Comité de Bioética CDCHT
Universidad de los Andes ULA
EL PROCESO DEL
CONSENTIMIENTO
INFORMADO
Investigación con participantes humanos
8 de marzo de 2010
Ximena Páez
Profesora Titular
Facultad de Medicina
Proceso de Consentimiento
I.
Introducción
II.
Respeto a la autonomía del individuo
III. Proceso de Consentimiento Informado
IV. Conclusiones
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
I. Introducción
• Casos
• ¿Qué es investigación?
• ¿Qué sabe sobre consentimiento?
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
Casos
Caso 1
No información previa
Anciano campesino operado por tumor
en abdomen, no sabía de qué se
trataba el procedimiento
Adaptado de: Consentimiento Informado. A. Carmi editor. Cátedra
Bioética UNESCO. Buenos Aires, 2006
http://medlaw.haifa.ac.il/index/main/4/consentimientoinformado.pdf
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
Casos
Caso 2
Consentimiento parcial
Hombre de 42 años da consentimiento
para sacar su próstata, pero también
le sacan testículo con tumor
Adaptado de: Consentimiento Informado. A. Carmi editor. Cátedra
Bioética UNESCO. Buenos Aires, 2006
http://medlaw.haifa.ac.il/index/main/4/consentimientoinformado.pdf
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
Casos
Caso 3
¿Ignorancia…?
Estudiantes de postgrado proponen para su tesis
estudiar el estado inmunológico del hígado en enfermos
con daño hepático crónico. El procedimiento para
obtener muestras es por punción. Los controles serán
sanos. El investigador les pregunta cómo harán en este
este grupo. Los estudiantes le dicen: "no es problema, no
les decimos nada, sino que es examen de rutina. "
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
Definiciones
Investigación
Estudio sistemático para desarrollar o
contribuir al conocimiento generalizable
Sujeto humano
Individuo vivo del que un investigador obtiene:
datos, a través de intervención o interacción
con él, o información privada identificable.
Definiciones en Reporte Belmont 1979
S. G. Korenman. Chapter 2. Research in Humans. En: Teaching the responsable conduct of
research in humans. http://ori.dhhs.gov/education/products/ucla/default.htm.
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
Definiciones
Investigación humana
• Datos de individuos vivos
• Material biológico tomado de individuos vivos
• Intervención o interacción con individuos vivos
• Uso de material biológico, dispositivo o droga
no aprobados por FDA
Definiciones en Reporte Belmont 1979.
S. G. Korenman. Chapter 2. Research in Humans. En: Teaching the
responsable conduct of research in humans.
http://ori.dhhs.gov/education/products/ucla/default.htm.
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
Pacientes: En procedimientos
y tratamientos
Participantes : En investigación
Participante vs. sujeto
Respeto
Subordinación
R. Rivera. D Borasky, R. Rice F. Corayon. Currículo de capacitación sobre ética de la
investigación. Oficina de Ética en Investigación Internacional. Family Health
International. 2002. http://www.fhi.org/training/sp/RETC/intro.htm
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
¿Qué sabe usted sobre
consentimiento?
Mitos y realidades
Encuesta a la audiencia
Adaptado de: National Cancer Institute:
A guide to understanding informed consent. Disponible en:
http://www.cancer.gov/clinicaltrials/conducting/informed-consent-guide/page2
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
¿Qué sabe usted sobre
consentimiento?
1. El consentimiento informado está
diseñado primordialmente para
proteger los intereses legales del
equipo de investigación
V
F
Adaptado de: National Cancer Institute:
A guide to understanding informed consent. Disponible en:
http://www.cancer.gov/clinicaltrials/conducting/informed-consent-guide/page2
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
¿Qué sabe usted sobre
consentimiento?
2. La parte más importante de este
proceso es firmar el documento
de consentimiento
V
F
Adaptado de: National Cancer Institute:
A guide to understanding informed consent. Disponible en:
http://www.cancer.gov/clinicaltrials/conducting/informed-consent-guide/page2
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
¿Qué sabe usted sobre
consentimiento?
3. Mi médico sabe mejor que yo; él o
ella me pueden decir si debería o
no consentir en participar
V
F
Adaptado de: National Cancer Institute:
A guide to understanding informed consent. Disponible en:
http://www.cancer.gov/clinicaltrials/conducting/informed-consent-guide/page2
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
¿Qué sabe usted sobre
consentimiento?
4. Una vez que firme el formulario de
consentimiento tengo que enrolarme
y permanecer en el estudio
V
F
Adaptado de: National Cancer Institute:
A guide to understanding informed consent. Disponible en:
http://www.cancer.gov/clinicaltrials/conducting/informed-consent-guide/page2
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
¿Qué sabe usted sobre
consentimiento?
5. El personal médico está ocupado, yo
no puedo pretender que me mantengan
informado a medida que el estudio
progresa o escuchen mis preguntas
V
F
Adaptado de: National Cancer Institute:
A guide to understanding informed consent. Disponible en:
http://www.cancer.gov/clinicaltrials/conducting/informed-consent-guide/page2
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
“Nunca realice un experimento que
pudiera ser dañino al paciente, aunque
fuera muy ventajoso a la ciencia o a
la salud de otros.”
Claude Bernard
1813-1878
http://en.wikipedia.org/wiki/Claude_Bernard
Alan C. Milstein. Bioethic chronology: a history of broken rules
http://www.sskrplaw.com/files/biochron1.pdf
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
“Cada individuo adulto y capaz tiene el
derecho de determinar lo que se hará con
su propio cuerpo; y un cirujano que realice
una operación sin el consentimiento de su
paciente comete un asalto del que es
responsable por los daños.”
