RESGISTRO DE
PRODUCTOS EN
ORGANISMOS OFICIALES
Q UE SIGNIFICA R EGISTRAR
UN P RODUCTO ?
Inscribir el producto en los organismos oficiales sanitarios que
corresponda, de acuerdo a:
 Características del producto (alimento, ingrediente, aditivo, envase)
Origen del mismo (vegetal, animal, sintético)
Lugar de comercialización (municipal, provincial, nacional)
Destino final (consumo
interno, exportación)
POR QUE SE REGISTRA
UN PRODUCTO

porque las leyes lo exigen

Para comercializarlo en todo el país

Para exportar


Para estar acorde con las exigencias de las
normas ISO 9000
Para satisfacer al cliente
Requisitos de
CALIDAD
MARCO LEGAL

Art. 42 de la Constitución Nacional impone
como un deber a la Autoridad Nacional de
proveer a la protección de la salud del
consumidor.

Ley 18.284 y CAA tiene la finalidad de
garantizar la salud del consumidor mediante
la seguridad e inocuidad y el valor nutritivo
del alimentos
SISTEMA NACIONAL DEL
CONTROL DE ALIMENTOS
OBJETIVO:
Asegurar el fiel cumplimiento del código alimentario argentino
(CAA)
DEBE:
 Incorporar
toda la normativa vigente para la: Elaboración,
Transformación, Transporte, Distribución y Comercialización de
todos los alimentos para consumo humano.
Mantener
actualizadas las normas del CAA realizando las
modificaciones necesarias y tomando como referencia las normas
internacionales y los acuerdos del MERCOSUR.
SISTEMA NACIONAL DE
ALIMENTOS
COMISION NACIONAL DE
ALIMENTOS (CONAL)
SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA (SENASA)
ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA
MEDICA (ANMAT)
COMISION NACIONAL DE
ALIMENTOS
CONAL

Actúa en la órbita del MINISTERIO DE SALUD Y
ACCION SOCIAL

Esta encargada de las tareas de asesoramiento,
apoyo y seguimiento del sistema Nacional de
Control de Alimentos.
SECRETARIA DE AGRICULTURA,
GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS
(SAGP YA)
Organismo responsable de elaborar y ejecutar planes,
programas y políticas de producción, comercialización,
tecnología, calidad y sanidad en materia agropecuaria,
pesquera, forestal y agroindustrial, coordinando y
conciliando los intereses del Gobierno Nacional, Las
Provincias y los diferentes subsectores.
Depende del Ministerio de Economía y Producción de
la Republica Argentina.
ORGANISMOS
DESCENTRALIZADOS SAGP YA
Son instituciones en las que la Administración Central delega facultades jurídicas y
administrativas para el desarrollo de sus funciones y prestación de servicios.
Estos organismos tiene dos atributos, que pueden funcionar en conjunto o
separadamente:
Autarquía: La capacidad de decisión sobre la
su personal y sus recursos financiamiento.
reglamentación
Autonomía: La capacidad de elegir a sus propias
autoridades
de
ORGANISMOS
DESCENTRALIZADOS SAGP YA
 SENASA:
Servicio Nacional
de Sanidad y Calidad
Agroalimentaria.
 ONCAA:
 INTA:
 INIDEP:
Instituto Nacional de
Tecnología Agropecuaria.
Instituto Nacional de
Semillas
Oficina Nacional
de
Control
Comercial
Agropecuaria.
Instituto Nacional
de
Investigación
y
Desarrollo Pesquero.
 INASE:
 INV:
Instituto Nacional de
Vitivinícola
MINISTERIO DE ECONOMIA
SAGPyA
Unidad Presidencia del SENASA
Unidad de
Auditoria Interna
Dirección
Nacional de
Fiscalización
Agroalimentaria
Consejo de
Administración
Dirección
Nacional de
Sanidad
Animal
Dirección de
Laboratorios y
Control Técnico
Dirección
Nacional
Protección
vegetal
Dirección Nacional
de Coordinación
Técnica, Legal y
Administrativa
Dirección de Agroquímicos,
Productos Farmacológicos y
Veterinarios
SANIDAD ANIMAL
Funciones del área

Llevar a cabo los planes de
Prevención
Control
De las enfermedades que atacan
los animales
Erradicación
Investigar sobre las distintas enfermedades endémicas existentes
Fiscalizar
en el país.
el movimiento de animales, semen y embriones en sus aspectos
higiénico – sanitarios.
PROTECCION VEGETAL
Funciones del área

Proteger la fitosanidad de los vegetales, productos, subproductos,
derivados, insumos específicos y alimentos y elaborar las normas a
las que deberán ajustarse las personas que actúen en la materia.

