Dispositivo de Cierre Vascular
ASEGURE EL ÉXITO
Asegurando el cierre
Dispositivo de Cierre Vascular
Indicaciones de Uso
• Indicaciones de uso:
• EXOSEAL dispositivo de cierre vascular es indicado para cierre punción de la arteria
femoral, reduciendo el tiempo de hemostasis y ambulación en pacientes que se han
sometido a procedimientos diagnósticos ó intervenciones utilizando una vaina introductora
vascular estándar con el tamaño en french correspondiente y con una longitud de trabajo
hasta 12 cm.
Poblaciones especiales de pacientes
• La seguridad y efectividad de EXOSEAL VCD no a sido establecida en poblaciones de
pacientes con punción anterograda.
Tecnologías y Diseño Conceptual
• Simplicidad: Diseñado para reducir el
número de componentes y pasos de
implementación
• Visual en comparación con
retroalimentación táctil: Mejora la
comodidad del paciente durante la
implementación
• Nitinol: utiliza Nitinol super- elasticidad
y retención de memoria
• Colocación Extravascular: Diseñado para
reducir el riesgo de embolización, infección y
otros efectos adversos adversos.
• Compatibilidad con Introductor: No hay
cambio de Introductor **
• Ácido poliglicólico (APG): Totalmente
reabsorbible en 60 a 90 días. Material de
origen sintético con amplia experiencia de
uso médico. Sin componentes de origen
animal. Baja reactividad tisular
**Compatible con introductores de hasta 12 cm. Por favor, consulte instrucciones de uso para más detalles.
Fácil, Preciso y Seguro
*Los datos clínicos del “Estudio Clínico ECLIPSE” indican seguridad en términos de lesión vascular, sangrado en el
lugar de acceso, infección o lesión nerviosa, isquemia ipsilateral de extremidad inferior de novo o SAE
Facilidad de uso:
Uso con el introductor existente
Introducir el dispositivo EXOSEAL en el introductor hasta la marca
negra de señalización.
Indicador de Flujo Pulsátil
Comenzar la retirada del introductor hasta el adaptador de la vaina.
Compruebe que existe flujo pulsátil.
Despliegue de la Guía Indicadora
Encajar el anillo adaptador al mango del dispositivo, hasta escuche un “click”.
Ahora el introductor esta asegurado al exoseal la guía indicadores de nitinol se a liberado
internamente.
.
Vigilar por primer indicador Visual
Comenzar la retirada de exoseal™, junto con el introductor manteniendo un ángulo
de 30-45º hasta la reducción del flujo pulsátil
Vigilar por el segundo indicador visual
Continuar la retirada hasta observar que la ventana indicadora cambia a negro-negro.
Tras observar la disminución del flujo reduzca la velocidad de extracciónhasta que la
ventana indicadora cambie a negro - negro (Aprox - 1 cm.).
PRESIONAR EL BOTÓN LIBERADOR DE EXOSEALTM.
Ventaja Clínica : Posicionamiento Extravascular
Retirar EXOSEAL™ Junto con el introductor. Aplicar presión ligera no oclusiva (2 min.).
Coloque un vendaje según el protocolo.
Indicadores Visuales
NEGRO-BLANCO
El dispositivo no ha
alcanzado la posición
adecuada para liberar el apón.
El sistema de bloqueo de
liberación se encuentra
activado.
NEGRO-NEGRO
NEGRO-ROJO
Posición correcta para liberar
el tapón.
Siempre tras observar una
reducción del flujo pulsátil a
través de su indicador.
Liberar ligeramente la tensión
sobre el dispositivo, hasta que
la ventana muestre “NegroNegro”. Si esto no ocurre,
cambie a compresión manual.
Implantación adecuada depende de indicadores visuales.
No es necesario cambiar la tensión física se producirá para significar el despliegue
1.In-service de ExoSeal.wmv
Extraer
NEGRO-ROJO
NEGRO-BLANCO
El dispositivo no ha
alcanzado la posición
adecuada para liberar el apón.
.
NEGRO-NEGRO
Posición correcta para
LIBERAR el tapón.
