Curso de Capacitação e Treinamento de Gerentes de Risco – junho 2002
MINISTÉRIO DA SAÚDE
Certificação e Registro
de Medicamentos
Davi Rumel – Gerente-Geral de Pós-Comercialização
CONTEXTO ATUAL
PEDIDO DE REGISTRO
OU REVALIDAÇÃO
ENVIO DE RELATÓRIOS
LEITURA DOS RELATÓRIOS PARA
CHECAR INCONSISTÊNCIAS
OU OMISSÕES
EXIGÊNCIAS
CONCESSÃO DO REGISTRO OU REVALIDAÇÃO
CONTEXTO FUTURO
PEDIDO DE REGISTRO
OU REVALIDAÇÃO
ENVIO DE RELATÓRIOS + NOTIFICAÇÃO
PARA PRODUÇÃO DE LOTES PILOTOS
VERIFICAÇÃO DE BOAS
PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
LEITURA DOS RELATÓRIOS PARA
CHECAR INCONSISTÊNCIAS
OU OMISSÕES +
RESULTADO DOS TESTES DE CONFORMIDADE
EXIGÊNCIAS
CONCESSÃO DO REGISTRO OU REVALIDAÇÃO
VERIFICAÇÃO DE DADOS
DE FARMACOVIGILÂNCIA
Controle de Conformidade
• Produtos Biológicos - Teste de conformidade
• Produtos Similares - Teste de bioequivalência
• Produtos Genéricos - Teste de bioequivalência
• Kits diagnósticos in-vitro - Teste de sensibilidade e
especificidade por painel
• Eletromédicos e artigos - Sistema Brasileiro de
Certificação (INMETRO)
Controle de Eficácia
• Ensaios clínicos para produtos novos
• Similares sem referência passam a ser encarados
como produtos novos e devem apresentar provas de
eficácia
• Produtos antigos com dados de farmacovigilância
são aceitos como “consagrados pela prática médica”
Controle de Efetividade - Tecnovigilância
• Monitoramento de falhas e eventos adversos com
eletromédicos e artigos médicos
• Alertas de tecnovigilância
• Protocolos para reprocessamento
• Estudos de coorte / médicos sentinelas
Controle de Efetividade - Farmacovigilância
• Centro Nacional de Monitoramento de Medicamentos
• Alertas de farmacovigilância
• Revisão de mercado
• Estudos de coorte / médicos sentinelas
Controle de Efetividade - Hemovigilância
• Controle de qualidade do sangue pós-transfusional
Definições (1)
• Medicamento Similar - aquele que contém o mesmo ou
os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma
concentração, forma farmacêutica, via de
administração, posologia e indicação terapêutica, e que
é equivalente ao medicamento registrado no órgão
federal responsável pela vigilância sanitária, podendo
diferir somente em características relativas ao tamanho
e forma do produto, prazo de validade, embalagem,
rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser
identificado por nome comercial ou marca;
Definições (2)
• Medicamento Genérico -Medicamento similar a um
produto de referência ou inovador, que se pretende ser
com este intercambiável, geralmente produzido após a
expiração ou renúncia da proteção patentária ou de
outros direitos de exclusividade, comprovada a sua
eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB
ou, na sua ausência, pela DCI;
Definições (3)
• Medicamento de Referência - Produto inovador
registrado no órgão federal responsável pela vigilância
sanitária e comercializado no País, cuja eficácia,
segurança e qualidade foram comprovadas
cientificamente junto ao órgão federal competente, por
ocasião do registro;
• Medicamento Inovador - Medicamento apresentando
em sua composição ao menos um fármaco ativo que
tenha sido objeto de patente, mesmo já extinta, por
parte da empresa responsável pelo seu
desenvolvimento e introdução no mercado no país de
origem, e disponível no mercado nacional.
Definições (4)
• Medicamento fitoterápico – medicamento obtido
empregando-se exclusivamente matérias-primas ativas
vegetais. Não se considera medicamento fitoterápico
aquele que, na sua composição, inclua substância
ativas isoladas de qualquer origem, nem as associações
destas com extratos vegetais.
Definições (5)
• Medicamento Homeopático - São preparações
manipuladas de forma específica de acordo com regras
farmacotécnicas bem definidas, descritas na
Farmacopéia Homeopática Brasileira.
Definições (6)
• Estão isentos de registro:Os produtos de fórmula e preparação
fixas, cuja conservação seja boa e relativamente longa, cujas
fórmulas estejam inscritas na Farmacopéia Brasileira, no Codex ou
nos formulários aceitos pela Comissão de Revisão da Farmacopéia
do Ministério da Saúde, bem como as matérias-primas e insumos
inscritos nos respectivos formulários.
•II - Os produtos equiparados aos de que trata o item anterior, que
embora não tenham suas fórmulas inscritas na Farmacopéia
Brasileira ou no Codex, sejam aprovados pelo órgão de vigilância
sanitária competente do Ministério da Saúde.
•III - Os solutos concentrados que servem para a obtenção
extemporânea de preparações farmacêuticas e industriais.