Planificar y ejecutar planes y programas a destinados a:
Controlar
Detectar
Prevenir
Erradicar
Las plagas y enfermedades
cuarentenarias que atacan a
los vegetales
LABORATORIO Y
CONTROL
Funciones del área

Realización de:
Estudios documentales
Antecedentes
bibliográficos
Control analítico
Control
higiénico – sanitario de los productos de origen animal y
vegetal destinados a la alimentación humana, con el fin de asegurar y
garantizar la salud de los consumidores.
LABORATORIO Y
CONTROL
Red de laboratorios Nacionales

Habilitados por el SENASA y distribuidos en todo el país.

Se realizan:
Análisis
químicos,
microbiológicos,
físico-químicos,
diagnóstico de enfermedades y de elaboradores de antígenos.
Se
determina la calidad de los insumos químicos y biológicos de
uso agrícola que se importan, exportan y/o s comercializan en el
país.
AGROQUIMICOS, PRODUCTOS
FARMACOLÓGICOS Y
VETERINARIA
Funciones del área

Inscribir a los responsables de elaborar y comercializar productos:
Agroquímicos
Biológicos
Veterinarios
Alimentos para animales

Habilitar los establecimientos que: Elaboran, Fraccionan,
comercializan, exportan y/o importan estos productos.
almacenan,

Restringir o prohibir alguno de los productos mencionados, en caso de que fuere
necesario
Abarca tres áreas:
FISCALIZACION
AGROALIMENTARIA
Fiscalización Vegetal
Fiscalización de producto animal
Fiscalización de Calidad Agroalimentaria.
Funciones del área
Proteger
la salud pública mediante la fiscalización y supervisión de los procesos
aplicados e la cadena productiva, tanto animal como vegetal.
Lograr
que los sistemas de certificación, inspección y chequeo sanitario de
dichos procesos sean directamente proporcionales a la evaluación de los riesgos
de transmisión de enfermedades vehiculizables por dichos alimentos.
FISCALIZACION
AGROALIMENTARIA

Fortalecer los sistemas de cuarentena exterior del
SENASA priorizando los puestos fronterizos terrestres,
acuáticos y aéreos, según los riesgos de introducción
de enfermedades que puedan ser transmitidas por los
alimentos.

Proveer un sistema normativo y de control confiable
para
los
productores,
comercializadores
y
consumidores de productos orgánicos en el país y en
el exterior.
FISCALIZACION
AGROALIMENTARIA
Sistema de control de Productos Frutihortícolas Frescos
(SICOFHOR)
Fomenta
las buenas prácticas agrícolas y de manufacturas en las
etapas de producción, elaboración, almacenamiento y
comercialización de los productos Frutihortícolas.
Con
este sistema, SENASA busca concientizar sobre la necesidad
de actualizar conceptos de identidad, calidad y condiciones
higiénico – sanitarias de la mercadería.
COORDINACION TECNICA,
LEGAL Y ADMINISTRATIVA

Dirige y coordina el desarrollo de las actividades de
apoyo técnico, legal y administrativo del SENASA.

Interviene en la elaboración de todos los proyectos de
leyes, decretos y resoluciones vinculados con las
actividades sustantivas del Ente.

Coordina la política de recursos humanos,
organización, sistemas administrativos e informáticos.
INSTITUTO NACIONAL DE
VITIVINICULTURA (INV)

Su Sede Central se ubica en la ciudad de Mendoza y
cuenta además con 15 Delegaciones o Dependencias
distribuidas en los principales centros de producción y
consumo del país.

