MEDICAMENTOS VETERINARIOS
DECRETO 79/2011, de 12 de abril, por el que se
establecen normas sobre la distribución,
prescripción, dispensación y utilización de
medicamentos de uso veterinario y se crea el Registro
de Establecimientos de Medicamentos Veterinarios de
Andalucía.
Índice
NORMATIVA ESTATAL BÁSICA
Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
REAL DECRETO 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro
y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente (BOE 193, de 11 de
agosto de 2008).09/10/08.
REAL DECRETO 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios.
REAL DECRETO 1132/2010, DE 10 DE SEPTIEMBRE, POR EL QUE SE MODIFICA EL REAL DECRETO
109/1995, DE 27 DE ENERO, SOBRE MEDICAMENTOS VETERINARIOS.
REAL DECRETO 1409/2009, de 4 de septiembre, por el que se regula la elaboración, comercialización,
uso y control de los piensos medicamentosos.
Real Decreto 488/2010, de 23 de abril, por el que se regulan los productos zoosanitarios.
Índice
Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
CAPÍTULO III. DE LAS GARANTÍAS EXIGIBLES A LOS MEDICAMENTOS DE USO
VETERINARIO ELABORADOS INDUSTRIALMENTE Y DE LAS CONDICIONES DE
PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN DE LOS MISMOS.
Artículo 25. Autorización y registro.
Artículo 26. Garantías exigibles para la autorización de medicamentos.
Artículo 27. Garantías de calidad.
Artículo 28. Garantías de seguridad.
Artículo 29. Garantías de eficacia.
Artículo 30. Garantías de identificación.
Artículo 31. Garantías de información.
Artículo 32. Procedimiento de autorización y sus modificaciones: requisitos y garantías de
transparencia.
Artículo 33. Expediente de autorización.
Artículo 34. Exclusividad de datos.
Artículo 35. Causas de denegación, suspensión o revocación de la autorización.
Artículo 36. Validez de la autorización.
Artículo 37. Prescripción de medicamentos veterinarios.
Artículo 38. Distribución y dispensación de medicamentos veterinarios.
Artículo 39. Garantías de disponibilidad de medicamentos veterinarios en situaciones específicas y
autorizaciones especiales.
Artículo 40. Ensayos clínicos con medicamentos de uso veterinario.
Artículo 41. Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios.
Artículo 37. Prescripción de medicamentos veterinarios.
1.
Al objeto de proteger la salud humana y la sanidad animal, se exigirá prescripción veterinaria para dispensar al
público los siguientes medicamentos veterinarios:
•
Los medicamentos respecto de los que los veterinarios deban adoptar precauciones especiales con objeto de
evitar riesgos innecesarios a las especies a que se destinan, a la persona que administre dichos medicamentos
a los animales y al medio ambiente.
•
Los destinados a tratamientos o procesos patológicos que requieran un diagnóstico preciso previo, o de cuyo
uso puedan derivarse consecuencias que dificulten o interfieran las acciones diagnósticas o terapéuticas
posteriores.
•
Los medicamentos de sustancias psicoactivas cuyo suministro o utilización estén sujetos a restricciones
derivadas de la aplicación de los pertinentes convenios de la Organización de las Naciones Unidas contra el
tráfico ilícito de sustancias estupefacientes y psicotrópicas o las derivadas de la legislación comunitaria.
•
Los medicamentos veterinarios destinados a animales productores de alimentos. No obstante, el Ministerio de
Sanidad y Consumo tras consulta al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, podrá establecer
excepciones a este requisito de acuerdo con las decisiones adoptadas por la Comisión Europea en esta
materia.
•
Los medicamentos utilizados en los supuestos de prescripción excepcional por vacío terapéutico, incluidos
los preparados oficinales, fórmulas magistrales y autovacunas.
•
Los inmunológicos.
2. Asimismo, se exigirá prescripción para todos aquellos medicamentos veterinarios nuevos que contengan un principio
activo cuya utilización en los medicamentos veterinarios lleve menos de cinco años autorizada.
Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario
Artículo 38. Distribución y dispensación de medicamentos veterinarios.
1. El Gobierno desarrollará la normativa de carácter básico relativa a la distribución y dispensación de
medicamentos veterinarios.
2. La dispensación al público de los medicamentos, se realizará exclusivamente por:
-Las oficinas de farmacia legalmente establecidas, que además serán las únicas autorizadas para la
elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
-Los establecimientos comerciales detallistas autorizados, siempre que cuenten con un servicio
farmacéutico responsable de la custodia, conservación y dispensación de estos medicamentos.
-Las entidades o agrupaciones ganaderas autorizadas que cuenten con servicio farmacéutico
responsable de la custodia, conservación y dispensación de estos medicamentos para el uso exclusivo
de sus miembros.
Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario
REAL DECRETO 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y
farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente
DESARROLLO DE LA LEY 29/2006 (culminación de la transposición D.2001/82
modificada por D 2004/28):
Capítulo III del Título IV de esta Ley en lo referente a:
Requisitos de las solicitudes de autorización
Procedimientos de autorización, suspensión, revocación y retirada
Procedimientos comunitarios de autorización de medicamentos veterinarios
Procedimiento de las modificaciones de las condiciones de autorización de comercialización
Ficha técnica, etiquetado y prospecto
Obligaciones del titular
Farmacovigilancia
Medicamentos especiales
Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario
ANEXO III.
