Workshop de miembros de Comisiones
de Farmacia y revisores de Guías
Farmacoterapéuticas de Baleares
COMISIONES DE FARMACIA EN
LA SANIDAD PÚBLICA DE
ILLES BALEARS
Mesa 3
Moderador: F. Puigventós
Mesa 3
METODOLOGIA
ProcedimiEnto e Instrumentos
metodológicos desarrollados o de
referencia:
– HUSD
• Manual parala redacción de informes d evaluación de
nuevos mdicamentos en hsopital
• Curso “fino con ensaimada”
– Génesis
• Modelo de informe
• Programa Madre
– Guía interniveles de Baleares
- Documento objetivos y procedimiento de redacción
- Documento base de posicionamiento terapéutico
http://www.elcomprimido.com
Workshop
de miembros de Comisiones de Farmacia y redactores de
Guías Farmacoterapéuticas de Baleares
Evaluación de nuevos fármacos:
La experiencia en HUSD
•
•
•
•
Procedimiento
Metodología
Informes se publican
Docencia
– Génesis
• Modelo de informe
• Programa Madre
GENESIS
http://genesis.sefh.es
Modelo GINF de solicitud
Evaluación según modelo Genesis
Fase 1 de evaluación técnica
• Expresar datos básicos
y aportaciones más
relevantes del nuevo
fármaco
de
forma
comprensible
Tabulación de datos de eficacia,
seguridad: NNT, RAR, IC95%,….
Modelo base del informe de evaluación
GENESIS
Estructura, criterios de redacción y
manual de procedimientos
•
•
•
•
•
•
•
•
1. Identificación del fármaco y autores del informe
2. Médico que lo solicita y servicio
3. Área descriptiva del medicamento
4. Área de farmacología
5. Evaluación de la eficacia
6. Evaluación de la seguridad
7. Evaluación económica
8. Indicaciones y servicios aprobados. Lugar en
terapéutica. Condiciones de uso en el hospital
• 9. Bibliografia
Modelo de informe de evaluación +
programa MADRE
Ayudas del programa MADRE
• Diferentes tipos de ayudas:
– Instrucciones de cumplimentación
• Datos minimos, permite mayor homogeineidad en los
informes
– Algoritmos de decisión
– Enlaces online a páginas de información, bases de
datos, calculadoras
• Ejemplo acceso a la página de la EMEA o de la FDA para
consultar fichas técnicas
Evaluación según modelo Genesis
Fase 1 de evaluación técnica
Programa asistencia
Fase 2 de posicionamiento
terapéutico
Informe de evaluación modelo
Fase 2 de posicionamiento terapéutico:
-
• Se trata de avanzar:
– Inclusión en GFT: Si/No o equivalente terapéutico
– Definición de condiciones de uso
– Incluirlo en un protocolo terapéutico asistencial
– Incluirlo en una Guía de Práctica Clínica
– Guía Farmacoterapéutica interniveles de
Baleares
- Documento objetivos y procedimiento de
redacción
- Documento base de posicionamiento terapéutico
Workshop
de miembros de Comisiones de Farmacia y redactores de
Guías Farmacoterapéuticas de Baleares
Mesa 3
Encuesta
Centros/organismos con Comisión de Farmacia
CENTRO/ORGANISMO
DENOMINACIÓN
Hospital Universitari Son Dureta
HUSD
Hospital Son Llàtzer
HSLL
Hospital de Manacor
HMAN
Hospital Can Misses
HCM
Hospital Verge del Toro
HVT
Hospitales de GESMA
GESMA
Centros Sociosanitarios de Mallorca
SOC
Mesa 3: MÉTODOS (proceso)
Solicitud de inclusión de un medicamento en la Guía Farmacoterapéutica
HUSD
HSLL
HMAN
HCM
HVT
GESMA
SOC
¿modelo de solicitud
normalizado?
Sí
Sí
Sí
¿?
Sí
Sí
No??
Se aplica la Guía GINF
Sí
Sí
Sí
¿?
