Normas ISO
Series 9000, 14000 y 22000
Gestión de la Calidad
Antecedentes
ISO 9000 tuvo su origen en las normas de la
Organización del Atlántico Norte (OTAN) quien las
utilizó como instrumentos para evaluar a los
proveedores de partes y motores para aviación, que
a su vez tuvieron su origen en la norma de la Rolls
Royce (años 30).
Luego fueron adoptadas por la British Standars
Institution BSI (1978) bajo el número BSI 5750, las
cuales a su vez fueron utilizadas como base para la
discusión, a partir de 1982 del comité Nº CT176 de
ISO y para que en 1987 se publicaran con la
denominación actual de serie ISO 9000.
Antecedentes
Los
Japoneses
consideran
que
el
aseguramiento de la calidad tal como lo
contempla ISO, fue uno de los peldaños que
la industria nipona debió reconocer para
llegar al status de competitividad que ahora
ostenta.
¿Qué son las normas ISO?
La gran mayoría de normas ISO son específicas para
un producto, material o proceso particular. Sin
embargo, las normas que le han dado a la familia
ISO 9000 y a la ISO 14000 una reputación
mundial se conocen como “normas genéricas de
sistemas de gestión”.
“Genéricas” significa que las mismas normas se
pueden aplicar a cualquier organización, ya sea
grande o pequeña, cualquiera que sea su producto –
inclusive si el “producto” es en realidad un servicio–
en cualquier actividad, y si es una empresa
comercial, administración pública, o un departamento
del gobierno.
¿Para qué sirven las normas ISO?
La ISO 9000 trata sobre la “gestión de la calidad”.
Esto es lo que la organización hace para mejorar la
satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de
requisitos del cliente y las regulaciones aplicables y
para mejorar continuamente su desempeño en este
aspecto.
La ISO 14000 trata principalmente sobre “gestión
ambiental”. Esto es lo que la organización hace para
minimizar los efectos nocivos que sus actividades
causan en el ambiente, y mejorar continuamente su
desempeño ambiental.
¿Para qué sirven las normas ISO?
Tanto la familia ISO 9000 como la ISO 14000
incluyen normas que establecen los requisitos para
un sistema de gestión y contra las cuales se puede
“certificar” un sistema. Esto significa que el sistema
ha sido auditado contra los requisitos de la norma
por un organismo de “certificación” o de “registro”
especializado, el cual, si los requisitos se han
cumplido, expide un certificado de conformidad,
conocido comúnmente como certificado ISO 9000 ó
ISO 14000.
¿Para qué sirven las normas ISO?
La certificación no es un requisito de la ISO 9000 ó
ISO 14000. Una organización puede implementar las
normas sin buscar la certificación.
Miles de organizaciones en el mundo han escogido
la certificación por la percepción de que una
confirmación independiente de conformidad con la
ISO 9000 ó la ISO 14000 da valor agregado.
La ISO no lleva a cabo certificaciones ni otorga
certificados ISO 9000 ó 14000. Esto lo hace en forma
independiente alguno de los 740 organismos de
certificación activos en el mundo.
Principios básicos de la ISO
9000
• Enfoque al cliente
• Liderazgo
• Participación del personal
• Enfoque basado en procesos
• Enfoque de sistema para la gestión
• Mejora continua, en todos los apartados.
• Enfoque basado en hechos para la toma de
decisiones
• Relaciones mutuamente beneficiosas con el
proveedor
Principios básicos de la ISO
9000
• “Enfoque a procesos”
– el nuevo texto intenta que las organizaciones
se
planteen el sistema de gestión como un método
para
mejorar la eficacia del conjunto de procesos
que se
desarrollan en la empresa. Ver el sistema de
calidad
como un sistema de gestión aplicable en todo y
Principios básicos de la ISO
9000
• Enfoque al cliente
– definir claramente los requisitos del producto
o servicio
– registro de las reclamaciones o quejas y
– método de evaluación de la satisfacción del
cliente
Principios básicos de la ISO
9000
• Mejora continua
– mecanismos internos para establecer sistemas de
mejora continua en todo lo relacionado con la calidad
y el cumplimiento de los requisitos establecidos.
– mejorar periódicamente objetivos medibles
– establecer esto en todos los niveles de la
organización, midiendo el grado de satisfacción del
cliente y utilizarlo
como elemento activo de esta mejora permanente
Familia ISO 9000
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el
control continuo que proporciona sobre los vínculos
entre los procesos individuales dentro del sistema de
procesos, así como sobre su combinación e
interacción.
Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de
un sistema de gestión de la calidad, enfatiza la
importancia de
 a) la comprensión y el cumplimiento de los requisitos,
 b) la necesidad de considerar los procesos en términos que
aporten valor,
 c) la obtención de resultados del desempeño y eficacia del
proceso, y
 d) la mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas.
