Estructura del
Almacén
Proyecto de
Norma Oficial Mexicana
Buenas Prácticas de Almacenamiento,
Acondicionamiento y Distribución de Insumos
para la Salud.
Ing. Alejandro Vargas Q.
1
Alcance:
El tener un almacén que cumpla los aspectos
regulatorios y nos permita operar eficientemente, toma
una importancia relevante para garantizar los productos
a comercializar:
2
Aspectos a Revisar:
Determinación de requerimientos
Adquisición, recepción y almacenamiento de
insumos
Preparación y surtido de insumos y materiales de
acondicionamiento
Acondicionamiento del producto
Almacenamiento del producto
Transporte y Distribución
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Determinación de requerimientos
 Dimensionamiento.
Capacidad
Equipo para operar en el
almacén
• En función de los productos a
almacenar: tamaño, cantidad,
demanda, nivel de servicio, layout,
etc.
• Traspaletas, montacargas, tarimas,
racks, estantes, anaqueles, bandas
transportadoras, etc.
4
Determinación de requerimientos
 Organización
Estructura de Personal
• Calificada en base a experiencia, formación y
capacitación para las diferentes funciones.
Procedimientos de
operación
• Reconocido ante la COFEPRIS y asegurará
que el almacén cumple las normas sanitarias
vigentes.
• Para establecer las actividades considerando
la seguridad personal y del producto.
Indumentaria
• Ropa de trabajo y equipo de protección
personal
Responsable Sanitario
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Determinación de requerimientos
 Areas y Layout
Recepción e
inspección
de insumos
Surtido de
Pedidos
Almacenamient
o
• Producto
aprobado
• Producto no
conforme
• Producto devuelto
• Museo de
muestras
Distribución
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Determinación de requerimientos
 Areas y Layout (cont.)
Acondicionad
o
Bóveda de
productos
controlados
Control de
Calidad
Vestidores,
sanitarios y
baños
Comedor
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Determinación de requerimientos
 Areas y Layout
El almacén debe ser diseñado, construido y conservado de
acuerdo con las operaciones que en él se efectúen; su diseño y
construcción o adecuación debe permitir:
Limpieza
Orden
Mantenimient
o
Prevención de
contaminación y mezcla de
insumos y productos
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Determinación de requerimientos.
 Sistemas críticos
Las sistemas críticos de un almacén son relativamente sencillos y
dependerán de si solo se hacen labores de almacenamiento o
almacenamiento y acondicionamiento (con o sin envasado de
granel) y de las características de los productos.
Control de Temperatura
Control de Humedad Relativa
Sistema de Aire
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Determinación de requerimientos.
 Sistemas críticos (cont.)
En caso de efectuarse operaciones de envasado solo podrá
hacerse a granel de sólidos no estériles y si este queda
expuesto y como requisito, el área debe contar con:
a. Sistema de Inyección y extracción de aire y que permita el
balance de presiones diferenciales.
b. Indicadores de presión fijos y calibrados.
c. Calificaciones de las áreas respecto a la instalación y
operación y el sistema de aire validado.
Si entre los productos hubiera alguno de alto riesgo sus
sistemas críticos deben ser independientes de los normales.
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Determinación de requerimientos.
 Diagramas de Flujo
Los flujos de personal, insumos, productos y deshechos
deben ser identificados de acuerdo a un orden lógico y
secuencial, de acuerdo a los procesos de almacenamiento,
acondicionamiento y distribución y deben evitarse los flujos
cruzados.
Los almacenes no deben ser usados como
vías de paso para personal y materiales.
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Adquisición, recepción y almacenamiento de
insumos.
 Control de Proveedores e Insumos.
Es necesario contar con un Sistema de Calidad Interno que
nos permita garantizar que los proveedores y fabricantes de
insumos sean evaluados antes de ser aprobados e incluidos
en la lista de proveedores.
 Historia documentada del proveedor en cuanto a la calidad de
los insumos.
 Muestreo, inspección y dictamen al ingreso de los insumos.
Solo usar insumos que han sido aprobados.
 Certificado de liberación del fabricante.
 Control de cada partida de insumos por medio de # de lote.
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Adquisición, recepción y almacenamiento de
insumos.
 Almacenamiento.
 Almacenar los insumos sobre tarimas y en racks o
anaqueles que faciliten su identificación, limpieza,
inspección y manejo. Acorde a los PNO’s autorizados.
 Identificaciones de insumos claras y separación de
estos por medios físicos y/o sistemas de control.
 Control de materiales :
• FIFO (Primeras Entradas – Primeras Salidas).
• FEFO (Primeras Expiraciones – Primeras Salidas).
13
Adquisición, recepción y almacenamiento de
insumos.
 Almacenamiento. (cont.)
 Insumos caducos o no conformes , deben estar
perfectamente identificados y segregados en un área
específica para su posterior destrucción.
 Registros de Inventarios, que permitan:
• Conciliación de cantidades.
• Rastreabilidad por lote.
 Realizar conciliaciones periódicas (inventarios físicos vs
libros) y las diferencias fuera de límites, realizar las
investigaciones correspondientes y emitir un reporte.
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Preparación y surtido de insumos y materiales de
acondicionamiento.
 Solo surtir material que este aprobado.
 Personal perfectamente capacitado y autorizado.
 Cada material surtido debe ser: medido, pesado o
contado con exactitud y que quede un registro.
 Cada insumo de una orden surtida debe estar
identificado:





