CENTRO DE INMUNOLOGÍA MOLECULAR (CIM)
LA HABANA, CUBA
MSc. Yodira Pérez Díaz
¿QUÉ ES EL CIM?
 Organización Cubana de Inv, Des, Prod
 Inaugurado en Diciembre 1994.
 Empleados: 800
 Experiencia Tecnológica : Cultivo de Células de
Mamíferos a escala industrial
 Facilidades productivas fuera de Cuba: 2
 Experiencia Científica: Inmunoterapia de Cáncer y
otras enfermedades autoinmunes (AcM y Vacunas )
 Productos terapéuticos registrados en Cuba: 5
 Registros fuera de Cuba: 70 en más de 20 países
 Exportaciones a más de 26 países
 Productos en ensayos clínicos: 14
 Ensayos Clínicos en Cuba: + de 60
 Ensayos Clínicos fuera Cuba: + de 30
 Patentes presentadas: 32 (491)
 Patentes otorgadas:168
 Publicaciones científicas: + 250
“Es un orgullo en pleno período
especial inaugurar este Centro, que no
es un lujo; es una promesa de salud
para nuestro pueblo y es una promesa
de ingresos para nuestra economía”
Fidel Castro Ruz
5 de Diciembre de 1994
CIMAB S.A Representante Comercial
MISION DEL CIM
Obtener
y
producir
nuevos
biofármacos
destinados
al
tratamiento del cáncer y otras
enfermedades
crónicas
no
trasmisibles e introducirlos en la
salud pública cubana. Hacer la
actividad científica y productiva
económicamente sostenible y hacer
aportes a la economía del país.
PRINCIPALES EXPERIENCIAS DEL CIM
EN TRANSFERENCIAS DE TECNOLOGÍA
 Transferencia de Tecnología a China
 Transferencia de Tecnología a India
 Transferencia de Tecnología a Brasil
Excelencia y Confianza
Transferencia de Tecnología a China
Socio adecuado:
-Socio con conocimiento del sistema operacional chino
Decisión política de acceder a nuevas tecnologías
Incentivos para propiciar esta decisión (Acceso a participación por
aporte de Intangible de alta tec/grant a dif instancias)
PROCESO:
MARCO PRIVADO:
VOLUNTAD GOBIERNO
Constitución de EM: 1999
Inicio de construcción (2003)
 Transferencia de Paquetes Tecnológicos /Asistencia Técnica/ Entrenamiento en Cuba y China.
 Conducción de EC del producto.
Inauguración de la Planta: 2005.
Registro Sanitario del producto: 2006
Administración Conjunta
Ventas crecientes e incorporación de nuevos productos, actualmente en Ensayos Clínicos.
Ampliación de la Planta.
Incremento de la visibilidad política como ejemplo de cooperación Cuba/China
PRINCIPALES RESULTADOS:
 Planta de alta tecnología en puesta en marcha en China, Certificada GMP por las autoridades
sanitarias Chinas y Cubanas (Permite el uso en Cuba del Producto)
 Ensayo Clínico Fase II/III exitoso con el Producto
 Registro Sanitario del Producto producido en China. Acceso de los pacientes chinos a
producto innovador con impacto en el tratamiento del cáncer.
 Numero 13 de todas las empresas biofarmacéuticas con capital extranjero y en el numero 45
de todas las empresas biofarmacéuticas en China
 Ingresos crecientes a CUBA por dividendos de la Empresa
 Ruta para la continuidad del desarrollo conjunto de nuevos productos para
el tratamiento del cáncer
Excelencia y Confianza
Biotech Pharmaceutical Ltd.
Transferencia de Tecnología a India
PROCESO:
Marco privado:
Socio adecuado:
-Conocimiento del sector farmacéutico
- Empresa de prestigio en el País (SEZ)
-Decisión empresarial de acceder a alta Tecnología
Voluntad gubernamental: Excep. para constituir la empresa sin aporte líquido
Constitución de Empresa Mixta : 2002
Inicio de construcción: 2002
 Transferencia de Paquetes Tecnológicos /Asistencia Técnica/ Entrenamiento en Cuba e India
 Conducción de Ensayo Clínico del Producto.
Inauguración de la Planta: 2006.
Registro Sanitario del Producto Cubano y el Producto de India (2006)
Ádministración Conjunta de la EM y existencia de Comités técnicos