Familia ISO 9000
Esta norma internacional especifica los
requisitos para un sistema de gestión de la
calidad, cuando una organización
 a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar de
forma coherente productos que satisfagan los requisitos
del cliente y los reglamentarios aplicables, y
 b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través
de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos
para la mejora continua del sistema y el aseguramiento
de la conformidad con los requisitos del cliente y los
reglamentarios aplicables.
Familia ISO 9000. Comprende las normas:




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ISO 9000: Ayuda a las compañías a determinar
que estándar de ISO 9001, 9002 y 9003 aplicar.
ISO 9001: Líneas de guía para compañías que se
dedican al diseño, desarrollo, producción,
instalación y servicio de productos o servicios.
ISO 9002: Similar a ISO 9001, pero excluye a
compañías que se dediquen al diseño y desarrollo.
ISO 9003: Cubre a compañías que se dediquen a
la inspección y comprobación final
ISO 9004: Línea guía para la aplicación de los
elementos del Sistema de Gestión de Calidad.
ESTRUCTURA Y CONTENIDO
DE LA ISO 9000
REQUISITOS DEL CLIENTE
GESTIÓN
RECURSOS
RESPONSABILIDAD
DIRECCIÓN
REALIZACIÓN
PRODUCTO
MEDIDA
ANALISIS
MEJORA
SATISFACIÓN DEL CLIENTE
¿Y la norma ISO 22000?
ISO 22000: Sistema de Gestión de la inocuidad de
los alimentos- Requisitos para cualquier organización
en la cadena alimentaria
ISO 22000 se diferencia de las anteriores normas en
que está diseñada específicamente para garantizar
la seguridad alimentaria y en que es certificable.
Se basa en la aplicación del sistema de APPCC.
Está orientada a identificar y reforzar los eslabones
débiles de las cadenas agroalimentarias.
Familia ISO 22000
ISO 22002: Guía de aplicación de ISO 9001:2000 en Agricultura
ISO/TS 22003: Sistema de Gestión de la inocuidad de los
alimentos– Requisitos para los organismos que proveen
auditoria y certificación de sistemas de gestión de la inocuidad
de los alimentos (en desarrollo)
ISO/TS 22004: Sistemas de Gestión de la inocuidad de
alimentos – Orientaciones sobre la aplicación de ISO
22000:2005
ISO 22005: Trazabilidad en la cadena de los piensos y de los
alimentos - Principios generales y orientación para el diseño y
desarrollo de sistemas (en desarrollo)
Familia ISO 22000
Armonización internacional en el campo de las
normas de inocuidad de los alimentos
Herramienta para implementar el sistema HACCP
Mejora de prácticas en toda la cadena de suministro
de alimentos (desde los productores primarios hasta
los distribuidores)
Familia ISO 22000
– Alcance:
Mejorar las prácticas de higiene y seguridad de los alimentos en
cada etapa de los procesos de la cadena alimentaria
– Puntos sobresalientes
Norma certificable
Elaborada junto con ISO TS 22004:2005
Guía para la aplicación de la Norma
Compatible con sistemas de gestión reconocidos y aceptados,
con los cuales es fácilmente integrable (ISO 9001:2000; ISO
14001:2004)
Destaca que la inocuidad es responsabilidad compartida
Fomenta la mejora continua y asegura la actualización del
sistema
Familia ISO 22000
La adopción de un sistema de gestión de la
gestión de la inocuidad de los alimentos
(SGIA) para una organización que forma
parte de la cadena alimentaria generalmente
es un requisito legal, reglamentario ó una
exigencia contractual
El diseño e implementación de un SGIA
puede estar determinado por varios factores:




Características de los productos
Peligros específicos para la inocuidad alimentaria
Tecnología disponible /procesos utilizados
Tamaño y estructura de la organización
Principios de ISO 22000
Combina elementos reconocidos y aceptados
para asegurar la inocuidad:
 Sistema de gestión (enfoque ISO 9000)
 Comunicación interactiva a través de la
cadena
 Programas de prerequisitos
 Principios del HACCP
Sistemas de gestión de calidad (SGC)
¿Qué es un sistema de gestión de la calidad
basado en la Norma ISO 9001?
– Es un método de gestión interna establecido
de acuerdo con los requisitos marcados por
una norma internacional (ISO)
Sistemas de gestión de calidad (SGC)
¿Qué se pretende al implantar un SGC?
– Conseguir mayor eficacia en la gestión
– Aumentar la satisfacción de los clientes
– Reducir el número de errores y fallos
– Mejorar la imagen de la empresa
¿En qué consiste un SGC?
– Se trata de un conjunto de disposiciones
internas. Su estructura se basa en un sistema
documental.
Sistemas de gestión de calidad (SGC)
¿Cuáles son los documentos en los que se
apoya?
– Manual de calidad
– Declaración de política y objetivos de calidad
– Manual de procedimientos
– Instrucciones técnicas
– Formatos, impresos.
Sistemas de gestión de calidad (SGC)
Cuestiones a evitar en la definición y
aplicación
– exceso de burocracia
– coste elevado
¿A qué empresa se puede aplicar un SGC?
