LEGISLACIÓN REGULATORIA DE
PRECURSORES QUÍMICOS y
PRODUCTOS FARMACEUTICOS EN
NICARAGUA
1.- Ley No. 285, Ley de Reforma y
Adiciones a la Ley No. 177, Ley de
Estupefacientes, Psicotrópicos y
Sustancias Controladas.
2.- Decreto No. 74-99, Reglamento a la
Ley No. 285, Ley de Reforma y Adiciones
a la Ley No. 177, Ley de Estupefacientes,
Psicotrópicos y Sustancias Controladas
1.- Ley No. 292, Ley de
Medicamentos y Farmacia.
2.- Decreto No. 6-99,
Reglamento de la Ley No. 292,
Ley de Medicamentos y
Farmacia.
1.- Ley No. 292, Ley de Medicamentos y
Farmacia.
2.- Decreto No. 6-99, Reglamento de la
Ley No. 292, Ley de Medicamentos y
Farmacia.
LEY No. 285
Arto. 19. -Atribución del Ministerio de Salud
1.
Autorizar la importación o exportación y venta de drogas,
y medicamentos que produzcan dependencia, lo mismo
que los precursores usados en su fabricación.
2.
Regular y controlar la elaboración, producción,
transformación, adquisición, distribución, venta, consumo
y uso de precursores.
2.
Actualizar las listas y cuadros de las sustancias
precursoras de acuerdo a los Convenios Internacionales
suscritos por Nicaragua.
LEY No. 292
Arto. 50.- La importación, exportación, uso y
consumo de sustancias precursoras de
estupefacientes y psicotrópicos, serán objeto de
autorización y control del MINSA.
Arto. 52.- Todas las empresas distribuidoras y
consumidoras de precursoras, deberán
presentar un informe de consumo y existencias
mensuales de estas sustancias al MINSA.
REGLAMENTO DE LA LEY No. 285
Arto. 12.- Requisitos de importación de Precursores. El
MINSA previa autorización de importaciones de
precursores deberá exigir:
1.
2.
3.
4.
Tipo de sustancia que se va a importar
Cantidades
Nombre, dirección, No. de teléfono, No. de RUC de la
empresa y de su Representante, en caso de importador
Nombre, dirección, número de licencia, No. de teléfono,
fax y correo electrónico si tuviere del exportador
REGLAMENTO DE LA LEY No. 285
5.
6.
7.
8.
Arto. 12.- Requisitos de importación de Precursores.
(cont.)
Peso o volumen neto del producto en Kg o Litros y sus
fracciones
Cantidad y peso bruto de los bultos
Cantidad e identificación de contenedores en su caso.
Fecha propuesta del embarque de importación. Lugar de
origen y puerto de ingreso al país. Si va de tránsito, país
de destino.
REGLAMENTO DE LA LEY No. 285
Arto. 13.- Dictamen de Aduana y Policía
Nacional.
El MINSA recibida las solicitudes a que se
refiere el artículo anterior, informará sobre las
mismas a la Dirección General de Aduanas y
a la Policía Nacional, las que tendrán un
plazo de diez días para opinar al respecto,
vencido el plazo, el MINSA procederá
conforme a lo establecido en la Ley y el
presente Reglamento.
REGLAMENTO DE LA LEY No. 292
Arto. 34.- Procedimiento para extender permiso
de fabricación e importación de sustancias
precursoras.
Para la fabricación: El laboratorio fabricante
deberá presentar su plan de producción,
especificando tipo de producto, cantidad a
producir y período.
Para la importación: Estarán sujetas a las
previsiones anuales elaboradas por el MINSA,
según las necesidades del país.
REGLAMENTO DE LA LEY No. 292
Arto. 34.- (Cont.)
La solicitud se
presentará en original y copia firmada por el
Regente Farmacéutico de la firma importadora.
Todo permiso será válido por un año a partir de
la fecha de emisión.
Autorizada la importación y una vez en aduana,
el importador se presentará en el MINSA con su
respectiva factura, soportada con el permiso.
Las autoridades aduaneras no permitirán el
ingreso de las sustancias precursoras sin la
autorización de la Dirección de Farmacias del
MINSA.
REGLAMENTO DE LA LEY No. 285
Arto. 14.- Informe de Ingreso de Precursores.
El Ministerio de Hacienda y Crédito Público a
través de la Dirección General de Aduanas,
informará a la Policía Nacional sobre los
ingresos de embarques conteniendo sustancias
precursoras. En el caso de carecer de la
autorización respectiva del MINSA, procederá a
retener las mismas.
REGLAMENTO DE LA LEY No. 292
Arto. 33. –
numeral 2): La distribución y comercialización
de sustancias precursoras en los
establecimientos farmacéuticos, estarán bajo
vigilancia y control del Regente Farmacéutico.
numeral 3): Los establecimientos autorizados
que posean sustancias precursoras, están
obligados a llevar registro y control sobre la
importación, producción, distribución y
comercialización de estos productos.
