TALLER NACIONAL SOBRE
PROPIEDAD INDUSTRIAL Y
POLITICA DE COMPETENCIA
Montevideo, 12 y 13 mayo de 2011
Mirta Levis
PATENTES - CALIDAD
World Intellectual Property Indicartors - WIPO – 2010 –
Total de solicitudes presentadas en el mundo
Sector Farmacéutico (2007)
69.638
PCT 2010
7.843
Sector Biotecnólogico (200/
33.930
PCT 2010
5206
PCT (142 Estados Miembros)
Número anual de Nuevas Entidades Químicas de uso farmacéutico
Fuente: US FDA
60
51
50
40
42
42
43
45
45
39
37
31
30
20
17
21
20
22
17
21
10
0
1994
1996
1998
2000
2002
2004
2006
2008
Composiciones
Formas
Farmacéuticas
Polimorfos
Combinaciones
PRINCIPIOS
ACTIVOS
CONOCIDOS
Segundos Usos
Isomeros
Prodrogas
ESTRATEGIAS DE PATENTAMIENTO
Blanketing. Jungla o campo minado con patentes sobre cada etapa del
procedimiento de fabricación
Flooding. Múltiples patentes mayores y menores
Fencing. Bloqueo de líneas de investigación
Surrounding. Patentes secundarias alrededor de una patente central
Networking. Portafolio de patentes para aumentar el poder de negociación
Granstrand, 1999, p. 221-222.
LAS PATENTES DE BAJA CALIDAD:
Incentivan solicitudes sobre desarrollos triviales (‘evergreening’)
Bloquean innovación
Permiten el uso agresivo de patentes ‘inventadas’ contra competidores
más débiles
Incrementan la litigiosidad
Afecta negativamente políticas públicas (ej. acceso a medicamentos)
Pharmaceutical Sector Inquiry. Preliminary Report- Executive Summary
2009
“.....Las conclusiones de la investigación sugieren que, en los últimos
años, las empresas innovadoras han modificado sus estrategias en el
campo de patentes.
En particular, los documentos estratégicos de las compañías originarias
confirman que algunas de ellas apuntaron a desarrollar estrategias para
ampliar la extensión y duración de la protección sobre sus patentes.
Una estrategia comúnmente aplicada es la de presentar numerosas
solicitudes para el mismo medicamento (lo que forma los denominados
“racimos de patentes” o “marañas de patentes”).
Los documentos reunidos durante el transcurso de la investigación
confirman que un importante objetivo de este sistema es demorar o
bloquear la entrada de los medicamentos genéricos en el mercado....”
Cont. “.....la investigación indica que ciertos medicamentos están
protegidos por cerca de 100 familias de patentes que pertenecen a
productos específicos, lo cual puede dar lugar a hasta 1.300
patentes y/o solicitudes de patente en trámite en todos los Países
Miembros
Un elevado numero de patentes y, en particular, de solicitudes de
patentes en trámite (racimos de patentes), puede generar
incertidumbre en los competidores genéricos –lo cual afecta su
capacidad de ingresar en el mercado.[1]
Ciertas declaraciones incluidas en documentos internos recogidos
en el contexto de la investigación del sector señalan que los titulares
de las patentes son conscientes de que algunas de sus patentes
pueden no ser consistentes...”
[1]
Esto afecta, por ejemplo, a los casos en los que las
empresas genéricas puedan tener motivos concretos para poner en
duda la validez de una patente determinada o para considerar que
una solicitud de patente pendiente no cumple los criterios de
patentabilidad.
Estados Unidos – Informe de la Federal Trade
Commission 2003
“...Una vez que se presenta una solicitud, se presume que la
invención reivindicada efectivamente justifica la concesión de una
patente, excepto que la Oficina de Patentes pueda probar lo
contrario. Los procedimientos de la Oficina de Patentes y Marcas
para la evaluación de solicitudes de patentes no parecen
adecuados para asumir esta responsabilidad....”
“...Las patentes de dudosa calidad son una significativa
preocupación para la competencia y pueden afectar la innovación...
Pueden frustrar la competencia de productores existentes y
potenciales...”
FEDERAL TRADE COMMISSION
Recomendaciones
....”mejorar la calidad de las patentes y minimizar los costos
anticompetitivos del sistema de patentes...”
“...considerar el posible daño a la competencia, además de otros
posibles costos y beneficios, antes de ampliar el alcance de la
materia patentable...”
www.ftc.gov
PATENTES - MEDIDAS EN FRONTERA - CASO DE LA UNION EUROPEA
Reglamento 1383/2003 de la Unión Europea
Efecto de la normativa interna aduanera
Detienen mercadería en tránsito – principios activos farmacéuticos
destinados a la fabricación de medicamentos genéricos en países en
desarrollo.