Demasiado hacia atrás relajación a la posición óptima
Liberar ligeramente la tensión
sobre el dispositivo, hasta
quela ventana muestre “NegroNegro”.
2.Manejo de situaciones especiales.wmv
Liberar
Se libera tapón de ácido poliglicolico (APG).
Totalmente reabsorbible en 60 – 90 días.
Evolución del tapón de APG y
reacción tisular en modelo murino (1)
Tapón de ácido poliglicólico (APG)
Totalmente reabsorbible en 60 – 90 días.
 Material de origen sintético con amplia experiencia de uso médico
 Sin componentes de origen animal.
 Baja reactividad tisular
 ExoSeal™ se libera a nivel extraluminal: no se compromete el flujo
sanguíneo arterial.
La presión de la fascia femoral asegura el mantenimiento de la posición
del tapón
1. An-2002, 2008,2012,2017,2021-2
3. Seguridad del Cierre
Liberar
Retirar el Exoseal junto con el introductor. Aplicar presión ligera No Oclusiva (2 min).
Características clave del dispositivo
• Clínicamente SEGURO*: Colocación del tapón extravascular
•
•
No hay riesgo de inflamación en comparación con dispositivos intravasculares
Función de bloqueo que evita que se libere en el interior de la arteria
• Clínicamente SEGURO*: Tapón Bioabsorbible
•
•
•
Tapón de ácido poliglicólico (APG), material sintetico con amplica experiencia de uso
médico. Material conocido por uso en las suturas de Ethicon.
Totalmente reabsorbible en 60-90 días => nada se queda
Reabsorbe como dióxido de carbono y agua - no hay inflamación
• Clínicamente SEGURO*: Fácil de usar
•
•
•
No necesita cambio de introductor utilizado en el procedimiento**
Mínimos pasos requeridos en el procedimiento => bajo riesgo relacionado al operador
Curva de aprendizaje corta para el usuario => menos riesgos para la seguridad
EXOSEAL™ Vascular Closure Device BSI Design Dossier Clinical Performance Report, June 25, 2007
*Los datos clínicos del “Estudio Clínico ECLIPSE” indican seguridad en términos de lesión vascular, sangrado
en el lugar de acceso, infección o lesión nerviosa, isquemia ipsilateral de extremidad inferior de novo o SAE
Dispositivo de Cierre Vascular
Estudio ECLIPSE :
Ensure’s Vascular Closure Device
Speeds Hemostasis
ECLIPSE
Diseño del Estudio
• La seguridad y la eficacia del dispositivo de 7F ExoSeal
™ fue evaluada en dos estudios prospectivos, no
aleatorizado realizado en México y Alemania
• Un estudio prospectivo, multicéntrico, se llevó a cabo
también en los EE.UU. comparando los 6F ™ ExoSeal y
compresión manual (MC) con 2:01 la aleatorización en
pacientes sometidos a diagnóstico e intervención
coronaria / procedimientos periféricos
ECLIPSE
Investigadores Principales
•
Mexico
– Jorge Luna Guerra, M.D.
– Dr. Adrián Medina Amarillas, M.D.
Hospital Almater
Mexicali, Mexico
•
Alemania
– Marcus Wiemer, M.D.
Herzzentrum Bad Oeynhausen - Universtität Bochum
Germany
•
Estados Unidos
– S. Chiu Wong, M.D.