Benjamin Cardozo
Magistrado de la Corte Suprema
Juicio Schloendoerf vs Society New York Hospital
1914
A. Milstein. Bioethic chrology: a history of broken rules
http://www.sskrplaw.com/files/biochron1.pdf
http://en.wikipedia.org/wiki/Benjamin_N._Cardozo
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
II. Respeto a la autonomía
del participante
• Historia y documentos
• Supervisión de la investigación:
Comités revisores
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
Historia y documentos
En las últimas décadas códigos, pautas
y reglas para guiar la investigación
científica con seres humanos.
Para proteger a los participantes en
investigaciones, de la explotación de
otros en nombre de la ciencia.
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
Historia y
documentos
Universales
• Hipócrates siglo V AC
Primum non nocere
• Experimentos médicos nazis 1940s
Código Nüremberg
Declaración Helsinki
• Estudio Tuskegee 1932-1972
Reporte Belmont
“Regla Común” CFR
Pautas CIOMS
• Ensayos clínicos Ejs. 1996; 2006
Declaración Bioética y Derechos Humanos
Locales
• Venezuela: leyes y normas
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
Experimentos médicos en prisioneros y civiles
en la II Guerra Mundial
Culminaban en muerte, incapacidad permanente o desfiguración
http://www.ushmm.org/wlc/media_ph.php?lang=en&ModuleId=
10005168&MediaId=2653
En gemelos (J. Mengele)
Con congelamiento
Con malaria
Con gas mostaza
Con agua de mar
De esterilización con:
rayos X, cirugía, drogas
Con venenos
Simulaciones de gran altitud etc.
http://en.wikipedia.org/wiki/Nazi_human_experimentation
http://www.ushmm.org/wlc/article.php?lang=en&ModuleId=10005168
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
Experimentación en un prisionero en Buchenwald
http://www.ushmm.org/wlc/media_ph.php?lang=en&ModuleId=10005168&MediaId=781
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
Experimentos médicos en prisioneros y civiles
en la II Guerra Mundial
http://www.ushmm.org/wlc/media_ph.php?lang=en&ModuleId=10005168&MediaId=769
Juicio a los médicos en Nüremberg …
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
Código de Nüremberg
1946-49
Principios éticos de la investigación
para la experimentación con humanos
Artículo 1
“El consentimiento voluntario del
sujeto humano es absolutamente
esencial”
http://www.ushmm.org/research/doctors/Nuremberg_Code.htm
http://www.bioetica.uchile.cl/doc/nurem.htm
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
Declaración Helsinki 1964
Asociación Médica Mundial
Principios éticos para la investigación médica
que involucra a sujetos humanos.
“El interés de la ciencia y sociedad
nunca debe predominar sobre el
bienestar del sujeto”
Art.6. Primacía del bienestar del participante
59th WMA General Assembly, Seoul, October 2008
http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/17c.pdf
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
Declaración Helsinki 1964
Asociación Médica Mundial
Principios éticos para la investigación médica
que involucra a sujetos humanos
• Documento que
debe ser conocido,
discutido y aplicado
por todos los que
vayan a hacer
investigación con
participantes
humanos
Investigación sujeta
a normas éticas
Art. 9. Respeto y protección de los
participantes
Investigación
descrita claramente
Art. 14. Protocolo de la investigación
59th WMA General Assembly, Seoul, October 2008
http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/17c.pdf
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
Declaración Helsinki 1964
Asociación Médica Mundial
Principios éticos para la investigación médica
que involucra a sujetos humanos
Art. 15.
“El protocolo de investigación debe ser
enviado para consideración, comentario,
guía y aprobación a un comité de ética de
la investigación antes de que el estudio
comience."
59th WMA General Assembly, Seoul, October 2008
http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/17c.pdf
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
Declaración Helsinki 1964
Asociación Médica Mundial
Principios éticos para la investigación médica
que involucra a sujetos humanos
Art. 22.
“La participación de personas competentes
en la investigación médica debe ser
voluntaria. “
Art. 24-29.
