Farmacovigilancia: instrumento de
detección de ilícitos en la red de
salud.
Claudia P. Vacca G.
Punto de partida
La farmacovigilancia no es una disciplina
o actividad cuyo fin central sea la
detección de ilícitos y/o defectos
biofarmacéuticos…
¿Qué es farmacovigilancia?
Detección, evaluación y prevención de RAM,
eventos adversos y otro tipo de problemas
relacionados con medicamentos.
4
Objetivos de la FV:
– Establecer el perfil de seguridad/toxicidad de
los medicamentos.
– Mejorar la forma como son usados los
medicamentos en la sociedad.
• Estudiar problemas asociados al uso y los efectos
del uso en la sociedad para resolverlos y
prevenirlos.
5
Agenda
• Los eventos: fallos terapéuticos…
… Los pecados
2. Las causas.
3. Las herramientas.
4. Las posibilidades
6
1. Los eventos: fallos
terapéuticos.
Un ejercicio
• Cuántos somos en el auditorio?
• Cuántos sufren de dolor de cabeza?
• Todos toman Acetaminofén para calmar el
dolor?
• Si ahora tuvieran dolor y todos lo tomaran,
se les calmará todos al mismo tiempo?
• Habría algunos a los que no se les calme
el dolor?
9
2. Las causas.
11
12
… Los pecados
Gibson L. Adverse reaction reports may be vulnerable to manipulation. 8 June
2005. wwww.bmj.com.
14
• Marzo de 2004 y Enero de 2005: 43 reportes de fallo terapéutico y otras
RAM con ARV, 37 Nelfinavir.
• 29 reacciones adversas conocidas, no serias, y 14 expulsión
o eliminación por heces (Nelfinavir).
• 10 pacientes de género femenino y 33 género masculino.
15
Análisis calidad
Resultados satisfactorios para identificación, valoración, uniformidad de
contenido y disolución
Tipo de prueba
Valoración
Principio
Activo
Disolución
Mínimo aceptado
(Aceptado 90-110%) 70%
Resultado
96%
93,40% Cumple
Nelfinavir
Identificación
Positiva
Nelfinavir
Positiva
91,30%
76,50% Cumple
Nelfinavir
Positiva
91,10%
91,60% Cumple
Nelfinavir
Positiva
92,10%
90,40% Cumple
Nelfinavir
Positiva
94,30%
88,30% Cumple
Nelfinavir
Positiva
101,70%
97,87% Cumple
Nelfinavir
Positiva
101,19%
85,35% Cumple
Nelfinavir
Positiva
103,31%
99,75% Cumple
Nelfinavir
Positiva
104,05%
97,57% Cumple
Nelfinavir
Positiva
103,31%
99,75% Cumple
Nelfinavir
Pendiente de resultado
Otro caso: Ciclosporina
• Ciclosporina:
• Reportes: 75
• Serie de quejas
• RAMs
• Fallos terapéuticos
• Negación al uso de Ciclosporina genérica
• Problemas de Calidad
• Asociación de eventos adversos a problemas de calidad
Otros casos: anestésicos generales…
18
La información no era suficiente
para determinar si se trataba de
un problema de uso o de calidad
Qué hacer…?
Recomendaciones
• Capacitación sobre el reporte voluntario: si hay
fallos la información debe ser más detallada y
completa.
• Toma de muestras para el programa de
Demuestra la Calidad .
• Estudios epidemiológicos específicos.
21
Qué más hacer…?
3. Las herramientas.
A la fecha no se cuenta con herramientas
específicas de análisis
de FT
24
Algoritmo propuesto por Vacca C. López J.
para el análisis de fallo terapéutico
5 grandes preguntas
1. El medicamento se uso de forma adecuada
(prescripción y manejo por parte del
paciente)?
2. Existe alguna interacción F-F O A-F O A-PFT?
3. El paciente presenta alguna condiciòn clínica
que altere la farmacocinética del
medicamento?
4. Existe algún problema biofarmacéutico?
5. El paciente es refractario a la terapia?
26
Caso
• El día 10 de mayo de 2007, al Hospital ULS
ingresa una mujer de 74 años con
diagnóstico de trombosis venosa profunda de
miembro inferior izquierdo.
• Se inicia terapia anticoagulante siguiendo las
guías del hospital (heparina y adición de
warfarina).
• 52 días después el INR continúa sugiriendo
subanticoagulación: se reporta Fallo
Terapéutico...\Poster_UN\fallo_final.ppt
27
MEMORIAS V ENCUENTRO DE FARMACOVIGILANCIA. COLOMBIA NOV. 2007. Póster Johanna Andrea Aponte González
Caso Estudiante Farmacia 10º semestre Universidad Nacional de Colombia. Rotación FV. Docente Claudia Vacca.