Dispone de una infraestructura de 10 laboratorios
ubicados e distintas provincias del país, equipados con
un instrumental analítico de avanzada y una dotación
de técnicos especializados para cumplir con sus
objetivos.
INSTITUTO NACIONAL DE
VITIVINICULTURA (INV)

Verificar el cumplimiento de las Leyes 14.878 (ley
nacional del vino) 24.566 y 25.163, dictando las
normas necesarias para el logro de los fines
inherentes a las mismas.

Actúa como Organismo Técnico Administrativo de
Aplicación del sistema de reconocimiento,
protección y registro de nombres geográficos
argentinos para designar el origen de los vinos y de
las bebidas espirituosas de naturaleza vínica.
DESIGNACION DE VINOS Y BEBIDAS
ESPIRITUOSAS DE ORIGN VÍNICO
LEY 25163

Tiene por objeto establecer un sistema para el
reconocimiento, protección y registro de los nombres
geográficos argentinos, para designar el origen de los
vinos de las bebidas espirituosas de naturaleza vínica.

Con tal fin, se establecen las siguientes categorías de
designaciones: Indicación de Procedencia (IP),
Indicación Geográfica (IG), Denominación de Origen
Contralada (DOC).
SELLO ALIMENTOS
ARGENTINOS
El sello es una MARCA NACIONAL registrada por la
SAGPyA ante el I.N.P.I (Instituto Nacional de Propiedad
Intelectual), que facilita la identificación de los alimentos
argentinos y sus atributos.
Distinguiendo
Posibilitando
una IMAGEN NACIONAL
el posicionamiento de los alimentos en los
mercados tanto doméstico como internacional.
Dirección Nacional
Consejo Asesor
Permanente
Unidad Auditoria
Interna
Subdirección
Nacional
INAME
Instituto
Nacional de
Medicamentos
INAL
Instituto
Nacional de
Alimentos
Tecnología
Médica
Coordinación y
Administración
Asuntos
Jurídicos

Es un organismo descentralizado de la Administración Pública
Nacional, creado bajo el Dec. 1490/92.

Colabora en la protección de la salud humana, asegurando la
calidad de productos de su competencia: Medicamentos,
alimentos, productos de uso domestico, médico y de
diagnóstico.

