NUEVOS DESARROLLOS DE
PATENTES EN
BIOTECNOLOGIA
Carlos Alberto Parra
IV Congreso de Propiedad Intelectual
Universidad Externado de Colombia
Septiembre 2007
Tragedia de los Comunes
(Tragedy of the Commons)
William Foster Lloyd (1883) – Garret Harding “The tragedy of the Commons”
Science. 1968
• Metáfora que ilustra como el libre acceso y la demanda irrestricta
por recursos finitos estructuralmente termina agotando el recurso
debido a la sobre-explotación del mismo.
• Lo anterior ocurre porque los crecientes beneficios de la explotación
del recursos a cada uno de los que participan en su explotación. De
esta forma, cada uno de ellos se encuentra motivado a maximizar el
uso del recurso hasta el punto que se convierte en dependiente de
su explotación.
• Sin embargo, los costos de la explotación se distribuyen entre todos
aquellos que tienen acceso al recurso (que pueden ser un numero
de individuos mayor de los que obtienen un beneficio por su
explotación).
• Esto causa que la demanda del recurso se incremente lo que a su
vez causa un efecto de bola de nieve hasta el punto en que el
recurso termina exhausto.
Tragedia de los Comunes y
Biotecnología
• Hay un recurso infinito. Ejemplo: genes.
• Hay varios actores que están utilizando ese recurso
común para obtener un beneficio. Ejemplo:
investigadores, universidades, compañías privadas,
países, grupos o asociaciones científicas, productivas o
sin animo de lucro.
• El acceso al recurso puede ser legal o ilegal
• La administración del recurso es necesaria para evitar
su sobre explotación. Ejemplo: vía patentes.
• Si las patentes son un mecanismo para proteger o evitar
la sobre explotación de un recurso que beneficia a los
que lo usan (y a la sociedad), que hacer cuando el
derecho de patentes pareciera no ser suficientemente
inclusivo para evitar su sobre explotación?
Tecnología de ADN recombinante, Ingeniería
Genética y Animales transgénicos
• Que es?
• La tecnología de ADN recombinante crea
nuevas secuencias de ADN a traves de la unión
de trozos de ADN de diferentes organismos.
• El uso de la Tecnología recombinante posibilitan
los organismos modificados a través de
ingeniería genética.
• Un organismo en el cual posee material
genético de otro organismo de una especie
diferente es denominado “Transgénico”.
Animales transgénicos y
Patentes en Biotecnología
• Animales transgénicos tienen un enorme valor comercial
en agricultura, investigación biomédica, medicina y la
industria farmacéutica.
• Proveen no solo modelos precisos y eficientes en
términos de costo-beneficio para el estudio de
enfermedades humanas, sino también son útiles como
fuentes de alimento y animales resistentes a las
enfermedades.
• Las patentes son indispensables para proteger las
enormes inversiones que representan su desarrollo. Sin
patentes no seria posible no solo la inversión en el
desarrollo de la tecnología sino que se depravaría al
mundo de la posibilidad de dar a conocer (disclosure)
las invenciones y el beneficio social que esto conlleva.
Animales transgénicos y
Patentes en Biotecnología
• Animales transgénicos bajo la Legislación
Norteamericana
– US 35 sección 101. Quien invente o descubra cualquier proceso,
maquina, composición de materia o articulo de manufactura
nuevo y útil, o un mejoramiento a los mismos que sea novedoso
podrá obtener una patente sujeto a las condiciones de este titulo.
– Esto significa que no habrá patente si la materia a ser
patentable no cumple con los criterios del 101.
– Esto es, posiblemente el primer paso mas importante cuando se
hace una solicitud de patente sobre una invención de un animal
es determinar si la materia objeto de la solicitud es patentable
bajo la sección 101.
Diamond V Chakrabarty (1980)
• Tópico a resolver por la Suprema Corte: “si una nueva y mejorada
forma de vida puede ser patentada”;
• Chakrabarty tenia que ver con una solicitud de patentes sobre una
bacteria modificada mediante ingeniería genética capaz de
deshacer petróleo, cuyo uso era el control de derrames.