1.
28
29
3.
El paciente presenta alguna condición clínica que
altere la farmacocinética del medicamento?
Ileostomía, condición que disminuye la absorción gastrointestinal al
disminuir tanto la motilidad como el área de tracto digestivo expuesta al
fármaco (4).
La warfarina es un fármaco de absorción gastrointestinal, con una
biodisponibilidad cercana al 100%, por lo que esta podría ser una causa
potencial del fallo terapéutico (5).
(5)
A.
Mujer anticoagulada por 2 años con warfarina. Repentinamente
presenta biodisponibilidad del 33%
B.
Fallo terapéutico de warfarina en mujer con síndrome de intestino
corto.
C.
Fallo terapéutico en paciente con dosis crecientes de warfarina. Se
presume mala absorción Biodisponibilidad del 1.5%.
30
4.
Existe algún problema biofarmacéutico?
Dado que los pacientes del mismo servicio que
recibieron el mismo medicamento, del mismo lote y con
la misma indicación respondieron exitosamente a la
terapia.
En este punto se puede establecer o
detectar un medicamento
subestándar o ilícito.
31
32
1. USO DEL MEDICAMENTO.
–
–
–
–
–
–
–
Tratamiento se ajusta a diagnóstico
Ajuste de dosis: según edad
Ajuste de dosis: modificación de medicamento
Ajuste de dosis por tiempo de tratamiento
Toma el medicamento en horario adecuado y en las dosis (Adherencia)
Toma el medicamento considerando hábitos y alimentos que consume
Almacenamiento se realiza en condiciones adecuadas de temperatura y
humedad
2. INTERACCCIONES.
– Fármaco-fármaco
– Fármaco-alimento
– Fármaco-producto natural
3. EL PACIENTE PRESENTA ALGUNA CONDICIÒN CLÍNICA QUE
ALTERE LA FARMACOCINÉTICA DEL MEDICAMENTO?
(FARMACOCINÉTICA).
– Otros diagnósticos incluyendo enfermedad hepática o renal, desnutrición,
obesidad, presencia de masas o alteraciones en tracto, síndrome de
malabsorción, entre otras.
4. EXISTE ALGUN PROBLEMA BIOFARMACÉUTICO?
– Si las anteriores explicaciones se han descartado solicitar análisis de calidad
(disolución, valoración e identificación, pruebas farmacopéicas).
5. EL PACIENTE ES REFRACTARIO A LA TERAPIA?
Análisis de fallo terapéutico asociado a antoconvulsivantes. Gerena Bárbara, Vargas C. Trabajo de grado maestría Farmacología y
farmacoepidemiología. UAB/UN. 2007-2008. Directora Vacca C.
33
1. USO DEL MEDICAMENTO.
El paciente presenta convulsiones (fallo terapéutico)
1
2
3
SI
Se toman medidas de niveles plasmáticos.
Pase 2
Se encuentran de los rangos terapéuticos?
El medicamento se uso de forma adecuada (prescripción y manejo por parte
del paciente)? Ver anexo 1 Guía para análisis de uso del medicamento y
guías ILAE
Se encuentra el tratamiento ajustado al diagnóstico?
Pase 18
Pase 4
4
5
6
7
Se realiza ajuste de dosis según edad y características individuales?
Se hace ajuste de dosis o se modifica el medicamento y se empieza ajuste de
dosis?
Pase 5
Se ajusta la dosis según tiempo de tratamiento?
Pase 7
Existe adherencia al tratamiento?
Pase 8
Toma el medicamento en horario adecuado según alimentos y hábitos?
El almacenamiento se realiza en condiciones adecuadas de temperatura y
humedad?
Pase 9
Pase 6
8
9
Pase 10
Análisis de fallo terapéutico asociado a antoconvulsivantes. Gerena Bárbara, Vargas C. Trabajo de
grado maestría Farmacología y farmacoepidemiología. UAB/UN. 2007-2008. Directora Vacca C.
2. INTERACCCIONES.
3. CONDICIÓN CLÍNICA ESPECIAL.
10
11
12
13
Existe alguna interacción fármaco-fármaco o alimento-fármaco
o fármaco-producto fitoterapéutico? Ver anexo 2 Guía para
análisis de interacciones
Existe interacción fármaco-fármaco importante?
Existe interacción fármaco-alimento importante?
Existe interacción fármaco-producto natural importante?
El paciente presenta alguna condición clínica que altere la
farmacocinética del medicamento?