Etiquetado y prospecto.
PARTE I.
INFORMACIÓN QUE DEBE INCLUIRSE EN EL EMBALAJE/ETIQUETAS
PARTE II.
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN EL PROSPECTO DEL
MEDICAMENTO VETERINARIO.
PARTE III.
SÍMBOLOS, SIGLAS Y LEYENDAS.
Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario
ANEXO III REAL DECRETO 1246/2008.
PARTE I
Información que debe incluirse en embalajes/etiquetas
Denominación+dosificación/concentración+forma farmacéutica
1 sust. activa y denominación
Composición Sustancia Activa
Denominación Oficial Española,, Denominación Científica.
Nº lote, fecha de caducidad
dígitos Mes/Año
Nombre o Razón y Domicilio o Sede :Titular/Representante
Especies de destino/Vía/
Posología
Tiempo de Espera: para especies productoras de alimento. También si es 0
Precauciones de conservación/Prescripción/Dispensación: Símbolos
Todos: USO VETERINARIO
Prescripción: De uso veterinario - medicamento sujeto a prescripción veterinaria
Otros componentes en la medida en la que afecten a composición de principios activos (Anexo I, parte 2, sección
A)
Forma farmacéutica, contenido en peso/volumen/unidades de toma => sólo en envases.
Al menos en castellano.
Para medicamentos Reg 726/04 =>AEMPS autorizará en embalaje exterior información suplementaria =>
distribución, venta, posesión, precaución de acuerdo a normas en material de acondicionamiento de este RD
Si no hay embalaje => en acondicionamiento primario
Ampollas / acondicionamientos primarios distintos de ampollas de 1 dosis (QRD)
Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario
ANEXO III REAL DECRETO 1246/2008.
PARTE II
Información que debe incluirse en el prospecto del medicamento
1.Nombre o razón social y domicilio o sede social del titular de la autorización de comercialización y del
fabricante
2. Denominación del medicamento veterinario seguida de su dosificación/concentración y forma farmacéutica.
3. Composición cualitativa y cuantitativa en términos de principios activos y otras sustancias.
4. Indicaciones de uso.
5. Contraindicaciones y reacciones adversas.
6. Especies de destino, posología en función de dichas especies, modo y vía de administración, indicaciones
para una administración correcta, si existiesen motivos.
7. Los tiempos de espera aun cuando fueran de cero días, para los medicamentos veterinarios que deban
administrarse a los animales productores de alimentos de consumo humano.
8. Precauciones especiales de conservación, si existiesen motivos .
9. Indicaciones impuestas si existiesen motivos, en la autorización de comercialización para el titular de la
misma
10. Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento veterinario no utilizado.
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ANEXO III REAL DECRETO 1246/2008.
PARTE III.
SÍMBOLOS, SIGLAS Y LEYENDAS.
En el embalaje de los medicamentos veterinarios deberán figurar los siguientes
símbolos y requerimientos en el ángulo superior derecho, según proceda:
Dispensación con receta veterinaria
Dispensación con receta de estupefacientes
Dispensación de psicótropos anexo II del RD 2829/1997.
Dispensación de psicótropos anexo I del RD 2829/1997.
Conservación en el frigorífico 
Conservación en congelación 
Igualmente deberán figurar las siguientes siglas según el caso:
AV, cuando el medicamento tenga que ser administrado exclusivamente por el veterinario
En los dos primeros casos, además de las siglas deberán figurar las siguientes leyendas:
Administración exclusiva por el veterinario
En todos los casos, deberá figurar la leyenda:
USO VETERINARIO.
Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario
ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO
D
I
S
P
E
N
S
A
C
I
Ó
N
Símbolos Siglas y Leyendas
RECETA
RECETA
ESTUPEFACIENTES
PSICOTROPOS
ANEXO
II
I
  AV
FRIGORÍFICO
CONGELACIÓN
EXCLUSIVA VETERINARIO
ÁNGULO SUPERIOR DERECHO (CARA PRINCIPAL)
Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario
Para saber si un producto está catalogado como medicamento veterinario o no, se
puede consultar en el listado que la Agencia Estatal de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) tiene a disposición pública en la Web
https://sinaem4.agemed.es/consavetPub/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm.
Además, para comprobar si un producto es un medicamento veterinario o no, se puede
comprobar en la ficha técnica y en el prospecto, donde debe aparecer alguna de las
siguientes siglas:
-
XXXX-ESP
XXXX-IMP (para los de importación)
XXXX-NAL (los que tengan código antiguo)
CE/XXXXX para los medicamentos de reciente autorización.
Siendo X una secuencia numérica.
Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario
Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario
FARMACOVIGILANCIA VETERINARIA
Conjunto de actividades encaminadas a conocer y evaluar de manera continuada la
eficacia y la seguridad de los medicamentos veterinarios. Como consecuencia de
ello, poder garantizar un adecuado balance RIESGO / BENEFICIO.
