Dirección General de Medicamentos,
Insumos y Drogas
Dirección Ejecutiva
de Control y
Vigilancia Sanitaria
ORGANIGRAMA
Dirección Ejecutiva de Control y Vigilancia Sanitaria
Dirección de Control y Vigilancia Sanitaria
Dirección de Control Publicitario
Dirección Ejecutiva de Control y
Vigilancia Sanitaria
1°
Normar y ejercer el control post-registro
sanitario de los productos farmacéuticos en
el mercado.
2°
Normar, supervisar y controlar el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos.
3°
Normar y controlar la propaganda y
publicidad sobre los productos farmacéuticos
ORGANIZACIÓN INTERNA
DIRECCION DE CONTROL
Y VIGILANCIA SANITARIA
PROGRA
M ACION
INSPECCIONES
Y PESQUISAS
EVALUACION
DE PESQUISAS
CERIFICACION BPM
OPERATIVOS
Y DENUNCIAS
DIRECCION EJECUTIVA DE CONTROL
Y VIGILANCIA SANITARIA
Control y Vigilancia
Sanitaria
Control del Funcionamiento
Control de Calidad de los
de los Establecimientos
Productos Farmacéuticos
Farmacéuticos
FACTORES DE RIESGO
PARA INSPECCIONES A FARMACIAS Y BOTICAS
a) Del establecimiento:
1° Historia de multas y sanciones
2° Sin certificación en BPA y BPD
3° No estar inscritos en DIGEMID
4° No inspeccionadas en el último año
b) De la zona geográfica:
1° Indicadores socio-culturales
2° Número de hospitales por distrito
FACTORES DE RIESGO
PARA INSPECCIONES A DROGUERIAS E
IMPORTADORAS
1° Productos con riesgo farmacológico
2° Récord de productos observados
3° Historia de multas y sanciones
4° Sin certificado de BPA
5° Forma farmacéutica de productos registrados
FACTORES DE RIESGO
PARA INSPECCIONES A LABORATORIOS
1° Areas estériles de producción
2° Areas especiales de producción (antibióticos
y hormonas
3° Sin certificado de BPM, BPL
4° Productos con riesgo farmacológico
5° Récord de productos observados
6° Historia de multas y sanciones
PROCESO DE INSPECCION DE LOS
ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS
INSPECCION
DOCUMENTOS
Autorizaciones
Procedimientos
Registros
INFRAESTRUCTURA
PROCEDIMIENTOS
Y EQUIPAMIENTO
Local
Instalaciones
Areas
Equipos
Muebles
PRODUCTOS
Registro Sanitario
Adquisición
Almacenamiento Fecha Vencimient.
Rotulados
Manufactura
Control de Calidad Estado de Cons.
PROCEDIMIENTO PARA LA EVALUACION DE LA
CALIDAD DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS
DIGEMID
- PROGRAMAR
PESQUISAS
EMPRESAS
LABORATORIOS
DROGUERIAS
IMPORTADORAS
FARMACIAS
-TOMA DE MUESTRAS
EMPRESAS
OBSERVADO
- CORRIGE
- COMUNICA
OK
FIN
RED DE LABORATORIOS
DE CONTROL
- ANALISIS
DE LOS
PRODUCTOS
DIGEMID
- RECEPCIONA
RESULTADOS
- EVALUA Y
COMUNICA
FACTORES DE RIESGO DE
MEDICAMENTOS
1° Valor Terapéutico
2° Riesgo por forma farmacéutica
3° Riesgo farmacológico
4° Riesgo por estabilidad
5° Récord de infracciones a la calidad
OTRAS ACCIONES
1° Operativos en el comercio formal e informal
2° Atención de denuncias
3° Análisis organoléptico: licitaciones, donaciones
4° Verificaciones: productos, establecimientos,
documentos, destrucciones
5° Evaluación de donaciones
MEDIDAS DE SEGURIDAD
A. INMOVILIZACIÓN
B. INCAUTACIÓN
C. RETIRO DEL MERCADO
D. DECOMISO
E. DESTRUCCIÓN
F. SUSPENSIÓN DEL REGISTRO SANITARIO
G. CANCELACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO
H. CIERRE TEMPORAL O DEFINITIVO DE
TODA O PARTE DE LA INSTALACIONES DE LA
EMPRESA
SANCIONES
A. MULTA
B. CIERRE TEMPORAL
C. CIERRE DEFINITIVO
D. SUSPENSION DEL REGISTRO SANITARIO
E. CANCELACION DEL REGISTRO SANITARIO
ACCIONES ADMINISTRATIVAS
A. EVALUACIÓN DE ACTAS
B. ELABORACION DE RES. DIR. DE MULTA
C. EVALUACIÓN DE RECURSOS IMPUGNATIVOS
D. ELABORACION DE INFORMES TECNICOS
E. EVALUACION DE OTROS EXPEDIENTES
DEFINICION DE PRODUCTOS FALSIFICADOS
SEGUN LA OMS
Producto Falsificado es un medicamento etiquetado
indebidamente de manera deliberada o fraudulenta en lo
que respecta a IDENTIDAD o FUENTE.
La falsificación puede ser de un producto de marca o
genérico.
Los productos falsificados pueden incluir productos
farmacéuticos:
MEDICAMENTO
FALSIFICADO
¡PELIGRO!





