Consideraciones éticas
sobre las muestras
biológicas en los estudios
clínicos
Dra. Delia Sánchez
Unidad Académica de Bioética
Facultad de Medicina. UDELAR
Normas éticas a considerar
Declaración internacional sobre los datos
genéticos humanos. UNESCO, 2003
Pautas internacionales para la evaluación
ética de los estudios epidemiológicos.
CIOMS 1991, 2009
Aspectos éticos de la investigación clínica
en los países en desarrollo. CE, 2003
¿Por qué motivo existen normas
éticas sobre este tema?
Artículo 1: Objetivos y alcance
a) Los objetivos de la presente Declaración son: velar por el respeto de
la dignidad humana y la protección de los derechos humanos y las
libertades fundamentales en la recolección, el tratamiento, la utilización
y la conservación de los datos genéticos humanos, los datos
proteómicos humanos y las muestras biológicas de las que esos datos
provengan,…
atendiendo a los imperativos de igualdad, justicia y solidaridad y a la
vez prestando la debida consideración a la libertad de pensamiento y
de expresión, comprendida la libertad de investigación;…
(Declaración internacional sobre los datos genéticos humanos)
Como siempre en la ética de
investigación, lo que está en juego
es la dignidad humana,
entendiendo al hombre como fin en
sí mismo, nunca como medio.
Expresión de nuestro
reconocimiento de su dignidad es
el respeto a su autonomía.
Definiciones
Datos genéticos humanos: información
sobre las características hereditarias de
las personas, obtenida por análisis de
ácidos nucleicos u otros análisis
científicos
(Declaración internacional sobre los datos genéticos humanos)
Definiciones
Datos proteómicos humanos: información
relativa a las proteínas de una persona, lo
cual incluye su expresión, modificación e
interacción
(Declaración internacional sobre los datos genéticos humanos)
Definiciones
Muestra biológica: cualquier muestra de
sustancia biológica (por ejemplo sangre,
piel, células óseas o plasma sanguíneo)
que albergue ácidos nucleicos y contenga
la dotación genética característica de una
persona
(Declaración internacional sobre los datos genéticos humanos)
¿Por qué son especiales estos datos y
muestras? Art 4: Singularidad
Los datos genéticos humanos son singulares porque:
i)
pueden indicar predisposiciones genéticas de los individuos;
ii) pueden tener para la familia, comprendida la descendencia, y a
veces para todo el grupo al que pertenezca la persona en cuestión,
consecuencias importantes que se perpetúen durante
generaciones;
iii) pueden contener información cuya relevancia no se conozca
necesariamente en el momento de extraer las muestras biológicas;
iv) pueden ser importantes desde el punto de vista cultural para las
personas o los grupos..
Su recolección, tratamiento y utilización
están limitados según su finalidad (Art 5)
i) diagnóstico y asistencia sanitaria, lo cual
incluye la realización de pruebas de cribado y
predictivas;
ii) investigación médica y otras formas de
investigación científica, comprendidos los
estudios epidemiológicos, en especial los de
genética de poblaciones, así como los estudios
de carácter antropológico o arqueológico, que
en lo sucesivo se designarán colectivamente
como “investigaciones médicas y científicas”;
Su recolección, tratamiento y utilización
están limitados según su finalidad (Art 5)
iii) medicina forense y procedimientos civiles o
penales u otras actuaciones legales, teniendo
en cuenta las disposiciones del párrafo c) del
Artículo 1;
iv) cualesquiera otros fines compatibles con la
Declaración Universal sobre el Genoma
Humano y los Derechos Humanos y el derecho
internacional relativo a los derechos humanos.
Consentimiento (Art 8)
a) Para recolectar datos genéticos humanos, datos proteómicos
humanos o muestras biológicas, sea o no invasivo el procedimiento
utilizado, y para su ulterior tratamiento, utilización y conservación, ya
sean públicas o privadas las instituciones que se ocupen de ello,
debería obtenerse el consentimiento previo, libre, informado y
expreso de la persona interesada, sin tratar de influir en su decisión
mediante incentivos económicos u otros beneficios personales.
Sólo debería imponer límites a este principio del consentimiento por
razones poderosas del derecho interno compatible con el derecho
internacional relativo a los derechos humanos.
Revocación del consentimiento (Art 9)
b) Cuando alguien revoque su consentimiento,
deberían dejar de utilizarse sus datos genéticos,
datos proteómicos y muestras biológicas a
menos que estén irreversiblemente disociados
de la persona en cuestión.
c) Los datos y las muestras biológicas que no
estén irreversiblemente disociados deberían
tratarse conforme a los deseos del interesado.