Sí
--
Sí
médico
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
industria
Sí
Sí
No
No
No
--
--
farmacia
No
Sí
No
Sí
Sí
--
Sí
enfermería
No
Sí
No
--
No
--
--
Solicitante
(oculta)
Mesa 3: MÉTODOS (proceso)
Informe técnico de evaluación
HUSD
HSLL
HMAN
HCM
HVT
GESMA
SOC
¿informe técnico de
evaluación?
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
No
Se aplica la
metodología GENESIS
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
¿¿??
No
Evaluador
médico
No
No
No
No
No
No
No
industria
No
No
No
No
No
No
No
farmacia
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
otros
No
No
No
No
No
No
No
Mesa 3: MÉTODOS (proceso)
Criterios de selección de medicamentos
Todos los hospitales y los centros sociosanitarios emplean como
criterios de selección de medicamentos:
EFICACIA
SEGURIDAD
COSTE
Mesa 3: MÉTODOS (proceso)
Evaluación de la equivalencia terapéutica
Se valora la existencia
de equivalencia
terapéutica
HUSD
HSLL
HMAN
HCM
HVT
GESMA
SOC
No se valora la
existencia de
equivalencia terapéutica
Todos los hospitales y
los centros
sociosanitarios
consideran la
existencia de
equivalencia
terapéutica
Mesa 3: MÉTODOS (proceso)
Evaluación económica
El informe técnico de
evaluación incorpora la
evaluación económica
HUSD
HSLL
HMAN
HCM
HVT
GESMA
SOC
El informe técnico de
evaluación NO incorpora
la evaluación económica
Todos los hospitales y
los centros
sociosanitarios
incluyen la evaluación
económica en el
informe técnico de
evaluación
Mesa 3: MÉTODOS (proceso)
Difusión de la actividad
Difusión de los informes técnicos de
evaluación entre los facultativos del
centro
Difusión de las decisiones de la
Comisión de Farmacia y Terapéutica
HUSD
Internet
Intranet
Intranet
HSLL
Correo electrónico
Intranet (actas)
HMAN
Intranet
Intranet (actas)
HCM
Intranet
Intranet
HVT
Intranet
Intranet
Comunicación verbal
Cartas
GESMA
Comunicación verbal
Comunicación verbal
SOC
Comunicación verbal
Comunicación verbal
Mesa 3
Preguntas
Mesa 3: Preguntas
• 1. ¿Crees que deberían formarse en “medicina basada en la
evidencia” los participantes de una Comisión de Farmacia?
¿Crees que deberían formarse en economía del salud los
participantes de una Comisión de Farmacia?
• 2.¿Crees que el modelo de solicitud y el modelo de
informe técnico de evaluación deberían ser comunes para
las Comisiones de Farmacia de todos los hospitales de
Baleares? ¿Conoces y/o tienes experiencia práctica del
modelo de solicitud GINF y del modelo de evaluación
GENESIS?
• 3¿Debe contemplar el informe de evaluación un apartado
que especifique el lugar en la terapéutica de nuevo
medicamento solicitado? ¿ Debe contemplarse su
incorporación en un protocolo terapéutico?
Mesa 3: Preguntas
• 4.¿Equivalencia Terapéutica y evidencias, cómo
incorporarlos al proceso de evaluación ?
• 5¿Cómo incorporar los temas de coste y coste
efectividad, en el proceso de evaluación y
posicionamiento terapéutico?
• 6¿Que consideras más importante en la
evaluación: eficacia,seguridad o coste?
Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
Planes docentes centrales
Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
Planes docentes centrales
Criterios de selección de medicamentos
Demostrar superioridad de relevancia clínica sobre las mejores
alternativas terapéuticas en los siguientes criterios de selección:
Criterios primarios:
Criterios secundarios:
•EFICACIA
•ADECUACIÓN
•SEGURIDAD
•COSTE
Relación Beneficio-Riesgo
Relación Coste-efectividad
Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
Posicionamiento terapéutico
CRITERIOS PRIMARIOS:
Eficacia y Seguridad
•
Se trata de criterios fundamentales, centrados en la capacidad de los fármacos
para conseguir una mejora de salud.