Ventas crecientes e incorporación de nuevos productos, actualmente en Ensayos clínicos
PRINCIPALES RESULTADOS
 Planta de alta tecnología en puesta en marcha en India (2006)
 Certificado de Buenas Prácticas de la Planta por las Autoridades India y Cubana (uso en Cuba)
 Ensayo Clínico Fase II/III exitoso con el Producto
 Registro Sanitario del Producto Cubano y el producido en India. Acceso de los pacientes indios a
producto innovador con impacto en el tratamiento del cáncer.
 Ventas de Producto en India y subcontinente Indio.
 Extensión de la colaboración a ser Sitio Alternativo de Manufactura del CIM para exportar a otros
mercados
 Ruta para la continuidad del desarrollo conjunto de nuevos productos para el tratamiento del
cáncer (AcM hT1 para Artritis Reumatoide/Registro Sanitario de Eritropoyetina e inicio de Ventas)
 Ingresos crecientes a CUBA por (i) suministro de producto (ii) por concepto de regalías por ventas
del Producto
Biocon Biopharmaceutical Pvt. Ltd.
Planta del Centro de Inmunología Molecular en India
Transferencia de Tecnología a Brasil
ESTRATÉGIAS PÚBLICO-PÚBLICO Y PÚBLICO-PRIVADAS PARA EL
DESARROLLO DE LA BIOTECNOLOGÍA Y LA SALUD ENTRE CUBA Y
BRASIL.
FIRMA DE MEMORANDO DE ENTENDIMIENTO DE LA REPUBLICA DE CUBA
Y EL GOBIERNO DE LA REPUBLICA FEDERATIVA DE BRASIL EN EL AREA DE
LA SALUD.
(AÑO 2003)
“El presente Memorando disciplinará el desarrollo conjunto de los siguientes
procesos:
“……Transferencia de tecnología por etapas de la Eritropoyetina humana
recombinante;…”
“El Gobierno de la República Federativa de Brasil designa a:
....La Secretaria de Ciencia, Tecnología e Insumos Estratégicos del Ministerio de Salud
Pública, Fundación Nacional de Salud, Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria,
Fundación “Oswaldo Cruz” como entidades ejecutoras de las acciones que se deriven del
presente Acuerdo….”
“El Gobierno de la República de Cuba designa a:
Al Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, Centro de Inmunoensayo, Centro de
Inmunología Molecular, Instituto Finlay, Instituto Nacional de Hematología e Inmunología,
Grupo Empresarial Químico Farmacéutico (Quimefa), Labiofam y el Centro para el Control
Estatal de la Calidad de los Medicamentos de la República de Cuba, como entidades
ejecutoras de las acciones que emanen del presente Memorando...”
RESULTADOS:
AÑO 2004:
ALIANZA PUBLICO-PUBLICO
Firma de Contrato de licencia de patente, transferencia de información
técnica y suministro de la Eritropoyetina Humana Recombinante.
CIMAB S. A.
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
INSTITUTO DE TECNOLOGIA
EM IMUNOBIOLÓGICOS
Constitución de Comités Técnicos-Regulatorios
ANVISA
CECMED.
Transferencia de Tecnología a Brasil
PROCESO:
 Transferencia de paquetes tecnológicos /asistencia técnica/ entrenamiento en Cuba y
Brasil
 Transferencia por etapas de la tecnología, comenzando por las etapas finales del
proceso (liberación y llenado) hasta completar la transferencia con el envío de la línea
celular y la producción total de EPO en BioManguinhos
 Suministro de producto por CIMAB durante el período de la transferencia.
 Funcionamiento de Comités Técnicos Conjuntos (EMPRESAS)
 Comités Técnicos Anvisa/Cecmed: acompañan el desarrollo del proceso de TT (asesoría
adecuada, armonización para logro de la estrategia)
 Inspecciones anuales al CIM por ANVISA para validar el cumplimiento GMP de sus
instalaciones
 En negociación la incorporación de nuevas colaboraciones (productos para el tipaje de
la sangre primordial para pacientes con SIDA, Evaluación del T1h)
Transferencia de Tecnología a Brasil
PRINCIPALES RESULTADOS:

