ARG II SESIÓN: PI & MATERIA
VIVA
MPI, UDLA
Quito, septiembre 2009
PLAN DE TRABAJO
1.
2.
3.
4.
5.
Preguntas sobre la Propiedad Intelectual
Unas anotaciones técnicas
Qué se protege (en la CAN y otros sitios)
El debate: descubrimiento vs invención
El caso Amgen v TKT
1. Algunas preguntas
¿Qué es la Propiedad Intelectual?
• ¿Imposición de escasez artificial a la
información y al conocimiento? o,
• ¿Simplemente una forma de
conocimiento a la que la sociedad le ha
asignado derechos de propiedad
específicos?
Los requisitos de la patente
• Un avance nuevo sobre el estado de la
técnica;
• Que la invención está completa (no
requiere desarrollos adicionales);
• Que el concepto inventivo está apoyado
por la descripción
La regla fundamental
• Artículo 1 (3) de la Convención de París:
Propiedad Industrial se debe entender en el
sentido más amplio ….. y se aplica a todos los
productos naturales o manufacturados.
• Artículo 27.(3).(b) de ADPIC: al menos los
microorganismos y los procesos
microbiológicos y otros procesos técnicos
deben ser patentados
Las preguntas críticas
• ¿En que estado, los microorganismos deben
ser patentados?
• ¿Y las restantes expresiones de la materia viva,
plantas & animales?
• ¿Es UPOV un sistema eficaz sui generis de
protección a todas las obtenciones vegetales?
2. PERO ANTES ……
¿Qué es ADN?
• Es un químico macromolecular
(acido) que hace parte del núcleo de
la célula compuesto de dos hebras
• Cada hebra consiste de 4 bases
nitrogenadas: adenina (A) & timina
(T); guanina (G) & citosina (C) +
azúcar + fosfato
¿Cómo se estructura?
• Nucleótido: 1 molécula de azúcar + 1 molécula
de fosfato + 1 molécula con una base (A,
T,G,C)
• Las bases de cada nucleótido se enlazan con
las bases del nucleótido complementario en la
otra hebra mediante puentes de hidrógeno
(A&T; G&C) formando pares
¿QUÉ ES UN GENE?
• EL ORDEN Y LA ORGANIZACIÓN (SECUENCIA)
CASI INFINITA DE LAS BASES EN PARES
NUCLEÓTIDOS
¿Qué hace?
• Contiene la información genética necesaria
para (i) desarrollo; (ii) funcionamiento de
materia viva y (iii) trasmitir información
hereditaria
¿Cómo funciona?
• Las secuencias de las bases del gene
construyen proteínas mediante transcripción
& traslación.
• Una enzima transcribe una sección del
nucleótido en ARN mensajero, este se mueve
al citoplasma de la célula, la información en
ARN mensajero se traslada en amino ácidos y
éstos en proteínas.
• La proteína produce los cambios biológicos.
Lo crítico
• Localizar los genes en el ADN (y especialmente
sus funciones como códigos con efectos
biológicos en el genoma)
• Lograr que el gene exprese sus proteínas
“cognadas” (éstas producen cambios
biológicos)
Y el genoma?
• TODO EL MATERIAL GENÉTICO CONTENIDO EN
LAS CELULAS DE UN ORGANISMO EN
PARTICULAR
• Exactamente en los cromosomas situados en
el núcleo de la célula de los organismos
eucarótidos
• “Solo” son 6.000 millones de pares de
nucleótidos
3. DISTINTAS ÓPTICAS SOBRE LO
PROTEGIBLE
EEUU: EL CASO CHAKRABARTY
Qué es patentable en EEUU?
• Sección 101: leyes de la naturaleza,
fenómenos de la naturaleza e ideas abstractas
no son patentables.
• Quien invente cualquier o descubra cualquier
manufactura o composición de materia, nueva
y útil puede obtener una patente.
• ¿Un microorganismo constituye una
manufactura o composición de materia?
Decisión de la US Supreme Court
• Chakrabarty produjo una bacteria con
características marcadamente diferentes de
cualquiera encontrada en la naturaleza y con
potencial de una utilidad significante. La
bacteria no es una obra de la naturaleza, sino
del inventor.
• La distinción no es entre cosas animadas e
inanimadas sino entre productos de la
naturaleza e invenciones del hombre.
Desarrollos siguientes
• 1985: Ex parte Hibbard: patentamiento de
plantas
• 1987: Ex parte Allen: patentamiento de
animales multicelulares (ostras diploides)
• 1988: Onco-mouse de Harvard
• 1998:State Street Bank v. Signature Financial
Group, (47 USPQ 2d 1596 (CAFC 1998)
patentamiento de métodos de negocios (pero
ver In re Bilski, 2009)
EN LA COMUNIDAD ANDINA
Artículo 15 de la Decisión 486
No se considerarán invenciones:
b) el todo o parte de seres vivos tal como se
encuentran en la naturaleza, los procesos
biológicos naturales, el material biológico
existente en la naturaleza o aquel que pueda
ser aislado, inclusive genoma o germoplasma
de cualquier ser vivo natural.
