Diferencias y semejanzas
normativas sobre patentes
biotecnológicas en : Argentina,
Brasil, México y Venezuela
Alma Eunice Rendón Cárdenas
Institut d’Etudes Politiques, Paris
Cuernavaca, Morelos
Marzo 2006
Aspectos Importantes
Normativos
Institucionales
Prácticos
Situación y Prospectiva
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Normativos
Marco Internacional
Tratados y Acuerdos
ADPICS/ TRIPS
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Leyes Nacionales
•Ley de patentes
•Ley de innovación
•Leyes relacionadas con
la biotecnología
•Políticas Publicas
Institucionales
• Institutos Nacionales de la Propiedad Intelectual
• Ministerios de Ciencia y Tecnología
• Gobierno
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Prácticos
• Organismos y entidades donde se utiliza la
biotecnología como herramienta de desarrollo
en los países analizados
• Ejemplo concreto
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Definición
• Propiedad Intelectual
• Protege las creaciones de la mente humana, del
intelecto humano.
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Tipo de Protección
Propiedad Artística y Literaria:
•Derechos Autor
•Derechos Conexos
•Software
PROPIEDAD INTELECTUAL
Propiedad Industrial :
•Patentes de invención
•Patentes de Modelos de utilidad
•Dibujos y disenos Industriales
Secreto Comercial
Protección Sui Generis
•Derechos de Obtentores y variedades vegetales
•Diseños de Circuitos Integrales
•Protección de bases de datos
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La Patente
El derecho que confiere el Estado por un
tiempo
determinado
(20
años)
al
investigador para excluir a terceros de su
invención, en el territorio donde se solicitó
(monopolio temporal).
Es un incentivo a la innovación
Utilidad social de la invención
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Requisitos para una invención Patentable
Novedad
Nivel inventivo
Aplicación Industrial
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Patentes en Biotecnología
La emergencia de tecnologías biológicas cada vez mas
complejas y
concepción.
costosas,
ha
ido
cambiando
esta
Si
bien la obtención de productos biotecnológicos con
oportunidad de mercado requiere de fuertes inversiones,
su reproducción o imitación es relativamente sencilla. Por
esta razón los innovadores, han buscado medios para
garantizar la recuperación de los cuantiosos gastos de
investigación y evitar la imitación de sus productos.
Esto
ha venido a cambiar el carácter publico de la
investigación, creando un gran debate.
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Patentabilidad de lo “Vivo”
Esfera privada
Estructura
Económica
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Patente: Excluir
a terceros de
nuestras
invenciones
Vivo : recubre todo aquello
que trate acerca de seres
humanos, animales, plantas
y micro organismos
Patentabilidad
de lo vivo
Esfera publica
Estructura
Ética
Evolución del Sistema de Patentes
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Una Evolución Vertiginosa...
A partir de la bacteria Charkabarty (1979)
Oncomouse de Harvard (1988)
Posibilidad
genéticos
de
apropiación
de
los
recursos
Estados Unidos/ Europa- Presiones comerciales
internacionales
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Importancia de Acuerdos Internacionales
Acuerdos sobre los aspectos de Derechos de
Propiedad
Intelectual
relacionados
con
el
Comercio- TRIPS :
El TRIPS es en la actualidad el instrumento
internacional más importante en materia de
propiedad intelectual a efectos de armonización
de las legislaciones.
Los países están obligados a adoptar estandarés
mínimos y la flexibilidad y autonomía para la
definición de leyes nacionales se ha reducido de
modo considerable.
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Materia Patentable
El TRIPs estipula que podrán obtenerse
patentes “por todas las invenciones, sean
de productos o de procedimientos, en
todos los campos de la tecnología,
siempre que sean nuevas, inventivas y
cuenten con una aplicación industrial”.
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Excluir de Patentabilidad...
a)
b)
De acuerdo con el artículo 27.3 del TRIPs, los
miembros podrán excluir de la patentabilidad:
Métodos de diagnóstico, terapéuticos y quirurgicos
para el tratamiento de personas o animales;
Las
plantas
y
los
animales,
excepto
los
microrganismos, y los procedimientos escencialmente
biológicos, para la producción de plantas y animales,
que no sean procedimientos no biológicos o
microbiológicos.
Sin
embargo,
los
miembros
otorgarán una protección sui generis
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Estados Unidos…Marco legal propicio para patentar
•
•
La primera Ley de patentes de este país fue dictada por el Congreso en abril de
1790. Muchas revisiones y enmiendas se han hecho a esta Ley, pero manteniendo
siempre sus principios básicos. La Ley relativa a los derechos de Propiedad
Intelectual ha cumplido su objetivo de alentar la creatividad, como el mismo
Lincoln lo dijo: “las patentes han traído el combustible del interés a la llama del
ingenio.”
