EVENTOS ADVERSOS
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MIGUEL URINA MD, FACC, CANDIDATO
MAESTRIA EN ENSAYOS CLINICOS
FUNDACION BIOS
QUE SE PRETENDE
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 DEFINIR EL PAPEL Y LAS RESPONSABILIDADES




EN CASO DE AE, SAE, EMBARAZO O SUA
INTERPRETAR POLITICAS Y PROCEDIMIENTOS
DEFINIR LOS TIEMPOS DE REPORTE
RECONOCER QUEJAS DE MEDICAMENTOS E
INFORMAR REQUISITOS
CIOMS, SAES, CRF, BRM, SUA, IEC/IRB
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DEFINICION DE EVENTO ADVERSO
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 QUE ES UN EVENTO ADVERSO (AE)? UN AE ES
CUALQUIER OCURRENCIA O EVENTO MEDICO
NO FAVORABLE EN UN SUJETO DE ESTUDIO
(SINTOMA,
ENFERMEDAD,
LESION
ETC)
INDEPENDIENTE DE SI ESTE TIENE O NO
RELACION CAUSAL CON LA MEDICACION DE
ESTUDIO
 EJEMPLO: MIGRAÑA, SINUSITIS, DOLOR EN
LOS TOBILLO SON CONSIDERADOS EVENTOS
ADVERSOS
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PREMISAS
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 La condiciones que existan antes del reclutamiento
y que no empeoren durante el estudio no son
consideras como AE
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Cuando se considera un AE como SERIO (SAE)
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 Un AE es considerado serio si aparece la muerte, si
compromete la vida, si requiere hospitalización o
prolongación de una hospitalización existente
 Si resulta en una permanente o significativa
discapacidad o incapacidad
 En el caso de embarazo si resulta en una anomalía
congénita o defecto al nacimiento
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PREMISAS
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 Tenga
en mente que un AE es informado
independiente si tienen o no relación con el
medicamento.
 Por ejemplo una fractura de pierna que requirió
hospitalización es considerada un SAe no
relacionada con la medicación de estudio
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RESPONSABILIDAD DEL PI
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 Como investigadores es nuestra responsabilidad
definir la relación entre el AE/SAE con la medicación
del estudio. Esta evaluación es critica para que los
investigadores del mundo entero y las agencias
regulatorias puedan recibir el caso analizado por el
sponsor.
 Ejemplos de SAE: colapso pulmonar por un
accidente automóvil, estancia hospitalaria para
cuidados respiratorios, infarto del miocardio.
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NO ES SAE
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 No
son SAE hospitalización requerida por el
protocolo; No se consideran eventos adversos serios:
administración de medicación o procedimiento de
test requeridos en el protocolo
 Razones sociales
 Procedimiento o cirugía planeada antes del estudio
 Visitas a la emergencia ambulatorias por razones que
son razones de consulta ambulatoria
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Ejemplo a discusion
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 Ejemplo: un sujeto en un estudio clínico, mientras
cocinaba se corto en la mano y tuvo abundante
sangrado y le cogieron 10 puntos. La coordinadora
piensa que es un evento adverso serio al preguntarle
al MD este pregunta si se requirió de hospitalización
y la respuesta es no, entonces no es un SAE es un AE
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Tiempo para informar
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 Se deben comenzar a registrar estos eventos desde que el
sujeto firma el IC.
 Todo evento AE se reporta en el CRF y todos los SAE son
reportados en el formato SAE.
 La finalización de reporte a menos que el protocolo diga
otra cosa, es de 30 días después de que el sujeto haya
completado el estudio y es responsabilidad seguirlos
hasta que se hayan resuelto o se estabilizado
 Todo evento SAE debe ser reportado 24 horas tan pronto
se conozca. Ejemplo si se sabe hoy 6 agosto a las 10 30
del SAE se tiene hasta el 7 de agosto hasta las 10 30 para
informarlo al sponsor y al CEI
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Formatos
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 Existe un formato SAE para informar sea electrónico
de papel, en este se debe determinar la causalidad
con el medicamento de estudio por parte del
investigador, quien debe firmar el SAE y faxear el
reporte al sponsor
 Mínimo de criterios para un reporte del SAE
 El reporte debe incluir el numero de protocolo, sitio
del protocolo, identificación del sujeto y numero del
caso (cuando este disponible)
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QUE ES UN SUAs (susar)
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EL SPONSOR DETERMINARA MEDIANTE UN
COMITÉ DE ADJUDICACIÓN SI EL SAE
CONSTITUYE UN SERIO, INESPERASDO Y
ASOCIADO
EVENTO
(SUAS).