Cuando no sea posible determinar los deseos de
la persona, o cuando éstos no resulten factibles
o seguros, los datos y las muestras biológicas
deberían ser irreversiblemente disociados o bien
destruidos
Respecto al tratamiento de los
datos y muestras biológicas
Se debe garantizar :
a) El acceso a la propia información
b) El derecho a no conocer información que
no se desee conocer
c) La privacidad y confidencialidad de los
datos
d) La exactitud, fiabilidad, calidad y
seguridad de la información
Problemas específicos relacionados a
la investigación con muestras de origen
humano
Modificación de la finalidad
Muestras biológicas conservadas
Circulación internacional de datos
genéticos, proteómicos o muestras
biológicas
Aprovechamiento compartido de los
beneficios
Cruzamiento de datos
Modificación de la finalidad
(Art 16)
“a)…no deberían utilizarse con una finalidad distinta que sea
incompatible con el consentimiento original, a menos que se haya
obtenido el consentimiento previo, libre, informado y expreso de
la persona interesada de conformidad con las disposiciones del
párrafo a) del Artículo 8, o bien que el derecho interno disponga que la
utilización propuesta responde a motivos importantes de interés
público y es compatible con el derecho internacional relativo a los
derechos humanos….”
“b) Cuando no pueda obtenerse el consentimiento previo, libre,
informado y expreso o cuando se trate de datos irreversiblemente
disociados de una persona identificable, se podrán utilizar los datos
genéticos humanos con arreglo al derecho interno o siguiendo los
procedimientos de consulta establecidos en el párrafo b) del Artículo
6.”(aprobación por CEI)
Muestras biológicas conservadas
a)
Las muestras biológicas conservadas, extraídas con
fines distintos de los enunciados en el Artículo 5,
podrán utilizarse para obtener datos genéticos
humanos o datos proteómicos humanos si se cuenta
con el consentimiento previo, libre, informado y
expreso de la persona interesada….
…el derecho interno puede prever que, cuando esos datos
revistan importancia a efectos de investigación médica
y científica, por ejemplo para realizar estudios
epidemiológicos, o a efectos de salud pública, puedan
ser utilizados con tales fines siguiendo los
procedimientos de consulta establecidos en el párrafo
b) del Artículo 6.”
Circulación internacional de datos y
muestras biológicas (Art 18)
Corresponde a los Estados regular la
circulación internacional de datos
genéticos, proteómicos y de muestras
biológicas para fomentar la cooperación
científica, garantizar el acceso equitativo a
los datos y el conocimiento y asegurar la
protección de los mismos.
Aprovechamiento compartido de
los beneficios (Art 19)
a) Los beneficios resultantes de la
utilización de datos genéticos humanos,
datos proteómicos humanos o muestras
biológicas obtenidos con fines de
investigación médica y científica deberían
ser compartidos con la sociedad en su
conjunto y con la comunidad internacional,
de conformidad con la legislación o la
política internas y con los acuerdos
internacionales.
Cruzamiento de datos (Art. 22)
Es indispensable contar con el
consentimiento de los interesados.
Muchas gracias
Estudio de caso
l gobierno de Islandia ha pasado una ley decretando la creación de
una base de datos nacional sobre salud. De la manera propuesta
inicialmente, el proyecto de ley requería solamente la inclusión de
registros médicos e historias familiares en la base de datos. La
oposición al proyecto de ley aumentó cuando el gobierno decidió
incorporar información genética.1 La organización islándica
Mannvernd, compuesta de científicos, doctores y ciudadanos
interesados opuestos al proyecto de ley, declaró lo siguiente cuando
el proyecto fue aprobado:
La asociación cree que esta ley infringe los estándares médicos,
científicos y comerciales aceptados.7
La razón dada por el Parlamento para justificar la inclusión de datos
genéticos fue que esta información puede facilitar la identificación
de caracteres genéticos y enfermedades hereditarias.
Ultimadamente, se podrían diseñar drogas para atacar estas
enfermedades en su raíz: los genes.
Antecedentes
La base de datos fue creada por el gobierno pero
el contrato fue otorgado a una compañía
biomédica.