En su Artículo I, sección 8, la facultad de promover el desarrollo y las ciencias y
de las artes útiles, garantizando a los autores e inventores, por lapsos
determinados, el derecho exclusivo sobre sus obras e invenciones.
•
Este país cuenta con un escenario legal que favorece la apropiación del
conocimiento científico, es por ello que observamos un alto nivel productivo de los
resultados de los esfuerzos en investigación y desarrollo realizados con
financiamiento público.
Dos de las principales leyes que hacen esto posible son:
•
•
La Stevenson Wydler Act
La Bayh Dole ACT
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El caso de la Argentina
1996- Modificación de la Ley de patentes con la finalidad de
adecuar los derechos de PI a productos y procedimientos
relacionados con la biotecnología, brindando un marco
regulatorio más actual para el tratamiento de los conflictos del
patentamiento de los mismos, al tiempo de fortalecer la
estructura institucional del INPI.
Esta ley señala la permisión del patentamiento, así como los
requisitos de depósito (en el caso de los microorganismos) y
replicabilidad de productos desarrollados a partir de procesos
biotecnológicos, en la medida que estos sean novedosos,
cuenten con actividad inventiva y aplicación industrial.
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El caso de la Argentina
Argentina forma parte del UPOV desde 1994 y cuenta
con un régimen de protección de variedades
vegetales, donde se señala la protección a las
creaciones fitogénicas o cultivares
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El caso de Brasil
1995 Ley de Bioseguridad
1996 Ley de Patentes
1997 Ley de protección de Cultivos
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El caso de Brasil
1971 Revisión del código de patentes de 1971, que dio origen a la Ley 9.279/96;
Ratificación del ADPICS/ Estos Acuerdos son importantes en cuanto a la modificación ya qu
incurren en cambios como:
•
•
•
•
•
•
Posibilidad de recursos de salvaguarda como la licencia compulsiva y la caducidad de las
patentes en razón de prácticas anticompetitivas o emergencia sanitaria nacional.
Obligación de conceder protección a variedades vegetales, sector que para Brasil representa
significativa competitividad.
Ley 8.974/95 y el Decreto de Ley 1.752/95, establecen normas para el uso de técnicas en
Ingeniería Genética y liberación en el medio ambiente de organismos genéticamente
modificados
El Proyecto de Ley 305/95, relacionado con el acceso a los recursos genéticos;
La Resolución 196/96 del Consejo Nacional de Salud, mediante la cual se fijan directrices y
normas para las investigaciones que involucren seres humanos y;
La Ley que instituye la Protección de Cultivos y otorga providencias, Ley 9.456/97.
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El caso de Brasil
• Ley de innovación, por medio de la cual se aspira a
sentar las bases jurídicas necesarias para mejorar la
capacidad del país de generar y comercializar
tecnología.
• En la Ley se contemplan los incentivos para
aumentar los vínculos de colaboración entre las
instituciones científicas y tecnológicas públicas y las
empresas;
• se reglamenta además la utilización y la negociación
de activos de propiedad intelectual generados por
las actividades de cooperación entre dichas
instituciones públicas y las empresas
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El caso de México
1987- Ley de Invenciones y Marcas, se dio el primer paso en el
levantamiento de la prohibición de patentar productos químicos,
agroquímicos, farmoquímicos, alimentarios e inclusión de productos
biotecnológicos
TLC México modifico sus legislaciones en materia de PI, TT e inversión
extranjera
1991 Ley de Fomento y Protección de la Propiedad industrial/
esta ley incluye como materia patentable a las variedades
vegetales excluyendo el material genético como se encuentra en la
naturaleza.
1994 Ley de propiedad Industrial/Excluyendo:
a) los procesos esencialmente biológicos para la producción,
propagación y reproducción de plantas y animales
b) El material biológico y genético tal y como se encuentra en la
naturaleza
c) Las razas animales
d) El cuerpo humano y las partes que lo componen
e) Las variedades vegetales/ método sui generis
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El caso de México
1996- Ley Federal de Variedades Vegetales: Se
establecieron las bases jurídicas para la protección,
comercialización y fomento de la innovación en semilla y
material vegetativo;
Adhiriéndose a acuerdos internacionales en este campo, al
firmar el acta de adhesión a la UPOV 78.
El Sistema actual de protección de variedades vegetales es
un incentivo para la transferencia de nuevas tecnologías
gracias a la posibilidad de proteger materiales nacionales e
importados, estableciendo así, un ambiente propicio para
mercados internacionales.