Consideraciones sobre consentimiento
59th WMA General Assembly, Seoul, October 2008
http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/17c.pdf
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
Estudio Sífilis en Tuskegee 1932-1972
Ms. Eunice Rivers
y un paciente
http://www.usrf.org/uro-video/Tuskegee_2004/Figure%201(A) Eunice-Rivers.jpg
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
Estudio Tuskegee
1932-1972
http://www.cdc.gov/tuskegee/timeline.htm
Tratamiento
especial gratis…
http://extra.listverse.com/amazon/humanexperiments/event_tuskegee.jpg
Ximena Páez CB ULA 2010
http://contexts.org/socimages/files/2009/01/picture-12.png
Proceso de Consentimiento
1972
http://paulrucker.com/images/uploads/activism/Tuskegee_clinton.jpg
Disculpas
1997
65 años
después
http://www.cdc.gov/tuskegee/clintonp.htm
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
Reporte Belmont 1974-79
Principios Éticos y Orientaciones para la
Protección de Sujetos Humanos en la
Investigación
Principios Éticos
• Respeto por la persona
• Beneficencia
• Justicia
National Commission for the Protection of Human Subjects of
Biomedical and Behavioral Research
http://www.unesco.org.uy/shs/red-bioetica/uploads/media/Informe_Belmont.pdf
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
Reporte Belmont
Principios Éticos
Respeto por la persona
• Reconoce el derecho de la persona
de tomar decisiones
• Necesidad de protección especial a
los vulnerables
Se expresa en el proceso de consentimiento
National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and
Behavioral Research
http://www.unesco.org.uy/shs/red-bioetica/uploads/media/Informe_Belmont.pdf
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
Reporte Belmont
Principios Éticos
Beneficencia
• La protección del participante es
la principal responsabilidad del
investigador
• Minimizar riesgos
• Maximizar beneficios
National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and
Behavioral Research
http://www.unesco.org.uy/shs/red-bioetica/uploads/media/Informe_Belmont.pdf
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
Reporte Belmont
Principios Éticos
Justicia
• Obligación del investigador de
distribuir riesgos y beneficios por igual
• Reclutamiento equitativo
• Necesidad de proteger a vulnerables
National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and
Behavioral Research
http://www.unesco.org.uy/shs/red-bioetica/uploads/media/Informe_Belmont.pdf
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
“Regla común”
Código de Reglamentos Federales USA
45 CFR 46 1979-1991
• Aprobación previa
• Consentimiento informado y documentación escrita
• Reclutamiento equitativo
• Protección especial para grupos vulnerables
• Revisión continua de la investigación
• Protección adicional a embarazadas, fetos,
prisioneros y niños
R. Rivera. D Borasky, R. Rice F. Corayon. Currículo de capacitación sobre ética de la
investigación. Oficina de Ética en Investigación Internacional. Family Health
International. 2002. http://www.fhi.org/training/sp/RETC/intro.htm
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
CIOMS OMS 2002
Pautas Éticas Internacionales para la
Investigación Biomédica en Seres Humanos
• Consentimiento informado
• Investigación en países en desarrollo
• Protección a poblaciones vulnerables
• Distribución de riesgos y beneficios
• Papel de comités de ética
• Obligaciones patrocinantes e investigadores
Consejo de Organizaciones Internacionales
de las Ciencias Médicas CIOMS – OMS 2002
http://www.cioms.ch/frame_spanish_text.htm
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
Ensayos clínicos
Caso Pfizer en Nigeria 1996
Pfizer probó el antibiótico Trovan en 200 niños enfermos
en un hospital de Kano, Nigeria, durante una epidemia de
meningitis, sin obtener consentimiento de los padres.
Pfizer fue acusada de la muerte de 11 niños y lesionar a
181. La compañía dijo que tenía autorización del gobierno
y que las familias fueron informadas.
En abril 2009 se llegó a un arreglo para compensación
monetaria.
G.J. Annas. Globalized clinical trials and informed consent. NEJM
360: 2050-53, 2009
http://news.bbc.co.uk/2/hi/africa/7982236.stm
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
Ensayos clínicos
Caso Pfizer en Nigeria 1996
Luz pública en 2000
Caso juzgado en Corte USA 2009
Alien Tor Statute
Lo que contravenga el Art. 1
Código de Nüremberg
es crimen contra la humanidad
“Consentimiento Informado es
Norma de Derechos Humanos Internacionales”
G.J. Annas. Globalized Clinical Trials and Informed Consent
NEJM 360: 2050-2053, 2009
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
Declaración de Bioética y
Derechos Humanos UNESCO 2006
Art. 6 Consentimiento
“La investigación científica sólo se debería hacerse
previo consentimiento libre, expreso e informado de
la persona interesada.”
Art. 7
Se refiere a la protección de poblaciones que no son
capaces de dar consentimiento
Art. 19 Comités de ética
“Evaluar los problemas éticos, jurídicos, científicos y
sociales pertinentes suscitados por los proyectos de
investigación relativos a los seres humanos.”
Organización de las Naciones Unidas para la Educación Ciencia y la Cultura
http://unesdoc.unesco.org/images/0014/001461/146180S.pdf
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
Ensayos clínicos
Caso TGN1412 en Londres 2006
Ensayo clínico Fase I 2006
Seis voluntarios sanos enfermaron
gravemente al recibir droga
inmunomoduladora
Causa:
Aparente reacción
biológica imprevista
en humanos
London Drug Trial Catastrophe Collapse of
Sciece ond Ethics . Institute of Science in
Society http://www.i-sis.org.uk/LDTC.php
Compañías participantes
TeGenero Alemania: desarrollo
Boehringer Ingelheim: manufactura
Paraxel: ensayo clínico
Faltas:
• Intereses privados por encima de los
intereses de voluntarios
• Información insuficiente o inexacta
• Captación no ética de participantes
• Estudios preclínicos no publicados
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
Lamentable cronología
de violación de reglas
Lista de infames experimentos con humanos
Siglos XVIII- XXI
Alan C. Milstein. Bioethic chronology: A history of broken rules. 2005
http://www.sskrplaw.com Acceso: 18/10/09
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
¡Usted toma los riesgos,
nosotros cosechamos
los beneficios!
Marvin E. Herring. Cartoon ethics. www.kennedyhealth.org/Media/.../Cartoon%20Ethics.ppt
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
Venezuela
• Ley Ejercicio Medicina 1982
• Código Deontología Médica 2003
• Ley Ciencia, Tecnología e Innovación 2005
• Código Bioética y Bioseguridad FONACIT 2008
Lo legal y lo moral
no siempre
coinciden
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
Venezuela
• Ley Ejercicio Medicina 1982
Título III Capítulo II
De la Investigación en seres humanos Art. 103-112
Art. 110
“Explicar al sujeto bajo experimentación, la
naturaleza, propósito y riesgos del experimento
y obtener de éste, por escrito, el libre
consentimiento.”
http://legal.com.ve/leyes/C106.pdf
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
Venezuela
• Código Deontología Médica 2003
Título V Capítulo Cuarto
De la investigación en los seres humanos. Art. 191-206
Art. 196.
