Ensayos clínicos que no se
publican: Conflictos de
Intereses
I Jornada Farmacriticxs UAM
9 de marzo de 2010
Antonio G. García
Instituto Teófilo Hernando
Departamento de Farmacología y Terapéutica
Servicio de Farmacología Clínica
Hospital Universitario de La Princesa
Facultad de Medicina
Universidad Autónoma de Madrid
Conflicto de Intereses
Pérdida de objetividad
Academia-Industria
Beneficio mutuo
Sesgos en ensayos clínicos
Sesgos
El conflicto de intereses
no tiene
por qué producir sesgos:
pero hay que declararlo
Medidas para evitar sesgos






FDA: declaración de financiación
Declaración de acciones en empresas
Revistas: declaración de financiación y de
conflictos de intereses
Revisión de Protocolos
Evaluación por pares
Diseño riguroso de protocolos
Instituciones, grupos o individuos
que pueden estar implicados en
conflictos de intereses
Fama, más ayudas
para proyectos,
financiación,
prestigio, Charlas
divulgativas,
informes
Ejemplos




Panel de expertos para
asesorar a compañías
farmacéuticas
Comités internacionales
para el seguimiento de
ensayos clínicos
Simposios en congresos
financiados por empresas
Informes sesgados, dirigidos
en una determinada
dirección
Tipos de colaboraciones
Universidad-Empresa







Síntesis de compuestos
Cribado farmacológico
Evaluación farmacológica
Financiación de una línea de
investigación
Cátedras de patrocinio
Empresas semilla
Parque científico de Madrid
Formulario para la declaración de un
conflicto de interés
Ensayos clínicos publicados y no
publicados

ISRS en depresión infantil

Fluoxetina: EECC publicados y no
publicados: beneficio-riesgo favorable

Sertralina y paroxetina: dudoso. C.J.
Wittington y col, Lancet 363: 13411345, 2004
Caso ezetimiba-simvastatina (1)






Hipercolesterolemia familiar
720 pacientes
Objetivo primario: grosor íntima-media en
carótidas
Objetivo secundario: reducción LDL-C
Ezetimiba/ simvastatina, vs simvastatina
Conclusión del estudio: abril 2006
Caso ezetimiba-simvastatina (2)




Resultados dudosos íntima/media
comunicados 2 años después
Ventas millonarias ezetimiba/simvastatina, en
esos dos años
Elección errónea de pacientes
Elección errónea del objetivo primario (mejor,
eventos cardio-vasculares. M Mitka. J Ama
299: 885-887, 2008
EECC en cáncer
Solo se publica 1 de cada 5 estudios
registrados
En la web clinicaltrials.gov.
Se publican los que dan resultados positivos: S.
Ramsey y J. Scoggings. Oncologist 13: 925-929,
2008
El caso Rofecoxib





Inhibidor COX-2. Seguridad gastrointestinal
Ensayo clínico VIGOR (N Engl J Med, Nov
2000)
Lanzamiento con publicidad agresiva
Se ignoró el hecho de que su riesgo para producir
infarto de miocardio es 5 veces mayor que el
comparador naproxeno
Se vendió dos años (4.000 millones de dólares)
antes de que la FDA obligara a incluir las
precauciones relacionadas con el riesgo
cardiovascular.
¿Qué piensan de la siguiente
aseveración?
Todos tenemos algún conflicto de interés. Se
trata de minimizarlo y darle máxima
publicidad. ¿Puedo yo comentar aquí,
públicamente mis colaboraciones con la
industria farmacéutica?
Códigos deontológicos
Colegios de Médicos
 Hospitales
 Universidades
Declarar los posibles conflictos de interés en
revistas y todo tipo de publicaciones


Piensen, sin embargo en el
significado de los siguientes
fármacos, para los pacientes que los
han necesitado:






Penicilina
Ciclosporina A
Haloperidol
Imatinib
Infliximab
Carvedilol






Halotano
Zidovudina
Omeprazol
Metilprednisolona
Paracetamol
Morfina





Flurazepán
Furosemida
Atorvastatina
Aspirina
Ondansetrón
Los intereses creados (Jacinto Benavente)
gracias
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