A través del INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS (INAL) debe
ejecutar la política que dicte el Gobierno Nacional en materia de
sanidad y calidad de aquellos productos que estén bajo su
exclusiva competencia y de asegurar el cumplimiento del C.A.A
INSTITUTO NACIONAL DE
ALIMENTOS
Funciones del Laboratorio del INAL (Departamento Control y
Desarrollo)
Realizar el control fisicoquímico, microscópico y microbiológico para
la fiscalización de la sanidad y calidad de:
Alimentos acondicionados
Agua (de red, potable envasada, mineral, mineralizada)
Bebidas alcohólicas y analcohólicas, sus M.P.
Aditivos alimentarios, colorantes y coadyuvantes de tecnología.
INSTITUTO NACIONAL DE
ALIMENTOS
Colaborar
y asistir técnicamente al Departamento de
Vigilancia Alimentaria implementando las acciones tendientes
a resolver, con la mayor celeridad posible, las denuncias por
casos de intoxicación alimentaria.
Actuar
como Laboratorio Coordinador de la Red Nacional de
Laboratorios Oficiales de Análisis de Alimentos (RENALOA).
Participar,
en el ámbito de su competencia, en talleres,
grupos de trabajo, congresos y comisiones nacionales e
internacionales (Mercosur, Codex Alimentarius, etc.)
SISTEMA DE VIGILANCIA
ALIMENTARIA
El INAL realiza tareas de vigilancia de los productos de
su competencia y da respuesta a inquietudes y
reclamos recibidos, elabora recomendaciones y emite
alertas sanitarios ante situaciones de riesgo motivadas
por productos o procedimientos potencialmente
peligrosos.
SISTEMA DE VIGILANCIA
ALIMENTARIA
Acciones que realiza
 Identificar
en forma temprana los
alimentos que no cumplen con los
requisitos del CAA.
 Retirar
del mercado
los
productos
contaminados.
 Corregir
 Realizar
acciones tendientes a la
prevención y el control de las ETA.
 Evaluar
la efectividad de programas y
normas alimentarias.
las malas
prácticas
de
elaboración
utilizadas en los
establecimientos y
en los hogares.
RED NACIONAL DE
LABORATORIOS OFICIALES DE
ANALISIS DE ALIMENTOS
Objetivos generales
Disponer
de un conjunto de laboratorios
integrados y competentes.
Desarrollar
y fortalecer los
sistemas de gestión de la
calidad en los laboratorios de la
Red, implementando la norma
ISO 17025/2005.
Lograr
la equivalencia metodológica
entre los distintos laboratorios miembros.
Fortalecer
Generar
información
oportuna,
comparable, reproducible y confiable para
el control y la vigilancia.
la cooperación
técnico – científica y el máximo
aprovechamiento
de
los
recursos disponibles.
RED NACIONAL DE
LABORATORIOS OFICIALES DE
ANALISIS DE ALIMENTOS
Esta integrado por:
 Laboratorios
del INAL – Sede central (Ciudad Autónoma de Bs As)
y sus tres Delegaciones (Posada, Mendoza, y Paso de los Libres).
Laboratorios Provinciales de cada Jurisdicción Bromatológica.
Laboratorio
de Investigación y Monitoreo dependiente de la
Dirección General de Higiene y Seguridad Alimentaria del Gobierno
de la Ciudad de Buenos Aires (GCBA).
AUTORIDADES SANITARIAS
PROVINCIALES Y MUNICIPALES
Las autoridades sanitarias de cada Provincia, Gobierno Autónomo de la ciudad de
Buenos Aires y municipios son responsables de:
 Aplicar el CAA dentro de sus respectivas jurisdicciones.
 Registrar
productos y establecimientos que soliciten autorización para
industrializar, elaborar, almacenar, fraccionar, distribuir y comercializar alimentos.
Otorgar
las libretas sanitarias de personas empleadas en los establecimientos
alimentarios, de conformidad con el CAA. Las libretas tiene validez en todo el
territorio nacional, y vigencia por el plazo que establezca la autoridad sanitaria que
la otorgue.
FISCALIZACION DE LA
IMPORTACION DE ALIMENTOS

A través de un sistema de cabinas sanitarias únicas, las que
están instaladas en las aduanas, los puestos fronterizos y
resguardos.

Estas cabinas están integradas por funcionarios del SENASA, y
de la ANMAT.