“Explicar al sujeto bajo experimentación, la
naturaleza, propósito y riesgos del experimento
y obtener de éste, por escrito, el libre
consentimiento.”
Federación Médica Venezolana
http://www.saludfmv.org/archivos/deontologia.pdf 1985.
http://www.thewaml.com/97918/Venezuela3 2003
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
Venezuela
• Ley de Ciencia, Tecnología e Innovación 2005
Artículos 6, 7
Ética, probidad, buena fe;
principios bioéticos;
Art. 8.
“El Ministerio propiciará la creación de comisiones
multidisciplinarias de ética, bioética y biodiversidad,
que se ocuparán de definir los aspectos inherentes a los
artículos 6 y 7 de esta Ley, a través de la propuesta de
códigos de ética, bioética y de protección del ambiente,
relativos a la práctica científica, tecnológica y de
innovación.”
http://legal.com.ve/leyes/C106.pdf
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
• Código Bioética y Bioseguridad FONACIT 2008
“El progreso científico no es motivo suficiente
para justificar cualquier tipo de experimento”
“La ciencia no tiene valor absoluto en sí,
sino se pone al servicio de la persona
y de la sociedad”
“El respeto a los derechos humanos y
el bienestar de la persona sujeto de
investigación deben prevalecer siempre
sobre los intereses de la ciencia”
Premisas filosóficas universales
Código de Bioética y Bioseguridad
FONACIT 3er. Ed. 2008 p. 18
http://www.fonacit.gov.ve/bioetica.asp
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
• Código Bioética y Bioseguridad FONACIT 2008
Parte II
Capítulo 1. Normas para la Investigación con Humanos;
Capítulo 2. Consentimiento
“La principal y más general obligación del investigador es
no vulnerar la integridad, el bienestar y los intereses de
las personas o grupos que estudia o con los cuales trabaja.”
“El Consentimiento Informado es un proceso y como tal es
dinámico, ya que puede sufrir modificaciones a medida que
cambien las condiciones, los participantes y demás
realidades de una investigación.”
Código de Bioética y Bioseguridad
FONACIT 3er. Ed. 2008 p. 18
http://www.fonacit.gov.ve/bioetica.asp
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
En resumen,
Todos los códigos y normas se basan en
los tres principios éticos:
Respeto, beneficencia y justicia
“La investigación es un privilegio,
no un derecho”
“El bienestar de los participantes
es lo más importante”
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
II. Respeto a la autonomía
del participante
•
Historia y documentos
• Supervisión de la Investigación:
Comités revisores
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
Comités de ética de
la investigación
• Nombres
• Creación
• ¿Qué hacen?
• ¿Por qué se necesita la revisión?
• ¿En qué principios basan sus decisiones?
• Condiciones de exención
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
Comités de ética o
bioética de la investigación
Supervisión de la investigación
•
Reglas y pautas de organismos internacionales y
locales requieren que se revise la investigación
por comités independientes (Helsinki, Reporte Belmont,
CIOMS, UNESCO, LOCTI, FONACIT).
•
El nombre puede variar:
comités de ética, bioética, comité de evaluación ética
de la investigación, Institutional Review Board (IRB).
R. Rivera. D Borasky, R. Rice F. Corayon. Currículo de capacitación sobre ética de la investigación.
Oficina de Ética en Investigación Internacional. Family Health International. 2002.
http://www.fhi.org/training/sp/RETC/intro.htm
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
Comités de ética o
bioética de la investigación
¿Qué hacen?
“Revisión minuciosa de la
investigación para asegurar que los
derechos y el bienestar de los
participantes sean protegidos
adecuadamente.”
R. Rivera. D Borasky, R. Rice F. Corayon. Currículo de capacitación sobre ética de la investigación.
Oficina de Ética en Investigación Internacional. Family Health International. 2002.
http://www.fhi.org/training/sp/RETC/intro.htm
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
Comités de ética o
bioética de la investigación
¿Por qué se necesita la revisión?
• Nadie puede ser objetivo sobre su propio trabajo
• Las personas subestiman riesgos en las cosas con las
que están muy familiarizadas
• Las personas sobrestiman beneficios de cosas que
son importantes para ellas
Office Human Research Protection (OHRP). Top ten
responsibilities when conducting human subjects research.
http://www.chori.org/Clinical_Studies/IRB/Downloables/Top
%20Ten.pdf
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
Comités de ética o
bioética de la investigación
¿En qué principios se basan las decisiones?
• Respeto por las personas
• Beneficencia
• Justicia
Office human research protection (OHRP). Top ten responsibilities when
conducting human subjects research.
http://www.chori.org/Clinical_Studies/IRB/Downloables/Top%20Ten.pdf
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
Principios
Comités de ética o
bioética de la investigación
• Respeto por las personas
Consentimiento informado
Privacidad y confidencialidad
Protección sujetos en especial los vulnerables
• Beneficencia
Análisis riesgo/beneficio
Diseño experimental
Calificación del investigador principal
• Justicia
Selección de sujetos
Inclusión /exclusión
Reclutamiento
J. Cooper, Albany Medical Center
Office Human Research Protection (OHRP)
http://www.chori.org/Clinical_Studies/IRB/Downloables/Top%20Ten.pdf
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
El comité…
OPCIÓN A
No hay
efectos
serios
¿Beneficencia?
OPCIÓN B
puede incluir
efectos:
¿Respeto por
las personas?