• La solicitud reivindicaba: el método para producir la bacteria, el
medio o mecanismo para inocular la bacteria y la bacteria misma.
• USPTO: la bacteria es un producto de la naturaleza y no es
patentable bajo el 35 USC 101
• Corte Suprema : organismo vivo o no creado por el hombre es
materia patentable bajo el 101 porque le congreso así lo había
contemplado (anything under the sun that is made by a man); la
bacteria no esta presente en la naturaleza sino producto del ingenio
humano y tenia una especifica utilidad o uso.
La Patente sobre el Oncomouse de
Harvard
•
•
•
•
•
Estados Unidos
Solicitud de Patente ante la USPTO sobre un ratón transgénico que había
sido genéticamente alterado para aumentar su susceptibilidad al cáncer
incorporando un gen en cada una de sus células que lo hacia mas
propenso a contraer cáncer. El ratón resultante era una herramienta de
investigación para estudios sobre el cáncer.
La aplicación buscaba patentar tanto el procedimiento de su producción
como el ratón mismo.
La USPTO concedió la patente No. 4,736,866, en 1988, casi 4 años
después de su solicitud con reivindicaciones bastante amplias cubriendo
mamíferos no humanos transgénicos (posteriormente la USPTO ha tratado
de restringir el alcance de las reivindicaciones que aprueba para animales
transgénicos limitándolos a especies).
Interesante es anotar que ni en Chakrabarty ni en el proceso de concesión
de la patente en el Oncomouse ni la Corte Suprema ni la USPTO acudieron
a los argumentos de moralidad para denegar o para analizar la concesión o
no de la patente y su ajuste a la ley vigente.
La Patente sobre el Oncomouse de
Harvard
• Canadá
• La solicitud se presento y fue rechazada por la CIPO (Canadian
Intelectual Property Office) tanto por el examinador como por el
Comisionado de Patentes. El rechazo se baso en la no
correspondencia de lo reivindicado (que fue sustancialmente lo
mismo que en EU) y la definición de invento en la ley de patentes
de Canadá (a pesar de que esta es prácticamente igual a la de los
Estados Unidos).
• La Corte Suprema también rechazo la patente sobre el animal
transgénico, a pesar de que había ya adoptado una decisión similar
a la de Chakrabarty en el pasado (un animal genéticamente
modificado SI es patentable), afirmando que la ley de patentes
permitía el patentamiento de formas menores de vida como
bacterias (por ser un compuesto de materia) y no de formas mas
complejas (como los mamíferos) porque estos no pueden ser
considerados “compuestos de materia”, que eso había sido la
intencion del legislador (Articulo 2 de la Ley de Patentes
Canadiense).
La Patente sobre el Oncomouse de
Harvard
• Canadá
• La corte dijo no tener la competencia
institucional para lidiar con temas éticos y
legales. Que eso era competencia del
parlamento.
• Le corresponde al parlamento y no a la corte
expresamente incluir mas complejos formas de
vida como sujeto a ser patentable.
• Los Magistrados: 4 educados bajo la tradición
del Common Law -5 educados bajo la tradición
del derecho civil Francés
La Patente sobre el Oncomouse de
Harvard
• Europa
•
•
•
•
EPC Article 52(1): Invenciones que son susceptibles de aplicación industrial,
novedosas y que involucran un concepto inventivo (no son obvias)
Article 53 Excluye invenciones que sean contrarias a la moral publica y al
orden publico. Este articulo excluye inventos contrarios a la moral publica y
ciertas variedades de plantas y animales proveído lo siguiente. “European
patents shall not be granted in respect of:
– (a) inventions the publication or exploitation of which would be
contrary to “ordre public” or morality, provided that the exploitation
shall not be deemed to be so contrary merely because it is prohibited by
law or regulation in some or all of the Contracting States;
– (b) plant or animal varieties or essentially biological processes for
the production of plants or animals; this provision does not apply to
microbiological processes or the products thereof.”