LA
DETERMINACIÓN DE UN SUAS NO ES PAPEL
DEL INVESTIGADOR
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SUAs
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 UNA VEZ SE DETERMINA SI EL EVENTO ES UN SUAS
SE
REPORTARA
A
LA
AUTORIDADES
CORRESPONDIENTES, QUE GENERALMENTE SE
HACE EN 7-15 DIAS.
 CUANDO SE RECIBE UN SUAS APARECE EN UNA
FORMA
DEL
COUNCIL
FOR
THE
INTERNATIONAL
ORGANIZATION
OF
MEDICAL SCIENCE (CIOMS) EN LA MAYORÍA DE
LOS CASOS UN RESUMEN DEL CASO REPORTADO ES
ESCRITO. USTED
DEBE NOTIFICAR A SU CEI
APENAS RECIBA ESTOS DOCUMENTOS TAN
PRONTO COMO SEA POSIBLE
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SUAs
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 EL SUA SOLO DESCRIBE UN SOLO EVENTO, EL
SPONSOR DECIDIRA DE ACUERDO A LA
REVISION DE LOS SUAS Y LA DATA CUANDO
DEBERA CAMBIAR EL BROCHURE DEL
INVESTIGADOR, ELPROTOCOLO O EL INFORME
DE CONSENTIMIENTO
 LA INFORMACION DE SUAs SE HARA HASTA
QUE EL PROTOCOLO SEA CERRADO. TODOS LOS
SITIOS QUE PARTICIPAN EN EL RPOTOCOLO
RECIBIRAN EL SUAs EN FORMA SIMULTANEA
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APERTURA DEL CIEGO
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 LA APERTURA DEL CIEGO CUANDO UN EVENTO
ADVERSO OCURRA SOLO DEBERA HACERSE
CUANDO EL CONOCER LA IDENTIDAD DEL
TRATAMIENTO SEA NECESARIA PARA EL
MANEJO DE UNA EMERGENCIA MEDICA O
CUANDO OCURRA UN EMBARZO;
 EL PI DEBERA NOTIFICAR AL SPONSOR ANTES
DE HACERLO.
 UN VEZ SEA ROTO EL CIEGO EL SUJETO NO
PODRA CONTINUAR E EL ESTUDIO
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EMBARAZO
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 INMEDIATEMENTE
SE
CONOCE
EL
EMBARAZO EL SUJETO DEBE SER RETIRADO
DE LA MEDICACION
 EXISTE UN FORMATO PARA INFORMAR EL
EMBARAZO
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APERTURA CIEGO
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 EN OCASIONES Y EN ALGUNOS ESTUDIOS EL CIEGO
SE ROMPE UTILIZANDO EL IVRS Y NO EL PAPEL
 LA ROTURA DEL CIEGO NO ES UNA SITUACIÓN
MUY FRECUENTE
 CUANDO SE ROMPE EL CIEGO ES IMPORTANTE
TENER EN CUENTA: EL TRATAMIENTO ASIGNADO,
EL DIA EN QUE FUE ROTO, EL NOMBRE DE LA
PERSONA QUE AUTORIZO, EL METODO Y LAS
RAZONES ESTO DEBERA ESCRIBIRSE EN LA HC Y
EN CRF
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QUEJAS DEL PRODUCTO
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 MAL EMPAQUE,
 DEFECTO FISICO
 MATERIAL EXTRANO ENCONTRADO,
 EJEMPLO
UN SUJETO LLAMA AL CENTRO
PORQUE SUS PASTILLAS HAN CAMBIADO DE
COLOR,
DEBE
CITARSE
RETIRA
EL
MEDICAMENTO Y LLAMAR AL SPONSOR
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EMBARAZO
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 CUALQUIER EMBARAZO QUE OCURRA DURANTE UN
ESTUDIO DE INVESTIGACION DEBERA REPORTARSE AL
SPONSOR A LAS 24 HORAS DE CONOCER EL HECHO.
 LA MUJER EMBARAZADA O EL HOMBRE QUE
EMBARAZA, DEBERA CONSENTIR QUE PODAMOS
SEGUIR
ESTE
EMBARAZO
MEDIANTE
UNA
AUTORIZACION O FORMATO PARA TAL EFECTO,
 SOLOEL EMBARAZO SERA UN AE CUANDO SE PRUEBE
UN DEFECTO CONGENITO, MUERTE FETAL, PROBLEMAS
AL NACIMIENTO O SI EL EMBARAZO OCURRE EN UN
ESTUDIO DE METODO DE CONTRACEPCION
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