Con Ingredientes Correctos
Con Ingredientes Incorrectos
Sin Principio Activo
Con Principio Insuficiente
Con Envase Falsificado
FACTORES QUE FACILITAN LA
FALSIFICACION
 Legislación inadecuada
 Autoridad nacional reguladora de medicamentos con
escaso poder
 Sanciones penales ineficaces
 Autoridad Policial indulgente
 Precios altos
 Falta de difusión del problema de falsificación
 Cooperación ineficiente entre los interesados directos
 Facilidad para la falsificación de un producto
FACTORES QUE FACILITAN LA
FALSIFICACION
 Existencia de mercados legales que lavan
medicamentos
 Existencia de establecimientos farmacéuticos formales
no registrados en DIGEMID
 Falta de control de la distribución y destino final de las
muestras medicas
 Empresas que prestan servicios de acondicionamiento
de medicamentos a terceros, no registrados en
DIGEMID
 Falta de capacitaciòn a los consumidores.
 Falta de la cultura del medicamento.
IMPLICANCIAS
Industria Farmacéutica :
- Enormes pérdidas económicas.
- Desprestigio de la empresa.
- Competencia desleal.
Socio-económicas :
- Deterioro de credibilidad para la exportación
de medicamentos.
- Desconfianza de las empresas para la
inversión en el país.
- Consumo de productos falsificados por parte
de la población con menores recursos,
debido al bajo costo de éstos.
IMPLICANCIA
SALUD PUBLICA
Los
medicamentos
falsificados
son
definitivamente peligrosos y perjudiciales para
la salud y en muchos casos pueden poner en
riesgo la vida humana.
• Tratamiento ineficaz (No responde al
tratamiento).
• Exacerba la enfermedad.
• Puede ser nocivo (Caso Antib. Vacuna,
Iny.).
• En
caso
de
medicamentos
antimicrobianos falsificados, crean una
fármaco-resistencia.
• -Es una carga a los servicios de salud.
FALSIFICACIÓN ADULTERACION Y
CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS

La Autoridad de Salud es el
órgano especializado del Poder
Ejecutivo que tiene a su cargo
la dirección y gestión de la
política nacional de salud y
actúa como la máxima
autoridad normativa en
materia de salud.
ROL DE LA DIGEMID
DIGEMID
Control y Vigilancia sanitaria:
 Inspecciones a los
Establecimientos
Farmacéuticos.
 Pesquisas de los Productos
Farmacéuticos con el fin de
verificar su calidad.
MEDICAMENTOS SEGUROS,
EFICACES Y DE CALIDAD
ROL DE LA DIGEMID
DIGEMID
Para
asegurar
la
calidad
del
medicamento, la DIGEMID controla la
cadena que va desde :
PRODUCCIÓN
LABORATORIOS
DISTRIBUCION
DISPENSACION
DROGUERIAS
FARMACIAS Y
BOTICAS
DISTRIBUIDORA
AREA DE OPERATIVOS Y DENUNCIAS
Atenciòn a Denuncias
Programa y ejecuta operativos en concordancia con la:
 Policía Nacional del Perú
 Ministerio Público
 Aduanas
 Minicipalidades
 INDECOPI
Con el fin de controlar el comercio ilegal
de productos farmacéuticos.
DIGEMID
Decreto Supremo Nº 021-2001-SA
Artículo Nº 8
Queda prohibida la venta ambulatoria de
productos farmacéuticos, dietéticos, edulcorantes,
productos naturales, galénicos, productos sanitarios
estériles, instrumental y equipo de uso médico y
odontológico; comercializados en la vía publica.
Mercados, ferias, campos feriales y centros
comerciales.
La municipalidad es encarga de vigilar el
cumplimiento de lo dispuesto en ésta disposición.
¿ COMO SE SELECCIONAN LOS
PRODUCTOS A FALSIFICAR ?
 Producto de gran rotación
 Producto fácil de falsificar
 Producto que su falsificación sea
rentable
FALSIFICACIÓN ADULTERACION Y
CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS
TIPOS DE FALSIFICACION:
.
.
.
.
.
Cambio de principio activo
Contaminado
Sin principio activo
Con principio activo reducido
Cambio en el rotulado
FALSIFICACIÓN ADULTERACION Y
CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS
 Cambio