¿Justicia?
IRB
http://www.ori.gov.org
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
Comités de ética
de la investigación
Investigaciones
eximidas
del proceso de
consentimiento
Exenciones “Regla Común”
(poco riesgo y no registro de identidades)
1. Investigación en sitios educativos que implican
prácticas educativas corrientes
2. Sondeos de opinión
3. Entrevistas
4. Cuestionarios
5. Observaciones de conducta pública, a menos que los
sujetos puedan ser identificados
6. Colección de datos existentes, documentos registros,
especímenes si son públicos o los sujetos no pueden
ser identificados.
S. G. Korenman. Chapter 2. Research in Humans. En: Teaching
the responsable conduct of research in humans.
http://ori.dhhs.gov/education/products/ucla/default.htm.
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
Comités de ética
de la investigación
Investigaciones
eximidas
del proceso de
consentimiento
Riesgo mínimo
El único riesgo que se anticipa es
una molestia (discomfort)
Riesgo despreciable
(negligible)
No se anticipa riesgo de daño o molestia,
Lo que se anticipa no es más que inconveniencia
S. G. Korenman. Chapter 2. Research in Humans. En: Teaching
the responsable conduct of research in humans.
http://ori.dhhs.gov/education/products/ucla/default.htm.
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
Comités de ética
de la investigación
Investigaciones
eximidas de pedir consentimiento
• Estudios que no involucran sujetos humanos
• Investigación humana no eximida, pero
que no es posible obtener consentimiento,
por edad, deterioro intelectual o incapacidad
de dar o rechazar consentimiento como en
emergencias
• Investigación humana no eximida, pero en
la cual es riesgo para el participante tener
consentimiento escrito, por Ej. estudio de
consumo de drogas
Poynter Center. Indiana University.
http://poynter,indiana.edu/sas/sas/res/res/ic.ic.pdf
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
III. Consentimiento Informado
• Definición proceso vs. documento
• Proceso
Nociones
Características
Información obligatoria
Documentación
Situaciones especiales
El ombusdman
• Responsabilidades en el proceso
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
1. Definición
http://www.tubal-reversal.net/blog/2007/pregnancy-after-tubal-reversal/tubal-reversal-informed-consent.html
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
1. Definición
Consentimiento Informado
"Expresa el principio ético fundamental de
respeto por las personas y de su autonomía,
derechos y capacidad para tomar decisiones
en función de la información recibida.”
No sólo es requisito legal sino obligación moral
R. Rivera et al. Currículo de capacitación sobre ética de la investigación. Oficina
de Ética en Investigación Internacional. Family Health International. 2002.
http://www.fhi.org/training/sp/RETC/intro.htm
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
1. Definición
¿Qué es Consentimiento Informado?
“El consentimiento dado por una persona
competente que,
- ha recibido la información necesaria,
- ha entendido adecuadamente la información, y que
- después de considerar la información, ha tomado
una decisión libre de coacción, intimidación o
influencia o incentivo excesivo.”
Pautas éticas internacionales CIOMS. En:
R. Rivera et al. Currículo de capacitación sobre ética de la investigación. Oficina
de Ética en Investigación Internacional. Family Health International. 2002.
http://www.fhi.org/training/sp/RETC/intro.htm
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Proceso de Consentimiento
1. Definición
Proceso vs. Documento
“ No es un evento o un formulario que firmar,
es más bien un proceso educativo que tiene
lugar entre el investigador y el sujeto
prospectivo.”
Top ten responsibilities of the investigator
http://www.chori.org/Clinical_Studies/IRB/Downloables/Top%20Ten.pdf
“ Es un proceso de comunicación,
- entre el investigador y el participante
- comienza antes de que se inicie la
investigación
- continua durante el estudio y aun después.”
R. Rivera et al. Currículo de capacitación sobre ética de la investigación. Oficina
de Ética en Investigación Internacional. Family Health International. 2002.
http://www.fhi.org/training/sp/RETC/intro.htm
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Proceso de Consentimiento
2. Proceso de Consentimiento
• Nociones
• Características
• Información obligatoria
• Documentación
• Situaciones especiales
• El ombusdman
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Proceso de Consentimiento
2. Proceso de
Consentimiento
Nociones
Sentido moral: actividad cooperativa
moralmente aceptable, participación en
investigación
Sentido socio-legal: prácticas, reglas
y convenciones que hacen que social y
legalmente sea aceptable usar
a una persona ej. casos especiales
No siempre se corresponden en la práctica
J. A Pedroni, K.D Pimple. A brief introduction to Informed Conset in research with
human subjects. Poynter Center for the study of ethics and American
Institutions, Indiana University 2001. http://poyter.indiana,edu/sas/res/ic.pdf.
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Proceso de Consentimiento
2. Proceso de
Consentimiento
Características
**
• Adecuada información
• Comprensión
• Voluntad (desde coerción a persuasión)
• Capacidad de decisión
J. A Pedroni, K.D Pimple. A brief introduction to Informed Conset in research with
human subjects. Poynter Center for the study of ethics and American
Institutions, Indiana University 2001. http://poyter.indiana,edu/sas/res/ic.pdf.
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Proceso de Consentimiento
2. Proceso de
Consentimiento
Información obligatoria
45 CFR 46.16 Regla común
**
1. Descripción de la investigación propuesta
2. Riesgos
3. Beneficios potenciales
4. Procedimientos alternativos
5. Protección de confidencialidad
6. Compensación y tratamiento en caso de posible daño.
7. Información de contactos
8. Reafirmar que la participación es voluntaria.
R. Rivera et al. Currículo de capacitación sobre ética de la
investigación. Oficina de Ética en Investigación Internacional.