Objeto:
-
Reacciones adversas en los animales
-
Reacciones adversas en las personas que manipulan o administran medicamento
veterinario
-
Tiempos de espera insuficientes
-
Falta de eficacia
-
Efectos negativos sobre el medio ambiente
Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario
DISPOSICIÓN TRANSITORIA
Tercera: a partir del 12-08-09 los titulares de la autorización de
comercialización de medicamentos destinados a animales productores de
alimentos deben incluir en el material de acondicionamiento la leyenda:
“de uso veterinario-medicamento sujeto a prescripción veterinaria”
Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario
REAL DECRETO 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios (BOE 53, de 3 de marzo de 1995)
REAL DECRETO 1132/2010, DE 10 DE SEPTIEMBRE, POR EL QUE SE MODIFICA EL REAL DECRETO
109/1995, DE 27 DE ENERO, SOBRE MEDICAMENTOS VETERINARIOS.
Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario
REAL DECRETO 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios (BOE 53, de 3 de marzo de 1995)
Destacar:
TÍTULO VI Comercialización, prescripción y utilización de los
medicamentos veterinarios
CAPÍTULO II. Distribución
Artículo 75. Almacenes mayoristas.
Artículo 76. Autorización
Artículo 77. Exigencias de funcionamiento
Artículo 78. Director técnico farmacéutico
Artículo 79. Depósitos reguladores
CAPÍTULO III Prescripción
Artículo 80. Obligatoriedad de prescripción
Artículo 81. Prescripciones excepcionales
Artículo 82. Receta y otros documentos de prescripción
Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario
CAPÍTULO IV Dispensación de medicamentos veterinarios
Artículo 83. Dispensación.
Artículo 84. Oficinas de farmacia
Artículo 85. Entidades o agrupaciones ganaderas
Artículo 86. Establecimientos comerciales detallistas
Artículo 87. Autorizaciones
Artículo 88. Técnicos responsables de los servicios farmacéuticos y veterinarios
Artículo 89. Exigencias de funcionamiento
Artículo 90. Premezclas medicamentosas
Artículo 91. Productos de distribución y venta por otros canales.
Artículo 92. Botiquines de urgencia
CAPÍTULO V Aplicación y uso de medicamentos veterinarios
Artículo 93. Botiquín veterinario
Artículo 94. Responsabilidades del veterinario en ejercicio clínico.
Artículo 95. Observación del tiempo de espera y de otras medidas
Artículo 96. Justificantes.
Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario
REAL DECRETO 1132/2010, DE 10 DE SEPTIEMBRE, POR EL QUE SE MODIFICA EL REAL DECRETO
109/1995, DE 27 DE ENERO, SOBRE MEDICAMENTOS VETERINARIOS.
Tal y como consta en la Exposición de Motivos de la norma, el Real Decreto se
dicta como desarrollo normativo de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y
uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
El Real Decreto modifica una serie de preceptos del Reglamento del año 1995,
concretamente, los artículos 4; 38; 39; 40; 42; 75.2.c); 80; 81; 82; 83, apartados 2, 3
y 4; 89, apartados 1.b), e y g) y 2; 90; 91; 93; 94; 95; 96.1 y 106. Y, por otra parte,
deja sin contenido los artículos 107; 108; 110; 111; 112 y la Disposición Transitoria
Primera.
El Real Decreto 1132/2010 ha entrado en vigor el lunes 27 de septiembre de
2010 (Disposición Final Segunda).
Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario
ARTÍCULO 80. OBLIGACIÓN DE PRESCRIPCIÓN Y RECETA
Se exige prescripción veterinaria mediante receta en todos aquellos medicamentos cuya
autorización de comercialización así lo establezca; en todos los casos previstos en los apartados 1 y
2 del artículo 37 de la Ley 29/2006, de 26 de julio; y para los gases medicinales. También se exige
la expedición de receta a los veterinarios de otros Estados miembros de la UE que presten sus
servicios en España.
Se prevé la utilización de la firma electrónica y también de la receta electrónica. Se
desarrollará.
El veterinario que haga uso de los medicamentos de que disponga en su establecimiento para su
ejercicio profesional, también expedirá receta reteniendo en este caso el original destinado al
centro dispensador.
Se distingue entre la receta relacionada con medicamentos con destino a animales productores
de alimentos y a animales de compañía.
Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario
En ambos casos la medicación prescrita en cada receta podrá referirse a un animal o grupo de
animales (siempre que en este caso sean de la misma especie y pertenezcan a una misma
explotación o propietario) y podrán contemplar un único medicamento o todos los medicamentos
necesarios para la dolencia de que se trate, aplicados como un tratamiento único y con obligación
de establecer en el caso de los animales de producción, el tiempo de espera correspondiente al
último medicamento que se administre y que tenga el tiempo de espera más largo.
Ordinariamente, la duración del tratamiento prescrito en cada receta y el plazo de su
dispensación no superará 30 días, si bien se recogen los tratamientos en casos de enfermedades
crónicas o tratamientos periódicos, supuestos en que la duración y el plazo de dispensación podrá
alcanzar hasta 3 meses como máximo (es necesario hacer constar en la receta que el tratamiento
es para una enfermedad crónica o que se trata de un tratamiento periódico). Se considerará como
tal, en el caso de los animales productores de alimentos, el tratamiento previsto en los programas
sanitarios de la explotación (elaborado por el veterinario responsable) o en el caso de las ADSG o
entidades o agrupaciones ganaderas el incluido en el programa sanitario correspondiente.