Esta vigilancia sanitaria tiene carácter permanente y
obligatorio.
AHORA QUE CONOZCO LOS
ORGANISMOS OFICIALES…
EN CUAL REGISTRO MI PRODUCTO?
A NTES QUE NADA DEBO
REGISTRAR MI ESTABLECIMIENTO
Establecimiento donde se industrialice, procese, fraccione,
envase o deposite los siguientes productos:
Farináceos, azucarados, vegetales, debidas hídricas, fermentadas
y espirituosas, productos estimulantes o fruitivos, harinas de
origen vegetal (sus concentrados, aislados y derivados
proteínicos). Conservas con menos del 60% de origen animal o
alimentos preparados con menos del 80% del mismo origen.
RNE
REGISTRO NACIONAL
DE ESTABLECIMIENTO
REGISTRO DE
ESTABLECIMIENTO
RNE
El certificado que se otorga habilita al establecimiento para
desarrollar la actividad declarada (elaboración, fraccionamiento,
depósito, etc.) y es requisito para posterior registro de sus
productos.
El número de RNE consta de 8 dígitos:
Los dos primeros corresponden al código geográfico.
Por ejemplo: Ciudad de Bs As es 01, provincia de Bs As es 02,
Neuquén es 15, etc.
REGISTRO DE
ESTABLECIMIENTO
RNE
DONDE SE TRAMITA?
INAL
Ministerio de
Salud Pública
Pcia. Bs As
A nivel nacional
A nivel Provincial
RNE
Registro Nacional
de Establecimiento
RPE
Registro Provincial
de Establecimiento
REGISTRO DE
ESTABLECIMIENTO
RNE
El INAL otorga:
 RNE
como importador/exportador de alimentos,
incluidos Suplementos Dietarios.
 RNE
como elaborador, fraccionador, importador y
exportador de alimentos y Suplementos Dietarios de
establecimientos ubicados en territorio nacional. Este
RNE consta de 7 dígitos.
REGISTRO DE ESTABLECIMIENTO
Los productos van a ser:
Comercializados sólo en
el ámbito de una
jurisdicción
Obtener un Certificado
Provincial de
Establecimiento.
Comercializados con
Transito Federal,
Importados /Exportados
Obtener un RNE, si se
pretende
importar
o
exportar productos, se debe
gestionar una extensión
IMPO/EXPO (en caso que no
se haya solicitado cuando
tramito el RNE/RPE).
Ante autoridad sanitaria jurisdiccional: Min. De Salud,
Dirección de Bromatología o Dirección General de Higiene
y Seguridad Alimentaria (Bs As).
Únicamente
Exportados
Si se trata de una
empresa que
solamente exporta
se debe obtener un
RNE. Los productos
quedarán
autorizados Solo
para exportar.
INAL
REGISTRO DE PRODUCTO
ALIMENTICIO
NO INICIAR EL TRAMITE SI NO SE CUENTA CON EL Nº RNE
El RNE debe haber sido extendido para un rubro compatible
con la clase de producto que se pretenda registrar.
Ejemplo: Será rechazado el registro de un suplemento
dietario importado si el RNE no corresponde a importar
alimentos.
Del mismo modo será rechazados los trámites de registro de
productos iniciados antes de haber obtenido el RNE, aunque
se manifieste que el RNE se encuentra en trámite.
REGISTRO DE PRODUCTO
ALIMENTICIO
Tener en cuenta si el producto se ajusta a las definiciones
del C.A.A
En
el CAA se encuentran las definiciones de cada una de
las clases de productos a registrar.
Antes
de llenar el formulario confirmar cual es la
definición que corresponde al producto (alimento,
alimento especial, suplemento dietario, etc.)
REGISTRO DE PRODUCTO ALIMENTICIO
¿Cuenta con un establecimiento
debidamente registrado? (Habilitación
Municipal y RNE)
SI
NO
Producto a registrar
Comercializado sólo
en el ámbito de una
jurisdicción.
Comercializado con
Transito Federal
IMPO/EXPO
Obtener un
Certificado Provincial
de Producto
Obtener un RNPA por
cada producto
Ante la misma
autoridad sanitaria
que expidió el RPE
Inscripción en el
Registro de
Establecimiento
Ante la misma autoridad
sanitaria que expidió el
RPE.
Para productos importados el RNPA
también puede ser tramitado ante el
INAL
Únicamente
Importado/Exportado
Obtener un RNPA por
cada producto.
El producto quedará
autorizado solo para
exportar.
INAL
Debe tener RNE expedido por el
INAL o por una jurisdicción
(siempre y cuando tenga la
extensión a IMPO/EXPO)
AHORA A REGISTRAR
RNE
DOCUMENTACION A PRESENTAR
 Constancia
Municipal de que Planos de planta y cortes y
el establecimiento puede ubicación del establecimiento
funcionar en el lugar en el que cuando lo exija la norma legal
se instala.
vigente.
 Copia
certificada del Estatuto
o Control Social.
 Acreditación
Memoria descriptiva.
Comprobante
del número de
de la personería CUIT.
del
Representante
Legal
 Comprobante
de
la
Apoderado.
inscripción ante ANA.
 Constancia de acreditación del
Director Técnico o Profesional Comprobante del pago de
arancel del trámite.
responsable.
DATOS A COMPLETAR EN EL
FORMULARIO
1- DATOS DEL TITULAR DEL PRODUCTO
2- DATOS DEL ESTABLECIMIENTO
3- DATOS DEL PRODUCTO
DATOS DEL TITULAR
DEL PRODUCTO
 Nombre y Apellido o
Numero de CUIT
Domicilio Legal
Numero de Inscripción
Razón social.
Domicilio
ante la Administración
Nacional de Aduanas
(A.N.A)
Constituido (de
corresponder)
Representante Legal y/o
Apoderado
DATOS DEL
ESTABLECIMIENTO

Numero de Inscripción en el Registro Nacional de
Establecimientos (RNE)

Director Técnico o Profesional Responsable

Numero de RNE del/de los establecimiento/s contratado/s que
realice/n Procesos Intermedios.