•
En el momento de elegir un fármaco, o de recomendar su uso en un grupo de
pacientes, eficacia y seguridad deben ser sopesadas, de tal forma que se
aprecie un beneficio neto favorable al fármaco frente a otras opciones.
•
Si no se constatan diferencias claras en el balance beneficio/riesgo entre
diversas opciones, empiezan a cobrar importancia los criterios secundarios de
selección.
CRITERIOS SECUNDARIOS:
Adecuación y Coste
•
Los criterios secundarios van cobrando importancia cuando no se demuestran
diferencias clínicas significativas en eficacia y seguridad.
Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
Posicionamiento terapéutico:
evidencias de eficacia
Cuando hay varios fármacos duferfentes que
compiten para la misma indicación y
partiendo del/los ensayo/s clínico/s (o
metanálisis) disponibles, determinar:
• 1-Magnitud del resultado de eficacia
relevancia
• 2-Aplicabilidad a nuestros pacientes
• 3-Nivel de evidencia
y
Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
Criterios primarios
eficacia
• Determinar si hay evidencias de mayor
eficacia
o
• Evidencias de equivalencia terapéutica
Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
Si no hay evidencias de eficacia relevantes,
deteminar si existen evidencias de
equivalencia terapéutica
Un fármaco es equivalente terapéutico de otro cuando la diferencia de
sus efectos se considera irrelevante desde el punto de vista clínico.
Metodología
• ¿Cómo definir equivalencia terapéutica?
• Criterios para intercambio terapéutico
?
Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
Planes docentes centrales
Tipo de ensayos clínicos en función
del tipo de comparación
•De superioridad
•De equivalencia
•De no inferioridad
Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
Estudios diferentes con un tercer
comparador común
Ejemplo estatinas:
Are statins created equal? Evidence
from randomized trials of
pravastatin, simvastatin and
atorvasyatin for cardiovascular
diseases prevention.
Zhou Z et al
Am Heart J 2006; 151: 273-81
Metodologia
• ¿Cómo incorporar el criterio económico en
la evaluación (o en el posicionamiento
terapéutico de los fármacos?
?
Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
Criterios secundarios:
Coste
El reto: La incorporación de los métodos de la economía
de la salud en el proceso de selección



no para ahorrar, es para ser eficiente.
siempre se basa en tener en cuenta los resultados en salud.
conciliar la búsqueda del bien colectivo con el bien de cada uno de los
paciente
Medicamentos
homólogos o con
evidencias de
equivalencia
terapéutica
Medicamentos con
evidencias de mayor
eficacia
Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
Medicamentos equivalentes
en eficacia y seguridad
• Si varios medicamentos presentan evidencias de que su
relación beneficio riesgo es equivalente, elegir como
medicamento de elección el de menor coste para el
sistema de salud
• En caso de que alguno presente ventajas de
adecuación, ponderar la magnitud de esta ventaja con el
impacto económico estimado y en su caso posicionarlo
de forma más o menos selectiva.
Medicamentos equivalentes
Elegir el de menos coste
Ejemplo IBPs
DDD
Importe
enero-junio 2006
enero-junio 2006
Omeprazol
7.746.676,00
2.155.178 €
Esomeprazol
294.098,00
303.105 €
Lansoprazol
589.596,00
813.641 €
Rabeprazol
573.972,00
852.416 €
Pantoprazol
605.822,00
942.108 €
Consumo de IBP en el ib-salut (receta)
Si el 90% DDD de IBP que no son
omeprazol se cambiaran a
omeprazol
Importe anual por paciente con IBPs
504 €
600,00
500,00
569 €
544 €
376 €
400,00
Ahorro anual
300,00
200,00
102 €
100,00
0,00
L
ZO
RA
P
E
OM
ES
OM
L
ZO
RA
P
E
L
ZO
RA
P
O
NS
LA
ZO
RA
EP
B
RA
L
N
PA
PR
TO
OL
AZ
4.782.544 €
Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
Medicamentos con
evidencia de mayor eficacia
• Revisar literatura de estudios farmaco-económicos publicados,
sobre todo de fuentes independientes ( ej NICE) y ver si es
adaptable.