•IV - Os preparados homeopáticos constituídos por simples
associações de tinturas ou por incorporação a substâncias sólidas.
Novas Resoluções
• Biológicos - RDC 80/2002
• Genéricos – RDC 84/2002
• Novos
• Similares
• Vitaminas
• Fitoterápicos
•Isentos de registro
• GUIAS: bioequivalência, lote-piloto, alterações pós-registro, etc
Associações - Novos
• No caso de associações medicamentosas, ou duas ou mais
apresentações em uma mesma embalagem para uso concomitante
ou seqüencial, além dos demais itens, o proponente deve
apresentar o resultado dos seguintes estudos: estudos de
biodisponibilidade relativa entre os princípios ativos associados e
cada princípio ativo isolado que garantam que a absorção e
distribuição dos princípios ativos em associação não são afetadas;
ensaios clínicos controlados para cada indicação terapêutica,
provando que associações com as mesmas doses tenham um
efeito aditivo ou sinérgico sem aumento dos riscos quando
comparados com cada princípio ativo isoladamente, ou que a
associação com dose menor de pelo menos um dos princípios
ativos obtenha o mesmo benefício com riscos iguais ou menores
quando comparados com uma associação com doses conhecidas;
estudos que demonstrem que a associação previna o advento de
resistência microbiana ou previna a ocorrência de eventos clínicos
indesejáveis.
Associações – Já registrados
• Para produtos à base de drogas sintéticas, semi-sintéticas ou
biológicas associados com “fitoterápicos”, “vitaminas/ sais
minerais/ oligoelementos/aminoácidos” e/ou “extratos animais” em
doses fixas em uma mesma apresentação oral e/ou injetável e
estas categorias associadas entre si,
• Para produtos à base de associações entre quatro ou mais
princípios ativos sintéticos e/ou semi-sintéticos em uma mesma
apresentação oral e/ou injetável,
deverão apresentar os estudos clínicos de Fase III, publicadas em
revistas indexadas no Medline, Chemical Abstracts ou Biosis, na
forma de aditamento ao processo, no prazo de até 60 dias após a
publicação desta Resolução.
Bula de medicamento
BULA DE MEDICAMENTO
Zzzzzzz:
zzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzz
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zzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzz
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Ccccccccc:
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ccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccc
ccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccc
ccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccc
cccccccccccccccccccccccccccccccccc.
Xxxxxxxxx:
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
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xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.
Mmmmmmm:
mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm
mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm
mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm
mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm
mmmmmmmmmmmm.
CONTEXTO
Não há verdade absoluta
INFORMAÇÃO
CONTRA-INFORMAÇÃO
VEM DA INDÚSTRIA
QUE DESENVOLVEU
O MEDICAMENTO
O MEIO ACADÊMICO PRODUZ
REVISÕES SISTEMÁTICAS SOBRE
A RELAÇÃO RISCO-BENEFÍCIO
DE UM FÁRMACO
O CONHECIMENTO
ACERCA DO MEDICAMENTO
SE REFLETE NA BULA
MONOGRAFIAS PUBLICADAS
EM LIVROS
A AGÊNCIA REGULATÓRIA
É QUE VAI ARBITRAR
POSSÍVEIS CONTRADIÇÕES
CONTEXTO ATUAL
Não há verdade absoluta
PEDIDO DE REGISTRO
ENVIO DO TEXTO DE BULA
NÃO OCORRE A ANÁLISE
DO TEXTO DE BULA
BULA DISPONIBILIZADA COM LETRA ILEGÍVEL
E LINGUAGEM INACESSÍVEL
DICIONÁRIO DE ESPECIALIDADES FARMACÊUTICAS - DEF
+
AUSÊNCIA DO ENSINO DE TERAPÊUTICA CLÍNICA
NOS CURSOS DE MEDICINA
TEMPO ESCASSO PARA ANÁLISE
DOS PROCESSOS
BIBLIOGRAFIA NÃO INDEXADA
A QUESTÃO NÃO É O QUE ESTÁ ESCRITO
MAS O QUE DEIXOU DE SER ESCRITO
PRESCRIÇÃO MÉDICA
CONTEXTO FUTURO
Não há verdade absoluta
PEDIDO DE REGISTRO
FORMULÁRIOS ELETRÔNICOS E IMPRESSOS
ENVIO DO TEXTO DE BULA
FORMULÁRIO TERAPÊUTICO DA RENAME
OCORRE A ANÁLISE
DO TEXTO DE BULA
REDE CIM’s
ASPECTOS FARMACOLÓGICO-CLINÍCOS
DOS MEDICAMENTOS DE USO CORRENTE
BULA PUBLICADA COM LETRA LEGÍVEL
E LINGUAGEM ACESSÍVEL
COMPÊNDIO DE BULAS DE MEDICAMENTOS
+
INTRODUÇÃO DO CURSO SOBRE USO RACIONAL
DE MEDICAMENTOS NOS CURSOS DE MEDICINA
RACIONALIDADES DAS ASSOCIAÇÕES
REGISTRADAS NO BRASIL
MELHOR PRESCRIÇÃO MÉDICA
Obrigado !
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contexto futuro