Subcomunicar la visión por un factor de diez veces.
No basta con una reunión o un memorándum.
Se requiere de mucha persistencia y mucha reiteración.
Nada perjudica mas al proceso de cambio que una conducta
de las autoridades inconsistente con la nueva visión.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.
Consultora Internacional de la FAO
ERRORES MAS FRECUENTES (3)
 ERROR 5
 No remover los obstáculos de la nueva visión.
 Un procedimiento, una actitud, una persona que
sistemáticamente se opone a los cambios.
 En las primeras etapas se puede convivir con ellos pero
con el tiempo deben ser removidos.
 ERROR 6
 No planear sistemáticamente la aparición de triunfos
de corto plazo.
 Sin logros a corto plazo, la gente se desanima o se une a la
“oposición”.
 Logros a corto plazo aseguran la realización de la tarea
a largo plazo.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.
Consultora Internacional de la FAO
ERRORES MAS FRECUENTES (4)
 ERROR 7
 Declarar victoria muy temprano.
 A veces se requieren 5 o 10 años para producir estos
cambios culturales.
 Si no se logran cambios culturales los enfoques son frágiles
y sujetos a regresiones.
 Se deben declarar “victorias parciales” y no “victoria total”
y utilizarlas para mayores desafíos.
 ERROR 8
 No arraigar los cambios en la cultura corporativa.
 El cambio se hace definitivo cuando se convierte en "la
manera en que aquí se hacen las cosas"
 Se debe reiterar a la gente las mejoras objetivas que se han
logrado.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.
Consultora Internacional de la FAO
 No se puede hacer análisis de gestión, ni
conseguir mejor rentabilidad, ni obtener
mejor utilización de recursos, si no existe
un plan de aseguramiento de calidad.
 Si la organización no ha implementado un
programa de aseguramiento de calidad, la
información necesaria para su gestión no
existe.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.
Consultora Internacional de la FAO
RENOVARSE O MORIR
R.I.P.
Nuestra querida
empresa
ha fallecido
víctima de:
Inadaptación al cambio
Mirarse el ombligo
No ser competitiva
MUCHAS GRACIAS
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ASEGURAMIENTO DE CALIDAD EN EL LABORATORIO