Сертификация продукции
в Европе, СЕ-маркировка.
Новый и Глобальный подход
Мне зовут Дейвид Кэмпбелл
Зам директора Европейского центра по качеству
Старший консультант ЦЕС «Квалитех»
Русскоязычный – но…….
"Практическая стратегия подготовки компании для экспорта"
Введение
o Потенциальные рынки
o Стратегия и планирование
• Исследование новых рынков
• Cоздание присутствия
• Инфраструктура
o Преодоление торговых барьеров
• Вопросы соответствия
• Процедуры сертификации
• Логистика
o Защита своих интересов
• Патенты и торговые марки
• Ответственность за продукцию
o Путь вперед.
Выгоды:
Стратегия и планирование (20 мин)
• Исследование новых рынок
• Cоздание присутствия
• Инфраструктура
Рост объема продаж
Расширение разнообразия продукта
Продление жизненного цикла продукта
Увеличение конкурентоспособности
Уважение и репутация
:
.
Сложности:
Культура
Политико-экономическая система
Конкуренция
Юридическая система и контракты
Финансовые потоки
Логистика
Таможенный контроль и тарифы
Регуляторные нормы и тех-стандарты
Менеджмент
Потенциальные рынки
Подготовка:
ГЭП-анализ:
•
•
•
•
•
Работоспособность компании
Человеческие ресурсы
Финансовые ресурсы
Производство
Логистика
Решение: Да-Нет
Подготовка:
План для экспортов
•
•
•
•
•
•
•
Цели
Структура и персонал
Финансовая стратегия
Анализ рынков
Цены и стратегия продвижения
Производство
Логистика
Анализ рынка:
• Является ли ваша продукция
приемлемой для нового рынка?
• Какой объем продаж можно ожидать?
• Каким является долгосрочный
потенциал вашей продукций?
• Кто будет вашу потребителем?
• Каким образом продвигать вашу
продукцию?
• Кто будет ваш партнер?
Анализ рынок:
• Объем и потенциальный рост
• Доступность
• Деловое и политическое окружение
• Исследование рынка
• Посещение – верификация
информации и встречи
Создание присутствия
Прямые продажи
Посредник:
• Дистрибьютер
• Агент
• Торговой дом
Прямая иностранная инвестиция:
• Представитель, филиал или аффилиат
• Лицензирование или франчайзинг
• Слияние, совместное предприятие,
стратегический альянс
Дью дилижанс, политический риск
Инфраструктура
Преданное руководство
Отдел маркетинг
Финансовые ресурсы
Производство
Логистика
Четыре основных принципа
«Нового подхода» к
техническому регулированию
• Гармонизированное законодательство
ограничено лишь к вопросам безопасности
• Разработка технических спецификаций является
задачей компетентных организаций в
соответствие с современной технологией
Четыре основных принцип
«Нового подхода» к
техническому регулированию
• Технические стандарты добровольные:
предполагается, что продукты произведенные в
соответствие с стандартами удовлетворяют
требованиям закона
• Если производитель не производит в соответствие
со стандартом, он обязан показать
удовлетворение необходимых условий
ЕВРОПЕЙСКИЕ ДИРЕКТИВЫ
Менеджмент риска
Оценка рисков
Идентификация рисков
Анализ рисков
Оценивание риска
Управление рисками
Мониторинг и обзор
Коммуникация и консультация
Определить контекст
Уменьшение риска
•
•
•
•
Решение, основанное на науке
Информированный выбор
Принцип предупредительности
Бдительность
По всему жизненному циклу
Типовая процедура 1:
• Соответствие
гармонизованным
стандартам
• Кто ответственный?
• Кто должен
провести испытание?
• Кто сертифицирует его?
(Материалы, NDT, метрология, испытание)
Типовая процедура 2:
Управление процессами
• ISO 9001:8?
• Кто сертифицирует СМК?
(Разработка, изменение, риск, поставщики)
Новая структура:
8 разделов
10 разделов
Поставщики:
аутсорсинг
Внешние процессы
Новая терминология:
продукт
Товар и услуги
Улучшение:
Предупреждение
Менеджмент риска
Процессный подход:
Необходимо
Интегральный
Улучшение:
Измерение
Мониторинг процесса
и продукта
Организация:
Самостоятельная
В контексте окружения
Документация:
Руководство по
качеству и 6 процедур
A A B B C D D E
1
1 1
1
Кто сертифицирует?
Категория определяется
на основании риска:
давление*размер*
свойство жидкости:
F
G H H
1
Заявляет о соответствии требованиям
Директивы
П П
Использует значки «CE»
П П
Составляет Техническую папку (ТП)
П П П П П П П П П П П П П
Обеспечит, что процессы производства
соответствуют ТП
П П
П
Готовит «Сертификат о соответствии»
П П
П
Проводит мониторинг последнюю оценку
П П П П
П П П П
Н
Проводит испытание для проверки, что
готовая продукта соответствует Директива
Н
Анализирует Техническую папку
Н Н
Издает «Сертификат об анализе»» в формате
ЕС.
