Patentabilidad de animales y células
Excepciones
Dra Elena Rojo Romeo
Examinadora de patentes en Biotecnología
EPO, Munich
[email protected]
Dra Elena Rojo Romeo
Santiago de Compostela, Julio 2010
Patentabilidad de animales y células
Excepciones
1.
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3.
4.
5.
Patentes en Biotecnología - Marco jurídico
- Art. 53
- Directiva 98/44/CE y Reglas 26-29
Patentabilidad de animales
Patentabilidad de células
El cuerpo humano
Células madre
Dra Elena Rojo Romeo
Santiago de Compostela, Julio 2010
1. Patentes en Biotecnología - Marco jurídico
CONVENIO SOBRE CONCESIÓN DE PATENTES
EUROPEAS
Artículos
Requisitos que una invención tiene que satisfacer
para ser patentable
Reglas
Como interpretar los artículos
Dra Elena Rojo Romeo
Santiago de Compostela, Julio 2010
1. Patentes en Biotecnología - Marco jurídico
¿Se excluye el objeto de la invención de
patentabilidad?
NO
Criterios de patentabilidad:
1. Nuevo (Art. 54)
2. Inventivo (Art. 56)
3. Aplicación industrial
(Art. 57)
4. Suficientemente descrito
(Art. 83)
5. Claro (Art. 84)
Dra Elena Rojo Romeo
SI
Exclusiones (Art. 52(2)(3))
Excepciones (Art. 53(a)(b)(c))
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1. Patentes en Biotecnología - Marco jurídico
Exclusiones - Art. 52(2)(a-d)
a) los descubrimientos, las teorías científicas y los métodos
matemáticos;
b) las creaciones estéticas;
c) los esquemas, principios y métodos para el ejercicio de
actividades intelectuales, en materia de juegos o en el
campo de las actividades económicas, así como los
programas de ordenador;
d) las presentaciones de información.
Dra Elena Rojo Romeo
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1. Patentes en Biotecnología - Marco jurídico
Excepciones - Art. 53(a)(b)(c)
No se concederán las patentes europeas para:
1. Invenciones cuya explotación comercial
sea contraria al orden público o a las
buenas costumbres
2. Variedades de plantas o de animales
3. Procedimientos biológicos
4. Métodos de tratamiento/diagnóstico del
cuerpo humano o animal
Dra Elena Rojo Romeo
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1. Patentes en Biotecnología - Marco jurídico
“[...] morality (like obscenity) is
one of those things that arbiters
(more specifically, patent
examiners) are likely to have a
hard time defining."
Nature Biotechnology 21, 341 (2003)
Dra Elena Rojo Romeo
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1. Patentes en Biotecnología - Marco jurídico
• Directiva 98/44/CE introducida 30.07.1998
• Reglas 26-29
• Las reglas serán utilizadas para la interpretación de
los artículos del convenio para la protección de
invenciones biotecnológicas
• La Directiva 98/44 será utilizada como medio
suplementario para esa interpretación
Dra Elena Rojo Romeo
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1. Patentes en Biotecnología - Marco jurídico
DIRECTIVA 98/44/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
del 6 de julio de 1998
relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas
(16) „Considerando que el Derecho de patentes se ha de ejercer
respetando los principios fundamentales que garantizan la dignidad y la
integridad de las personas, [...]
