Biobancos: qué son, qué somos.
SONIA PÉREZ GONZÁLEZ
IBGM. 3 DE JUNIO DE 2011
Qué los ha motivado
 Crecimiento de la producción científica.
 Aumento de las colaboraciones multidisciplinares:
 Fomento de modelos cooperativos
 Trabajos en red.
 Favorecer la eficiencia del consentimiento
informado.
Muestra
1
CI
Muestra
2
Proyecto 1
Proyecto 2
Proyecto 3
 Relevancia obtención, almacenaje y cesión
muestras.
Legislación aplicable:
LEY 14/2007 de Investigación biomédica.
Principios básicos:
- Respetar la integridad de las personas y la protección de la
dignidad e identidad del ser humano.
- Deber de confidencialidad de la información.
- Defensa de la dignidad e identidad del ser humano,
protección de la salud.
- Regulación de estándares de calidad y seguridad.
- Trazabilidad.
Definiciones:
Biobanco: establecimiento público o privado, sin ánimo de
lucro, que acoge una colección de muestras biológicas
concebida con fines diagnósticos o de investigación
biomédica y organizada como una unidad técnica con
criterios de calidad, orden y destino.
Objetivo: aprovechar de manera eficiente los recursos
disponibles y obtener, a partir de la aportación de los
distintos grupos de investigación, unos resultados
trasladables a la mejora de la salud de los ciudadanos.
Definiciones:
Codificación (reversiblemente disociado):
Proceso que evita la asociación de un dato/muestra con
una persona identificada o identificable por haber
sustituido o desligado la información que identifica a esa
persona utilizando un código que permita la operación
inversa.
Anonimización (irreversiblemente disociado):
proceso por el cual deja de ser posible establecer por
medios razonables el nexo entre un dato/muestra y el
sujeto al que se refiere o porque obtener dicha asociación
exige un esfuerzo no razonable.
Consentimiento informado
 Consentimiento informado:
 Por escrito.
 Durante la obtención o con posterioridad.
 Sólo uso para consentimiento solicitado: prever empleo para
otras líneas de investigación relacionadas con la propuesta.
 Posibilidad de nuevo contacto.
 Derecho de revocación: total o parcial.
 Nunca emplear una muestra en que conste objeción expresa
para su uso en investigación.
 Información sobre los resultados de los estudios.
Proyecto RD biobancos
Finalidad:
- Preservar la tutela efectiva de las muestras con las garantías
debidas.
- Identificación de las fuentes de las muestras que pueden ser
almacenadas en un biobanco o en una colección o directamente
destinadas a un proyecto de investigación. Incluye EC, fines
asistenciales o diagnósticos si algunas pueden ser investigación.
- Normativa de establecimiento de convenio o acuerdos
documentados.
Biobanco: establecimiento público o privado, sin ánimo de
lucro, que acoge una o varias colecciones de muestras biológicas
de origen humano con fines de investigación biomédica,
organizadas como una unidad técnica con criterios de calidad,
orden y destino, con independencia de que albergue muestras
con otras finalidades.
Proyecto RD biobancos
Colección de muestras biológicas: conjunto ordenado
de muestras biológicas reunidas por su especial interés o
valor para la investigación BM. Se excluyen las que se
conservan exclusivamente para su utilización en un
proceso de investigación concreto, siempre que su
conservación no se vaya a extender más allá de la fecha de
finalización de dicho proyecto y no vayan a ser cedidas a
otros investigadores.
Cesión: transferencia de muestras a un tercero con fines de
investigación BM.
Otra normativa
Internacional:
Declaración de Helsinki.
Directivas del consejo de Europa.
Nacional:
LOPD LO15/1999.
RD 25/2006 importación y exportación de muestras bg.
RD 1301/2006 sobre células y tejidos humanos.
Regionales.
Funciones del biobanco
Estandarización de procedimientos
 Coordinación y recogida de las muestras control.
 Recepción de las muestras patológicas.
 Gestión de muestras e información asociada.
 Identificación, procesamiento y organización de
muestras.
 Revisión de muestras.
 Almacenamiento.
 Evaluación de solicitudes de cesión.
Recogida de muestras
 En hospitales y centros de donación.
 Ficha del donantes con información personal.
 Consentimiento informado:
 Específico: para un proyecto concreto.
 General: para futuros estudios.
 Obtención de las muestras y envío.
 Coordinación.
Cesión de muestras.
 Sólo si el proyecto ha sido aprobado.
 Cantidad mínima para llevar a cabo el proyecto.
 Condiciones y transporte según la normativa
vigente.
 Visto bueno de:


Comité científico.
Comité ético.
Gratuidad
 De la donación:
 Sobre los resultados obtenidos.
 No compensación económica ni de otro tipo.
 De la muestra:
 Nunca carácter lucrativo o comercial.
 Sólo los gastos derivados de:
▪
▪
▪
▪
Obtención.
Procesamiento.
Almacén.
Envío.
Trazabilidad
Obtención
Destino final
Empleo
Procesamiento
Almacenamiento
Distribución
Papel del investigador
 Solicitud de muestras.
 Resumen, objetivos y relevancia del proyecto.
 Aceptación de requisitos sobre:
 Uso de muestras sólo para uso solicitado.
 Información asociadas a las muestras.
 Destrucción o devolución de muestra sobrante.
 Informe del desarrollo de la investigación.
 Notificación de los resultados generales.
Situación en España: red de biobancos
 Centros: 64
 CyL: 4