Actividad de Establecimiento
DATOS DEL PRODUCTO
 Denominación de venta propuesta
 Denominación de venta definitiva
 Nombre comercial o de Fantasía
 Origen de Elaboración
 País de origen (solo para
importados)
 País de procedencia
 Envase secundario
 Elaborador (para productos
importados)
 Numero de identificación
del Producto
 Condiciones para su
conservación
 Envase en contacto con el
alimento
 Folleto interno
DATOS DEL PRODUCTO
Sólo para suplementos dietarios
Envases y materiales
Ingesta diaria
Peso unitario
Forma de presentación
destinados a estar en
contacto con alimentos
(para establecimientos
que lo elaboren)
Período de vida útil
Ingredientes
Advertencias
Descripción del proceso
DOCUMENTACION
REQUERIDA
Para productos nacionales:
Proyecto de rótulo de acuerdo a la legislación vigente.
Para productos importados:
 Rótulos en idioma original con su correspondiente traducción al
idioma nacional por Traductor publico.
Proyecto de rótulo en español de acuerdo a la legislación vigente.
(En todos los casos por Triplicado)
DOCUMENTACION
REQUERIDA
Para Suplementos Dietarios:
 Rotulo
secundario con la información
complementaria obligatoria y/o folleto interno (por
triplicado).
Los suplementos dietarios para exportación deben
consignar, además del RNE del elaborador nacional,
la leyenda:
“SOLO PARA EXPORTAR”.
DOCUMENTACION
REQUERIDA
Para productos importados:
 Constancia
de elaboración, libre circulación o comercialización y
aptitud para el consumo humano en el país de origen.
 Debe
ser emitida por Autoridad Sanitaria competente o Cámara
de Comercio debidamente autorizada.
 Debe
constar su denominación genérica y marca o nombre de
fantasía utilizado en el país de origen y/o el que se utilizará en la
Argentina.
DOCUMENTACION
REQUERIDA
Para Suplementos Dietarios importados:
 Certificado de Libre Venta.
 Debe
ser expedido por el organismo gubernamental
competente del país involucrado.
 Debe indicar la fórmula cuali-cuantitativa de origen.
DOCUMENTACION
REQUERIDA
Análisis químico del producto
Para verificar si encuadra dentro de las exigencias del
CAA.
Se exige solo para:
 Los
productos importados cuyo país de origen no esté
incluido en el Anexo I del Dec. 1812/92 (Importación de
alimentos y su control)
Los aditivos alimentarios.
DOCUMENTACION
REQUERIDA

Acreditación de personería
De titular y/o representante legal y/o apoderado
firmante de la solicitud.
 Nota
o contrato suscripto por las partes para la
elaboración o procesos intermedios o almacenaje:
Con acreditación de personería de cada uno de los
firmantes.
DOCUMENTACION
REQUERIDA
Contrato de prestación de servicio entre el Titular del Producto y el
Establecimiento Elaborador:
Clausulas mínimas:
a)
La empresa propietaria del Establecimiento Elaborador se compromete a
elaborar los productos de acuerdo a la monografía presentada por el
titular del producto alimenticio.
b)
Ambas partes del convenio declaran conocer las prescripciones
establecidas en la Ley Nº 18.284, su Dec. Reglamentario Nº 2126/71 y sus
modificatorias.
c)
Ambas partes se comprometen a comunicar en forma fehaciente la
anulación del Contrato presentado.
d)
Los contratos deberán estar debidamente formalizados.
DOCUMENTACION
REQUERIDA
Comprobante
de inscripción ante la
Administración Nacional de Aduana: Solo
en el caso de importación/exportación

Comprobante de pago de arancel
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