Family Health International. 2002.
http://www.fhi.org/training/sp/RETC/intro.htm
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Proceso de Consentimiento
2. Proceso de
Consentimiento
Información obligatoria
45 CFR 46.16 Regla común
**
1. Descripción de la investigación
• Declaración que el estudio es una investigación
• Propósito de la investigación
• Duración de la participación
• Procedimientos a seguirse
• Procedimientos que son experimentales
• Aleatorización y uso de placebos
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investigación. Oficina de Ética en Investigación Internacional.
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Proceso de Consentimiento
2. Proceso de
Consentimiento
Información obligatoria
45 CFR 46.16 Regla común
**
2. Descripción de riesgos
• Anticipados o previsibles
• Físicos, sociales y psicológicos
• Tener en cuenta influencias culturales
locales
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investigación. Oficina de Ética en Investigación Internacional.
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Proceso de Consentimiento
2. Proceso de
Consentimiento
Información obligatoria
45 CFR 46.16 Regla común
**
3. Descripción de beneficios
• Razonablemente esperados
• Sin exagerarlos
• Disponibles después de terminado el
estudio
R. Rivera et al. Currículo de capacitación sobre ética de la
investigación. Oficina de Ética en Investigación Internacional.
Family Health International. 2002.
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Proceso de Consentimiento
2. Proceso de
Consentimiento
Información obligatoria
45 CFR 46.16 Regla común
**
4. Alternativas disponibles
• Ventajosas para paciente
• Opciones distintas a la participación
en el estudio
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Proceso de Consentimiento
2. Proceso de
Consentimiento
Información obligatoria
45 CFR 46.16 Regla común
**
5. Confidencialidad
• Extensión
• Personas que tendrán acceso a los
datos
• Cuando la participación se hace pública
puede ser perjudicial para el sujeto
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investigación. Oficina de Ética en Investigación Internacional.
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Proceso de Consentimiento
2. Proceso de
Consentimiento
Información obligatoria
45 CFR 46.16 Regla común
**
6. Indemnización
• Informar si hubiera problemas si
habría tratamiento y quien pagaría
• Indemnizar por molestias una cantidad
razonable que no influya en la decisión
de participar
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investigación. Oficina de Ética en Investigación Internacional.
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Proceso de Consentimiento
2. Proceso de
Consentimiento
Información obligatoria
45 CFR 46.16 Regla común
**
7. Contactos
• Personas a quienes preguntar sobre el
estudio y/o derechos del participante
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investigación. Oficina de Ética en Investigación Internacional.
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Proceso de Consentimiento
2. Proceso de
Consentimiento
Información obligatoria
45 CFR 46.16 Regla común
**
8. Reafirmar participación voluntaria
• Así mismo que el negarse a participar o
retirarse en cualquier momento no
ocasiona perjuicios o pérdia de beneficios.
R. Rivera et al. Currículo de capacitación sobre ética de la
investigación. Oficina de Ética en Investigación Internacional.
Family Health International. 2002.
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Proceso de Consentimiento
2. Proceso de
Consentimiento
**
Exención del proceso
• Cuando la investigación no implica más de
mínimo riesgo
• Cuando no se infrinja derechos o bienestar
del sujeto
• La investigación no se podría hacer
sin la exención
•Cuando sea apropiado a los sujetos se les
dará información pertinente después de su
participación
R. Rivera et al. Currículo de capacitación sobre ética de la
investigación. Oficina de Ética en Investigación Internacional.
Family Health International. 2002.
http://www.fhi.org/training/sp/RETC/intro.htm
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Proceso de Consentimiento
2. Proceso de
Consentimiento
Documentación
• Es parte del proceso de consentimiento
• Puede que siempre sea necesaria la
documentación
• Debe ser revisada y aprobada por el
comité
R. Rivera et al. Currículo de capacitación sobre ética de la
investigación. Oficina de Ética en Investigación Internacional.
Family Health International. 2002.
http://www.fhi.org/training/sp/RETC/intro.htm
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Proceso de Consentimiento
2. Proceso de
Consentimiento
Documentación
• Consentimiento escrito, o
• Formulario corto que establece
que la información requerida ha
sido presentada oralmente
J. Sugarman. The Informed Consent Process.
http://www.icssc.org/Presentations/Aregentina%20Presentations/10%20In
formed%20Consent.pdf
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Proceso de Consentimiento
2. Proceso de
Consentimiento
Documentación
Consentimiento escrito
•
Debe contener toda la información requerida (8 puntos)
• Debe ser firmado por el individuo o su representante
legal
Formulario corto que establece que la
información requerida ha sido presentada
oralmente
•
Se necesita testigos
• El comité revisor debe aprobar el resumen firmado
por testigos
• Dar copia del formulario corto y resumen al individuo
J. Sugarman. The Informed Consent Process.
http://www.icssc.org/Presentations/Argentina%20Presentation
s/10%20Informed%20Consent.pdf
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Proceso de Consentimiento
2. Proceso de
Consentimiento
Condiciones de exención
de la documentación
Cuando el único documento que relaciona al
individuo con la investigación es el
documento de consentimiento y el principal
riesgo es la brecha de confidencialidad
Riesgo daño:
Responsabilidad criminal
Daño financiero
Empleo
Reputación
J. Sugarman. The Informed Consent Process.
http://www.icssc.org/Presentations/Argentina%20Presen
tations/10%20Informed%20Consent.pdf
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
2. Proceso de
Consentimiento
Documentación
Redacción del formulario
•Forma
•Contenido
**
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
2. Proceso de
Consentimiento
Documentación
•Forma
Redacción del formulario
**
• Lenguaje simple, claro, sin tecnicismos,
comprensible por alguien con 8avo grado o menos,
o no relacionado con el proyecto.