Nombre.
Cantidad y unidad de medida.
Fecha del Surtido y quien surtió.
Lote interno.
Nombre y Lote del Producto en que será usado.
15
Preparación y surtido de insumos y materiales de
acondicionamiento.
Los
insumos
y
productos
preparados
para
acondicionamiento deben mantenerse en un área
destinada para ello, separados por lote del producto en
que serán usados.
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Acondicionamiento del producto.
En el caso de medicamentos, solo esta
permitido el acondicionamiento de Sólidos
No Estériles
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Acondicionamiento del producto.
 Debe hacerse de acuerdo a procedimientos
aprobados.
 Usar los materiales especificados en la orden y las
instrucciones establecidas en ésta.
 Cada producto debe contar con un # de Lote y Fecha
de Caducidad.
 Las instalaciones deben reunir las condiciones
adecuadas para prevenir: defectos del producto,
errores, contaminación o mezclas de producto.
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Acondicionamiento del producto.
 Solo acondicionar un lote y presentación por vez,
previo despeje de línea.
 En caso de sobrantes de materiales, estos deben ser
justificados, documentados y aprobado por el
responsable sanitario.
 Si hay material sobrante ya rotulado/codificado, este
debe separarse y destruirse.
 Esta destrucción debe documentarse y estos
registros ser parte del expediente del lote
acondicionado.
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Almacenamiento del producto.
Nuestro almacén debe ser una área que
garantice la integridad de nuestros productos y
sea eficiente para reducir nuestros costos de
operación.
20
Almacenamiento del producto.
Se
deben
establecer
las
condiciones
de
almacenamiento y manejo de los productos a lo largo
de toda la cadena de distribución.
El Almacén debe contar con:




Capacidad y las condiciones de temperatura y
relativa requeridas para conservar el producto.
Medidas de seguridad pertinentes de acuerdo
volumen de productos.
Areas de almacenaje, pasillos y áreas para
delimitadas.
Si hay productos controlados, bóveda de
resguardada bajo llave y acceso restringido.
humedad
al tipo y
el equipo
seguridad
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Almacenamiento del producto.
El Almacén debe contar con: (cont)


Cámaras de refrigeración (de requerirse) con
generadores de energía independientes, para
proporcionar energía eléctrica en caso de fallo del
sistema general principal.
Equipo para almacenaje.
 Racks/Estanterías.
 Tarimas .
 Traspaletas.
 Montacargas.
 Sistema de Ubicaciones y Control de Existencias por
Lote.
 etc.
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Almacenamiento del producto.
Las tendencias actuales del mercado van
encaminadas a pedidos con el menor número de
unidades, una mayor frecuencia y un tiempo de
entrega lo mas corto posible.
23
Transporte y Distribución.




Transportes exclusivos para transportar insumos para
la salud.
Construidos con materiales resistentes a la corrosión,
impermeables y de fácil limpieza.
Limpios, en buen estado de uso y conservación y que
impidan la entrada y proliferación de fauna nociva.
Si son requeridos transportes refrigerados, estos
deben estar calificados y con controles gráficos de
temperatura y HR, que demuestren que los productos
transportados se mantienen dentro de las
especificaciones recomendadas.
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Transporte y Distribución.
Los costos operativos toman una relevancia en nuestros
procesos financieros y de servicio al cliente y nuestra
orientación debe de estar dirigida a:
Incrementar el
Servicio al
Cliente.
Reducir/eliminar los errores en
el surtido y reducir los tiempos
de ciclo.
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Transporte y Distribución.
Por lo que no debemos descartar el incrementar la
tecnología en nuestros almacenes, utilizando:





Capacitación constante.
Un sistema confiable de Control de Existencias
(ERP).
Controles por Códigos de Barras o Radio Frecuencia.
Automatizar el almacenaje y surtido de pedidos.
…...
26
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