El veterinario prescriptor, en el caso de los animales productores de alimentos, conservará la copia
de las recetas extendidas durante 5 años. No se establece en el artículo 80 plazo alguno de
conservación para el veterinario prescriptor en el caso de animales de compañía.
Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario
ARTÍCULO 81. PRESCRIPCIONES EXCEPCIONALES POR VACÍO TERAPÉUTICO EN
ANIMALES NO PRODUCTORES DE ALIMENTOS (ANIMALES DE COMPAÑÍA, ÉQUIDOS
NO DESTINADOS AL SACRIFICIO PARA EL CONSUMO HUMANO, ETC.)
PRESCRIPCIÓN EN CASCADA
El veterinario excepcionalmente y bajo su responsabilidad personal y directa, para evitar sufrimientos
inaceptables en particular, podrá tratar al animal o animales afectados con:
1º- un medicamento veterinario autorizado para su uso en otra especie o para tratar otra enfermedad en la
misma especie
2º.- si no existe el medicamento anterior, un medicamento de uso humano autorizado o un medicamento
veterinario, con similar efecto terapéutico, autorizado en otro Estado miembro de la UE de conformidad con la
normativa comunitaria europea para su uso en la misma especie o en otras especies para la enfermedad de que
se trate u otra enfermedad.
3º.- en defecto de los medicamentos referidos en primer y segundo lugar, el veterinario podrá prescribir
fórmulas magistrales, preparados oficinales o autovacunas de uso veterinario
Se prevé la prescripción excepcional de medicamentos de uso exclusivamente hospitalario, autorizados para
uso humano por AEMPS o por la Comisión Europea, si bien en este caso sólo podrá realizarse por el
veterinario y usado y administrado directamente por él. CCAA desarrollan.
Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario
ARTÍCULO 82. PRESCRIPCIONES EXCEPCIONALES POR VACÍO TERAPÉUTICO EN
ANIMALES PRODUCTORES DE ALIMENTOS.
PRESCRIPCIÓN EN CASCADA
El veterinario excepcionalmente y bajo su responsabilidad personal y directa, para evitar sufrimientos
inaceptables en particular, podrá tratar al animal o animales afectados con:
1º- un medicamento veterinario autorizado para su uso en otra especie o para tratar otra enfermedad en la
misma especie
2º.- si no existe el medicamento anterior, un medicamento de uso humano autorizado o un medicamento
veterinario, con similar efecto terapéutico, autorizado en otro Estado miembro de la UE de conformidad con la
normativa comunitaria europea para su uso en la misma especie o en otras especies para la enfermedad de que
se trate u otra enfermedad.
3º.- en defecto de los medicamentos referidos en primer y segundo lugar, el veterinario podrá prescribir
fórmulas magistrales, preparados oficinales o autovacunas de uso veterinario
Salvo en el primero de los casos, y siempre que no se trate de un medicamento que deba administrarse
por el veterinario o bajo su responsabilidad, en el resto de los supuestos el medicamento siempre será
administrado al animal o animales directamente por el profesional o bajo su responsabilidad directa.
Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario
El veterinario deberá llevar un registro de toda la información pertinente que contendrá, al
menos:
• la fecha de examen de los animales
• el código de identificación de la explotación establecido en el Real Decreto 479/2004 o,
en su defecto, el código de identificación suministrado por la Administración autonómica;
• el número de animales tratados y su identificación, individual o por lotes
• el diagnóstico
• los medicamentos prescritos
• la vía y dosis administrada
• la duración del tratamiento
• los tiempos de espera correspondientes
Todo ello podrá sustituirse por la referencia identificativa de la receta si los datos constan en
la misma.
El registro podrá ser llevado mediante medios electrónicos y estará a disposición de la
autoridad competente, con fines de inspección, durante un periodo de al menos 5 años.
Se prevé la prescripción excepcional de medicamentos de uso exclusivamente hospitalario,
autorizados para uso humano por AEMPS o por la Comisión Europea, si bien en este caso sólo
podrá realizarse por el veterinario y usado y administrado directamente por él. CCAA desarrollan.
Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario
ARTÍCULO 83.
Sólo las oficinas de farmacia podrán suministrar a los veterinarios en ejercicio clínico los
medicamentos de uso exclusivamente hospitalario, estando prohibida, por tanto, la
presencia de esos medicamentos en otros canales comerciales.
La dispensación de los medicamentos veterinarios tendrá que hacerse en los envases
originales intactos, si bien será posible una dispensación fraccionada si ésta es posible por
el formato autorizado del medicamento y siempre que no se comprometa la integración del
acondicionamiento primario del medicamento y vayan acompañadas de la documentación
preceptiva.
Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario
ARTÍCULO 91.
Referido a la dispensación de los medicamentos que no requieran prescripción
veterinaria y que podrán distribuirse por establecimientos diferentes de los previstos en el
Real Decreto (detallistas, oficinas de farmacia, etc.), las dos principales novedades son:
Sólo los animales de terrario, los pájaros ornamentales, los peces de acuario y los pequeños
roedores.
