Máster en investigación y
uso racional del medicamento
Curso de farmacoepidemiología y
farmacovigilancia
Definición, evolución histórica y objetivos de la Farmacoepidemiología
FJ Morales-Olivas
Departamento de Farmacología
Universitat de Valéncia
8 de enero de 2008
Definición, evolución histórica y objetivos de la
Farmacoepidemiología
•
•
•
•
•
Los medicamentos en la sociedad actual
Concepto de farmacoepidemiología
Evolución histórica
La farmacoepidemiología como ciencia
Objetivos
Algunas características del siglo XX
•
•
•
•
•
Introducción de medicamentos más eficaces
Aumento de la expectativa de vida al nacer
Disminución de las enfermedades infecciosas
Desaparición de las grandes epidemias clásicas
Incremento de mortalidad por enfermedades
cardiovasculares
• Incremento de la mortalidad por cáncer
• Incremento de la mortalidad por accidentes
• Aparición de nuevas epidemias
Evolución del medicamento
• Desde 1980
–
–
–
–
–
–
–
–
–
:
Desarrollo biotecnología
Seguridad post-comercialización
Uso racional
Incremento enfermedades por envejecimiento
Aparición del SIDA
Patente de producto
Medicamentos genéricos
Preocupación por el gasto público
Globalización y concentración empresarial
La consideración del medicamento
• Si suprimiésemos los
riesgos de los
medicamentos y los
trasladásemos a una
escala de tiempo
aumentaría la
esperanza de vida en
37 minutos. Pero la
renuncia a los
medicamentos
significaría una pérdida
de entre 10 y 20 años
de esperanza de vida.
La consideración del medicamento
• Si suprimiésemos los
riesgos de los
medicamentos y los
trasladásemos a una
escala de tiempo
aumentaría la esperanza
de vida en 37 minutos.
Pero la renuncia a los
medicamentos
significaría una pérdida
de entre 10 y 20 años de
esperanza de vida.
• Si se pusiesen en un
barco todos los
medicamentos existentes
y el barco se hundiera, se
produciría un gran bien
para la humanidad y un
auténtico desastre para
los peces.
Uso racional de medicamentos
Para hacer un uso racional de los
medicamentos es necesario que los pacientes
reciban la medicación adecuada a sus
necesidades clínicas, en las dosis
correspondientes a sus requisitos individuales,
durante un periodo de tiempo adecuado y al
menor coste posible para ellos y para la
comunidad.
OMS 1985
Uso racional de medicamentos
• La OMS considera que para conseguir el
uso racional del medicamento es necesaria
la participación de:
– Administración pública
– Industria farmacéutica
– Profesionales sanitarios
– Población general.
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% c o n s u m o m e d ic a m e n to s
Consumo de medicamentos (ENS 2003)
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ENS 2003
M uje re s
H o m b re s
To ta l
% co n su m o m ed icam en to s
Consumo de medicamentos (ENS 2003)
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1 m edic am ento
2 m edic am entos
3 o m ás m edic am entos
Consumo de medicamentos (ENS)
Grupo
Número
Consumo Automedicación
(% consumo) medicamentos
(%)
Dolor fiebre
15,6
44,1
1,9
Tensión arterial
9,5
3,1
2,4
Tranquilizantes
6,4
6,1
2,7
Corazón
4,3
2,6
2,8
Digestivo
4,2
14,4
2,6
Antirreumáticos
3,4
6,0
2,9
Strom BL. JAMA 2006;295:2072-5
Farmacoepidemiología
Aplicación del conocimiento, los
métodos y el razonamiento
epidemiológico al estudio de los
efectos beneficiosos y adversos y del
uso de los fármacos en poblaciones
humanas.
Strom B 1991
Farmacoepidemiología
Aplicación de los métodos
epidemiológicos al estudio de las
consecuencias del uso de
medicamentos. Incluye aspectos
económicos, sociales y sanitarios.
Farmacoepidemiología
Recuerdo histórico
• 1984. Primer artículo en BMJ (289:940-1)
• 1985. Curso en la Escuela de Salud Pública de la
Universidad de Carolina del Norte
• 1988. Pharmacoepidemiology: An introduction.