New York Presbyterian Hosp.- Cornell Campus
New York City, NY
Estudio ECLIPSE
Objectivos
• Dos puntos finales de efectividad para prueba de superioridad:
– Tiempo de hemostasis (TTH)
– Tiempo de ambulación (TTA)
• Punto final primario con la prueba de no inferioridad:
• Punto final primario ser probado para no inferioridad:
– tasa combinada de 30 días de complicaciones relacionadas con el
acceso del sitio incluyendo sangrado, infección, isquemia o lesión
que requiera tratamiento médico o quirúrgico
© Cordis Corporation April 2010
ECLIPSE
Número de Pacientes
ExoSeal® 6F VCD
(17 U.S. Sites)
N = 488
ExoSeal® 7F VCD
Roll-in
N = 87
Mexico
(Single-Center)
N = 30
Randomized
N = 401
Germany
(6 Centers)
N = 60
ExoSeal® (N=267)
30-day FU N=90 (100.0%)
30-day FU N=259 ( 97.0%)
Manual Compression (n=134)
30-day FU N=128 (95.5%)
ECLIPSE
Efectividad de los puntos finales primarios
7F ExoSeal®
Roll-in 6 Fr
6F ExoSeal®
MC
p-
(N = 90)
(N=87)
(N=267)
(N=134)
value
Éxito del Procedimiento
94.4%
95.4%
91.8%
91.0%
0.8500
Exito del dispositivo
93.3%
95.4%
89.1%
-
-
TTH (min.)
3.23  4.20
4.68  19.4
4.38  11.6
20.05  22.5
<0.0001
TTA (hr.)
2.60  5.37
1.98  2.59
2.54  5.02
6.24  13.34
0.0028
TT Elegibilidad para el alta
12.4  23.6
9.72  14.2
12.57  13.9
16.26  27.5
0.1540
TT Alta hospitalaria (hr.)
32.58  45.4
13.64  18.5
16.77  19.8
19.35  29.2
0.3612
TT Implantación de
0.62  0.25
0.94  1.13
1.01  2.12
-
-
hospitalaria (hr.)
dispositivos (min.)
P-valores se basan en la comparación de los dos grupos aleatorios (6F ExoSeal™ comparado a MC)
Estudio ECLIPSE
Primarios 30-Dias Seguridad Puntos finales
Compresion
manual
7F
ExoSeal™
(N=90)
Roll-in
(N=87)
6F
ExoSeal™
(N=266)
(N=134)
Compuesto de Eventos Adversos
Mayores
0.0%
0.0%
0.0%
0.0%
Reparación Vascular
0.0%
0.0%
0.0%
0.0%
Hemorragia en acceso que precisa
transfusión.
0.0%
0.0%
0.0%
0.0%
Infección local con tratamiento
0.0%
0.0%
0.0%
0.0%
Isquemia ipsilateral de miembro
inferior
0.0%
0.0%
0.0%
0.0%
Cirugía por lesión nerviosa en lugar
de acceso
0.0%
0.0%
0.0%
0.0%
Estudio ECLIPSE
Secundarios 30-Dias Seguridad Puntos finales
7F
ExoSeal™
(N=90)
Roll-in
(N=87)
6F
ExoSeal™
(N=266)
MC
(N=134)
Sangrado seguido de hemostasis inicial
0.0% (0)
3.4% (3)
5.3% (14)
2.2% (3)
Acceso en sitio de hematoma  6 cm
3.3% (3)
3.4% (3)
1.9% (5)
0.7% (1)
Sangrado que requiera >30 min. para hemostasis
0.0% (0)
1.1% (1)
0.4% (1)
0.7% (1)
Tratada, la infección localizada sitio de acceso
0.0% (0)
0.0% (0)
0.0% (0)
0.0% (0)
Sangrado Retroperitoneal
0.0% (0)
0.0% (0)
0.8% (2)
0.0% (0)
Disminución del pulso pedal
0.0% (0)
1.1% (1)
0.0% (0)
0.0% (0)
There were NO incidence of pseudoaneurysm not requiring treatment;treated pseudoaneurysm; documented AV fistula;
post-hospital discharge access site related bleeding; ipsilateral lower extremity arterial emboli; transient loss of
ipsilateral lower extremity pulse; ipsilateral DVT; access site related vessel laceration; access site wound dehiscence;
treated, localized access site infection; ipsilateral peripheral artery total occlusion; intraluminal plug delivery not
requiring surgical intervention; or death in any cohort.
There was no statistically significant difference in the two randomized cohorts (6F ExoSeal vs. MC)
© Cordis Europe, a Division of Johnson & Johnson Medical N.V. – May 2010
Excelentes resultados clínicos
Frecuencia de complicaciones graves con ExoSeal™ (n=577)
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Presentación Exoseal