Esos establecimientos tendrán que comunicar a la autoridad competente en cuyo ámbito
radiquen, el inicio de su actividad, con carácter previo a la misma y serán incluidos en el
registro correspondiente.
Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario
ARTÍCULO 93. EJERCICIO PROFESIONAL DEL VETERINARIO
Podrán suministrarse directamente a los veterinarios los medicamentos necesarios para el
ejercicio de su actividad profesional, incluidos los gases medicinales, pero con respeto pleno a la
necesaria independencia del profesional prevista en el artículo 3 de la Ley 29/2006, de 26 de
julio (que establece la incompatibilidad entre el ejercicio profesional y cualquier clase de interés
económico directo derivado, entre otros, de la distribución y comercialización de los
medicamentos y productos sanitarios).
Sólo las oficinas de farmacia y los establecimientos comerciales detallistas podrán vender
medicamentos a los veterinarios, que deberán solicitarlo mediante hoja de pedido (realizable
incluso telemáticamente y siendo sustituible en este último caso la hoja de pedido por el albarán
de entrega). Toda la documentación deberá conservarse 5 años por el profesional.
El veterinario está autorizado para la tenencia, transporte, aplicación, uso o
administración de medicamentos veterinarios, o cesión en el supuesto previsto en el apartado
2 del mismo artículo, sin que ello implique actividad comercial y siempre que sean para su
ejercicio profesional y con destino a los animales bajo su cuidado o cuando la aplicación del
medicamento tenga que ser efectuada por el profesional.
Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario
Se imponen al veterinario a este respecto los siguientes deberes:
a) comunicar a la autoridad competente de la Comunidad Autónoma la existencia de los medicamentos y su
ubicación en el establecimiento veterinario, incluidas las unidades de clínica ambulante;
b) llevar un registro de cada entrada y cada uso o cesión de medicamentos sujetos a prescripción
veterinaria (que deberá indicar la fecha, identificación del medicamento, número del lote de
fabricación, cantidad administrada, usada o cedida al propietario del animal, el nombre y dirección
del suministrador para las entradas y la identificación del animal o animales, individual o por lotes
incluyendo el código de explotación en los animales de producción, para los medicamentos utilizados
o cedidos). El registro se podrá llevar mediante medios electrónicos, conservarse 5 años y podrá ser
sustituido en el caso de animales de especies no productoras de alimentos, por las historias o fichas
clínicas (siempre que consten los tratamientos administrados)
c) expedir y entregar la receta con destino al propietario o encargado de los animales.
d) administrar los medicamentos directamente o bajo su responsabilidad, aunque se podrán entregar al
propietario o responsable de los animales exclusivamente los medicamentos necesarios para la
continuidad del tratamiento iniciado si ésta pudiera verse comprometida.
Todos los extremos expuestos se aplicarán igualmente cuando el ejercicio profesional se lleve a cabo por varios
veterinarios bajo el amparo de una persona jurídica, incluidas las sociedades profesionales y en este caso los
medicamentos sólo podrán usarse por el conjunto de veterinarios que, en cada momento, formen parte de la entidad
jurídica. Todos ellos responden solidariamente del control, responsabilidad y uso de los medicamentos.
Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario
En los casos de ejecución de programas oficiales de prevención, control, lucha o erradicación de
enfermedades de los animales, únicamente los veterinarios oficiales, autorizados o habilitados podrán
disponer de los medicamentos necesarios para dicho programa sanitario oficial, cuando no esté
autorizada o esté restringida su libre comercialización.
Se recogen, igualmente, las condiciones y requisitos para que los veterinarios de otros Estados
miembros de la UE, no establecidos en España, y que presten sus servicios en nuestro país, puedan llevar
consigo y administrar a los animales, pequeñas cantidades nunca superiores a las necesidades diarias.
Se prevé de forma expresa la responsabilidad del veterinario sobre la seguridad del medicamento,
incluidas las posibles reacciones adversas o los efectos residuales no previstos, cuando el profesional,
acogiéndose a las prescripciones excepcionales por vacío terapéutico, decida prescribir uno o varios
medicamentos veterinarios en condiciones distintas de las previstas en la autorización de
comercialización. En esos casos, si el veterinario decide modificar la posología o vía de
administración de un medicamento autorizado, en animales de producción, deberá fijar el tiempo
de espera adecuado.
Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario
ARTÍCULO 91. GASES MEDICINALES
Se autoriza expresamente la posesión y uso por el veterinario de gases medicinales, de uso veterinario o
humano, si bien será precisa la previa autorización específica de la autoridad competente.
ARTÍCULO 96.1.
Se prevé de forma expresa que el veterinario en ejercicio pueda transportar medicamentos, justificando el mismo
con la documentación acreditativa de la tenencia consistente en la comunicación a la autoridad competente
En el resto de los casos, el transporte se justificará con el albarán, nota de pedido, contrato administrativo o
documentación equivalente, en la que deberán constar, al menos, los datos correspondientes al suministrador, al
receptor o destinatario, la identificación de la mercancía y la cantidad.