(38) Considerando que es también necesario incluir en la parte dispositiva
de la presente Directiva una lista orientativa de las invenciones no
patentables, con objeto de proporcionar a los jueces y a las oficinas
nacionales de patentes una guía para interpretar la referencia al orden
público o a la moralidad; que no puede pretenderse que esta lista sea
exhaustiva; que aquellos procedimientos cuya aplicación suponga una
violación de la dignidad humana, [...] deberán, evidentemente, quedar
también excluidos de la patentabilidad;
Dra Elena Rojo Romeo
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1. Patentes en Biotecnología - Marco jurídico
Campos afectados por las reglas 26-29
• Material biológico natural
- productos naturales
- ADN, proteínas
- partes del cuerpo humano
- plantas y animales
• Invenciones que son causa de controversias éticas
• Orden público y buenas costumbres
Dra Elena Rojo Romeo
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2. Animales
Regla 27 (Directiva Art. 3(2))
Las invenciones biotecnológicas también serán patentables cuando
tengan por objeto:
a) un material biológico aislado de su entorno natural o producido
mediante un procedimiento técnico, aun cuando preexistiera en su
estado natural;
b) vegetales o animales, si la viabilidad técnica de la invención no se
limita a una variedad vegetal o a una raza animal determinada;
c) un procedimiento microbiológico, u otros procedimientos técnicos, o un
producto obtenido por estos procedimientos, en la medida en que no
se trate de una variedad vegetal o de una raza animal.
Dra Elena Rojo Romeo
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2. Animales
NO
SI
Si se reivindica una
variedad específica
Si se reivindican animales
en general
Regla 27
(Directiva Art. 4(1)(a))
Regla 27
T19/90
PERO:
• No hay definición aceptada de una variedad animal
• Diferentes términos utilizados en idiomas diferentes
(animal variety, Tierart and race animale)
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2. Animales
Excepciones
Regla 28d (Directiva Art. 6(2)(d))
De conformidad con el artículo 53a), no se concederán patentes
europeas relativas a invenciones biotecnológicas que en
particular tengan por objeto:
procedimientos de modificación de la identidad genética de los
animales que puedan causar sufrimiento a éstos sin una utilidad
médica sustancial para el hombre o para los animales, así como
los animales que puedan resultar de dichos procedimientos.
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2. Animales
Animales transgénicos
¿Sufrirán los animales?
¿Beneficio médico sustancial?
¿Sufrirán todos los animales que llevan a ese beneficio?
¿Se reivindican variedades?
¿Riesgo para el medio ambiente?
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2. Animales
Ejemplos de sufrimiento animal vs.
beneficio para el hombre
NO
El ratón desnudo
Un ratón transgénico
utilizado para pruebas
de un
producto cosmético
SI
Oncoratón (Harvard)
El ratón transgénico
utilizado como modelo
para el cancer
T19/90 and T315/03
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2. Animales - oncoratón
solicitud rechazada : Animal transgénico eucariota
no humano
Recurso
Patente concedida: Animal transgénico mamífero
T19/90
ponderación
prudente
del
sufrimiento de los animales y los
posibles riesgos para el medio
ambiente, por una parte, y la
utilidad de la invención a la
humanidad por otra parte
Oposición
Directiva 98/44 EU
Reglas 23(b)-(e) (ahora 26-29)
Patente modificada: Roedor transgénico
Recurso
T315/03
Patente modificada: Ratón transgénico
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3. El cuerpo humano
¿Es posible patentar
partes del cuerpo humano?
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3. El cuerpo humano
Regla 29(1)
El cuerpo humano, en los distintos estadios de su constitución y
su desarrollo, así como el simple descubrimiento de uno de sus
elementos, incluida la secuencia o la secuencia parcial de un
gen, no podrán constituir invenciones patentables
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3. El cuerpo humano
Regla 28(a)-(c)(Directiva Art. 6(2)(a)-(c)):
Excepciones a la patentabilidad
De conformidad con el artículo 53a), no se concederán patentes
europeas relativas a invenciones biotecnológicas que en particular
tengan por objeto:
a) procedimientos de clonación de seres humanos;
b) procedimientos de modificación de la identidad genética germinal
del ser humano;
c) la utilización de embriones humanos con fines industriales o
comerciales;
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4. Células
Reivindicación de Células – Propiedades físicas – Problemas
Novedad
La identificación de un nuevo marcador no da novedad a células
Marcadores que no son usuales
Las mismas células aisladas de otro tejido pueden ser o no ser
nuevas
Claridad
Identificación de un marcador que no está normalmente presente
Descripción
Origen único – reivindicación de las células sin el origen
Aislamiento de una mezcla de células – reivindicación de un tipo de
células
Marcadores en una especie no son aplicables a otra
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4. Células
Reivindicación de Células – Propiedades funcionales – Problemas
Claridad
Métodos o ensayos para determinar la propiedad funcional??
