Definición de calificación
La calificación es un proceso que nos da un
alto nivel de seguridad documentada que
todo equipo de producción crítico, servicio
y ambientes se encuentra instalado de
acuerdo con las especificaciones de
diseño aprobadas y opera consistemente
y confiablemente reuniendo todos los
requerimientos del usuario y cGMP.
Definición de calificación
Documentación
Aseguramiento
Proceso
Calidad
La calificación es un proceso que nos da un alto nivel
de seguridad documentada que todo equipo de
producción critico, servicio y ambientes se encuentra
instalado de acuerdo con las especificaciones de
diseño aprobadas y opera consistemente y
confiablemente reuniendo todas los requerimientos
del usuario y cGMP.
Requerimientos GMP
Requerimientos GMP de las autoridades
sanitarias.
& Equipos de producción y servicios calificados
Cumplimiento de los siguientes
requerimientos
•
•
•
•
Equipos y sistemas de procesos.
Servicios (agua, Nitrogeno, aire comprimido, etc)
Procesos de automatización
Ambientes (HVAC, salas limpias, etc.)
& Paso previo a iniciar
Validación de los procesos.
¿Qué sistemas calificamos?

Sistemas GMP criticos.
•Está en contacto con el producto ó alguno de sus componentes.
•Puede ser fuente potencial de contaminación.
•Su correcto funcionamiento tiene impacto directo en la calidad
del producto.
• Se emplea para el registro/documentación de datos de una orden
de producción ó información regulatoria.
¿Qué equipos/sistemas necesitan
calificación?
¿Qué equipos/sistemas necesitan
calificación?
¿Qué debemos calificar?
temperatura del reactor
afecta la calidad del producto,
¿cuanto debo calificar?
Generadores
de Edenor
La
Temperatura
del reactor
(interna)
confiable y
reproducible.
La caldera de
nuestra planta
que produce
el vapor para
calefacionar el
reactor
Red electrica
y de gas de la
ciudad que
alimentan a
nuestra planta
Secuencia de una calificación
Estructura de una calificación
Documentación de una calificación
Etapas de una calificación
Conceptual Design
Basic Design
Detail Design
Construction
& Commiss.
Operational
Start-up
Qualification
Planning & Master
Qualification Plan
DQ
IQ
OQ
PQ
Qualification
Summary Report
Production
Qualification Phase
Project Execution Sequence
Project Initiation
Soporte de una calificación
Responsabilidades
Los roles y responsabilidades para la generación,
revisión, Aprobación y ejecución de tareas
relacionadas con la calificación deben de estar
definidas previamente a través de un Procedimiento
escrito (SOP) :



Generación (Autores) : Contenido, cumplimiento y
consistencia.
Revisión (Ingeniería y jefe de calificación):
Consistencia y aplicabilidad que sea comprensible.
Aprobación (Responsables de Operación y
Aseguramiento de calidad): Cumplimiento de los
requerimientos del usuario y regulatorios, objetivos y
propositos.
Comienzo de las actividades
de una calificación
Durante la fase de ingenieria conceptual ó
basica de un proyecto.
 Se deberán escribir los requerimientos del
usuario.
 Diagramas de flujos del proceso, layout
y/o conceptos de zona según
corresponda.

Documentación a generarse





URS : En este documento se definen y listan
los requerimientos y necesidades del usuario
incluyendo las especificaciones de calidad.
MQP : Dentro del plan maestro de calificación
se evaluan y definen los sistemas críticos de
planta.
DQ : Todos las funciones y parámetros
críticos son definidos.
IQ : Se verifica la correcta instalación del
sistema
OQ/PQ : Los funciones y parámetros críticos
se ensayan.
Master plan de Calificación
(MQP)
Objetivo:
El master plan de calificación define las tareas
específicas de calificación, requerimientos
organizacionales, responsabilidades y la
secuencia de actividades.
Este documento es clave de la calificación de
cada proyecto.
Master plan de calificación - 2
Un Master Plan debe contar con la siguiente
información:











Objetivo y propósito
Organización y roles
Descripción del proyecto, sistemas y/o equipamientos
Evaluación del equipamiento a ser calificado.
Matriz de documentación (protocolos y reportes).
Administración de la documentación.
Archivo de documentación
Plan de acción
Cronograma de la obra/proyecto
Historia de revisiones
Apéndices
Calificación del Diseño
Objetivo:
Tener evidencia documentada de que el diseño
del equipo, servicio, proceso reunirá los
requerimientos del usuario y los
requerimientos de las buenas prácticas de
manufactura (cGMP).
IMPORTANTE:
Deberá poder demostrarse que los
requerimientos del usuario y los cGMP fueron
tenidos en cuenta en la fase de diseño.
Calificación del Diseño - 2
Elementos a tener en cuenta :









Requerimientos del usuario
Concepto de zona
Diagramas de instrumentación y cañerías (P&ID)
Especificación del equipamiento
Layout del equipo / area.
Especificaciones de los instrumentos
Requerimientos de la automatización
Requerimientos de servicios y energías (HVAC,
electricidad, vapor, área, etc).
Identificación de parámetros y funciones críticas.
Revisión GMP – ¿Para qué
realizarla?
Es una reunión en la cual es deseable que
participen las distintas áreas/empresas
/sectores involucradas en el proyecto, se
realiza al finalizar la Ingeniería de detalle :

Revisión de objetivos, definiciones, interfases
y conceptos
 Materiales de construcción, limpieza y
corrosión.
 Flujo de materiales, personal y concepto de
zona.
 Parámetros/funciones relevantes del
proyecto.
Revisión GMP - 2

Como resultado de la revisión deben
documentarse las conceptos y acciones
correctivas a ser llevadas a cabo si son
necesarias.
Calificación de la instalación
Objetivo:
Tener evidencia documentada de que la
instalación del equipo, servicio, proceso ha sido
realizada de acuerdo al diseño calificado,
cumpliendo con los requerimientos del usuario y
las buenas prácticas de manufactura (cGMP).
Concepto:
Estado “as built” del diseño.
Calificación de la instalación - 2
Elementos a ser verificados:

Certificados de calidad de los materiales a
ser empleados.
 Instalación del equipamiento, servicios y
cañerias de acuerdo a lo especificado.
 Verificación de la instalación y lazos de
instrumentación.
 Instrumentación calibrada
Calificación de la intalación - 3
Elementos a ser verificados:

Manuales de operación y manteniento del
equipamiento y procedimiento de
arranque(START-UP).
 Documentos críticos con estado de conforme
a obra (as built) P&ID, concepto de zona,
layout, etc.
 Software validado.
Calificación de la intalación - 4
Criterios de aceptación :

Los documentación del diseño debe estar
aprobada previo a ser instalado (Calificación
de Diseño).

El equipo debe estar instalado de acuerdo a
la documentación de diseño.

Equipamiento e instrumentación reúnen las
especificaciones de diseño.
Calificación de la intalación-5
Criterios de aceptación:
 Componentes correctamente identificados en
campo (tageados).
 Ensayos de presión,vacío y drenaje (si
corresponde).
 Procedimientos documentados de arranque,
mantenimiento y pasivación (si corresponde).
 Altas en master plan de calibración,
mantenimiento.
Todos estos documentos deberán estar
disponibles, adecuadamente revisados,
aprobados y archivados.
Calificación Operativa
Objetivo:

Contar con evidencia documentada de
que el proceso/equipamiento opera de
forma consistente en todo su rango
operativo y reúne los requerimientos
operacionales solicitados.
Calificación Operativa – 2
Elementos a ser revisados:





Calibración de instrumentos auxiliares (previo a
ser empleados)
Ensayo de parámetros de proceso críticos, en
toda la banda de funcionamiento (rangos
definidos en DQ)
Ensayo de funciones críticas
Procedimientos operativos y manuales del
sistema.
Entrenamiento (de acuerdo a Procedimientos)
Calificación Operativa - 3
Requisitos:

Deberá de estar completada la instalación
previa a la ejecución de los ensayos
operativos.
 Los SOPs (Procedimientos Operativos
Estándares) deben estar disponibles en
calidad de Draft.
 Las alarmas, enclavamientos, timers,
pantallas, proceso deberán cumplir con la
totalidad de las especificaciones y reunir los
requerimientos del usuario.
 Documentar el entrenamiento de los
operadores.
Calificación Operativa /
Ensayo de funciones