ARTÍCULO 106. CONTROL Y RÉGIMEN SANCIONADOR
Remite a la Ley 29/2006, de 26 de julio, y a la Ley 8/2003, de 24 de abril, de Sanidad Animal, donde se
contienen el régimen de infracciones y sanciones correspondientes, además del de inspección, control y
medidas cautelares.
Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario
Real Decreto 488/2010, de 23 de abril, por el que se regulan los productos zoosanitarios.
1.
Este Real Decreto tiene por objeto regular, en desarrollo de lo dispuesto en la Ley
8/2003, de 24 de abril, de Sanidad Animal, la autorización, comercialización y uso
de los productos zoosanitarios, incluido el material y utillaje zoosanitario destinados a
la aplicación especifica de los productos zoosanitarios.
2.
Están excluidos de este Real Decreto, los medicamentos veterinarios, medicamentos
homeopáticos veterinarios, piensos medicamentosos, biocidas, y los productos para la
alimentación animal, que se regirán por su normativa específica.
3.
Queda, asimismo, excluido todo producto sanitario que haya sido objeto de
comunicación o autorización conforme al Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por
el que se regulan los productos sanitarios, y que pretenda utilizarse en el ámbito
veterinario o en animales, así como el material y utillaje no destinado específicamente
a la aplicación de productos zoosanitarios, tales como los elementos de identificación
externos de los animales.
Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario
NORMATIVA AUTONÓMICA BÁSICA
Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario
RESOLUCIÓN de 10 de febrero de 2010, de la Secretaría General Técnica, por la que se
publica el Convenio de Colaboración entre la Consejería de Agricultura y Pesca de la Junta
de Andalucía y el Consejo Andaluz de Colegios Oficiales de Veterinarios para la edición,
distribución y gestión de la numeración de las recetas veterinarias en Andalucía. (BOJA 35
de 20 de febrero 2010).
El objeto del presente Convenio es la cooperación en la progresiva y
definitiva implantación en el territorio de la Comunidad Autónoma de
Andalucía de la Receta normalizada destinada a animales de abasto.
Edición y distribución de Receta de medicamentos y piensos
medicamentosos como modelo único.
Control deontológico.
Comunicación entre ambas partes de incidencias.
Cooperación.
Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario
MODELO DE RECETA MEDICAMENTOS NORMALIZADA
Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario
MODELO DE RECETA PIENSOS MEDICAMENTOSOS NORMALIZADA
Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario
MODELO DE RECETA DE ESTUPEFACIENTES
Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario
NOVEDAD
DECRETO 79/2011, de 12 de abril, por el que se establecen normas sobre la
distribución,
prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario y
se crea el Registro de Establecimientos de Medicamentos Veterinarios de
Andalucía.
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CAPITULOS
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
Disposiciones Generales
Distribución.
Dispensación.
Aplicación y uso de medicamentos veterinarios.
Autovacunas.
Autorización y registro de establecimientos de medicamentos Veterinarios.
Prescripción veterinaria.
Libro de tratamientos veterinarios de explotaciones ganaderas.
Farmacovigilancia.
Infracciones y sanciones.
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DISPENSACIÓN
a) Los establecimientos comerciales detallistas.
b) Las entidades o agrupaciones ganaderas, exclusivamente a sus miembros.
c) Las Oficinas de Farmacia, que se regirán por su normativa
específica.
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DISPENSACIÓN
Botiquín de urgencia.
Productos de venta por otros canales comerciales:
animales de terrario,pájaros ornamentales, peces de acuario y pequeños roedores, y
que no requieran prescripción veterinaria. Deben registrarse (Anexo I).
Productos zoosanitarios.
Transporte de medicamentos:
La persona licenciada o graduada en veterinaria en ejercicio que disponga de
medicamentos para su ejercicio profesional justificará el transporte de los mismos con
copia de la documentación acreditativa de la comunicación a la autoridad
competente.
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APLICACIÓN Y USO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Botiquín veterinario:
Las personas licenciadas o graduadas en veterinaria legalmente capacitadas para el
ejercicio de la profesión, estarán autorizadas para la adquisición de medicamentos
veterinarios en oficinas de farmacia y establecimientos comerciales detallistas
autorizados, con destino a los animales bajo su cuidado directo, siempre que ello
no implique actividad comercial, sino que se realice en el marco del
correspondiente acto clínico.
Solo se hará entrega a la persona propietaria o responsable de los animales de los
medicamentos veterinarios necesarios para la continuidad del tratamiento, si el
mismo pudiera verse comprometido o para evitar sufrimientos innecesarios a los
animales, hasta que dicha persona adquiera el resto del tratamiento en un
establecimiento dispensador autorizado.
Los centros veterinarios podrán solicitar la autorización de un depósito especial,
dentro del botiquín veterinario, para contar con medicamentos de uso humano,
incluidos los de uso hospitalario, para su uso en animales.
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APLICACIÓN Y USO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Registro del Botiquín veterinario y del depósito especial:
Como Botiquín:
•Comunicar a la Consejería con competencias en materia de sanidad animal la
existencia del botiquín y su ubicación, incluidas las unidades de clínica ambulante.
•Datos de Anexo I.
•DNI o CIF empresa, escrituras constitución....
•Acreditación de que la persona solicitante es licenciada o con grado en veterinaria.
•--------------------------------
•Se le asignara letra “J”.