EN LA UNIÓN EUROPEA
Dos estatutos
• La CPE (Convenio de Munich) de 1973 (32
países).
• Directiva 98/44 de la CE del Parlamento
Europeo y del Consejo relativa a la protección
jurídica de las invenciones biotecnológicas
• Transpuesta en los 32 países de la CPE
mediante el Reglamento de Implementación
de la CPE-2000 (reglas 23b-23e) proferido por
el Consejo administrativo de la OPE en 1999.
La Directiva europea … reconoce (c 9)
• …… que la exclusión de patentabilidad de las
variedades vegetales y de razas de animales y
de los procedimientos esencialmente
biológicos para obtención de plantas y
animales generan incertidumbre sobre la
protección de las invenciones biotecnológicas
y mcrobiológicas.
Justificación de la Directiva (10 & 11)
• El potencial de desarrollo que la biotecnología
tiene para el medio ambiente y, en particular, su
utilidad para el desarrollo de métodos de cultivo
del suelo menos contaminantes y más rentables
……
• La importancia de la biotecnología para los países
en desarrollo: (i) en el ámbito de la salud y la
lucha contra las grandes epidemias y endemias y
(ii) en la lucha contra el hambre en el mundo
Artículo 3.2 de la Directiva
• La materia biológica aislada de su entorno
natural o producida por medio de un
procedimiento técnico podrá ser objeto de
una invención, aun cuando ya exista
anteriormente en estado natural
Artículo 5.1 de la Directiva
“El cuerpo humano en los diferentes estadios
de su constitución y de su desarrollo, así como
el simple descubrimiento de uno de sus
elementos, incluida la secuencia o la
secuencia parcial de un gen, no podrán
constituir invenciones patentables”
Artículo 5.2 de la Directiva
“Un elemento aislado del cuerpo humano u
obtenido de otro modo mediante un
procedimiento técnico, incluida la secuencia o
la secuencia parcial de un gen, podrá
considerarse como una invención patentable,
aun en el caso de que la estructura de dicho
elemento sea idéntica a la de un elemento
natural.”
Algunas explicaciones
• El elemento aislado del cuerpo humano o
producido de otro modo es patentable : es
resultado de procedimientos técnicos de
identificación, purificación, caracterización y
multiplicación fuera del cuerpo humano,
mediante técnicas que no se presentan
espontáneamente en la naturaleza
En otras palabras
• El elemento aislado es una sustancia química
que involucra un proceso químico artificial.
• Se patenta por que es un resultado (de un
proceso de laboratorio) químicamente
diferente a la materia existente en el estado
natural
• Pero la Directiva ni siquiera requiere cambio
químico
Cornish et al, 2003, 832
Y el patentamiento de otros genes
(distintos a los humanos)?
• Las secuencias genéticas o secuencias
genéticas parciales son patentables si
cumplen con requisitos generales de
patentabilidad y esp. si indican su función
biológica (esto es, contienen enseñanzas de
carácter técnico).
Directiva 98/44, c 23 y ss.
En otras palabras, la aplicación
industrial se da cuando ….
• La secuencia genética o la secuencia genética
parcial produzca una proteína o una proteína
parcial precisa e identificable
• O se identifique la función realizada por la
proteína o la proteína parcial
• EEUU, UE & UK (Examination Guidelines of
Applications relating to Biotech Inventions):
utilidad debe ser “específica, sustancial & creíble”
Ejemplo (publicado en Nature
Genetics, Sept 2009)
• “Descubrimiento” de 3 genes responsables de
90% de casos de Alzheimer: clusterina (o CLU)
y PICALM (phosphatidylinositol binding
clathrin assembly protein), en UK y el receptor
complementario 1 (o CR1), en Francia
• El otro único gene: apolipoprotein E (ApoE) en
1993
Y sobre organismos multicelulares?
Art. 4 (2) de la Directiva:
“Serán patentables las invenciones que tengan
por objeto vegetales o animales si la viabilidad
técnica de la invención no se limita a una
variedad vegetal o a una raza animal
determinada “
Por qué?
• Una variedad se caracteriza por la totalidad de
su genoma y posee, por ello, individualidad y
puede ser diferenciada claramente de otras
obtenciones vegetales (c. 30 Directiva).
• Evitar la doble protección del sistema UPOV
(Bavec & Raspor, 2002)
Entonces ….
• Un conjunto vegetal caracterizado por la
presencia de un gen determinado (y no por la
totalidad de su genoma) es patentable por
que no es variedad (c. 31 Directiva).
• Si la invención se “limita” a modificar
genéticamente una variedad vegetal y se
obtiene una nueva variedad vegetal, la
invención seguirá estando excluida de la
patentabilidad (c. 32 Directiva)
Claro? No …
• Ciba-Geigy/propagating material (1984) O.J. EPO
112: semilla cubierta con un químico para hacerla
resistente a herbicidas (patentable).
• Plantas hibridas/Lubrizol (1990) O.J. EPO 59:
plantas hibridas producidas de acuerdo a una
secuencia de selección de plantas (patentable).
