III JORNADA CIENTÍFICA
M I F E P R I S T O N A (RU-486)
Y
MISOPROSTOL
EN GINECO - OBSTETRICIA
HOSPITAL DOCENTE GINECOBSTETRICO
“EUSEBIO HERNÁNDEZ”
Título
ENSAYO CLÍNICO ALEATORIO CONTROLADO
PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE
LA ADMINISTRACIÓN DE 25 µg DE
MISOPROSTOL VAGINAL VERSUS 50 µg
MISOPROSTOL SUBLINGUAL PARA LA
INDUCCIÓN DEL TRABAJO DEL PARTO EN
GESTANTES CON DIABETES.
Autores
Lemay A. Valdes Amador, Julio César Fariñas Carmona,†
Josep L. Carbonell Esteve,* Carlos Sánchez Texidó†
Hospital Docente Gineco-Obstétrico “Ramón González
Coro”, Ciudad de la Habana, Cuba.
†Hospital Docente Gineco-Obstétrico “Eusebio Hernández”,
Ciudad de la Habana, Cuba.
*Clínica Mediterrania Medica, Unidad de Cirugía Mayor
Ambulatoria autorizada por la “Conselleria de Sanitat i
Consum” para aborto de Alto y Bajo Riesgo, Valencia,
España.
Introducción
Existe una tendencia en la embarazada con diabetes,
mas bien, que a permitir el parto a las 40 semanas, a
realizar una inducción del trabajo de parto a las 38 o
39 semanas completas con la intención, no solo de
disminuir el riesgo de “muerte fetal súbita
intrauterina”, sino también con el propósito de
disminuir la frecuencia de neonatos macrosómicos o
con exceso de peso corporal que pudieran ocasionar
una “distocia de hombros” al momento del parto, o
ensombrecer el pronóstico a largo y mediano plazo de
esos infantes ya que la macrosomía fetal aumenta el
riesgo de obesidad en la adolescencia, diabetes mellitus
tipo II en la edad adulta e hipertensión arterial
crónica y otras complicaciones cardiovasculares.
Objetivo:
Evaluar la eficacia y seguridad del uso de misoprostol
50 µg sublinguales y 25 µg vaginales para la
inducción del trabajo de parto a término en
embarazadas con diabetes.
Criterios de Inclusión
Edad ≥ 18 años.
Embarazo simple.
Presentación cefálica .
Patrón de frecuencia cardiaca fetal reactivo.
Menos de 8 contracciones uterinas en 1 hora.
Criterios de Exclusión
Rotura prematura de membranas.
Estado fetal intranquilizante, dado por: alteraciones de la frecuencia
cardiaca fetal en embarazo a término con cérvix uterino desfavorable y
presencia de meconio e índice de líquido amniótico ≤ 5.
Presencia de meconio espeso.
Peso fetal estimado  4200 g.
Sospecha de desproporción céfalo-pélvica.
Placenta previa o sangramiento genital inexplicado.
Vasa previa.
Infección por herpes simple activa.
Contraindicación para recibir prostaglandinas.
Disfunción hepática o renal.
Cicatriz uterina previa.
Crecimiento intrauterino restringido severo .
Sospecha clínica de corioamnionitis
Tabla 1
Inclusión de pacientes según hospitales y vía de administración
del misoprostol
Misoprostol (µg)
50 ug Sublingual 25ug Vaginal
Total
Hospitales
n
%
n
%
n
%
“González
Coro”
“Eusebio
Hernández”
Total
95
63,3
80
53,3
175
58,3
55
36,7
70
46,7
125
41,7
150
100,0
150
100,0
300
100,0
χ2 = 2.688: g.l.= 1; p= 0.101
Tabla 2
Características de las pacientes según grupos de tratamiento
Características
Sublingual
(n =150)
Edad (años), media ± DE
Gravidez, media ± DE
30.2 ± 5.7
3.3 ± 2.6
30.6 ± 5.2 0.493*
3.2 ± 2.6 0.710*
Gravidez, media ± DE
Abortos, media ± DE
Edad gestacional (sem.), media ± DE
0.5 ± 0.5
1.4 ± 2.3
39.3 ± 0.8
0.5 ± 0.5 0.645*
1.2 ± 2.1 0.547*
39.3 ± 0.8 0.847*
Bishop inicial, media ± DE
Paridad ≥ 1, n [%]
6.0 ± 1.5
74 [49.3]
6.0 ± 1.7
69 [46.0]
0.747*
0.282†
Bishop inicial ≤ 5, n [%]
67 [44.7]
65 [43.3]
0.408†
Diabetes mellitus, n [%]
Diabetes gestacional, n [%]
18 [12.0]
132 [88.0]
22 [14.7] 0.248†
128 [85.3] 0.248†
* Prueba t para muestras independientes
† Aproximación normal para proporciones
Vaginal
(n =150)
Valor de p
DE = desviación estándar
Tabla 3
Indicaciones para la inducción según grupos de tratamiento
Indicaciones para inducción
Sublingual
Vaginal
(n =150)
(n =150)
87 [58.0]
86 [57.3]
0.454
Sospecha de macrosomía fetal,
n [%]
26 [17.3]
35 [23.3]
0.098
Mal pronóstico fetal, n [%]
22 [14.7]