REGLAMENTO DE LA LEY No. 292
Arto. 33. – (Cont.)
numeral 4): Los establecimientos autorizados
para el manejo de sustancias precursoras,
están obligados a informar a la Dirección de
Farmacia del MINSA la existencia, ingreso y
egreso de estos productos, en los formatos
establecidos para tal fin.
LEY No. 285
Arto. 40.- Prohibición y control
Ninguna persona natural o jurídica podrá
dedicarse a la extracción, fabricación,
industrialización, envasado, expendio, comercio,
importación, exportación, o almacenamiento de
precursores o sustancias químicas, para
elaborar sustancias a que se refiere la presente
Ley, sin la autorización del MINSA.
Quienes fueren autorizados por el MINSA,
deberán informar mensualmente el movimiento
de tales sustancias.
LEY No. 285
Arto. 44.- Prohibición y control
Los laboratorios que utilicen drogas en la
elaboración de medicamentos que producen
dependencia, rendirán informe mensual al
MINSA de las cantidades de materia prima y
precursores usados en los medicamentos
fabricados.
REGLAMENTO DE LA LEY 285
Arto. 29.- Decomiso y cancelación de licencia
El MINSA procederá a decomisar el producto a
los que hagan uso indebido de precursores o
sustancias a que se refiere la Ley. En caso de
reincidencia se le cancelará la Licencia, sin
perjuicio de ponerlo a la orden de las
autoridades competentes, según el caso.
REGLAMENTO DE LA LEY 285
Arto. 30.- Sanciones administrativas por
ausencia de informe al MINSA.
Las personas autorizadas por el MINSA a
extraer, fabricar, industrializar, envasar,
expender, comercializar, importar, exportar o
almacenar precursores o sustancias
controladas que no informen mensualmente el
movimiento de sustancias a que refiere la Ley,
serán sancionados administrativamente, de la
siguiente manera:
REGLAMENTO DE LA LEY 285
Arto. 30.- Sanciones administrativas por ausencia de
informe al MINSA. (cont)



Amonestación la primera vez;
Multa del 50 % del valor de los productos y
suspensión de la Licencia por un año, la segunda
vez;
En caso de reincidencia, cancelación de la Licencia,
multa del 100 % del valor de los productos y
decomiso de los mismos.
LEY No. 292
Arto. 115.- Procedimiento para establecer la
sanción.
Las autoridades sanitarias comprobarán la
existencia de la infracción con una inspección
y muestreo previo.
Previo a la resolución, se mandará a oír al
presunto infractor, para que exprese lo que
tenga a bien.
La resolución que se dicte se notificará por
cédula al infractor, quien podrá recurrir de
apelación ante el MINSA.
LEY No. 292
Arto. 115.- Procedimiento para establecer
la sanción. (Cont.)
Si la sanción consistiere en multa, el
recurrente deberá depositar la multa como
condición sine quanon, para que la
apelación le sea admitida.
Arto. 116.- El recurrente tendrá un plazo
de seis días después de notificado, para
apelar ante la autoridad que dictó la
sanción, debiendo acompañar con su
escrito el importe de la multa.
LEY No. 292
Arto. 116.- (Cont.)
Una vez recibido el escrito de apelación, la
autoridad que dictó la sanción remitirá el
expediente al Ministro de Salud, ante quien se
tendrá que apersonar y expresar agravios el
apelante, dentro de tres días a partir de la
notificación del auto en que se admite la
apelación.
El Ministro resolverá en un plazo de quince
días hábiles. Con su resolución se agota la vía
administrativa.
“CONTROL DE SUSTANCIAS
PSICOTROPICAS, ESTUPEFACIENTES Y
PRECURSORAS”
FUNCIONES DE LA DIVISIÓN DE FARMACIA
EMISIÓN DE
LICENCIAS A
ESTABLECIMIENTOS
IMPORTADORES/
DISTRIBUIDORES
REGISTRO
SANITARIO DE
MEDICAMENTOS
(PSICOTROPICOS Y
ESTUPEFACIENTES)
Ministerio de
Salud
División de
Farmacia
INSPECCIONES A
ESTABLECIMIENTOS
IMPORTADORES/
DISTRIBUIDORES
EMISIÓN DE
PERMISOS DE
IMPORTACIÓN
(PSICOTROPICOS,
ESTUPEFACIENTES
Y PRECURSORES)
COORDINACION PARA EL CONTROL DE
PSICOTROPICOS, ESTUPEFACIENTES Y PRECURSORES
ESTABLECIMIENTOS
IMPORTADORES Y
DISTRIBUIDORES
SOLICITUDES DE
PERMISOS DE
IMPORTACION
INFORMES
MENSUALES DE
CONTROLADOS
FACTURAS DE
IMPORTACION
AUTORIDADES
SANITARIAS DE LOS
PAISES EXPORTADORES
(PRENOTIFICACIONES Y
ENDOSOS)
POLICIA NACIONAL
(SECCIÓN DE
QUIMICOS)
Ministerio de
Salud
División de
Farmacia
INFORME A
LA JIFE
SOLICITUDES DE
PERMISOS DE
IMPORTACION DE
PRECURSORES
DIRECCION
GENERAL DE
ADUANAS
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Reglamento de la Ley No. 292