Planificación del control de calidad interno en
hematología para Sysmex XE-2100
Díaz A., Ouviña S., Almagro M. E. Laboratorio de Medicina S. A.
E-mail: hematologí[email protected]
INTRODUCCIÓN
La Planificación del control de calidad interno (CCI) permite determinar la frecuencia de corrida (R), las reglas de rechazo y
el número de controles necesarios (N) para obtener una determinada probabilidad de detección de errores (Ped) y de falso
rechazo (Pfr), asegurando así que el laboratorio cumple con los requisitos de calidad establecidos y la utilidad clínica de
los resultados.
OBJETIVO
Establecer esquemas de control de calidad interno y evaluar de modo simple su validez ante futuros cambios de lotes,
para el monitoreo del desempeño analítico de los parámetros hematológicos: recuento de eritrocitos (RBC), leucocitos
(WBC) y plaquetas (PLT); cuantificación de hemoglobina (HGB) y hematocrito (HTO).
MATERIALES Y MÉTODOS
Se procesaron diariamente los controles internos bajo, medio y alto e-check (Sysmex®) en un contador hematológico
Sysmex XE-2100. Se mide la serie roja y plaquetaria por impedancia, la seria leucocitaria por laser y hemoglobina por
colorimetría.
El desempeño del equipo cumple con los requisitos de calidad establecidos.
Error total aceptable % (Eta%) CLIA para Hematocrito (HTO) (6%), Hemoglobina (HGB)(7%) y recuento de eritrocitos
(RBC)(6%) y variabilidad biológica mínima para recuento de Leucocitos (WBC) (21%) y Plaquetas (PLT) (20%).
Se utilizó la media anual de CV (coeficiente de variación) y sesgo, ambos obtenidos del programa interlaboratorial Sysmex
Insight.
Para la planificación se utilizo el programa EZRules®.
De los gráficos (curvas de poder) se estableció el error sistemático crítico límite con Pde mayor o igual al 90% (ESCL) que
permite verificar la planificación del CCI al final de cada lote procesado durante el próximo año, comparando el error
sistemático crítico (ESC) del lote nuevo con ESCL obtenido para cada esquema. El ESC de cada lote debe ser superior al
ESCL, en caso contrario, deberá replanificarse.
RESULTADOS
Analito
Nivel
ES%
EA%
Sigma
ESC Regla
N
R
ESCL
HCT
1
0.8
1.1
4.73
3.08
1-2.5
3
1
2.75
HGB
1
1.2
0.9
6.44
4.79
1-3.5
3
1
3.7
RBC
1
0.5
0.9
6.11
4.46
1-3.5
3
1
3.7
WBC
1
0
2.8
7.5
5.85
1-3.5
3
1
3.7
PLT
1
0.5
3.9
5.0
3.35
1-2.5
3
1
2.75
EA%: Error Aleatorio ES%: Error Sistemático
CONCLUSIONES
Se establecieron esquemas de CCI simples con Ped mayor al 95%, Pfr menor al 5%, R=1, N=3 para todos los
parámetros.
A partir de la planificación anual se estableció un modo de verificar fácilmente la validez de dichos esquemas de CCI a lo
largo del siguiente año.
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