Ver anexo 3 Guía para análisis de farmacocinética
Si no se encuentran dentro de los rangos terapéuticos analizar
enfermedades o factores que afecten la farmacocinética de los
incluyendo
diagnósticos
Otros
como:
medicamentos
enfermedad hepática o renal, desnutrición, obesidad,
presencia de masas o alteraciones en tracto, síndrome de
malabsorción, entre otras.
Recomendación
Recomendación
Recomendación
Pase 11
Pase 12
Pase 13
Recomendación
Pase 14
Análisis de fallo terapéutico asociado a antoconvulsivantes. Gerena Bárbara, Vargas C. Trabajo de
grado maestría Farmacología y farmacoepidemiología. UAB/UN. 2007-2008. Directora Vacca C.
3. INTERACCIONES
10
11
12
13
Existe alguna interacción fármaco-fármaco o alimento-fármaco
o fármaco-producto fitoterapéutico? Ver anexo 2 Guía para
análisis de interacciones
Existe interacción fármaco-fármaco importante?
Existe interacción fármaco-alimento importante?
Existe interacción fármaco-producto natural importante?
El paciente presenta alguna condición clínica que altere la
farmacocinética del medicamento?
Ver anexo 3 Guía para análisis de farmacocinética
Si no se encuentran dentro de los rangos terapéuticos analizar
enfermedades o factores que afecten la farmacocinética de los
medicamentos
como:
Otros
diagnósticos
incluyendo
enfermedad hepática o renal, desnutrición, obesidad,
presencia de masas o alteraciones en tracto, síndrome de
malabsorción, entre otras.
Recomendación
Recomendación
Recomendación
Pase 11
Pase 12
Pase 13
Recomendación
Pase 14
Análisis de fallo terapéutico asociado a antoconvulsivantes. Gerena Bárbara, Vargas C. Trabajo de
grado maestría Farmacología y farmacoepidemiología. UAB/UN. 2007-2008. Directora Vacca C.
4. PROBLEMA BIOFARMACÉUTICO
Existe algun problema biofarmacéutico? Anexo 4 Guía para
análisis biofarmacéutico
14 Cambio de marca comercial, si las anteriores explicaciones
se han descartado solicitar analisis de calidad (disolución,
valoración e identificación).
15 Análisis de calidad aceptable
16
El paciente es refractario a la terapia? Anexo 5 Guía para
análisis de Refractariedad
17
Mejora con el cambio del medicamento
Pase 15
Pase 16
Pase 16
Recomendación
Recomendación
Fin
Recomendación
Fin
Análisis de fallo terapéutico asociado a antoconvulsivantes. Gerena Bárbara, Vargas C. Trabajo de
grado maestría Farmacología y farmacoepidemiología. UAB/UN. 2007-2008. Directora Vacca C.
4. Las posibilidades para:
Hacer uso correcto de la
Farmacovigilancia y tener la opción
de considerarla un instrumento de
detección de ilícitos en la red de
salud.
Intención: documentar y
conocer la dimensión y el
impacto en salud pública de la
existencia de p. subestándar/
ilícitos/inefectividad por otras
causas…
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1. Combatir el reporte inducido como mecanismo
de competencia desleal: alto costo - recursos
técnicos, financieros y distorsión de los PFV.
2. Frente a la desinformación y confusión
(Calidad vs RAM vs PRM): Información
independiente (boletines, centros de
informacion, etc.), Investigación y desarrollo
de herramientas de análisis.
40
3.
•
•
•
Dudas concretas de calidad y/o falsificación –
etiquetas deterioradas o dudosas, cambios físicos
evidentes:
DENUNCIAR y usar canales de muestreo y
análisis de calidad formales.
Promover y establecer
relaciones/procesos/coordinación FV/VS.
Registrar casos codificados de inicio a fin.
Detección a través
de FV
Trámite por VS
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3.
Si existen reportes de fallos terapéuticos con evidencia
clínica, descartar otras causas antes solicitud de
muestreo y envío a laboratorio de análisis (ahorro de
recursos).
Especialmente en el caso de algunos fármacos de
cinética compleja y estrecho margen terapéutico
(warfarina, levotiroxina, anticonvulsivantes,
sistemas de liberación controlada) descartar
primero asuntos relacionados con el uso.
4.
Para un correcto análisis, los reportes de eventos
de fallo terapéutico requieren información más
compleja y completa que el reporte común de RAM.
5.
Recordar que ningún fármaco es 100% efectivo.
42
Gracias!!!
Centro de Información de Medicamentos UN
[email protected]
57-1-3371724
http://www.unal.edu.co/cimun/
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Farmacovigilancia: instrumento de detección de ilícitos