The EPC no define que se debe entender por orden publico y moralidad, ni
tampoco define que que materia es contrario a la moral publica
TBA (Technical Board of Appeal) interpreto ordre public como lo que cubria
“la proteccion de la seguridad publica y la integridad fisica de los individuos
como parte de la sociedad” En consecuencia, las invenciones deben ser
excluidad de ser patentables por ser contrarias al orden publico y la moral
si su explotacion es “likely to breach public peace or social order (for
example, through acts of terrorism) or seriously to prejudice the
environment”
La Patente sobre el Oncomouse de
Harvard
• Europa
• EPC también permite a cualquier ciudadano oponerse a una
patente o a una solicitud de patente si este considera que es
contrario al orden publico
• The EPC no define que se debe entender por orden publico y
moralidad, ni tampoco define que materia es contrario a la moral
publica
• TBA (Technical Board of Appeal) interpreto ordre public como lo que
cubría “la protección de la seguridad publica y la integridad física de
los individuos como parte de la sociedad” En consecuencia, las
invenciones deben ser excluidas de ser patentables por ser
contrarias al orden publico y la moral si su explotación es “likely to
breach public peace or social order (for example, through acts of
terrorism) or seriously to prejudice the environment”
• EPC también permite a cualquier ciudadano oponerse a una
patente o a una solicitud de patente si este considera que es
contrario al orden publico
La Patente sobre el Oncomouse de
Harvard
• Europa
• Decisión T320/87, la TBA redefinió su interpretación de
“essentially biological” en vista de la aparicion de la
tecnología del ADN recombinante para decir que si un
proceso microbiologico es “essencialmente biologico”
depende de la extencion de la intervencion humana en
el mismo, el resultado obtenido y la esencia de la
invención. La intervencion humana debe ser algo mas
que trivial.
• Esa decisión también determinó que el termino
“microorganismo” también incluye material multicelular,
tales como plantas, animales, viruses. Igualmente
productos creados con la ayuda de microorganismos.
Definio que estos organismos y los productso derivados
son patentablkes bajo el articulo 53(b)
La Patente sobre el Oncomouse de
Harvard
• Europa
• División Examinadora rechazo la solicitud de patente
tanto sobre el animal como sobre su método de
producción: “variedades animales” excluida per se de
ser patentable
• TBA definió que la División examinadora cometió errores
en la interpretación de la ley y noto varias discrepancias,
entre las cuales estaba la diferencia en los términos
usados par determinar si era una raza, variedad o una
especie debido a que las tres versiones oficiales de la
EPC traían acepciones diferentes. En especial, la
versión en Alemán (especie) se contradecía con la
versión en Ingles y francés que sustancialmente se
refería a la raza.
• Igualmente se hicieron a un lado las razones de objeción
por razones morales y finalmente la EPO aprobó la
patente sobre el ratón transgénico.
La Patente sobre el Oncomouse de
Harvard
• Europa
• Muchos grupos religiosos y ecologistas inmediatamente
presentaron recursos de oposición a la patente basados
en razones de moralidad. Lo que finalmente dio como
resultado que el Tribunal de Oposiciones de la EPO
redujo el alcance de las reivindicaciones para definir que
solo deberían cubrir mamíferos roedores y no cualquier
mamífero.
• Dos anos después EPO rechazo una patente sobre una
planta transgénica basado en que una variedad de
planta no es patentable bajo el articulo 53(b)
• Estas decisiones contradictorias en el periodo de dos
anos crearon una enorme incertidumbre jurídica tanto en
los inventores como en los inversionistas quienes
demoraron decisiones de inversión en investigación y
desarrollo y desarrollo de nuevos productos intensos en
biotecnología
La Patente sobre el Oncomouse de
Harvard
• Directiva 98/44/EC
• En relación con el patentamiento de formas de vida las
invenciones relativas a plantas y animales serán
patentables si la posibilidad técnica del invento no esta
circunscrita a una particular variedad de planta o animal
(“tierrassen-races animals-animal varieties”)
• En relación con el cuerpo humano, elementos del
cuerpo humano tales como embriones y secuencias
genéticas, serán patentables si son aislados del cuerpo
humano mediante un procedimiento técnico, aun si la
estructura del elemento es idéntica a esta misma
presente en la naturaleza o presente en un elemento de
la naturaleza (genes, viruses, animales)
La Patente sobre el Oncomouse de
Harvard
• Japón
• Japanese Patent Office (“JPO”) requisitos para patentar materia
viva son similares a los requeridos por la USPTO y la EPO.