Distribución de EPO a las Instituciones del Ministerio de Salud Pública de Brasil con cobertura
a la mayoría de los pacientes

Reducción de precios de forma considerable con respecto a los del mercado internacional
(50$/producir BM3$)

Puesta en marcha de una Planta de producción de biológicos. Hoy asimilando formulación de
EPO.

Experiencia propiciadora de desarrollo conjunto de nuevos proyectos en el marco de
programas de salud Brasileños

Consolidación del trabajo de cooperación entre Agencia regulatoria de Brasil y el CECMED

Remuneración a Cuba por TT

Referencia importante para inicios de las alianzas PRIVADAS-PÚBLICAS
Transferencia de Tecnología a Brasil.
Edificio de Producción de Biofarmacos
Fiocruz, RJ
Proyecto
ACTUAL
RESULTADOS:
AÑO 2006 -2010:
ALIANZA PRIVADO-PÚBLICO
Firma de Contrato de licencia de patente y distribución del Anticuerpo
humanizado Nimotuzumab para el tratameinto del Cáncer (2006)
CIMAB S. A.
EUROFARMA (Privada)
Ensayos clínicos, Registro Sanitarios
Firma de Contrato de codesarrollo para otros dos anticuerpos
producidos con la tecnología del CIM. Abierta posibilidad de
transferencia de tecnología parcial de llenado y envase (2009)
Negociación para la constitución de una Empresa Mixta para la
transferencia de tecnología de alta tecnología para la producción de
otros anticuerpos monoclonales (2009-2010)
CIMAB S. A.
LIBBS (Privada)
FACTORES DE EXITO
CIM:



APORTE DE ALTA TECNOLOGÍA para producir PRODUCTOS INNOVADORES Y NO
INNOVADORES que tienen IMPACTO EN LA SALUD HUMANA
RECURSOS HUMANOS ALTAMENTE CAPACITADOS Y CON EXPERIENCIA EN EL TRABAJO
CON LA TECNOLOGÍA
PRESTIGIO CIENTÍFICO ACUMULADO
CONTRAPARTE Y ENTORNO DE PAÍS:




ALIANZA CON EMPRESA O INSTITUCIÓN NACIONAL
INTERESES EN LÍNEA CON LAS NECESIDADES QUE TENGA IDENTIFICADAS EL
PAÍS(TECNOLÓGICA Y DE SALUD)
VOLUNTAD POLÍTICA DEL PAÍS DE FAVORECER EL PROCESO DE TRANSFERENCIA
(INDUSTRIA LOCAL)
EXISTENCIA DE MECANISMOS LEGALES FACILITADORES O INCENTIVADORES DEL
PROCESO
Excelencia y Confianza
FACTORES DE EXITO
ESTRATÉGICOS:

DECISIONES CONJUNTAS SOBRE ESTRATEGIAS Y PASOS TÉCNICOS A TRAVÉS DE
COMITÉS CONJUNTOS MULTIDISCIPLINARIOS

INTERACCIÓN CONSTANTE ENTRE EL PERSONAL TÉCNICO DE AMBOS PAÍSES (NO
SOLAMENTE LOS EMPRESARIOS).

EJECUCIÓN DE OPERACIONES PRODUCTIVAS CONJUNTAS

SIMULTANEAR ACTIVIDADES CLÍNICAS Y DE MANUFACTURAS

EVALUACIÓN DE ESTRATEGIA REGULATORIA ANTES Y DURANTE EL PROCESO DE
TRANSFERENCIA DE TECNOLOGÍA

ACERCAMIENTO DEL TRABAJO ENTRE AGENCIAS REGULATORIAS Y OTROS ACTORES
INSTITUCIONALES DE SALUD DE AMBOS PAÍSES
Excelencia y Confianza
¿QUÉ APRENDIMOS?
 Que es posible la Colaboración Exitosa Sur-Sur
 Que es importante la Voluntad de los Gobiernos
 Que es importante que existan mecanismos legales que
incentiven los procesos de la colaboración
 Que los Países en Desarrollo necesitan una proyección
regulatoria propia para favorecer los procesos de transferencia
de información técnica y las tecnologías entre ellos y con países
del Norte. NUESTRAS REGULACIONES DEBEN ADAPTARSE A
NUESTRAS REALIDADES!!!!
HITOS DE LA COLABORACIÓN SUR-SUR
ETAPA 2010-2015
CONSTRUCCIÓN/CONSOLIDACIÓN DE ALIANZAS QUE PERMITAN:
Amplia cobertura de la demanda de medicamentos.
Transferencia de tecnologia para la produccion de biofármacos a
nivel local
Vinculación de la amplia utilizacion de biofármacos a intervenciones
complejas de salud para control de enfermedades.
Comités binacionales Tecnico-Regulatorio para acompañar las
transferencias de tecnología, los ensayos clínicos y los registros
sanitarios.
Planta Nueva del CIM
GRACIAS
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