Ejemplos de no conformidades
4.2 Requisitos de documentación
4.2.2 Manual de calidad
• No aparece citado claramente el alcance de la
gestión de calidad
• No están definidas dentro de la planificación del
sistema las interacciones
• No aparecen citados todos los procedimientos
correspondientes a la norma
• Existe ausencia justificación de exclusiones
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Ejemplos de no conformidades
4.2.3 Control de documentación
• Deficiente control de copias de documentos se
encuentran documentos obsoletos en la mayoría
de las áreas
• Documentación aplicable no disponible para
personal usuario
• Distribución de documentos de cambios sin
protección no indican su estado
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Ejemplos de no conformidades
4.2.4 Control de registros
• Formatos de registros con campos sin uso
• Deficiente control y documentación de las copias
de seguridad
• Registros citados en el SGC ausentes
• Ausencia de trazabilidad entre registros ,
auditorias, no conformidades, acciones correctivas
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Ejemplos de no conformidades
5.- Política de calidad
• Política de calidad no aprobada por la Dirección
general
• La política no indica claramente los principios de
mejora continua y cumplimiento de requisitos
• No existe metodología definida para la revisión de
la política
• La política no ha sido difundida correctamente
entre el personal
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Ejemplos de no conformidades
5.5 Responsabilidad autoridad y comunicación
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
• No están definidos todos los roles de
responsabilidad y autoridad (rel.6.2 RH)
5.5.2 Representante de la Dirección
• La función está definida en dos personas
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Ejemplos de no conformidades
5.4 Planificación
5.4.1 Objetivos de calidad
• Objetivos no medibles y generales (dar
capacitación )
• Falta de programación para el cumplimiento de
los objetivos
• Falta de definición de responsabilidades y
asignación de recursos
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Ejemplos de no conformidades
5.5.3 Comunicación interna
• Se sigue diferente metodología que la definida en
los documentos de SGC
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Ejemplos de no conformidades
5.6 Revisión por la dirección
5.6.1 Generalidades
• No se define la frecuencia de revisión
5.6.2 Información de entrada para la revisión
• No existen comentarios en las gráficas e
indicadores de desempeño
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Ejemplos de no conformidades
5.6.3 Seguimiento de la revisión
• No se cuenta con todas las minutas de
seguimiento de las revisiones
• No existen acciones completas de seguimiento
para los no cumplimientos
• En algunas acciones tomadas no están definidos
los responsables
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Ejemplos de no conformidades
6. Gestión de recursos
6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades
• No existe evidencia de la competencia del
personal
6.2.2.Competencia formación y toma de conciencia
• No existe evidencia de capacitación para
formación de competencia
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Ejemplos de no conformidades
• No se encuentran definidos perfiles por puesto
• No existe evidencia de actas o certificados de
formación
• No están actualizados los expedientes de los
empleados conforme a la capacitación recibida
• No existe evaluación de las capacitaciones
• No se ha cumplido el programa de capacitación
de acuerdo a la programación anual
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Ejemplos de no conformidades
6.3 Infraestructura
• No hay un programa definido de mantenimiento
• El programa anual de mantenimiento no se sigue
de acuerdo a lo planeado
• No existen registros de acciones correctivas
• No hay evidencia de la eficacia de las acciones
correctiva
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Ejemplos de no conformidades
6.4 Ambiente de trabajo
• Falta identificación y registro de áreas de
temperatura controlada
• El personal no cuenta con el equipo de
protección necesaria
• El personal no usa el equipo de protección
definido para su área
• No hay evidencia de la competencia del personal
en áreas controladas
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Ejemplos de no conformidades
7.2.1 determinación de los requisitos relacionados
con el producto
• En los contratos no está claramente definidos los
requisitos del cliente
• El servicio no cumple con un requisito legal
• La oferta del servicio presenta diferencias con el
contrato original
• Condiciones de servicio presentan cambios
respecto contratos originales pactados con el
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usuario
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Ejemplos de no conformidades
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el
producto (servicio)
• No están claramente definidas las responsabilidades
de aprobación
• No existe evidencia de revisión y aprobación
• Documentos con ausencia de firmas aprobadas
• Documentos con firmas no identificadas como
aprobadas
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Ejemplos de no conformidades
7.2.3 Comunicación con el cliente
• Ausencia de aprobación de ofertas por el cliente
• Ausencia de registro de modificaciones de ofertas
al cliente
• Ausencia de archivo de ofertas modificadas
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Ejemplos de no conformidades
7.3 Diseño y desarrollo
• Justificación inadecuada de exclusión de
clausula
7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo
• Planificación inadecuada de un proyecto
• Definición de etapas de verificación y validación
deficientes
• Responsabilidades no definidas
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Ejemplos de no conformidades
7.3.2 Elementos de entrada para el diseño
• No existen datos de entrada documentados
• No se consideraron requerimientos legales
• No existe un adecuado control de documentos del
cliente
• Las modificaciones a los requerimientos del cliente
no han sido autorizados
