Las reglas del juego del mercado farmacéutico: innovación,
patentes y acceso a medicamentos
"Jornada 50 aniversario de Medicus Mundi"
Barcelona, 7 de Junio del 2013
Germán Velásquez
Consejero especial para Salud y Desarrollo
Centro Sur, Ginebra
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Plan de la presentación
1. Problemas del actual modelo del I+D de
medicamentos: historia y problematica global.
2. Contexto internacional no saludable.
3. Tratado internacional sobre I+D de medicamentos
4. Conclusiones y algunas ideas para el futuro
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Dos hechos mayores que transforman el debate del
acceso a medicamentos en los últimos 15 años
 La aparición de la pandemia del SIDA con un crecimiento
expotencial nunca visto… (En Sur Africa 30% de la
población viviendo con VIH) y la aparición de los primeros
medicamentos para el SIDA (ARVs) a 10 o 12.000 US
dolares por persona por año.
 Segundo hecho mayor: la creación de la Organización
Mundial del Comercio en 1995 y la introducción de las
nuevas reglas de propiedad intelectual: acuerdo sobre los
ADPIC.
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Antes de los ADPIC: diversidad
 Se otorgaban patentes para productos o procesos
farmacéuticos, o para los dos, o simplemente no se daban
patentes para medicamentos.
 El término de la duración de la patente variaba entre cero
o 20 años.
 Las excepciones a los derechos exclusivos de las
patentes y las licencias obligatorias, eran ilimitadas.
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Después de ADPIC: uniformidad
 Todos los Miembros de la OMC deben otorgar patentes
para productos y procesos farmacéuticos. (159 miembros,
Tajikistan Marzo 2013).
 Por un período mínimo de 20 años, desde la fecha de
solicitud de la patente. (20 años «para recuperar los costes
de I+D»…) la atorvastatina de Pfizer nombre comercial
"Lipitor" : ventas de 13.000 us. X año.
 Las licencias obligatorias están sujetas a condiciones.
(Artículo 31 de ADPIC).
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Problemas del actual sistema…
 Un tercio de la población mundial no tiene acceso regular a
medicamentos.
 El medicamento es una mercancía no un bien público.
 La agenda de investigación fijada en función de los posibles mercados y
NO en los problemas de salud…
 20 a 30 moléculas nuevas por año… miles de solicitudes de patentes…
(India 2005-2010: 3.488 patentes. Argentina 2000-2007: 951 patentes,
Africa del Sur solo en el 2008: 1.426) Cfr. C.Correa, SC RP no.41.
 Los altos precios de productos sobre monopolio impiden acceso.
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Qué pasa hoy con los medicamentos
Guia de los medicamentos útiles, inutiles o peligrosos” (1) analiza 4.000
“
medicamentos que circulan en el mercado francés y concluye:
•50% son inutiles
•20% mal tolerados
•5% potencialmente muy peligrosos. Estos últimos tienen como consecuencia cerca
de 100.000 accidentes terapéuticos graves por año que necesitan hospitalización y
20.000 muertes debidas a la toma de medicamentos.
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(1) Philippe EVEN, Bernard DEBRE, Paris, Septiembre 2012
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Qué pasa entonces con la Industria ? Se
preguntan los autores del libro…(1)
 1950 a 1990: grandes invenciones que cambiaron la vida:
antibioticos, vacunas, productos contra el cancer, enfermedades
cardíacas, diabetes etc.
 Ultimos 20 años: productos “me too” medicamentos antiguos que
vuelven a salir “maquillados” con grandes esfuerzos publicitarios,
pero la mayoría sin ninguna ventaja terapéutica. En Francia : 5
moléculas para la hipertención arterial… 150 “me too” muchos de
ellos patentados como nuevos.
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(1) Even y Debré, libro citado
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Filosofía del actual modelo de I+D
 Su filosofía consiste en tratar, mas que prevenir o curar.
Productos que curan el paciente, matan el mercado. Si la
finalidad es el lucro hay que mantener y aumentar las
ventas. (hipertensión, colesterol, diabetes, sida, enfermedades crónicas…)
 Hoy no se investiga en antibióticos… son medicamentos que
curan.
 Un paciente enfermo garantiza una industria sana. La
Industria farmacéutica es la tercera industria en el mundo en
rentabilidad, después de la financiera y el petróleo.
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Plan de la presentación
1. Problemas del actual modelo del I+D de
medicamentos: historia y problematica global.
2. Contexto internacional no saludable.
3. Tratado internacional sobre I+D de medicamentos
4. Conclusiones y algunas ideas para el futuro
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Contexto internacional no saludable
 “Privatización” de la OMS. Solo 18% del presupuesto de la OMS son
contribuciones regulares de los países miembros… Principal
contribuidor de la OMS la fundación Bill Gates… En el 2.000 la OMS
crea los PPP en el 2013 la OMS se convierte en un PPP.
 De los 30.000 millones de US disponibles para la salud mundial en
2010, el presupuesto anual de la OMS representa solo el 5%.
 Y de esta suma global gastada por año, el presupuesto multilateral
publico de la OMS representa solo cerca del 1% del presupuesto de la
OMS, el resto son donaciones voluntarias (privadas o públicas).
 Falta de transparencia en los costes de la I+D reclamados por la
Industria.