Н Н
Проводит анализ конструкторской
документации в соответствие Директиве
Notified body
E
1
Н
Н
Обеспечение соответствия продукции
требованиям Директивы
П П
Проводит мониторинг последнюю оценку
Без предупреждения
Н
Использует одобренную систему качества с
наблюдением со стороны “Notified body”
П П П П
П П
Оценивает систему качества с
периодическими аудитами без
предупреждения
Н Н Н Н
Н Н
Обеспечит и заявит, что продукция
соответствует требованиям Директивы
Анализирует и проводит испытания каждого
предмета
Анализирует конструкторскую документацию
и проводит испытание в течение
производства
П П П П П П П
Н
Н
Анализ риска:
Во время
производства,
Обеспечение
безопасности
Материалы:
Стандарты,
эквиваленты,
испытание, NTD
Конструкторская
документация, анализ
риска, результаты
испытания,
сертификаты
Registration
Регистрация
Evaluation
Анализ
Approval
Одобрение
Chemicals
Химикаты
• Назначение «единственный
представитель»
• Регистрация в ECHA
(Совместная регистрация)
• Техническое досье
• Отчет о химической безопасности
• Заявка о данных безопасности
• Анализ
• Сценарий опасностей и оценка
риска
• Определение соответствующего
стандарта
• Подготовка Заявление о свойствах
продукта
• Оценка риска
• Проверка соответствия продукции и
процессов в соответствии с рисками
• Подготовка технической документации
• Значки СЕ и Сертификат соответствия
• Обновление
Construction
products
Directive
Строительные
продукты
Директива
• Определение состава – (Semax)
• Удовлетворение фито-санитарных
правил
• Создание системы HACCP/ISO22000
• Прислеживаемость по всему
жизненному циклу
• Маркировка
• Лицензия
• Контроль на границе
European
Food Safety
Agency
Европейское
Агентство по
Пищевой
Безопасности
1: Оборудование низкого напряжения
• Идентификация технических
стандартов
•
IEC 61439-1
Директива
низкого
напряжения
2: Испытание технических свойств
•
•
•
•
•
•
•
•
Директива
низкого
напряжения
•
•
Способность переносить перенапряжений
Токопроводящая способность
Устойчивость к токам короткого замыкания
Защита людей от поражения электрическим током
Защита от пожара или взрыва
Техническое обслуживание и расширение
функциональных возможностей
Электромагнитная совместимость
Способность эксплуатировать электрическую
инсталляцию
Приемо-сдаточные способности
Защита от влияния окружающей среды
3: Обеспечение требований Директив и
испытание в лаборатории
Директива
низкого
напряжения
• Директива 2006/95/EC «Директива низкого
напряжения"
• Директива 2004/108/EC «Электромагнитная
совместимость»
• Директива 1999/5/EC «Радиооборудование и
телекоммуникационное оборудование»
• Директива 2005/32/EC «Эко-дизайн»
•
4: Обеспечение требований Директив и
испытание в лаборатории
Директива
низкого
напряжения
• Директива 2002/96/EC «Об отходах
электрического и электронного
оборудования»
• Директива 2002/95/EC «Ограничение
содержания вредных веществ» (Свинец,
ртуть, кадмий, шестивалентный хром,
полибромированные бифенолы (PBB)и
полибромированный дифенол-эфир (PBDE))
• REACH
5: Техническая документация
•
•
•
Директива
низкого
напряжения
•
•
•
•
Описание электрического оборудования
Концепциальные конструкторские
документы и чертежи в т.ч. Для
компонентов, под-структур, схем и пр.
Описания необходимая для понимания
документов и чертеж
Перечень всех использованных стандартов
Результаты конструкторских вычислений
Результаты испытаний
Описание Системы качества
6: Контроль качества
Директива
низкого
напряжения
• Анализ риска
• Внедрение и поддержка системы
качества (ISO 9001)
• Значки CE
• Заявление о соответствии
Логистика
•
•
•
•
•
Фрейт форвардер
Страховка
Упаковка и маркировка
Таможня
Документация
Защита интеллектуальной собственности
•
•
•
•
•
Патенты
Промышленные образцы
Торговые марки
Копирайт
Коммерческие тайны
Регистрация, лицензирование
Закон об ответственности за безопасности продукции
• Совет юриста
• Обеспечение качества
• Понять и удовлетворять всем стандартам
• Четкое и ясное предупреждение об потенциальных
опасностях
• Сохранение всех документов производства и
испытания (прислеживаемость)
• Программа отзыва
• Страховка
Путь вперед:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
ГЭП анализ при подготовку для экспорта
Подготовка высшего руководства и персонала
Разработка и содействие в внедрение стратегии экспорта
Содействие в создание «присутствия» заграницу
Повышение межфункциональных взаимодействий
Подготовка технической документации
Подготовка для сертификации продуктов
Создание системы менеджмента качества
ГЭП-анализ для обновления СМК для ISO 9001:2015
Менеджмент риска
Содействие в защите интеллектуальной собственности
(патенты, промышленные образцы и т.д.)
Спасибо за внимание !
Дэйвид Кэмпбелл
[email protected] +8 916 4172166
Descargar

Document