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Ejemplos de no conformidades
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
• Los resultados no son documentados
• No se contemplan procedimientos para su
conservación
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
• No existen registros de cada una de las etapas
• No se definen los criterios deaceptación
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Ejemplos de no conformidades
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo
• La verificación no es considerada dentro del
diseño
• No existe aprobación de lanzamiento
• No existen criterios de aceptación para la
verificación
• No hay registros de verifición
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Ejemplos de no conformidades
7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
(igual que 7.3.5)
7.3.7 Control de cambios del diseño
• Planificación no actualizada
• No hay metodología para identificar estado del
proyecto
• No hay un adecuado control de cambios de
diseño
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Ejemplos de no conformidades
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
• No hay evidencia de criterios de aceptación de
proveedores
• No hay evidencia de evaluación periódica de
proveedores
• No todos los proveedores que afectan el SGC se
ecuentran evaluados
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Ejemplos de no conformidades
7.4.2 Información delas compras
• No existe evidencia documentada de pedidos
• No están definidas las responsabilidades del área
de compras
• No están definidas los requerimientos en las
órdenes de compra
• No existe un listado de proveedores aprobados
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Ejemplos de no conformidades
7.4.3 Verificación de productos comprados
• No están definidas las responsabilidades
• No hay evidencias documentadas
• Algunos productos hay sido aceptados fuera de
especificación sin autorización documentada
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Ejemplos de no conformidades
7.5 Producción y prestación del servicio
7.5.1 Control de la producción y de la prestación
del servicio
• No existen responsabilidades definidas
• No hay un plan aprobado de producción
• No existe acceso a instrucciones de trabajo
• No están definidas las inspecciones y actividades
de seguimiento
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Ejemplos de no conformidades
7.5.2 Validación de los proceso de producción y
prestación del servicio
• Exclusión errónea del manual de calidad “las
deficiencias del producto o servicio solo
pueden ser detectadas en uso”
7.5.3 Identificación y trazabilidad
• Deficiencias en la identificación de expedientes
• No es posible trazear un expediente en todas
sus fases
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Ejemplos de no conformidades
7.5.4 Propiedad del cliente
• No existe procedimiento dirigido al tratamiento
de los documentos originales del cliente
• Incumplimiento legal en la protección de datos
del cliente
• No existen registros al cliente de daños a su
documentación
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Ejemplos de no conformidades
7.5.5 Preservación del producto
• No hay archivos adecuados para la preservación
de los expedientes
• No existe un procedimiento que defina la
preservación de los expedientes
• La organización no ha definido las necesidades de
almacenaje de expedientes
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Ejemplos de no conformidades
7.6 Control de los equipos de seguimiento y
medición
• No existe plan de calibración
• No están identificados
• No está identificado de acuerdo a su estado
• No hay trazabilidad hacia un laboratorio
reconocido
• No hay programa de mantenimiento
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Ejemplos de no conformidades
8.2.1 Satisfacción del cliente
• La muestra de cuestionarios del cliente no es
representativa
• No existen puntos de referencia
• No se evidencian acciones correctivas
• No existen evidencias de otras fuentes de
información
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Ejemplos de no conformidades
8.2.2 Auditoria interna
• No hay un plan de auditorias
• No se cumple el plan de auditorias anual en su
totalidad
• El plan de auditorias no contempla todos los
puntos de la norma
• No está definida la frecuencia de auditorias
• No está definido un perfil para auditores
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Ejemplos de no conformidades
8.2.3 Seguimiento y medición de procesos
• No hay evidencia de indicadores
• No está definida la responsabilidad ni frecuencia
de revisión de indicadores
• Los indicadores no define valores planificados
• Existen indicadores obsoletos sin modificaciones
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Ejemplos de no conformidades
8.2.4 Seguimiento y medición del producto
• No se encuentran definidas las responsabilidades
para la inspección
• No están definidos los métodos de inspección
para los puntos de control
• No hay evidencia de que todas las inspecciones
se llevan a cabo de acuerdo a lo planeado
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Ejemplos de no conformidades
8.3 Control de producto no conforme
• Los productos no conformes no están plenamente
identificados
• No hay evidencia documentada del manejo de no
conformidades
• No existe trazabilidad documental de productos no
conformes
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Ejemplos de no conformidades
8.4 Análisis de datos
• No existe evidencia de análisis periodico de
datos de los indicadores
• No hay evidencia de acciones correctivas ni
preventivas
• No hay definidas responsabilidades en cuanto al
análisis de datos
• No hay evidencia de competencia del personal
que analiza los datos
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Ejemplos de no conformidades
8.5.2 Acción correctiva 8.5.3 Acción preventiva
• No existe análisis de causas
• Las acciones no están encaminadas a eliminar
la causa raíz
• No existe evidencia de la eficacia de las
acciones tomadas
• No existe evidencia documentada del comité de
calidad
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