Se decomisan y se devuelven al país de origen alegando infracción de
patentes y protección de la salud pública
LOZARTAN de India (Dr. Reedy) a Brasil Nov 2008
OLANZAPIA – CLOPIDOGREL-RIVASTIGMINE de India (Cipla)
HIV - ABACABIR de India (Aurobindo Pharma a Nigeria Feb 2009
Brasil e India iniciaron un reclamo bajo el Sistema de Solución de
Controversias de la OMC.
ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE ADUANAS
Sus miembros son funcionarios de Aduanas
Los ministerios de relaciones exteriores tienen poca participación o
ninguna en sus óranos y reuniones
Proyecto SECURE – Promueve un modelo de normativa sobre medidas
en frontera –
Promueve reglamentar estándares TRIPs-Plus. Artículo 51
TRATADOS DE LIBRE COMERCIO
Imponen la obligación de suscribir determinados tratados como el PCT
Extienden el plazo de duración de las patentes para compensar demoras en la
concesión de las patentes y/o el registro sanitario
Condicionan el registro sanitario a la existencia de patentes
Establecen períodos de exclusividad a los productos sobre la base de la
protección de datos de prueba.
Nueva generación de TLC - Estados Unidos Transpacífico ( AustraliaBrunei-Chile-Malasia-Nueva Zelanda-Perú-Singapur-Vietnam)
Se elimina toda referencia a la Declaración de Doha
Se deben conceder patentes a nuevas formas, usos, métodos o uso de
productos conocidos aún cuando la solicitud de patente no demuestre que la
eficacia es mayor que el producto ya conocido.
No se pueden denegar patentes de segundos usos
No se admiten procedimientos de oposición previa a la concesión
No se pueden excluir los métodos de tratamiento o quirúrgicos
Se elimina el requisito de la aplicación industrial
Medidas en frontera de oficio sin intervención judicial previa
Datos de prueba
•
Estudios preclínicos
•
Estudios clínicos
•
Fase I pequeño grupo de voluntarios por períodos breves (evidencia
de toxicidad y reacciones indeseables, biodisponibilidad y
farmacocinética).
•
Fase II más voluntarios por períodos más prolongados (eficacia de la
droga).
•
Fase III ensayos clínicos a gran escala por períodos prolongados
(eficacia y efectos secundarios imprevistos, considerando edad,
influencia de género, interacción de la droga y dosis específica para
distintas indicaciones).
Qué son los datos de prueba?
• Información empírica (comprobaciones
fácticas)
• Naturaleza científica
ADPIC: artículo 39.3
• Los Miembros, cuando exijan, como condición para
aprobar la comercialización de productos farmacéuticos
o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas
entidades químicas, la presentación de datos de
pruebas u otros no divulgados cuya elaboración
suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos
datos contra todo uso comercial desleal. Además, los
Miembros protegerán esos datos contra toda
divulgación, excepto cuando sea necesario para
proteger al público, o salvo que se adopten medidas
para garantizar la protección de los datos contra todo
uso comercial desleal.
Reglas de interpretación (Convención
de Viena sobre el Derecho de los
Tratados)
• Un tratado deberá interpretarse de
buena fe conforme al sentido corriente
que haya de atribuirse a los términos
del tratado en el contexto de estos y
teniendo en cuenta su objeto y fin.
SOLUCION MUTUAMENTE CONVENIDA USA- ARGENTINA
WT/DS 196 – notificado 31 de mayo de 2002
.....9. Protección de datos de pruebas contra uso comercial desleal
Los gobiernos de los EU y la Argentina han expresado sus respectivos
puntos de vista respecto de lo dispuesto en el párrafo 3 del artículo 39 del
Acuerdo sobre los ADPIC y han acordado que las diferencias en las
interpretaciones serán resueltas en base a las reglas del ESD. Las partes
continuarán las consultas para evaluar el progreso del proceso legislativo
de aprobación de los temas 4, 5 y 6 de la presente notificación, y a la luz
de esta evaluación, los EU podrán decidir continuar las consultas o
solicitar el establecimiento de un grupo especial en relación con el párrafo
3 del artículo 39 del Acuerdo sobre los ADPIC.
Cont .... Adicionalmente, las partes acuerdan que, de adoptar
el Órgano de Solución de Diferencias recomendaciones y
resoluciones aclarando el contenido de los derechos
relacionados con la protección de los datos de prueba no
divulgados presentados para la aprobación de
comercialización de conformidad con el párrafo 3 del artículo
39 del Acuerdo sobre los ADPIC, y de resultar inconsistente la
legislación argentina con el párrafo 3 del artículo 39 tal como
fuera aclarado por dichas resoluciones y recomendaciones, la
Argentina acuerda presentar al Congreso de la Nación, dentro
del año, una modificación a la legislación argentina en lo
necesario para poner su normativa en conformidad con sus
obligaciones bajo el párrafo 3 del artículo 39 tal como fueran
aclaradas en dichas recomendaciones y resoluciones.
CASOS JUDICIALES EN ARGENTINA
En 2005, un grupo de laboratorios farmacéuticos extranjeros solicitó medidas
cautelares por entender que determinada información, relacionada con estudios
preclínicos y clínicos de los medicamentos, habría sido utilizada ilegalmente por
laboratorios farmacéuticos nacionales para obtener la autorización sanitaria para
su comercialización.