En Diciembre de 1998, después de un candente
debate, el Parlamento de Islandia aprobó un proyecto
de ley permitiendo la creación de una base de datos
centralizada conteniendo la información genealógica,
genética y médica personal de todos los ciudadanos
islándicos.6
Seguidamente, el Parlamento le otorgó un contrato
exclusivo a la compañía biomédica deCODE genetics,
dándole a deCODE acceso a los registros nacionales
de salud.2
Más o menos un año antes del proyecto de ley, deCODE
firmó un acuerdo con la gigantesca corporación
farmacéutica suiza Hoffman-LaRoche, en anticipación del
contrato. deCODE explicó que estaba investigando genes
asociados con más de 30 enfermedades, 12 de las cuales
estarían financiadas por Hoffman-LaRoche. Entre ellas,
ataques del corazón, enfisema, enfermedad de Alzheimer y
otras.
Para investigar a estas enfermedades, deCODE comenzó a
trabajar con el ADN donado voluntariamente por pequeños
grupos de islandeses. Más tarde, la compañía lanzó una
campaña pública para atraer a muchos más donantes de
ADN.
El 1 de Enero del 2000, deCODE anunció que casi había
completado la producción del “Libro de los Islandeses” el
cual contiene una base de datos genealógicos extensa de
todos los ciudadanos islandeses, pasados y presentes, y
que estaba planeando publicarlo en el Internet.
¿Por qué hay oposición a este proyecto?
La base de datos puede violar la privacidad personal, haciendo más fácil
el acceso abusivo a información de salud. deCODE mantiene que la
información individual está cifrada, pero estos códigos pueden ser
descifrados. La mayoría de los expertos que han examinado las medidas
de privacidad adoptadas por el proyecto consideran que la información
individual en la base de datos es identificable.4
Los ciudadanos de Islandia no pueden optar a excluir su historial
médico de la base de datos.
El plan presume la aprobación de los islandeses. Una persona puede
solicitar su exclusión de la base de datos en cualquier momento, pero la
información de este individuo que ya ha sido incorporada a la base de
datos no sería removida. Esta persona se convierte entonces en un
elemento de investigación sin su consentimiento. Además, la ley no
requiere que se le informe a los islandeses que tipo de investigaciones se
están llevando a cabo con sus datos personales.
Existe la posibilidad de que los resultados del proyecto tengan efectos adversos,
como la estereotipificación médica. Por ejemplo, la esquizofrenia, una enfermedad
mental, es una de las enfermedades investigadas a través del financiamiento de
Hoffman-LaRoche. Si se descubre que un porcentaje significativo de la población
sufre de esquizofrenia, sería posible que las compañías de seguro asuman que
cualquier persona en el mundo con ancestros de Islandia tiene una predisposición
a la esquizofrenia.
deCODE tiene un monopolio en la información médica y planea hacer
ganancia de esto.
deCODE tiene un monopolio sobre los datos debido a que tiene la única licencia.
La base de datos pertenece al sistema nacional de salud manejado por el
gobierno, pero deCODE tiene los derechos de comercializar los datos por 12
años. La legislación hasta le ha asegurado a deCODE que el acceso a los datos
no le será dado a nadie si esto puede dañar los intereses financieros de la
compañía.
deCODE está planeando vender su información a organismos
interesados, incluyendo a compañías farmacéuticas y
compañías de seguros. Por ejemplo, el arreglo con HoffmanLaRoche sobre las 12 enfermedades efectivamente bloquea
el estudio de estas enfermedades en Islandia a cualquier otro
individuo u organización.
A los islandeses se les han prometido medicamentos gratis
para tratar a ciertas condiciones médicas. Sin embargo, el
gesto viene con una condición: deCODE y sus socios deben
primero reconocer que los medicamentos fueron
desarrollados como resultado de la base de datos.
El gobierno ha recalcado los beneficios a la economía
nacional que pueden provenir de la asociación con la
industria privada. A pesar de que deCODE le paga al
gobierno una tarifa anual, esta tarifa solo cubre los costos de
la base de datos y de su administración.
Tanto deCODE como el gobierno han especulado que los
empleos en el área de la biotecnología en Islandia van a
aumentar debido a este proyecto. Ellos han fallado en añadir
que en este mundo conectado a través del Internet, los
científicos pueden trabajar en los datos desde cualquier
lugar del mundo. Desde que el proyecto comenzó, no se ha
visto ningún aumento en las investigaciones científicas o en
planta física farmacéutica en Islandia. Sin embargo, existen
varios puestos disponibles en deCODE.
CODA
La compañía deCODE declaró la quiebra
en noviembre de 2010 y fue luego
comprada por un fondo de inversión, que
es ahora propietario de toda la
información en posesión de deCODE
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