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Costes de la investigación…
Coste medio de la investigación de un nuevo producto farmacéutico :
2013: IFPMA: 1300 millones de US [1]
Un artículo del “journal BioSocieties” (Feb. 2011) , publicación de la London School of
Economics, argumenta que el coste real de la I+D es, de hecho, una fracción de las
comúnmente citadas estimaciones.
De acuerdo a los autores, (Light and Warburton), el coste medio de la I+D para
desarrollar un medicamento, varía entre 13 y 204 millones de US.$ dependiendo del tipo
de producto. Y concluyen: “ésto está muy lejos de los $1.300 millones reclamados por la
industria”.
Segun DNDI en coste de un nuevo producto es de 50 a 60 M. US $
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[1] http://www.pharmamyths.net/files/Biosocieties_2011_Myths_of_High_Drug_Research_Costs.pdf
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Investigación de la UE sobre el sector farmacéutico (2009)
 La investigación de la UE (2000 – 2007) encontró que un solo
medicamento puede estar protegido hasta por 1.300 patentes o
aplicaciones de patente pendientes.
 El número de litígios entre el originador y el genérico se ha
multiplicado por 4 en la UE.
 Los litígios demoran la entrada del producto genérico entre 6
meses hasta 6 años.
 Las economías debidas a la entrada de genéricos hubieran podido
ser de aproximádamente 3 billiones de Euros, si la entrada hubiera
sido inmediatamente después de la perdida de la exclusividad.
http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html
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1. Problemas del actual modelo del I+D de
medicamentos: historia y problematica global.
2. Contexto internacional no saludable.
3. Tratado internacional sobre I+D de medicamentos
4. Conclusiones y algunas ideas para el futuro
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El dilema de la Salud pública mundial…

Frente a la constatación del fracaso del actual
sistema de I+D para responder de manera eficaz a
los problemas de la mayoría de la población que
vive en los países en desarrollo, dos alternativas:
1. Ejercer la facultad de utilizar mecanismos de
caracter obligatorio… legislando… o
2. Continuar con fórmulas voluntarias de caridad como
son las donaciones o los fondos globales.
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El informe de la CIPIH (2006) recomienda
un tratado internacional…
 El informe sobre la “Salud pública, la innovación y la PI” de la OMS,
conocido por la sigla inglesa CIPIH, recomendó que se prosiga con
el trabajo para la adopción de un tratado sobre la I+D médica.
 “Se trata de una cuestión importante, porque incluso en los países
desarrollados, el rápido aumento de los costos de la atención
sanitaria, incluído el suministro de medicamentos, es motivo de gran
preocupación pública. En los países en desarrollo, e incluso en
algunos países desarrollados, el costo de los medicamentos, que
a menudo no se pueden conseguir a través de los sistemas públicos
de atención sanitaria, puede ser una cuestión de vida o muerte.”
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Un punto central de la estratégia mundial sobre salud
pública, la innovación y la propiedad intelectual. 2008
 Estudiar la posibilidad de un tratado o convenio
internacional como forma alternativa para el
financiamiento de la I&D de productos farmacéuticos.
(como lo recomendó el informe de la comisión sobre
la propiedad intelectual en el 2006).
 El 5 de Abril del 2012 un grupo de expertos de la OMS dió a
conocer un informe que recomienda el inicio de negociaciones
intergobernamentales sobre “un instrumento obligatorio para
la I&D y la innovación en la salud”. Recomendación ratificada
por la AMS de Mayo del 2012.
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Facultad de la OMS para adoptar convenios
 Artículo 19 de la constitución de la OMS:
 "La Asamblea de la Salud tendrá autoridad para adoptar
convenciones o acuerdos respecto a todo asunto que esté
dentro de la competencia de la Organización. Para la
adopción de convenciones y acuerdos se requiere el voto
de aprobación de las dos terceras partes de la Asamblea
de la Salud; las convenciones y acuerdos entrarán en
vigor para cada Miembro al ser aceptados por éste de
acuerdo a sus procedimientos constitucionales."
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Los principios de un posible tratado …
 El derecho a la salud es un derecho universal y es deber de los
gobiernos asegurar los medios para su realización.
 El derecho a la salud implica el acceso equitativo y universal a los
medicamentos.
 La convención obligatoria debe incluir mecanismos para desvincular
el coste de la I + D de los precios de los medicamentos
 El instrumento global vinculante no debe estar limitado a las
enfermedades transmisibles (enfermedades de tipo 3).
 Los resultados de la I+D en este contexto, deben permanecer en el
dominio público.
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Principales componentes de un tratado
sobre la I+D de medicamentos
 Mecanismo de financiamiento público de caracter
obligatorio para los países que ratifiquen el tratado.
 Coordinación de las actividades públicas de I+D.
 Definición de prioridades de la I+D en función de las
necesidades reales de salud.
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Plan de la presentación
1. Problemas del actual modelo del I+D de
medicamentos: historia y problematica global.
2. Contexto internacional no saludable.
3. Tratado internacional sobre I+D de medicamentos
4. Conclusiones y algunas ideas para el futuro
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conclusiones
 El actual sistema de patentes como incentivo único, para
producir medicamentos para la mayoria de la población mundial,
ha fracasado.
 Es necesario encontrar modelos alternativos al actual sistema de
patentes, para asegurar a largo plazo la I+D que pueda responder
a las necesidades de salud.
 La negociación para adoptar un tratado internacional para financiar
la I+D debe iniciarse como lo recomendó el informe del grupo de
expertos en Abril del 2012.
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Gracias
Para mas información : [email protected]
South Centre website : http//www.southcentre.org
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