•Si se registra como deposito especial o gases med. no hace falta esta comunicación.
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APLICACIÓN Y USO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Como Depósito Especial:
•En solicitud ANEXO III, en Centro Veterinario indicar depósito especial.
•DNI o CIF empresa, escrituras constitución....
•Breve memoria explicativa del proyecto y planos (croquis).
•Relación de los principios activos y, en su caso, formas farmacéuticas que, por no
existir como medicamento veterinario, sea excepcional la utilización de una
presentación de medicamento de humano.(disposición adicional tercera, listado del
CACV).
•Datos identificativos de la oficina de farmacia o servicio farmacéutico que va a
prestar el suministro de dicha relación de medicamentos..
•---------------------------•Informe vinculante Consejería Salud a petición de la de Agricultura.
•Se le asignara letra “F”.
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Modelo Solicitud ANEXO III
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APLICACIÓN Y USO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Adquisición de Medicamentos Veterinarios:
La adquisición por las personas licenciadas o graduadas en veterinaria de tales
medicamentos con destino a su botiquín, requerirá la entrega a la oficina de
farmacia o comercial detallista, en el momento de la dispensación, de:
un justificante de la misma (LISTADO), en el que figure la identificación
personal y de colegiación profesional, en su caso, los datos referidos a la
denominación y cantidad de medicamentos adquiridos en fecha y firma.
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APLICACIÓN Y USO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
OBLIGACIONES por disponer de un Botiquín Veterinario:
Comunicarlo a CAP.
No suministrar ningún medicamento veterinario a quienes tengan la propiedad o persona
responsables de los animales tratados, salvo las cantidades mínimas necesarias para
concluir el tratamiento de urgencia.
Extender receta, como justificación del acto clínico..., tiempo espera..., etc.
Conservar documentación detallada de cada adquisición o cesión de medicamentos
durante un período de cinco años, debiendo quedar indicada la fecha, identificación
precisa del medicamento, número de lote de fabricación y fecha de caducidad, cantidad
recibida, aplicada o cedida, nombre y dirección de la persona propietaria o poseedora de
los animales.
En vet agrupados en una entidad con personalidad jurídica propia, del control,
responsabilidad y uso de los medicamentos responderán solidariamente todos ellos.
Transportar, conservar y utilizar los medicamentos de su botiquín veterinario de tal forma
que puedan garantizar el cumplimiento de las condiciones generales de conservación...
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APLICACIÓN Y USO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Gases Medicinales:
Para la posesión y uso de gases medicinales por personal técnico veterinario será
necesaria autorización de la Consejería competente en materia de sanidad animal,
para lo que la persona solicitante deberá acreditar que dispone de los medios precisos
para garantizar las medidas de seguridad y calidad en la aplicación y uso de dichos
gases,
Autorización especial para el uso de gases medicinales distintos de los específicamente
autorizados para uso veterinario.
La adquisición requerirá la entrega en la entidad suministradora de un documento en el
que figure, al menos: identificación, nº de colegiado, fecha y nº autorización de la CAP,
denominación gases, cantidad, fecha y firma.
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APLICACIÓN Y USO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Registro como Establecimiento de uso de Gases Medicinales:
•En solicitud ANEXO III.
•DNI o CIF empresa, escrituras constitución....
•Breve memoria explicativa del proyecto y planos (croquis).
•Memoria explicativa en el que se indique que dispone de los medios precisos para
garantizar las medidas de seguridad y calidad en la aplicación y uso de dichos
gases
•Acreditación de que la persona solicitante es licenciada o con grado en veterinaria
•----------------------------
•Se le asignara letra “G”.
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AUTORIZACIÓN Y REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS DE
MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Se crea el Registro de Establecimientos de Medicamentos Veterinarios de Andalucía.
-Posibilidad de presentar las solicitudes de forma telemática.
-Obligación de resolver en plazo de tres meses. Silencio Positivo.
-Incorpora al registro los Centros elaboradores de Autovacunas y los Centros
Veterinarios.
-Asignación de Código de Registro. Será:
-Inicio por la letra Z
-Dos dígitos que indicarán la provincia
-Tres dígitos que indicarán el municipio donde se encuentran las instalaciones
-Una letra de la “a” a la “h” según la sección donde esté
inscrito.
-Tres dígitos que indicarán el número correlativo dentro del municipio.
Ejemplo:
Z 21 021 B 001
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AUTORIZACIÓN Y REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS DE
MEDICAMENTOS VETERINARIOS
El Registro se estructura en las siguientes secciones:
a) Almacenes mayoristas.
b) Establecimientos comerciales detallistas.
c) Entidades o agrupaciones ganaderas.
d) Botiquines de urgencia.
e) Centros elaboradores de autovacunas.
f) Centros veterinarios autorizados con depósito especial
de medicamentos para su botiquín veterinario.
g) Establecimientos de uso de gases medicinales.
h) Establecimientos distribuidores de productos zoosanitarios.
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PRESCRIPCIÓN VETERINARIA
Se exigirá prescripción veterinaria mediante receta para la dispensación al
público de todos aquellos medicamentos veterinarios y piensos
medicamentosos sometidos a tal exigencia en su autorización de
comercialización.