• En tiempo activo, frases cortas, secuencia
lógica
• Sin vocabulario que pretenda exculpar
o renunciar derechos.
Fondo Nacional de desarrollo Científico y Tecnológico (FONDECYT).
Sugerencias para escribir un consentimiento informado en estudios con personas 2008.
http//: www.fondecyt.cl/578/articles-27522_recurso1.pdf.
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
2. Proceso de
Consentimiento
Documentación
**
Redacción del formulario
•Contenido
Parte I
Invitación a participar
Parte II
Comprensión luego de información
Parte III Fecha y firma del documento
Centro de estudios de ética aplicada. Universidad de Chile. Recomendaciones para
redacción del documento de consentimiento informado.
http://www.cedea.uchile.cl/pdf/Recomendaciones_Consentimiento_Informadopdf
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Proceso de Consentimiento
Documentación
• Contenido
45 CFR 46:16 y 21 CFR 50.25
8 puntos de información Regla Común
**
Parte I
En 2da persona: Usted ha sido invitado a participar…
• Descripción estudio, propósito, objetivos, duración,
selección, descripción de la participación.
• Posibles riesgos, beneficios y/o compensaciones
• Tratamientos alternos que pudieran ser ventajosos
• Privacidad y confidencialidad
• Participación voluntaria sin rehusar a derechos
derecho a negarse a/o abandonar el estudio
• Contactos
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
Documentación
• Contenido
Parte II
Declaración de haber recibido,
entendido y aclarado información
Declaración de voluntad de participar
**
En 1era persona:
•Se me ha invitado a participar…
•He sido informado (a) de los objetivos de la
investigación...
•Entiendo que mi participación consistirá en...
•Me han aclarado dudas…
•Acepto voluntariamente participar y se que
tengo derecho a retirarme en cualquier momento
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
Documentación
• Contenido
Firmas para ratificar lo anterior
**
Parte III Firmas
Fecha, nombres y firmas:
- del participante, o representante legal
- del investigador responsable
- de testigos, si es el caso
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
Documentación
Antes:
•
•
•
Se debe dar a leer a alguien no relacionado con el proyecto
Se debe dar al participante con suficiente tiempo para que lo lea
Debe tener nombre, teléfonos de responsables y contactos
del comité por si el participante tiene dudas
Después:
•
•
•
Dar copia al participante, guardar copia en archivos
Guardar al menos tres años luego de finalizado el estudio
Si se modifica el protocolo, se debe modificar el formulario
y debe ser revisado y aprobado por el comité
Office Human Research Protection OHRP
http:// ohrp.osophs.dhhs.gov
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Proceso de Consentimiento
2. Proceso de
Consentimiento
Situaciones especiales
• Sujetos incompetentes
• Niños
• Estudios sociales
• Estudios genéticos
Fondo Nacional de desarrollo Científico y Tecnológico (FONDECYT).
Sugerencias para escribir un consentimiento informado en estudios con personas 2008.
http//: www.fondecyt.cl/578/articles-27522_recurso1.pdf
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
2. Proceso de
Consentimiento
Situaciones especiales
• Sujetos incompetentes
• Niños
**
Familiar cercano o Representante legal
Adultos competentes: padres o
representantes legales
OJO!!!
Niños mayorcitos
Asentimiento
Directores de institutos educativos, asistenciales,
militares o prisiones NO pueden dar el
consentimiento por los participantes, lo que pueden
es autorizar el acceso al local y permitir allí el
estudio.
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
2. Proceso de
Consentimiento
Situaciones especiales
**
Sujetos incapaces de dar
consentimiento
•Personas con dificultades de aprendizaje
•Enfermos mentales
•Ancianos con confusión
•Personas inconscientes
Report of International Bioethics Committee UNESCO (IBC) on consent 2008
http:// unesdoc.unesco.org/images/0017/001781/17812e.pdf
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
2. Proceso de
Consentimiento
Situaciones especiales
• Estudios sociales
**
Iguales requisitos y documentación
que en estudios en ciencias naturales.
En comunidades originarias pensar
en aprobación comunidad si el estudio es
sobre el patrimonio cultural
• Estudios genéticos
Confidencialidad, anonimato
Especial consideración en el consentimiento
Información y formato particulares
Para uso posterior diferente de muestras
pedir consentimiento
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Proceso de Consentimiento
2. Proceso de
Consentimiento
El defensor del participante
Ombudsman
• Debe actuar en el mejor beneficio del paciente
• Debe hablar por el paciente, 3era parte imparcial
en el estudio
• Debe asegurarse que el sujeto comprenda
la investigación y que el consentimiento sea libre
y voluntario
• Debe firmar y fechar el documento
Partners Human Research Committee. Informed consent of research subjects.
http://healthcare.partners.org/phsirdb/infcons.htm#Appendix
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
2. Proceso de
Consentimiento
¿Cuándo actúa elOmbudsman?