17 [11.3]
0.195
Hipertensión inducida por la
gestación, n [%]
9 [6.0]
9 [6.0]
0.500
Descontrol metabólico, n [%]
2 [1.3]
1 [0.7]
0.281
Crecimiento intrauterino
restringido, n [%]
1 [0.7]
2 [1.3]
0.281
Fase latente prolongada, n [%]
2 [1.3]
0 [0.0]
0.078
40 semanas de gestación, n [%]
† Aproximación normal para proporciones
Valor de p†
Tabla 4
Resultados en mujeres con parto vaginal
Resultados
Sublingual
(n =109)
Vaginal
(n =104
Valor de p
Inicio el trabajo de parto (horas), (media ±
DE)
1.8 ± 0.7
2.7 ± 1.5
<0.0001*
Trabajo de parto (horas), (media ± DE)
8.1 ± 3.6
8.9 ± 4.4
0.112*
Tiempo total (horas), (media ± DE
10.9 ± 3.8
11.5 ± 4.1
0.245*
Dosis de misoprostol, (media ± DE)
1.7 ± 0.8
1.9 ± 0.9
0.215*
Uso de oxitocina, n[%]
23 [21.1]
33 [31.7]
0.039†
Bishop al uso de oxitocina, (media ± DE
5.8 ± 2.6
7.5 ± 2.5
0.044*
Meconio (sin cambios en F.C.F.), n[%]
17 [15.6]
10 [9.6]
0.095†
* Prueba t para muestras independientes
† Aproximación normal para proporciones
Tabla 5
Indicaciones de la cesárea según grupos de tratamiento
Indicaciones de las cesáreas
Sublingual
Vaginal
p†
Sufrimiento fetal agudo, n[%]
16 [39.0]
13 [28.2]
0.144
Desproporción cefalopélvica, n[%]
4 [9.8]
5 [10.9]
0.432
Fallo de inducción, n[%]
17 [41.5]
23 [50.0]
0.213
Procidencia de cordón umbilical, n[%]
2 [4.3]
3 [6.51]
0.371
Otras, n[%]
2 [4.3]
2 [4.4]
0.453
Total, n[%]
41 [100.0]
46 [100.0]
0. 262
† Aproximación normal para proporciones
Tabla 6
Resultados según grupos de tratamiento
Resultados
Sublingual
(n =150)
Vaginal
(n =150)
p
Taquisistolia, n[%]
25 [16.7 ]
13 [8.7]
0.019†
Hipersistolia, n[%]
14 [9.3]
11 [7.3]
0.265†
Síndrome de hiperestimulación n[%] 2 [1.3]
2 [1.3]
0.500†
Uso de oxitocina, n[%]
34 [22.7]
48 [32.0]
0.018†
Dosis de misoprostol, (media ± DE)
1.8 ± 0.8
1.9 ± 0.9
0.285*
Meconio (sin cambios en F.C.F.] n[%]
23 [15.3]
15 [10.0]
0.082†
Complicaciones maternas, n[%]
2 [1.3]
3 [2.0]
0.326†
† Aproximación normal para proporciones
* Prueba t para, muestras independientes
Tabla 7
Resultados neonatales por grupos de tratamiento
Resultados neonatales
Sublingual
(n =150)
Vaginal
(n =150)
p
Peso al nacer (g), media ± DE
3381 ± 405
3385 ± 392
0.937*
Peso al nacer > 4200 g, n[%]
5 [3.3]
5 [3.3]
0.500†
Apgar 1 minuto < 7, n[%]
5 [3.3]
9 [6.0]
0.139†
Apgar 5 minutos < 7, n[%]
3 [2.0]
5 [3.3]
0.239†
Hipoglucemia, n[%]
2 [1.3]
0 [0.0]
0.078†
Síndrome de dificultad respiratoria, n[%]
1 [0.7]
1 [0.7]
0.500†
Trauma obstétrico, n[%]‡
1 [0.7]
1 [0.7]
0.500†
Hiperbilirrubimemia, n[%]
6 [4.0]
4 [2.7]
0.260†
Ingresos en cuidados intensivos, n[%]
8 [5.3]
9 [6.0]
0.401†
* Prueba t para muestras independientes
†Aproximación normal para proporciones
‡1 parálisis braquial, 1 fractura de clavícula
Conclusiones
Según nuestros resultados 50ugs de misoprostol sublingual fueron tan
efectivos como 25ugs vaginal para obtener parto transpelviano en
embarazadas diabéticas con indicación de terminación de la gestación.
El tiempo promedio de inicio del trabajo de parto fue significativamente
menor en el grupo sublingual aunque la duración del trabajo de parto y
el tiempo desde el inicio de la inducción hasta el parto fue similar en
ambos grupos.
La vía de administración del misoprostol no tuvo efecto significativo en
las tasas de parto vaginal entre los grupos.
No hubo diferencias significativas entre los porcentajes de cesáreas por
cualquier causa entre los grupos .
Aunque el presente trabajo no fue diseñado para una comparación
histórica con los valores del índice de cesáreas antes de comenzar a
utilizar el misoprostol, el índice de cesáreas primitivas obtenido aquí
resultó ser un 17% menor, (34.9% versus 29%), lo que pudo estar en
relación con el uso de un método más efectivo de inducción (misoprostol)
y la reducción alcanzada en la frecuencia alcanzada en la macrosomía
fetal que sólo fue 3.3% en el presente trabajo.
Descargar

Ensayo clínico aleatorizado controlado para evaluar la eficacia y