„Una célula capaz de secretar IL-2“
„Una célula capaz de adherirse a la superficie de la proteína X“
Pero
„Una célula T capaz de inducir una enfermedad autoinmune“
„Una célula con capacidad migratoria“
„Una subpoblación de células capaz de...“
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5. Células madre
Células madre células capaces de auto-renovación, así como la
diferenciación a distintos tipos de células maduras
Totipotente
células capaces de dar origen a un organismo
completo
Pluripotente
células que pueden dar origen a muchos tipos
diferentes de células / tejidos / órganos
Embrión
organismo en desarrollo hasta alrededor de 7-9
semanas de gestación en el caso del ser humano
Feto
organismo en desarrollo desde el final del período
embrionario
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5. Células madre
Encyclopaedia Britannica:
In humans the term embryo is applied to the unborn child until the
end of the seventh week following conception; from the eigth week
the unborn child is called a foetus
Medline Plus Medical encyclopaedia:
The end of the eigth week marks the end of the „embryonic period“
and the beginning of the „foetal period“
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5. Células madre
(44) Considerando que el Grupo europeo de ética de la
ciencia y de las nuevas tecnologías de la Comisión
evalúa todos los aspectos éticos vinculados a la
biotecnología; que conviene señalar al respecto que
cualquier consulta a dicho Grupo, inclusive en lo
que se refiere al Derecho de patentes, solamente
puede situarse al nivel de la evaluación de la
biotecnología con respecto a principios éticos
fundamentales;
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5. Células madre
¿Se pueden patentar las células madre de seres
humanos?
Opinion del EGE
Células madre recién derivadas NO
Células madre no modificadas NO
Células madre modificadas (grado de modificación dejado
abierto; pero las células deben haber adquirido
características para una aplicación industrial específica) SI
Dra Elena Rojo Romeo
Santiago de Compostela, Julio 2010
5. Células madre
¿Se pueden patentar las células madre
en la OEP?
- Células madre humanas de feto SI
- Células madre de adulto SI
- Células madre de animales SI
Dra Elena Rojo Romeo
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5. Células madre
G2/06
Células madre embrionarias humanas que sólo se puedan
obtener mediante la destrucción de embriones humanos NO
La decisión G2/06 explícitamente establece que una
definición precisa de la palabra „embrión“ no ha sido dada
por el legislador, de forma deliberada, a fin de evitar cualquier
interpretación restrictiva de la regla 28(c)
Dra Elena Rojo Romeo
Santiago de Compostela, Julio 2010
No se concederán patentes para
Métodos de clonación de seres humanos
Métodos de modificación de la identidad genética germinal del ser humano
La utilización de embriones humanos con fines industriales o comerciales
Procedimientos de modificación de la identidad genética de los animales
que puedan causar sufrimiento a éstos sin una utilidad médica sustancial
para el hombre o para los animales, así como los animales que puedan
resultar de dichos procedimientos
Métodos esencialmente biológicos para la producción de animales/vegetales
Células madre cuya obtención necesite la destrucción de embriones humanos
Dra Elena Rojo Romeo
Santiago de Compostela, Julio 2010
Se concederán patentes para
Plantas y animales (no humanos) transgénicos (si no se
reivindican variedades)
Los productos de métodos microbiológicos, si no son
variedades de plantas o animales
Células madre cuya obtención no necesite la destrucción de
embriones humanos
Células animales incluyendo células madre
Dra Elena Rojo Romeo
Santiago de Compostela, Julio 2010
European
Patent Office
Muchas gracias por su atención
Dra Elena Rojo Romeo
Examinadora de patentes en Biotecnología
EPO, Munich
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