• Novartis (1999) E.P.O.R 123: no incluye (pero
podría abarcar) variedades de plantas específicas
(patentable)
Actualmente …
• Se puede patentar invenciones relacionadas
con plantas y animales, siempre que las
reivindicaciones no estén confinadas
técnicamente a una sola variedad de planta o
raza animal.
4. LA FRONTERA ENTRE BIOLOGÍA Y
LA QUÍMICA
Mediante la tecnología del ADN
recombinante
¿QUÉ ES LO QUE SE PATENTA …?
El proceso estándar ….
1.
2.
3.
4.
Se separan las dos hebras del gene.
A la hebra codificadora se le agrega la
enzima ARN polimerasa
Resulta del ARN complementario
Se le remueven los “intrones” (fragmentos
inútiles que no “codifican” o expresan
proteínas)
…… de ingeniería genética
5. Se origina el ARN mensajero
6. Al ARNm se le agrega la enzima transcriptasa reversa
y se sintetiza en:
7. ADN complementario (es una construcción artificial,
no intrones, solo exones)
8. El ADNc se inserta en vector
9. El vector se inserta en huésped apropiado: animales,
plantas, bacterias.
10. Allí expresa LA PROTEINA!
Resultado: productos terapéuticos …
etc, etc.
• La proteína t-PA (factor anticoagulante): Genentech v
Wellcome Foundation (1989) R.P.C. 147 CA
• Animales genéticamente diseñados:
Harvard/Oncomouse (1990) O.J. EPO 476
• Plantas genéticamente modificadas: Plant Genetic
Systems (1995) E.P.O.R.357
• Tejido humano y su manipulación (tejido de mujer
embarazada produce hormona relajante H-2 que
regula presión aRterial): Howard Florey/Relaxin
(1995) E.P.O.R 541
Pero, es descubrimiento?... o
invención?
• Descubrimiento: adición al conocimiento
científico relacionado con fenómenos
naturales
• Invención: aplicación práctica del
conocimiento científico con resultados
funcionales (Cornish et al, 2003).
¿El problema de la biotecnología…?
“Gran parte del valor comercial de su
propiedad intelectual reside en la producción
de proteínas recombinantes que solamente
replican la función o la ejecución
(performance) de proteínas naturales …. y no
son sustancialmente diferentes de éstas”
(Palombi, 2008, 90)
El problema: patentes sobre ….
• Análisis de fenómenos naturales
• “Instrumentos” de investigación
• Componentes intermedios en la manufactura
de otros componentes
• Patentamiento temprano de material
genético: caso de los ESTs (expressed sequence
tags) o indicadores parciales de la presencia
de genes y caso de los SNPs (single nucleotide
polymorphisms)
• Que al final, lo que hacen es adicionar costos a
la investigación científica y médica y en
algunos casos, impedirla.
Ejemplos (Nuffield Report)
• Los genes humanos BRCA1 y BRCA 2 de cáncer de
seno son propiedad de Myriad Genetics (US
patent 5,693,473).
• La patente US del receptor CCR5 (ruta de entrada
del VIH) de Human Genome Sciences (US patent
6,025,154).
• Test de diagnostico genético de la Hepatitis C de
Chiron (patente europea 0318216).
• Proteína de la malaria MSP-1: 156 patentes en
EEUU
El otro gran problema: la bio-piratería
• La apropiación de las características únicas del
material biológico de los bosques, mares e
incluso del suelo de PED & comunidades
indígenas y locales sin su conocimiento y
consentimiento (ni retribución) +
desarrollados y patentados en … productos de
utilidad (Third World Network 2007)
Visión más amplia
• Incluye también obras literarias, artísticas,
científicas, obtenciones vegetales, marcas,
diseños industriales y acceso físico ilegal (a
información)
5. Kirin-Amgen Inc and others
(Appellants) v. Hoechst Marion
Roussel
¿TKT cae en las reivindicaciones de
Amgen?
• Amgen era titular de una patente sobre un
proceso de fabricación de la hormona EPO
(Epogen) mediante tecnología ADN
recombinante, usando un gene exógeno. El gene
luego se inserta en la EPO.
• TKT desarrolló otro proceso de fabricación de la
hormona EPO (Dynepo o GA-EPO) consistente en
la activación de un gene endógeno “dormido” en
EPO que se “inserta” (control) en el mismo
“lugar” de Epogen y replica a EPO.
The House of Lords
• ¿Existe la doctrina de los equivalentes en el derecho
europeo? “…to extend protection to something outside
the claims which performs substantially the same
function in substantially the same way to obtain the
same result …..” (Cf art. 69 CPE, art. 30 D.486)
• Lord Diplock en Catnic (1982) estableció el principio de
construcción: que entiende una persona capacitada en
la materia técnica correspondiente sobre la
reivindicación (las especificaciones de la patente deben
recibir una construcción propositiva y no puramente
literal).
Respuesta
• The TKT process works by a technique not
generally known at the time when the Amgen
patent application was published.
• A person skilled in the art would understand
the description (of ANGEN) in a way which
was sufficiently general to include the new
technology (TKT)?
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patentados - Universidad Sergio Arboleda