– Un sistema de calidad basado en las normas
ISO es aplicable a cualquier tipo de actividad,
Industria, Servicios,
Agricultura, Turismo, Construcción, etc.
Ventajas de un SGC
Mejora en fortaleza y vitalidad de la
organización
Incremento de la confianza entre empresas
Reducción del número de errores y fallos
Ahorra costes de reproceso y reparación de
errores
Incrementa la puntualidad en la producción y
entrega
Ventajas de un SGC
Mejora la intercomunicación empresarial
Mediante la auditoría, se comprueba que
– la empresa cumple con la Norma
– el sistema implantado es eficaz
– el proceso culmina con la emisión de un
certificado de conformidad de la empresa.
Sistema de gestión
medioambiental
Concepto de desarrollo sostenible aplicado a toda
actividad que pueda afectar al medioambiente
Los cada vez más exigentes y numerosos requisitos
legislativos está condicionando la estructura
económica y sus relaciones.
Existencia demostrada de fuentes de contaminación
y de sus efectos
La influencia clave de los medios informativos en la
imagen de las empresas y por lo tanto en su
competitividad
La opinión decisiva de los consumidores y usuarios,
cada vez más informados y sensibilizados.
Sistema de gestión
medioambiental
ISO 14001
Establece los requisitos para el desarrollo de
sistemas de gestión medioambiental.
A partir de estos referenciales las empresas pueden
desarrollar sistemas de gestión del medio ambiente
reconocidos tanto por los clientes/proveedores como
por la sociedad en general, dándole unas ventajas
competitivas similares a las que en su momento le
dio la implantación de sistemas de gestión de
calidad.
Proporciona apoyo a la protección del medio
ambiente de forma equilibrada con las necesidades
socioeconómicas
ISO 14001
Aporta a las empresas una sistemática para
tratar el comportamiento medioambiental a
través de la distribución de recursos, la
asignación de responsabilidades, el
desarrollo de procedimientos y una
sistemática de medida que asegure el
cumplimiento de objetivos de mejora
continua.
Elementos de la Norma ISO
14001
Modelo de sistema de gestión
medioambiental
– Política medioambiental
compromiso de mejora continua y prevención de
la contaminación
compromiso de cumplimiento de la legislación
en vigor un marco para establecer y revisar
objetivos medioambientales
Elementos de la Norma ISO
14001
– Planificación
identificación de los aspectos medioambientales de
la empresa y la determinación de cuáles han tienen
un impacto significativo en el medioambiente
la identificación y cumplimiento de los requisitos
legales u otros requisitos aplicables.
La definición de objetivos y metas medioambientales
para la mejora continua, y los programas
medioambientales para su consecución, en los que
se definirán actuaciones, responsabilidades, medios
y calendario
Elementos de la Norma ISO
14001
– Implantación y funcionamiento
definición de la estructura y responsabilidades.
La formación y sensibilización de las personas
involucradas en la gestión medioambiental
Comunicación interna efectiva entre diferentes niveles
y funciones
Comunicación externa, atendiendo a las peticiones de
información de partes externas, y a las posibles
quejas o reclamaciones.
Elaboración y control de la documentación del sistema
Elementos de la Norma ISO
14001
Control operacional de toda actividad con
incidencia en los aspectos medioambientales
significativos
Planes de emergencia y capacidad de
respuesta
– Comprobación y acción correctora
se sistematizarán las siguientes actuaciones
para comprobar el funcionamiento del
sistema y efectuar las correcciones
oportunas
Elementos de la Norma ISO
14001
Seguimiento y medición: se controlarán y medirán
de forma regular las características clave de las
operaciones que puedan tener un impacto
significativo en el medio ambiente, esto incluye el
seguimiento del cumplimiento de los objetivos
establecidos y el cumplimiento de la legislación
aplicable.
No conformidad, acción correctora y acción
preventiva: se resolverán e investigarán las no
conformidades que se detecten y se establecerán las
acciones correctoras o preventivas para eliminar las
causas de no conformidades reales o potenciales.
Elementos de la Norma ISO
14001
Registros: se implantará un procedimiento
para identificar, conservar y eliminar los
registros resultantes de actividades
medioambientales.
Auditoría del sistema: se establecerán
programas y procedimientos para llevar a
cabo de forma periódica auditorías que
determinen de forma objetiva si el Sistema ha
sido adecuadamente implantado y
mantenido.
Elementos de la Norma ISO
14001
• Revisión por parte de la dirección
– la alta dirección debe revisar el Sistema a intervalos
definidos para asegurar su adecuación y eficacia
continuada. Esta revisión debe atender a la eventual
necesidad de cambios en la política, los objetivos y
otros elementos del sistema a la vista de los
resultados de la auditoría del sistema, las
circunstancias cambiantes y el compromiso de
mejora continua.
– Comprueba los resultados de la estrategia y los
redefine.
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Normas ISO Series 9000, 14000 y 22000