• En Japón, una invención biotecnológica debe ser “non-naturally
occurring matter”.
• Sin embargo, la JPO sostiene que los procesos en el campo de la
medicina, diagnostico, terapia y farmacología en los cuales el
cuerpo humano es un elemento indispensable caen por fuera del
alcance de lo que es considerado materia viva patentable.
• No existen exclusiones sobre posibles exclusiones para invenciones
biológicas, excepto la provisión del articulo 32 de la Ley de Patentes
Japonesa:
• Art. 32. Invenciones no patentables. “Las invenciones que se
consideren contrarias al orden publico, la moralidad o la salud
publica no serán patentables, a pesar de lo señalado en el articulo
29”
La Patente sobre el Oncomouse de
Harvard
• Japón
• Lo anterior significa que toda clase de invenciones
biotecnológicas son susceptibles de ser protegidas bajo
la Ley de Patentes si ella están conformes con los
demás requisitos de la ley de patentes, que son los
mismos que existen en Estados Unidos y Europa
(novedad, nivel inventivo y utilidad)
• El Oncomouse y su proceso de obtención fueron
patentado sin ninguna objeción de tipo moral. Las
reivindicaciones son bastante amplias y no cubren solo
ratones, como en Europa, sino “non-human animal” y su
método de producción
Tragedia de los Comunes y
Biotecnología
• Hay un recurso infinito. Ejemplo: genes.
• Hay varios actores que están utilizando ese recurso común para
obtener un beneficio. Ejemplo: investigadores, universidades,
compañías privadas, países, grupos o asociaciones científicas,
productivas o sin animo de lucro.
• El acceso al recurso puede ser legal o ilegal
• La administración del recurso es necesaria para evitar su sobre
explotación. Ejemplo: vía patentes.
• Si las patentes son un mecanismo para proteger o evitar la sobre
explotación de un recurso que beneficia a los que lo usan (y a la
sociedad), que hacer cuando el derecho de patentes pareciera no
ser suficientemente inclusivo para evitar su sobre explotación?
• Son consideraciones morales útiles para definir que es patentable o
que no es? Es pertinente una consideración moral tal como la
podría resultar de pensar el punto desde la Tragedia de los
Comunes aplicable a nuestras legislaciones de patentes en
Biotecnología?
Tendencias en Patentes en
Biotecnología
Cell Signaling Systems
Sistemas biológicos que no solo se enfocan en genes individuales y
proteínas de un sistema , sino en el comportamiento y relaciones de
todos los componentes de un sistema biológico un sistema
biológico particular desde una perspectiva funcional
Basado en este análisis de la información de la interacción de los
componentes de un sistema biológico (que incluyen genes, los
productos que se derivan de su código y los componentes
regulatorios que controlan la expresión de estos genes) se
seleccionan “targets” que funcionana a traves del sistema para
dearrollar medicamentos que ya sea suprimen o aumentan el
sistema biologico asociado permitiendo controlar o atacar la
enfermedad asociada.
Hierarchy of Information in Systems Biology
Adopted from Oltvai, Z. N., & Barabási, A. 2002. Life’s complexity pyramid. Science, 298: 763-764.
Legend:
· M=Modules;
· Black Arrow=Internal System Relationship;
· Grey Arrow=External System Relationship;
· Dashed Arrow=Putative Association between System and Disease;
· White Circle=Signaling Pathway Component;
· Grey Circle=Putative Intervention Point.
Muchas Gracias
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