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PRESCRIPCIÓN VETERINARIA
Receta veterinaria:
Constará de tres ejemplares autocopiativos:
-Original:
Centro dispensador del medicamento,
-Primera Copia:
-Segunda Copia:
Propietario o responsable de los animales,
Personal facultativo veterinario que efectúe la prescripción
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PRESCRIPCIÓN VETERINARIA
En la receta deberá figurar el sello veterinario normalizado, en el espacio destinado
a la firma y sello, e incluirá el número identificativo del personal veterinario legalmente
capacitado.
Las características del mismo quedan establecidas en el Anexo IV, será único para
toda la Comunidad Autónoma de Andalucía y se facilitará un ejemplar del mismo a
cada persona veterinaria habilitada para la prescripción de medicamentos de uso
veterinario
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PRESCRIPCIÓN VETERINARIA
SELLO VETERINARIO
01 21 0 00898
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PRESCRIPCIÓN VETERINARIA
Gestión de recetas:
Se atribuye al Consejo Andaluz de Colegios Veterinarios la edición y distribución de
la receta, así como la gestión de la numeración de las mismas y los sellos
normalizados.
Responsabilidad de la custodia de las recetas y sellos veterinarios.
Las personas licenciadas o graduadas en veterinaria legalmente capacitadas
tendrán la responsabilidad de la custodia de las recetas y sellos recibidos, excepto
que medie comunicación por escrito de sustracción o extravío al Consejo
Andaluz de Colegios Veterinarios. La citada comunicación deberá realizarse en
cuanto se tenga conocimiento de la sustracción o extravío de la receta o del sello
normalizado.
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PRESCRIPCIÓN VETERINARIA
RECETA ELECTRÓNICA:
-Se podrá utilizar la receta electrónica, que deberá estar basada en un certificado
reconocido y generado mediante un dispositivo seguro de creación de firma
electrónica, de conformidad con lo establecido en la Ley 59/2003, de 19 de
diciembre, de Firma Electrónica.
-El modelo de receta electrónica contendrá los mismos datos, que el modelo de
recta normalizada.
El CACV está elaborando una
plataforma informática para la
receta veterinaria denominada
RECEVET
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PRESCRIPCIÓN VETERINARIA
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BORRADORES
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PRESCRIPCIÓN VETERINARIA
Sustituciones de medicamentos prescritos.
Solo el farmacéutico con conocimiento y conformidad del interesado.
Animales productores de alimentos, mismo tiempo de espera igual o inferior.
Exceptuado los de carácter inmunológico.
Prescripción excepcional.
Ya visto según RD 1132/2010, prescripción en cascada.
Habrá que solicitar la prescripción
Estupefacientes y psicotropos.
Por su normativa y su modelo de receta oficial.
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LIBRO DE TRATAMIENTOS DE EXPLOTACIONES GANADERAS
Toda persona titular de una explotación ganadera deberá llevar un Libro en el que
se registrarán los tratamientos y aplicación de medicamentos de uso
veterinario, (Real Decreto 1749/1998)
La persona titular de la explotación será responsable de su conservación y custodia
así como de la veracidad de los datos que sean registrados en dicho Libro de
tratamientos.
Control por Sanidad Animal CAP.
El Libro de tratamientos podrá sustituirse por un listado que incluya la misma
información y que haya sido elaborado en soporte informático, con formato
imprimible.
Deberá permanecer bajo custodia de la persona titular de la explotación durante
cinco años a partir de la fecha de la última prescripción, junto con la receta
veterinaria que será conservada, al menos, hasta pasados cinco años después de
finalizar el tiempo de espera que figura en la misma.
La persona propietaria o poseedora de los animales estará obligada a respetar el
tiempo de espera establecido..
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LIBRO DE TRATAMIENTOS DE EXPLOTACIONES GANADERAS
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FARMACOVIGILANCIA
Las personas licenciadas o graduadas en veterinaria, en farmacia y demás
profesionales sanitarios que tengan conocimiento o sospechen de la
aparición de algún efecto adverso o inesperado, relacionado con el uso de un
medicamento veterinario, pienso medicamentoso o autovacuna, estarán
obligados a comunicarlo a la Delegación Provincial correspondiente al
ámbito territorial de la explotación, de la Consejería competente en materia
de sanidad animal.
Las comunicaciones de sospechas de reacciones adversas se realizarán en
el modelo establecido por la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios.
La Consejería con competencia en materia de sanidad animal trasladará la
información recibida a la referida Agencia.
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INFRACCIONES Y SANCIONES
El incumplimiento de lo dispuesto en el presente Decreto se considerará
infracción administrativa y será sancionada conforme a lo dispuesto en el Título
VIII de la Ley 29/2006, de 26 de julio, y en la Ley 8/2003, de 24 de abril, previa
instrucción del oportuno procedimiento, sin perjuicio de las responsabilidades
civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir.
La potestad sancionadora corresponde a los órganos de la Consejería con
competencia en materia de sanidad animal.
Enumera las Infracciones leves, graves y muy graves.
Las infracciones serán sancionadas de conformidad con lo dispuesto en el Título
VIII de la Ley 29/2006 y van desde 600 hasta 600.000 euros.
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GRACIAS POR SU ATENCIÓN
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