Se deberán ensayar las funciones y parámetros
críticos de acuerdo a lo definido en la calificación
de Diseño.
 Incluyendose en los criterios de aceptación los
rangos de tolerancia aceptados de acuerdo a lo
definido en el DQ. Ejemplo : 50 C +/- 2 C
 Deben ensayarse las funcionalidades
establecidas como críticas. Ejemplo: Capacidad
de calentamiento a máxima rango de caudal.
Calificación de Performance
Objetivo:

Contar con evidencia documentada de
que un sistema crítico realiza confiable
y consistentemente su operación/tarea
y que la calidad del producto reúne los
atributos especificados.
Calificación de Performance - 2

La calificación de performance se
realizan usualmente en los equipos de
servicios, energías, etc.

En los equipos productivos se realiza
dentro de la validación de producto
/limpieza.
Calificación de performance - 3
Criterios de aceptación:

Los SOPs (Procedimientos Operativos
Estándares) deben estar aprobados.

Todos los requerimientos del OQ deben estar
completados previo al inicio del PQ.

Todos los parámetros críticos deben cumplir
con las especificaciones durante un rango de
tiempo / ciclos predeterminado.
Reporte de cierre de la
Calificación (QSR)
Objetivo:

El reporte de cierre de la calificación
(Qualification Summary Report) es la evidencia
documentada que todas las actividades de
calificación requeridas de acuerdo al Master
Plan de Calificación han sido realizadas y todos
los requerimientos han sido cumplidos.
Reporte de cierre de la
Calificación (QSR) . 2
Elementos a tener en cuenta :






Referenciar un Plan de Calificación Maestro
válido (MQP).
Contar con una tabla de documentos
aprobados (planes y reportes)
Desvíos con respecto al MQP.
Declaración final.
Documentos adicionales.
Lugar de archivo.
Reporte de cierre de la
Calificación (QSR) - 3
Recomendaciones:

Observe los criterios de aceptación con
respecto a los procedimientos.

Observe los desvíos respecto al Master Plan.
¿cuáles, cómo?

Puntos pendientes: Están resueltos, en caso
negativo documentarlo y justificarlo.
Calificación de equipamiento
existente / FASES
Calificación de equipamiento
existente / Documentos
Plan de Verificación
Objetivo :

Tener evidencia documentada de que el
equipo / servicio cumple adecuadamente sus
funciones.

La documentación que se emplea es la
conforme a obra dado que es un equipo
existente.
Plan de Verificación
Partes a ser revisadas :

Diagramas P&ID, layouts, conceptos de zona.
 Documentos de automatización.
 Procedimientos operativos y manuales.
 Materiales de construcción en contacto con el
producto.
 Bitácoras del equipo (mantenimiento y producción).
 Calibración.
 Controles de cambios.
 Identificación de parámetros y funciones críticas
(base para la calificación operativa).
Plan de Verificación /
Distintos tipos propuestos

No contamos con datos históricos (ó son
insuficientes)
En este caso la calificación deberá contar con una
documentación similar a la de diseño.

contamos con datos históricos
En este caso haremos una descripción del proceso,
funciones y parámetro, emplearemos los datos
históricos como criterios de aceptación de la
verificación.
Calificación de equipamiento
existente y nueva
Manejo de Pendientes
Manejo de Pendientes - 2
El listado de pendientes debe incluir:

Un formulario por cada pendiente, indicando el
item y/o ensayo al cuál corresponde:
 Se debe describir claramente la desviación incurrida.
 Se debe definir las medidas y acciones necesarias incluyendo
responsabilidades y día de cierre.
 Se debe documentar el cierre del pendiente con su correspondiente
documentación

En cada etapa los pendientes deben ser
visados por los responsables de los mismos.
Manejo de Pendientes - 3

Tener en cuenta que para la transferencia
a la próxima etapa de calificación de un
pendiente:
NO puede iniciarse la próxima etapa de
calificación si previamente no se encuentran
cerrados los pendientes críticos.
SOLO pueden permanecer abiertos los
pendientes que afectan a la próxima etapa de
calificación y esto debe ser documentado y
justificado en el formulario de pendientes,
informando que se transfiere el pendiente a
la próxima etapa de calificación.
¿Preguntas?
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Requerimientos GMP