de principio activo
manitol / dextrosa
manitol: usado en edema
cerebral, para reducir la
presión endocraneana
dextrosa: Solución correctora
de transtornos hídricos
FALSIFICACIÓN ADULTERACION Y
CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS
 Contaminado
 dexacort


4 mg/2 ml iny
corticoide con efecto
inmunosupresor y antiinflamatorio
usado para enfermedades
inflamatorias y alérgicas.
Usado por vía EV o IM
FALSIFICACIÓN ADULTERACION Y
CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS
 Sin
principio activo
 velamox


500 mg/5ml susp.
Antiboiótico usado para
infecciones bacterianas
(grampositivas).
Uso pediátrico
FALSIFICACIÓN ADULTERACION Y
CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS
 Con
principio activo
reducido
 dalacin


600 mg iny
Antibiótico utilizado para
infecciones severas
resistencia bacteriana
RECOMENDACIONES
PARA IDENTIFICAR
PRODUCTOS
FALSIFICADOS Y OTRAS
OBSERVACIONES
 En rotulado mediato, inmediato y/o inserto las
letras como la A, E, O, B, G, P, etc. Se encuentran
defectuosas.
 El Logo del Laboratorio no tiene nitidez.
 La presentación en tabletas, grageas, cápsulas,
inyectables, jarabes u otras formas farmacéuticas
líquidas no tienen uniformidad, tachaduras, borrones
sobre etiquetados.
 La impresión del rotulado se borra fácilmente,
sobre todo en los envases inmediatos de los inyectables.
 En los productos cosméticos ( talco y shampoo ) los
envases son opalescentes.
Los productos de procedencia desconocida,
falsificados y otros, casi siempre se encuentran
ubicadas en las partes altas de los anaqueles o del
mostrador.
FALSIFICACIÓN ADULTERACION Y
CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS
PRODUCTOS DECOMISADOS INCAUTADOS 2002
OPERATIVOS-DIGEMID
INFRACCIONES
CANTIDAD
%











SIN REGISTRO SANITARIO
MAL ESTADO DE CONSERVACION 53725
ROTULADO ALTERADO
CORRESPONDIENTES A LICITACION
INMOVILIZADOS
SIN ENVASE MEDIATO
PRODUCTO POR VERIFICAR
PROCEDENCIA DESCONOCIDA
SIN REGISTRO SANITARIO IMPRESO
FECHA DE EXPIRACION VENCIDA
OTROS
TOTAL
184334
101115
29.15
14535
5281
2309
1730
1119
1051
1000
874
1595
54.85
7.88
2.87
1.25
0.94
0.61
0.57
0.55
0.47
0.86
100.00
Frente a este problema, la DIGEMID ha visto la
necesidad de convocar a diversas instituciones publicas
como:
ADUANAS, INDECOPI, MUNICIPALIDAD
METROPOLITANA, POLICIA NACIONAL, SUNAT y
MINISTERIO PUBLICO; INDUSTRIA
FARMACEUTICA, CONSUMIDORES,
PROFESIONALES DE LA SALUD; para unir esfuerzos
y hacer frente al trafico ilegal y falsificación de productos
farmacéuticos.
FALSIFICACIÓN ADULTERACION Y
CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS
COMPARATIVO DE PRODUCTOS
FALSIFICADOS POR AÑOS
30
27
25
20
12
15
8
10
5
1
1
0
1997
1998
1999
2000
2001
FALSIFICACIÓN ADULTERACION Y
CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS
PORCENTAJE DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS POR TIPO DE
ESTABLECIMIENTO
90%
83.33%
80%
65.40%
70%
62.50%
60%
E S T A B LE C IM IE N T O
F OR M A L
50%
40%
37.50%
E S T A B LE C IM IE N T O
IN F O R M A L
34.60%
30%
16.67%
20%
10%
0%
1999
2000
AÑO
2001
FALSIFICACIÓN ADULTERACION Y
CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS
PRODUCTOS FALSIFICADOS SEGUN TIPO DE ESTABLECIMIENTO
FARMACEUTICO
100%
90%
80%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
100%
FARMACIAS Y BOTICAS
DROGUERIAS E
IMPORTADORAS
62%
58%
LABORATORIOS
42%
0%
0%
0% 0%
1999
38%
2000
AÑO
2001
FALSIFICACIÓN ADULTERACION Y
CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS
PORCENTAJE DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS POR
ZONAS
100.00% 100.00%
100%
100.00%
90%
C.C. CAPON CENTER
80%
C.C. EL HUECO
70%
OTROS
60%
50.00%
41.67%
38.46%
50%
40%
30.77%
30%
30.77%
20%
10%
0%
8.33%
0.00%
0%
1997
0.00%
0%
1998
0.00%
0%
1999
2000
2001
FALSIFICACIÓN ADULTERACION Y
CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS





OPERATIVOS 2002
Operativos realizados
(conjuntos e individuales)
Productos falsificados
encontrados
75
20
FALSIFICACIÓN ADULTERACION Y
CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS







PRODUCTOS FALSIFICADOS 2001
PROCEDENCIA
PRODUCTO
ALERTA
BOTICA VILLA EL SALVADOR
DALACIN 600 mg INY ALERTA N° 03
C. COMER. CAPON CENTER
BENYLIN EXPECT
ALERTA N° 04
C. COMER. EL HUECO
ANTALGINA GOTAS ALERTA N° 7
DINPOLFIS
VELAMOX 500 MG /5 ML
ALERTA N° 8
C. COMER. EL HUECO
URBADAN COMRIMIDOS ALERTA N

C. COMER. EL HUECO
COMER .EL HUECO
C. COMER. EL HUECO
C. COMER. EL HUECO
EUTOCOL INY.
ALERTA N° 11
GINGISONA TOQUES ALERTA N° 12
CYTOTEC TABLETAS ALERTA N° 15
GAMALATE B6 GRAGEASALERTA N°

C. COMER. EL HUECO
GAMALATE B6 SOLUC.ALERTA N° 1


FALSIFICACIÓN ADULTERACION Y
CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS









PRODUCTOS FALSIFICADOS 2001
PROCEDENCIA
PRODUCTO
ALERTA
BOTICA HOSPITALARIA SJM
EPEMIN 100 mg CAP. ALERTA N°
19DROGUERIA MADFARMA
RHINO-DAZOL GOTAS
ALERTA
20
BOTICA LATINO -CALLAO PYRIDIUM 100mg COMP.
ALERTA N° 21
BOTICA EL MARGOSINO SJM
CYCLOGESTERIN INY.ALERTA N° 22
COMER. DIEGO Y RICHARD
QUEMICICLINA-S 125mg
ALERTA
23
DROG. FARMATORRES
FERANIN GOTAS
ALERTA
24
C. COMER. EL HUECO
LINCOCIN 600 mg INY
ALERTA
25
C. COMER. EL HUECO
DEXACORT INY. 4 mg/2ml
ALERTA
26
N
N
N
N
N
FALSIFICACIÓN ADULTERACION Y
CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS












PRODUCTOS DECOMISADOS
INCAUTADOS 2002
INFRACCIONES
CANTIDAD %
SIN REGISTRO SANITARIO
54.85
MAL ESTADO DE CONSERVACION 53725
ROTULADO ALTERADO
CORRESPONDIENTES A LICITACION
INMOVILIZADOS
2309
SIN ENVASE MEDIATO
PRODUCTO POR VERIFICAR
PROCEDENCIA DESCONOCIDA
SIN REGISTRO SANITARIO IMPRESO
FECHA DE EXPIRACION VENCIDA
101115
29.15
14535
5281
7.88
2.87
1.25
1730
1119
1051
1000
874
0.94
0.61
0.57
0.55
0.47
Descargar

falsificación adulteracion y contrabando de medicamentos