CIC
USAL
HUS
CHL
http://www.redbiobancos.es
Situación en CyL
 Consejería:
 Plan estratégico regional para investigación biomédica.
 Red biobancos regional.
 Centros de investigación biomédica en CyL:
 Salamanca: CIC, INCyL, HUS, CA Alamedilla.
 León: CHL,IBUL.
 Valladolid: IBGM, IOBA, HRH, HCV, MRyTC.
 Soria: IECSCyL.
 Burgos: HGY.
Situación en CyL
 Nuevas actuaciones 2009:
 Clúster de oncología de Castilla y León.
▪

Subprograma CAIBER.
▪

Consorcio de Apoyo a la Investigación Biomédica en Red de
unidades centrales de investigación clínica y en ensayos clínicos.
Convenio EATRIS-ERIC.
▪

Diagnóstico y tratamiento del cáncer.
Agrupación de Institutos de Investigación y Centros de
Investigación Biomédica Básica, para mejorar su competitividad
en el marco del Espacio Europeo de Investigación.
Convenio con Farmaindustria.
▪
4 programas aprobados.
Situación en CyL
 Convenio Farmaindustria:

CYL-EECC-01:
▪

CYL-BIO-02:
▪

Potenciación de Biobancos en Castilla y León. Biobanco de
muestras para investigación procedentes de donantes de
sangre y de donantes de sangre de cordón umbilical.
CYL-BIO-03:
▪

Impulso a la investigación de ensayos clínicos en Castilla y León.
Equipamiento inicial del Banco de cerebros del Instituto de
Neurociencias de Castilla y León.
CYL-IIS-04:
▪
Impulso estratégico de conformación de Institutos de Investigación
Sanitaria.
Aportación del Chemcyl
 Experiencia en gestión.
 Experiencia en procesamiento de muestras.
 Compromiso con la calidad.
 Instalaciones.
 Papel central en el sistema sanitario de CyL.
 Fuente de muestras biológicas de origen
poblacional.
 Contacto diario con población sana.
 Posibilidad de acceso a población enferma.
Colaboraciones previas
 Formación:
 FP.
 Universidad de Valladolid.
 Universidad de Salamanca.
 Cesión de muestras para investigación.
 Valladolid: Universidad, IOBA, IBGM, MRyTC.
 Salamanca: Universidad, HUS.
 León: Laboratorios Ovejero.
Objetivos
 Impulsar la coordinación entre organismos públicos
y privados, defendiendo los derechos de los
donantes.
 Ser un instrumento para investigación cooperativa
multicéntrica, multidisciplinar e intersectorial.
 Contribuir a una nueva financiación y patentes en
sistema sanitario.
 Crear capital biológico para favorecer el desarrollo
de la industria farmacéutica.
Acciones
 Ampliación del programa de almacenamiento de






muestras.
Elaboración del consentimiento informado.
Procedimiento para anonimización y trazabilidad de
las muestras.
Revisión del sistema de calidad.
Adquisición de equipamiento.
Asignación de personal específico.
Toma de contacto con investigadores.
Beneficios esperados
 Sociedad.
 Mejorar la calidad y la expectativa de vida de los ciudadanos
y aumentar su bienestar.
Mediante:
 Identificación de factores de riesgo.
 Desarrollo de herramientas diagnósticas.
 Mejora en la prevención.
Beneficios esperados
 Paciente.




Desarrollo de sistemas de diagnóstico.
Implantación de métodos no invasivos: marcadores, genes.
Desarrollo de sistemas de pronóstico.
Identificación de dianas terapéuticas.
Beneficios esperados
 Investigadores sanitarios.




Uniformidad en la recogida, procesamiento y almacenaje de
muestras: criterios de calidad, reproductibilidad y orden.
Asesoramiento legal y ético.
Regula intercambio de muestras con procedimientos
normalizados y mecanismo transparente
Instrumento cooperación multicéntrica, multidisciplinar e
intersectorial.
Beneficios esperados
 Investigadores farmacéuticos.

Centro de referencia proveedor de muestras que cumple
requisitos éticos y legales.

Cambio de estrategia en EC mediante farmacogenómica y
farmacogenética, lo que supone:
▪
▪
▪
Ahorro de costes.
Reducción del número de pacientes reclutados para EC.
Agilizar protocolos y comercialización de nuevos fármacos.
Enfoque del biobanco
Muestras a almacenar
 Plasma.
 Suero.
 Buffy-coat.
 Sangre de cordón.
 CMN.
 Depósito.
 Otras.
Valores añadidos
 Despistaje infecciosas:
- Serología:VHB, VHC, VIH, Lúes, HTLV, P, Ch.
- NAT virus: VHB, VHC, VIH.
 Inmunohematología.
 Cultivo microbiológico.
 Coagulación.
 Proteínas.
 Hemograma.
Valores añadidos
 Uniformidad de recogida.
 Garantías de almacenamiento.
 Gestión de datos :
- cuestionario salud.
- cuestionario específico.
Procesamiento de muestras
Tipo donación
ST
Donante
SCU
Paciente
Muestra obtenida
Almacenamiento
Plasma
-70º C
Suero
-70º C
Buffy-coat
TA
CMN
-1 50ºC
4 ºC
Gestión de solicitud de muestras
Investigador
Envío de muestras
Solicitud muestras
Justificación
Convenio
Responsable BBK
No
Sí
Comités ético y científico
No
Sí
Aceptación
Denegación
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