La medida se hizo extensiva a la autoridad sanitaria competente -Administración
Nacional de Medicamentos y Tecnología Médica –ANMAT- para que suspenda los
efectos de la autorización del los medicamentos en cuestión.
Las medidas cautelares plantearon la inconstitucionalidad de dos normas que,
entre otras, regulan en el país la autorización sanitaria de medicamentos
(Artículos 3 y 4 del Decreto 150/92 y los artículos 5 y 6 de la Ley 24766 ). Estas
normas receptan en la legislación nacional la disposición del Acuerdo ADPIC
mencionada.
Los laboratorios farmacéuticos extranjeros consideraron que la información estudios preclínicos y clínicos- son de su propiedad, y que las normas
nacionales que permiten la autorización sanitaria de comercialización de
productos similares, por parte de las empresas locales son inconstitucionales.
El fallo de la Sala III de la Cámara Nacional de Apelaciones en lo Civil y Comercial
Federal. Causa 5.619/05.
Producto Glivec – Imatinib Mesilato
La interpretación propuesta por el demandante no ser admitida en autos
La aprobación de productos similares contemplada en la ley 24766 y demás
normas complementarias –arts. 3 y 5 del decreto 150/92- no implica, por sí sola, el
incumplimiento de la garantía que nuestro país asumió para evitar el “uso
comercial desleal, tampoco supone el fomento de “usos comerciales deshonestos”
Cuando la eficacia y seguridad del producto fueron constatadas las autoridades
sanitarias de naciones desarrolladas es razonable que la ANMAT exima al
solicitante de presentar sus propias pruebas.
La competencia de los organismos estatales en esos casos tiene que ver más con
el poder de policía en el ámbito de la salud, que con la protección de los derechos
personales de índole patrimonial de cada firma investigadora.
Lo que Acuerdo reprueba es la manera en que el aprovechamiento de los datos se
lleve a cabo porque “construir sobre la base de logros ajenos es la piedra angular
del desarrollo cultural y económico”
La inversión que demanda la investigación encuentra su recompensa en el
monopolio de la explotación que deriva del patentamiento
Cont.
El hecho que los datos de prueba sean considerados dentro de la Parte II del
Acuerdo ADPIC no significa que constituyan derechos exclusivos equiparables a las
patentes o a las marcas, ya que el art. 39 3. no protege una creación sino una
inversión.
La razonabilidad del régimen legal impugnado se advierte con más nitidez cuando
se lo relaciona con el derecho internacional de los derechos humanos,
Imponer a rajatabla la exigencia de que cada empresa haga sus propias pruebas
sobre principios ya investigados y autorizados equivale a negar esa necesaria
ponderación. El encarecimiento de los medicamentos causado por esa exigencia es
un serio obstáculo al derecho que se examina, sobre todo en países que ha
adoptado la política de “genéricos” en el ámbito de la salud. Los miembros
integrantes del Acuerdo no están, por el hecho de ser tales, menos obligados a
respetar los compromisos internacionales en materia de derechos humanos.
La Declaración de Doha se inclina por la intepretación flexible del Acuerdo, para que
se proteja la salud pública y se permita el acceso a los medicamentos.
A la luz de lo expuesto no veo incompatibilidad alguna entre el régimen jurídico
atacado y el Acuerdo.
Cita la solución mutuamente acordada con EU.
Tratados de libre comercio en América Latina
Centroamérica CAFTA
República Dominicana RD CAFTA
Colombia
Perú
Chile
Protección de datos de prueba.
Colombia. Decreto 2085 / 2002. Actualmente tienen protección exclusiva 96
productos.
Guatemala. CAFTA. 54 productos de los cuales 21 no tienen patentes en el país
CONCLUSIONES
•La adopción de criterios de patentabilidad con altos estándares de novedad, altura
inventiva y aplicación industrial, evita la concesión de patentes de baja calidad que
obstaculizan la competencia y el acceso a medicamentos
•La adopción de criterios de patentabilidad en la región pueden fortalecer el trabajo
de las oficinas . Existen algunas iniciativas.
•Limitar la concesión de patentes a innovaciones genuinas evitando proteger
inversiones.
•No existe obligación legal de conceder exclusividad a productos farmacéuticos
sobre la base de la protección de los datos de prueba
•Dictar o reforzar legislación antimonopolio que permita proteger el mercado de
posibles conductas abusivas que pueden afectar el acceso a medicamentos
•La protección exclusiva de los datos de prueba excluye productos genéricos del
mercado aún sin patentes que los protejan.
•Observar las obligaciones establecidas por el Acuerdo sobre los ADPIC en las
legislaciones nacionales y preservar ese estándar aún cuando se negocie un tratado
de libre comercio.
• Promover el desarrollo y expansión de la industria nacional para asegurar el
desarrollo industrial del país, generar empleo, competencia y acceso a
medicamentos para todos.
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