Hartzema, Porta y Wilson
• 1989. Pharmacoepidemiology. B Strom
• 1992. Se inicia la publicación de la revista
Pharmacoepidemiology and Drug Safety
Artículos de Farmacoepidemiología en PubMed
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100
80
60
40
20
0
07
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20
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97
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89
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19
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19
•Desde 1984 a 2007 aparecen 941 artículos (426 en los últimos 5 años)
•Para Epidemiology hay 1.048.721 artículos desde 1950
•Para Clinical Pharmacology 4.726 desde 1952
International Society for Pharmacoepidemiology (ISPE)
www.pharmacoepi.org
Newsletter (Scribe):
http://www.pharmacoepi.org/publications/newsletter.cfm
Objetivos de la Farmacoepidemiología
• Describir
• Explicar
• Controlar
• Predecir
Los efectos del uso de tratamientos
farmacológicos en un tiempo y un
espacio y una población definidos.
Strom B 1991
Farmacoepidemiología
• Valoración de efectos adversos de los medicamentos
(farmacovigilancia)
• Valoración de efectos beneficiosos
• Valoración del cumplimiento terapéutico
• Valoración de las consecuencias económicas del uso
de medicamentos (farmacoeconomía)
• Valoración de la influencia del tratamiento sobre la
calidad de vida
• Valoración de los patrones de uso de medicamentos
(estudios de utilización)
Contribuciones potenciales de la farmacoepidemiología al
conocimiento de los efectos de los medicamentos
Mayor precisión de los datos (mayor número de
pacientes expuestos)
Información complementaria
de los estudios
precomercialización
Efectos en pacientes especiales (edad, sexo,..)
Modificación de los efectos por la enfermedad
Influencia de otros tratamientos concomitantes
Efectos beneficiosos o adversos no detectados
(baja frecuencia, exposición prolongada)
Información no disponible en
los estudios
precomercialización
Patrones de uso de los fármacos
Efectos de la sobredosificación
Implicaciones económicas
Confirmación de los datos de seguridad
Otra información
Cumplimiento de obligaciones legales
Vol 17 January 2008
Original Reports
Comparing treatment effects after adjustment with multivariable Cox proportional hazards regression
and propensity score methods (p 1-8)
Large-scale stopping and switching treatment with COX-2 inhibitors after the rofecoxib withdrawal (p 919)
Validation of ICD-9 codes with a high positive predictive value for incident strokes resulting in
hospitalization using Medicaid health data (p 20-26)
Screening statins for possible carcinogenic risk: up to 9 years of follow-up of 361 859 recipients (p 27-36)
Prevalence of purchase of antihypertensive and serum lipid-reducing drugs in Sweden - individual data
from national registers (p 37-42)
Incidence and prevalence of abnormal liver associated enzymes in patients with atrial fibrillation in a
routine clinical care population (p 43-51)
Prescribing of sulfasalazine, azathioprine and methotrexate round pregnancy - a descriptive study (p 5261)
Trends in the use of lipid-lowering drugs by outpatients with diabetes in Taiwan, 1997-2003 (p 62-69)
Effect of concomitant treatment with a CYP3A4 inhibitor and a calcium channel blocker (p 70-75)
Expectations of general practitioners and specialist doctors regarding the feedback received after
reporting an adverse drug reaction (p 76-81)
A pilot study on generic medicine substitution practices among community pharmacists in the State of
Penang, Malaysia (p 82-89)
Registries as a tool in evidence-based medicine: example of KIMS (Pfizer International Metabolic
Database) (p 90-102)
Letters to the Editor
Relación entre farmacoepidemiología
y otras ciencias
Similitudes
Diferencias
Farmacología Clínica
Enfoque individual
vs. colectivo
Contenido
Farmacoepidemiología
Objeto de estudio
Método
Epidemiología
Farmacovigilancia
Conjunto de actividades que tiene por objeto la
identificación y valoración de los efectos del uso
agudo y crónico de los tratamientos farmacológicos,
en el conjunto de la población o en subgrupos de
pacientes expuestos a tratamientos específicos
Laporte y Tognoni 1983
Farmacovigilancia
El fin primordial de la farmacovigilancia es proporcionar
de forma continuada la mejor información posible sobre
la seguridad de los medicamentos, posibilitando así la
adopción de las medidas oportunas y, de este modo,
asegurar que los medicamentos disponibles en el
mercado presenten una relación beneficio-riesgo
favorable para la población en las condiciones de uso
autorizadas.
Real Decreto 711/2002 (BOE 20-7-02)
Necesidad de los estudios de seguridad
postcomercialización
“La concesión de la licencia
de comercialización de un
medicamento significa
simplemente que hasta ese
momento no se ha detectado
ningún riesgo inaceptable. No
significa que el fármaco será
siempre seguro en la práctica
médica real”
Prof Bill Inman 1929-2005
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