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El caso de México
• Actualmente se pueden obtener patentes
prácticamente por cualquier invención,
incluyendo microorganismos, animales y
plantas
transgénicas,
componentes
de
organismos vivos y sus usos, así como material
biológico, en su forma purificada y aislada.
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El caso de Venezuela
• Decreto No. 1768, realizado por el Servicio Autónomo de Propiedad
Intelectual,
• Decisión No. 486, Régimen Común sobre Propiedad Industrial, Comisión
de la Comunidad Andina de Naciones, diciembre 2000;
Los países miembros otorgaran patentes para las invenciones sean de productos o
procedimientos, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel
inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial;
“Validar” análisis realizados por oficinas de patentes de otros países
• Decisión 486- art. 15 y 20/ prohibiendo el patentamiento:
ART. 15 b) El todo o parte de seres vivos tal como se encuentran en la naturaleza, los procesos
biológicos naturales, el material biológico existente en la naturaleza o aquel que pueda ser
aislado, inclusive genoma o germoplasma de cualquier ser vivo natural;
ART.20 c) las plantas, los animales y los procedimientos esencialmente biológicos para la
producción de plantas o animales que no sean procedimientos no biológicos o
microbiológicos
d) los métodos terapéuticos o quirúrgicos para el tratamiento humano o animal, asi
como los métodos de diagnostico aplicados a los seres humanos o animales
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El caso de Venezuela
• La Decisión No. 345, Régimen Común de Protección a los
derechos de los Obtentores de Variedades Vegetales- Comisión
de la Comunidad Andina, Marzo 1998
Cabe mencionar que en octubre del 2002 se publicó en la
Gaceta Oficial una Ley No. 37.552, la cual crea al Instituto
Autónomo Nacional de Semillas y Material para la
Reproducción Animal, el cual tiene a su cargo de acuerdo con
el Artículo 6, numeral 8, aplicar el Régimen Común de la
Protección de los Derechos de los Obtentores de Variedades
Vegetales de la Comunidad Andina, con el carácter de
autoridad nacional competente. Sin embargo este Instituto no
ha sido creado hasta la fecha dejando las patentes en este
campo en el limbo…
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Institutos de Registro
• Argentina
INPI -Instituto Nacional de la Propiedad
Industrial, es un órgano dependiente del Ministerio de
Economía y Obras y Servicios Públicos.
• Brasil INPI- Instituto de Propiedad Intelectual y depende del
Ministerio de Industria, Comercio y Turismo.
• México IMPI -Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial
y depende de la Secretaria de Economía.
• Venezuela SAPI - Servicio Autónomo de la Propiedad
Intelectual y depende del ministerio de Industria y Comercio,
MIC .
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Problemas
• Manejo de patentes complejas/ Infraestructura
y recursos humanos
• Inestabilidad Institucional:
Dependencia
Examinadores
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Costo de Infraestructura
• Los países en desarrollo no pueden aspirar a tener un sistema
de propiedad intelectual similar al de los países europeos o al
de los Estados Unidos. Por ejemplo, la manutención de la
oficina estadounidense de patentes cuenta con un millón de
dólares al año de presupuesto, al que se le agregan los 600
jueces especializados en propiedad intelectual, así como las
autoridades concurrentes.
• Una infraestructura efectiva de propiedad intelectual es
costosa y compleja ya que se necesitan abogados expertos en
patentes, examinadores, una legislación de patentes pertinente
y un sistema legal efectivo que penalice a las entidades que no
cumplan y violen dichas leyes.
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Diferencias
•
•
•
•
•
•
•
Regionalización
Marco legislativo mas innovador
Adhesión al PCT
Patentes sobre animales y plantas
Segundos usos
Oficinas regionales
Proyectos INPI’s
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MERCOSUR
REGULACION DE LA BIOSEGURIDAD Y LA
PROPIEDAD INTELECTUAL
• Acuerdo Marco sobre Medio ambiente
• Marco regulatorio productos veterinarios
• Protocolo de armonización de normas de propiedad intelectual
• Reglamento complementario sobre productos veterinarios
• Reglas practicas adecuadas fabricación de medicamentos
• Armonización normas de diseño industrial
• Cooperación protección derechos de obtentor
• Estándares de terminologías de semillas
• Marco regulatorio genética animal
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Semejanzas
Protección mayoritaria a extranjeros
Poca explotación local
Escasa Gestión Tecnológica:
Desconocimiento y desconfianza a
académico.
Poca participación del sector productivo.