Cuando,
• El riesgo es importante y el participante es
paciente del investigador
• El tiempo para obtener el consentimiento es
limitado, en emergencias
• Hay más que mínimo riesgo con potencial
beneficio directo al sujeto
Partners Human Research Committee. Informed consent of research subjects.
http://healthcare.partners.org/phsirdb/infcons.htm#Appendix
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Proceso de Consentimiento
3. Responsabilidades
en el proceso de
consentimiento
Asunto de
responsabilidades
compartidas…
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
“La oportunidad de llevar a cabo
una investigación que involucre
sujetos humanos es un honor y
un privilegio que conlleva una
serie de responsabilidades…”
UCLA. Department of Medicine Clinical Research. Top-ten investigator responsibilities.
http:/7www.ora.med.ucla.edu/6_forms/DOM%20PI%20Responsibilities.pdf.
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
Antes,
durante
y después de
la investigación
Responsabilidades del
Investigador
**
• Exactitud científica
• Consentimiento informado apropiado
• Protección de la confidencialidad
• Llevar a cabo la investigación de acuerdo a
protocolos
• Cumplir con los requisitos del comité de ética
Dar a conocer eventos adversos
Infracciones del protocolo
Quejas de participantes
• Después del estudio
Intereses a largo plazo de los participantes
R. Rivera et al. Currículo de capacitación sobre ética de la investigación. Oficina
de Ética en Investigación Internacional. Family Health International. 2002.
http://www.fhi.org/training/sp/RETC/intro.htm
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Proceso de Consentimiento
Las Diez Principales Responsabilidades del Investigador
que dirige estudios con sujetos humanos
1.
Diseñar e implementar investigación ética que cumple con principios del Reporte Belmont
2.
Cumplir con todas las regulaciones que velan por protección de sujetos humanos
3.
Asegurar que la investigación sea enviada a y aprobada por comité revisor institucional
4.
Cumplir con todas las recomendaciones aplicables del comité revisor
5.
Implementar la investigación como fue aprobada y si hay cambios obtener nueva aprobación
6.
Obtener consentimiento informado según regulaciones y como fue aprobado por el comité
7.
Documentos de consentimiento de acuerdo a regulaciones y como fue aprobado por comité
8.
Reportar progreso de la investigación en la forma y frecuencia indicadas por el comité
9.
Reportar cualquier evento adverso u otros problemas que serian riesgo para los sujetos
10. Guardar documentos de consentimiento firmados por mínimo 3 años
Adaptado de: OHRP Top ten responsabilities when conducting human subjects research. En.
http://www.chori.org/Clinical_Studies/IRB/Downloables/Top%20Ten.pdf
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Proceso de Consentimiento
Antes,
durante
y después de
la investigación
Responsabilidades del
Patrocinante
**
• Asegurarse de la revisión, aprobación y
supervisión apropiada por parte de un
comité de ética
• Monitorear la investigación
• Seleccionar investigadores calificados
• Establecer normas y procedimientos
R. Rivera et al. Currículo de capacitación sobre ética de la investigación. Oficina
de Ética en Investigación Internacional. Family Health International. 2002.
http://www.fhi.org/training/sp/RETC/intro.htm
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Proceso de Consentimiento
Antes,
durante
y después de
la investigación
Revisar la
investigación para
garantizar la
protección de seres
humanos y mejorar la
investigación
Responsabilidades
del Comité
**
Criterios revisión y aprobación
• Diseño y desarrollo científico de la investigación
¿Diseño apropiado?
¿Calificaciones apropiadas de los investigadores?
• Reclutamiento de participantes
¿Métodos apropiados?
¿Protección de poblaciones vulnerables?
• Consideraciones para con la comunidad
¿Beneficios?
¿Consultas?
R. Rivera et al. Currículo de capacitación sobre ética de la investigación. Oficina
de Ética en Investigación Internacional. Family Health International. 2002.
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Proceso de Consentimiento
Antes,
durante
y después de
la investigación
Responsabilidades
del Comité
**
Criterios revisión y aprobación
• Cuidado y protección de los participantes
¿Durante y después del estudio?
¿Monitoreo de la investigación?
• Consentimiento informado
¿Información completa?
¿Documentación escrita?
• Problemas de confidencialidad
¿Protección adecuada?
¿Riesgo de falta de confidencialidad?
R. Rivera et al. Currículo de capacitación sobre ética de la investigación. Oficina
de Ética en Investigación Internacional. Family Health International. 2002.
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Proceso de Consentimiento
Antes,
durante
y después de
la investigación
Responsabilidades del
Comité Revisor de la
Investigación
Responsabilidades del
Patrocinante
Responsabilidades del
Investigador
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
Responsabilidades
compartidas
en el proceso…
Ejecución Responsable
de la Investigación
La investigación debe:
• Estar bien diseñada
• Ser revisada de manera adecuada
• Ser realizada de manera ética
• Ser difundida de manera apropiada
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de Ética en Investigación Internacional. Family Health International. 2002.
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Proceso de Consentimiento
IV. Conclusiones
•
•
Ninguna investigación puede estar por
sobre las personas ni puede justificar
ningún daño, por eso debe ser revisada
y aprobada antes de comenzarla.
El proceso de consentimiento muestra el
respeto del investigador a los derechos de
las personas, en especial a su voluntad de
participar o no.
Ximena Páez CB ULA 2010
Proceso de Consentimiento
IV. Conclusiones
•
•
En el proceso de consentimiento debe
cumplirse: información, compresión,
voluntad y capacidad de decisión de los
participantes; y debe expresarse en
documento escrito.
Los comités de ética, patrocinantes e
investigadores tienen responsabilidad de
supervisar la investigación con el fin
proteger a los participantes y mejorar la
investigación.
Ximena Páez CB ULA 2010
Mil gracias
??
Ximena Páez CB ULA 2010
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