• Hacer nuestra propia estimación farmacoeconómica del CEI y
del impacto en nuestro ámbito
• En base a ello considerar posicionar el fármaco de forma
selectiva en subgrupos de pacientes o para casos especiales
Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
Coste efectividad incremental
aceptable
25.000-35.000 £/AVAC *
50.000 €/AVAC**
30.000 €/AVG***
40.000 $/AVG****
Referencias
*Nice BMJ 2004
**Sacristán Med Clin 2004
***Sacristán Gac Sanit: 2002
**** Clemente : Med Clin 2003
Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
Medicamentos con
evidencia de mayor eficacia
•
Realizar nuestra propia evaluación del Coste eficacia incremental :
– A) Estimar el Coste eficacia incremental, teniendo en cuenta sólo el
coste del tratamiento en base a coste de adquisición del medicamento por
un lado y a los datos de eficacia aportados por el ensayo clínico pivotal por
el otro.
CEI = NNT x (Diferencia de costes)
– B) Dimensionar el esfuerzo económico que debe realizar el hospital
estimar el impacto económico y los resultados sobre la salud en el ámbito
específico del hospital o área en función del número de pacientes
candidatos a ser tratados.
Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
• Salto cualitativo:
No hay que hablar de caro/ barato hay que
hablar de coste efectividad incremental
Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
Medicamentos más eficaces
Ejemplos: Impacto económico y
beneficios clínicos estimados
Nº de
C o ste
NNT
p acien tes /
d iferen cial
añ o
H o sp ital X X
S ustituir T am ox ifeno por A nastrozol
60 p acien tes
8.183 €
31
Im p acto
B en eficio estim ad o an u al
eco n ó m ico en
en h o sp ital o área X X
h o sp ital o area
XX
en tratam iento adyuv ante del c de m am a.
490.890 € en 5
U n as 2 p acien tes
ad icio n ales co n S L E
años
m ed id a a lo s 6 añ o s .
Incorporar D ocetax el en terapia adyuv ante del c m am a
50 p acien tes
256.500 € / año
U n as 3 p acien tes
5.130 €
17
ad icio n ales vivas a lo s 5
añ o s .
Incorporar B ev acizum ab en C C M
35 p acien tes
1.042.650 € / añ o
U n o s 35 p acien tes vivirán
29.790 €
-u n a m ed ian a d e 4, 7
m eses ad icio n ales .
• Forma de priorizar y aplicar los
criterios primarios y
secundarios
Posicionamiento terapéutico
Criterios primarios y secundarios (1)
Eficacia
Mejora importante
Mejora
moderada
Similar
Seguridad
OK
Coste
¿?
Uso restringido
o selectivo
eficacia
OK
Desfavorable
Incorporar
Si muy desfavorable
Uso restringido o selectivo
Adaptado de J Bautista
Posicionamiento terapéutico
Criterios primarios y secundarios (2)
Eficacia
Mejora importante
Mejora Moderada
Similar
Seguridad
OK
¿?
Coste eficacia
Coste eficacia
OK
Desfavorable
OK
Desfavorable
Incorporar
Si muy desfavorable:
Uso restringido o selectivo
Uso restringido
o selectivo
STOP
Adaptado de J Bautista
Posicionamiento terapéutico
Criterios primarios y secundarios (y 3)
Eficacia
Mejora
importante
Mejora
modesta
Similar
Seguridad
Similar
Superior
¿?
Equivalente
Coste eficacia
STOP
terapéutico
Hospital:
Homólogos
Comunidad:
Seleccionar el de
menor coste
OK
desfavorable
Incorporar
Uso restringido o
selectivo
Adaptado de J Bautista
Posicionamiento terapéutico
Posicionamiento terapéutico
Criterios primarios y secundarios
Descargar

mesas workshop