Poca articulación a nivel de Estado.
nivel
Agentes del sistema Tecnológico Nacional
(STN) desvinculados
Escaso uso de Derechos de Propiedad
Intelectual
Escasos mecanismos de difusión
Baja inversión en I&D
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Distribución de Patentes
Según el Tipo de solicitante
( la última década)
Fuente: Instituto Mexicano de Propiedad Intelectual
700
600
500
400
300
200
100
0
Empresas
Universidades y
C I&D
Nacionales
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Particulares y
del Estado
Extranjeras
Distribución de Solicitudes
Publicadas en la década de los noventas
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Inhibidores de la Difusión
Baja capacidad de absorción de programas nacionales
Débiles sistemas de difusión/ comercialización de
productos
Problemas de regulación: bioseguridad
Falta de tomadores de riesgo
Escaso interés estratégico de corporaciones
Falta de metodologías para estimar el valor de activos
intangibles
Conciencia Pública
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Perspectivas y Posibilidades
Proyectos puestos en marcha en América
Casos Interesantes en la región:
Biosidus
UNICAMP
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Latina
MERCADOS: > 30 países
USD 22 M
VENTAS 2005:
EN EL MERCADO
PROXIMO LANZAMIENTO
EN REGISTRO
CONVENIOS INVESTIGACION
APROBACION PLANTA GMP
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Mercado local y exportaciones
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Bio Sidus - Propiedad Intelectual
US6,777,205
Host cells expressing recombinant human
erythropoietin
August 17, 2004
Inventores
Carcagno, Criscuolo, Melo, Vidal
95 Patentes en trámite
24 Patentes otorgadas
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Proyectos
BIOLOGIA DE LA ANTARTIDA ARGENTINA
BIO SIDUS S.A.
&
La Dirección Nacional del Antártico
Instituto Antártico Argentino
PROYECTO GENOMA BLANCO
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Proyecto Tecnológico
OBJETIVO PRINCIPAL
• Aislamiento, identificación y caracterización
de cepas bacterianas antárticas para ulterior
secuenciamiento del genoma completo.
• Objetivo: Depositar la cepa en un banco
internacional como especie nueva denominada
Antarctica argentinensis.
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Biorreactores
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Propiedad Intelectual
A non-human transgenic mammal/animal of bovine species
characterized by the production of unexpectedly high levels of human
growth hormone in its milk.
US TPO Application # 60/506,736 Sept. 2003
Extensión Application # 60/556,027 Marzo 2004
A Method to Produce Proteins, Preferably Human or of Other Species,
With or Without Biological Activity, Expressed in Milk of Individuals of
Bovine Species in Unexpectedly High Levels, For Its Further Use as
Therapeutic Agent
US TPO Application # 60/506,735 Sept. 2003
Extensión Application # 60/556,026 Marzo 2004
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Vínculos Empresa- Universidad
Ventajas
Dificultades
Aportes
a
la
investigación
básica.
Cercanía a problemas reales.
Financiamiento de gobierno.
Oportunidad Comercial.
Divergencia de objetivos.
Propiedad de los resultados.
Conflicto de intereses.
GESTION
TECNOLOGICA
Cultura
de
protección
en
investigadores y empresarios.
Formación
de Oficinas de
Transferencia de Tecnológica
Foco en la gestión de la
Propiedad Industrial.
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El Ambiente Propicio
Políticas específicas
Financiamiento
gubernamental para la
I&D
Estímulos a la inversión
Regulaciones efectivas
Relación Univ- Industria
Capital de riesgo
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Protección de la
propiedad intelectual
Fomento a flujos de
tecnología
Fortalecimiento de
servicios de apoyo
Recursos humanos
Conciencia Pública
En ese Sentido...
Las instituciones académicas pueden jugar un papel
importante como catalizadores del acceso a tecnologías
avanzadas y genes específicos para aplicarlos en el
desarrollo de biotecnologías concretas que tengan
mayor probabilidad de llegar a pequeñas empresas y
productores de menores recursos.
Con apoyo de instrumentos de política pública
adecuados, para pactar licencias gratuitas con
multinacionales y canales efectivos y économicos de
difusión amplia de las innovaciones.
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Observaciones Finales
La protección de la propiedad intelectual
debe funcionar como motor de la innovación
y no como obstáculo para el desarrollo
nacional.
Utilizar el sistema de PI para fomentar el
desarrollo de capacidades nacionales, así
como el flujo de capital y tecnología
Contar con mécanismos de difusión amplia
del conocimiento y sus aplicaciones
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Más...
Para llevar a cabo esto no basta un marco jurídico
moderno y acorde con las prácticas internacionales; se
necesita voluntad política para integrar la PI, a una
estrategia nacional
Dicha estrategia debe buscar la competitividad de la
biotecnología, la cual implica su uso responsable y que
sus beneficios alcancen a las empresas locales, los
productores agropecuarios de menores recursos y al
consumidor
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Muchas Gracias!!
Eunice Rendón Cárdenas
Institut d’Etudes Politiques, Paris
[email protected]
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